嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件探討

【作 者】虞華，尹建兵，張?zhí)m，王雯

浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，杭州市，311121

0 引言

嬰兒培養(yǎng)箱（infant incubator），也稱嬰兒暖箱、密閉培養(yǎng)箱，是依據(jù)嬰兒的生理特點(diǎn)和需求設(shè)計(jì)出來(lái)的醫(yī)療設(shè)備。它是治療設(shè)備也是護(hù)理設(shè)備，該設(shè)備通過(guò)對(duì)溫度、濕度的設(shè)定進(jìn)行自動(dòng)控制，能為早產(chǎn)、發(fā)育不良、患病嬰兒提供一個(gè)類似母體的適宜環(huán)境，同時(shí)又能便于醫(yī)護(hù)人員的觀察、護(hù)理和治療，從而保障嬰兒健康發(fā)育成長(zhǎng)[1]。由于嬰兒自身的抵抗能力十分微弱，這就要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔、安全、穩(wěn)定的性能，既能為嬰兒提供一個(gè)更加趨近于母體子宮的環(huán)境，同時(shí)又能便于醫(yī)護(hù)人員的觀察、護(hù)理和治療。目前，嬰兒培養(yǎng)箱已普遍應(yīng)用于綜合性醫(yī)院、婦幼保健院、兒童醫(yī)院等醫(yī)療單位，它是避免嬰兒交叉感染、促進(jìn)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育的重要的醫(yī)療設(shè)備，也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療設(shè)備之一。

嬰兒培養(yǎng)箱由嬰兒艙、溫度控制模塊、濕度控制模塊、氧濃度控制模塊組成，可以同時(shí)控制培養(yǎng)箱溫度、濕度、氧濃度[2]。嬰兒培養(yǎng)箱的主要工作原理是外界空氣經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)加熱器對(duì)所流經(jīng)的空氣加熱，再由風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入恒溫罩，然后通過(guò)回風(fēng)口再循環(huán)到風(fēng)機(jī)處，從而形成了熱空氣循環(huán)氣流。嬰兒培養(yǎng)箱采用微機(jī)技術(shù)對(duì)箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施伺服控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測(cè)溫度進(jìn)行比例加熱控制[3]。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嬰兒培養(yǎng)箱屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近年來(lái)，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中收到的關(guān)于嬰兒培養(yǎng)箱不良事件報(bào)告存在不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。不良事件報(bào)告數(shù)量的增長(zhǎng)說(shuō)明，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件是客觀存在的。作為國(guó)內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱市場(chǎng)份額最大的生產(chǎn)企業(yè)所在省份的浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門，我們應(yīng)該對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更深入的探討和研究，以期能找到嬰兒培養(yǎng)箱使用環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及相對(duì)應(yīng)的具體風(fēng)險(xiǎn)控制方法，使生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在嬰兒培養(yǎng)箱的生產(chǎn)和使用中降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

1 嬰兒培養(yǎng)箱臨床不良事件表現(xiàn)

1.1 數(shù)據(jù)收集和分析

為了進(jìn)一步探討和研究嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)對(duì)浙江省12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測(cè)，以發(fā)放《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》的形式（見(jiàn)圖1），每月收集12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的各類不良事件報(bào)告，共計(jì)收集到213例。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表Fig.1 Registration form for baby incubator monthly use information

根據(jù)213例報(bào)告中對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品不良事件的描述，將嬰兒培養(yǎng)箱不良事件規(guī)整為“機(jī)械故障類”等六大類（見(jiàn)表1）。

表1 監(jiān)測(cè)點(diǎn)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件規(guī)整統(tǒng)計(jì)Tab.1 Regular statistics of adverse events in infant incubators at monitoring point

