全自動(dòng)血液分離機(jī)制備產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)

李 津，康美艷，羅曼華

（贛州市中心血站成分科，江西 贛州 341000）

冷沉淀是用于輸血治療的常用成分血類型，是以新鮮冰凍血漿為原料制備而成的血制品。因冷沉淀中富含凝血因子Ⅷ（Blood coagulation factor，F(xiàn)Ⅷ）、纖維蛋白原（Fibrinogen，F(xiàn)g）等，在手術(shù)或創(chuàng)傷失血、凝血障礙疾病等治療中均具有較高的應(yīng)用價(jià)值［1-4］。冷沉淀的制備具有一套標(biāo)準(zhǔn)的流程，任何環(huán)節(jié)操作不當(dāng)均會(huì)影響冷沉淀凝血因子質(zhì)量，導(dǎo)致制備不合格。隨著成分血制備技術(shù)的不斷優(yōu)化，全自動(dòng)血液成分分離機(jī)逐漸應(yīng)用于冷沉淀制備。本研究以手工法為對(duì)照分析全自動(dòng)血液成分分離機(jī)在冷沉淀凝血因子制備中的應(yīng)用效果，旨在為冷沉淀制備優(yōu)化提供參考?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇血站符合制備要求的新鮮冰凍血漿48 袋，根據(jù)制備方法不同分為對(duì)照組24 袋和觀察組24袋。所有獻(xiàn)血者均符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》［5］要求；全血采集符合《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015 版）》［6］要求；采集全血每袋均為400 mL。本研究獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法（1）儀器：費(fèi)生尤斯卡比全自動(dòng)血液成分分離機(jī)（德國費(fèi)生尤斯卡比公司）、德國6000i大容量低溫離心機(jī)，全自動(dòng)血凝分析儀。（2）設(shè)定分離機(jī)參數(shù)：儀器上下板最大移出距離：60 mm，將新鮮冰凍血漿在1℃～6 ℃環(huán)境下融化、離心，之后于全自動(dòng)血液成分分離機(jī)懸掛，其上下擠壓板移出距離52.5 mm，分離上層血漿，再將上擠壓板設(shè)置到58 mm，下層白色沉淀物則為所制備的冷沉淀。（3）冷沉淀凝血因子制備方法：將新鮮冰凍血漿根據(jù)氣溫差異、數(shù)量等調(diào)整血漿出庫融化時(shí)間，將其放入4 ℃冰箱融化，20～40袋融化時(shí)間約為10～12 h；在（4±2）℃溫度下，以4 068×g 速度離心12 min；對(duì)照組24 袋采用手工分漿夾制備，觀察組懸掛于全自動(dòng)血液成分分離機(jī)上，轉(zhuǎn)移袋安裝在血漿稱上，管路置于相應(yīng)卡槽內(nèi)，選擇“冷沉淀凝血因子（CRYO）”程序，點(diǎn)擊“開始”，掃描血液條碼和制備人員工號(hào)，擠壓板擠壓出血漿，顯示屏顯示血漿稱重，確認(rèn)稱重，顯示熱合管路。（4）凝血因子檢測(cè)方法：使用全自動(dòng)血凝分析儀測(cè)定冷沉淀凝血因子Ⅷ含量和纖維蛋白原含量。

1.3 觀察指標(biāo)比較兩組冷沉淀凝血因子合格率、含量及高于標(biāo)準(zhǔn)值的比率。（1）《全血及成分血質(zhì)量要求》［7］規(guī)定，400 mL新鮮冰凍血漿制備的冷沉淀中FⅧ≥80 IU/袋，纖維蛋白原≥150 mg/袋，符合此標(biāo)準(zhǔn)則為制備合格。（2）FⅧ高于標(biāo)準(zhǔn)值的比率=（FⅧ平均值－80）/80，F(xiàn)g 高于標(biāo)準(zhǔn)值的比率=（Fg 平均值－150）/150。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 20.0 軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以xˉ±s表示，組間比較用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組冷沉淀凝血因子檢測(cè)結(jié)果比較兩組冷沉淀中FⅧ、Fg合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組冷沉淀凝血因子檢測(cè)結(jié)果比較

2.2 兩組凝血因子含量比較觀察組FⅧ、Fg含量均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組凝血因子含量比較/xˉ± s

2.3 兩組高于標(biāo)準(zhǔn)值的比率觀察組凝血因子Ⅷ、Fg含量超出標(biāo)準(zhǔn)值的比率為57.81%、168.14%，均分別高于對(duì)照組的44.54%、145.95%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3 討 論

冷沉淀主要凝血因子為FⅧ和Fg，F(xiàn)Ⅷ是參與血液凝固過程的蛋白質(zhì)，F(xiàn)g 是參與凝血過程中重要糖蛋白，二者可促進(jìn)凝血，加速組織修復(fù)，在輕型甲型血友病、創(chuàng)傷性出血、燒傷等患者治療中效果確切［8-9］。為保障冷沉淀在臨床應(yīng)用中的效果，臨床要求冷沉淀中FⅧ、Fg 含量需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。然而FⅧ穩(wěn)定性較差，制備過程中影響因素較多，易引起FⅧ失活，導(dǎo)致冷沉淀制備不合格。

常規(guī)冷沉淀制備以手工法為主，在大量制備冷沉淀凝血因子時(shí)會(huì)增加工作人員工作強(qiáng)度，且人工制備過程中受不同工作人員操作熟練度、時(shí)間把控不同等因素影響，意外事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較高，影響冷沉淀凝血因子制備效果，導(dǎo)致制備不合格，或每1袋冷沉淀凝血因子含量偏差較大等［10］。為保障冷沉淀制備質(zhì)量，人工制備過程需反復(fù)進(jìn)行稱重，以免過度解凍引起容量不足，這會(huì)增加冷沉淀在室溫環(huán)境的暴露時(shí)間，易引起凝血因子失活。本研究結(jié)果顯示，對(duì)照組與觀察組冷沉淀凝血因子合格率均達(dá)到100%，但觀察組FⅧ、Fg 含量及超出標(biāo)準(zhǔn)值的比率均高于對(duì)照組，表明采用全自動(dòng)血液成分分離機(jī)制備的冷沉淀質(zhì)量優(yōu)于手工法。全自動(dòng)血液成分分離機(jī)可通過控制系統(tǒng)自動(dòng)將血液進(jìn)行離心、分離，之后通過數(shù)字化、自動(dòng)化擠壓裝置將離心分層后得到的各種組分精細(xì)分離、轉(zhuǎn)移至專門保存袋中，較人工操作時(