從表1中可以發(fā)現(xiàn)，其中“機(jī)械故障類”所占的比例是最大的，具體的表現(xiàn)有嬰兒床無(wú)法升降、箱門的活動(dòng)卡扣斷裂或箱門無(wú)法自動(dòng)彈回等；其次是“一般電路故障類”，具體的表現(xiàn)有控制面板電路、加熱器燈出現(xiàn)故障，開(kāi)機(jī)自檢報(bào)警、系統(tǒng)報(bào)警等。而對(duì)于嬰兒培養(yǎng)箱最關(guān)鍵指標(biāo)的“溫度”的故障表現(xiàn)，在本次收集到的報(bào)告中情況反而并不是很多。從表1的原因分析發(fā)現(xiàn)，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件大部分由產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題所引起，主要表現(xiàn)在機(jī)械部件故障和電子元器件失靈兩方面。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)

為了進(jìn)一步分析評(píng)價(jià)嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，本研究引入“半定量矩陣風(fēng)險(xiǎn)分析方法”對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)[4-5]。該方法涉及嚴(yán)重度和發(fā)生概率兩個(gè)參數(shù)，通過(guò)嚴(yán)重度和發(fā)生概率兩個(gè)參數(shù)構(gòu)建階乘，并結(jié)合非定量因素，將階乘表劃分為不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，進(jìn)而判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低。

嚴(yán)重度體現(xiàn)在“患兒死亡”、“患兒無(wú)實(shí)質(zhì)傷害”等方面；發(fā)生概率涵蓋“經(jīng)常發(fā)生”到“極少發(fā)生”。

（1）嚴(yán)重度

根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)傷害的定義，結(jié)合監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)中的傷害表現(xiàn)，并通過(guò)與臨床醫(yī)護(hù)人員的專家咨詢，設(shè)定嬰兒培養(yǎng)箱發(fā)生不良事件時(shí)的事件嚴(yán)重度準(zhǔn)則（見(jiàn)表2）：

表2 嬰兒培養(yǎng)箱事件嚴(yán)重度準(zhǔn)則Tab.2 Severity criteria of infant incubator incident

設(shè)定嬰兒培養(yǎng)箱事件嚴(yán)重度（如10級(jí)，極嚴(yán)重）后，根據(jù)收集到的213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的類別和表現(xiàn)（見(jiàn)表1），結(jié)合《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》中“對(duì)人體的傷害程度”（見(jiàn)圖1），將故障類別與傷害表現(xiàn)進(jìn)行對(duì)應(yīng)，并根據(jù)傷害程度設(shè)定了嚴(yán)重度等級(jí)（見(jiàn)表3）。

表3 監(jiān)測(cè)點(diǎn)嬰兒培養(yǎng)箱傷害嚴(yán)重度等級(jí)表Tab.3 Infant incubator injury severity scale at monitoring point

（2）發(fā)生概率

根據(jù)《嬰兒培養(yǎng)箱月度使用信息登記表》中的“故障月度發(fā)生次數(shù)”（見(jiàn)圖1），統(tǒng)計(jì)了不良事件的故障比例（即發(fā)生概率），設(shè)定了概率等級(jí)（見(jiàn)表4）。

表4 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生概率等級(jí)表Tab.4 Rating scale for incidence of adverse events in infant incubators

根據(jù)故障比例得出概率等級(jí)后，將搜集到的213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件發(fā)生比例（見(jiàn)表1）與概率等級(jí)進(jìn)行對(duì)應(yīng)，得出表5信息。

表5 監(jiān)測(cè)點(diǎn)不良事件發(fā)生概率等級(jí)表Tab.6 Rating table of adverse event probability at monitoring point

（3）風(fēng)險(xiǎn)矩陣表

引入半定量矩陣法，對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。以嚴(yán)重度為橫坐標(biāo)，發(fā)生概率為縱坐標(biāo)，同時(shí)根據(jù)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件出現(xiàn)傷害的實(shí)際臨床意義（如對(duì)于出現(xiàn)死亡的情況臨床上是不允許出現(xiàn)的，因此嚴(yán)重度為死亡的，任何概率的出現(xiàn)都將是高風(fēng)險(xiǎn)的，是不可接受的）制定了嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)矩陣表（見(jiàn)表6）。區(qū)域中：N/ACC-不可接受區(qū)、ACC-可接受區(qū)、ALARP-合理可行低水平區(qū)，其中ALARP區(qū)采取措施后的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)不允許有N/ACC水平的風(fēng)險(xiǎn)存在，最多只能處于ALARP水平。表中N/ACC區(qū)域?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，原則上不允許出現(xiàn)或出現(xiàn)后需要對(duì)設(shè)備立即停用并對(duì)故障進(jìn)行處理，且生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)故障進(jìn)行分析，如有必要還需要從原材料質(zhì)量或設(shè)計(jì)上進(jìn)行改進(jìn)；ALARP區(qū)域?yàn)橹酗L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，出現(xiàn)故障后需及時(shí)處理，并在設(shè)備再次投入使用時(shí)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)；ACC區(qū)域?yàn)榈惋L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，原則上只需對(duì)出現(xiàn)的故障及時(shí)處理即可。

表6 嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)矩陣模板Tab.6 Risk matrix template for baby incubator

對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)嚴(yán)重度等級(jí)（見(jiàn)表3）和發(fā)生概率等級(jí)（見(jiàn)表5）進(jìn)行乘積，可以得到監(jiān)測(cè)點(diǎn)嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)分析表（見(jiàn)表7）。

表7 監(jiān)測(cè)點(diǎn)嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險(xiǎn)分析表Tab.7 Risk analysis table of infant incubator at monitoring point

根據(jù)上述的風(fēng)險(xiǎn)分析，213項(xiàng)嬰兒培養(yǎng)箱不良事件中“機(jī)械故障類”“一般電路故障類”“藍(lán)光燈故障類”“溫度故障類”“濕度故障類”等五項(xiàng)引起的風(fēng)險(xiǎn)均落在“低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)ACC”；而“風(fēng)機(jī)故障類”產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較高，落在了“中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)ALARP”。

根據(jù)上表顯示，“風(fēng)機(jī)故障類”落在了ALARP區(qū)域，屬于中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合表1中對(duì)“風(fēng)機(jī)故障類”產(chǎn)生的原因分析可知產(chǎn)生這一中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的原因主要是風(fēng)機(jī)本身的產(chǎn)品質(zhì)量不佳或使用中的維護(hù)保養(yǎng)不到位造成的。

2 結(jié)論

通常認(rèn)為因“溫度故障類”產(chǎn)生不良事件引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)較高，但在對(duì)浙江省213例嬰兒培養(yǎng)箱不良事件的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，嬰兒培養(yǎng)箱臨床使用中發(fā)生不良事件的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并不在“溫度故障類”，而是在于“風(fēng)機(jī)故障類”中的噪音問(wèn)題。根據(jù)表1對(duì)故障原因的分析，噪音的產(chǎn)生是因積塵過(guò)厚或風(fēng)機(jī)故障造成，產(chǎn)生的傷害風(fēng)險(xiǎn)是可能導(dǎo)致嬰兒聽(tīng)力受到影響。在與生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通中了解到，大家對(duì)于嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制都是非常注重的，而對(duì)于其他的一些問(wèn)題卻容易被忽視。對(duì)此提出以下幾點(diǎn)建議：

（1）生產(chǎn)廠家需進(jìn)一步提高軸承的品質(zhì)，或者選擇更加靜音的風(fēng)機(jī)軸承，通過(guò)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，從產(chǎn)品源頭減小噪音的產(chǎn)生。

（2）醫(yī)院在使用嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品時(shí)應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，加強(qiáng)對(duì)使用嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品的醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)機(jī)器維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)范管理，尤其是風(fēng)機(jī)的定期清理；并對(duì)超出有效期的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行強(qiáng)制報(bào)廢，不可再用于臨床。

（3）針對(duì)一些因質(zhì)量引起的傷害風(fēng)險(xiǎn)，不僅生產(chǎn)廠家需要加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管部門，也需要在標(biāo)準(zhǔn)審定、注冊(cè)審評(píng)等環(huán)節(jié)予以加強(qiáng)。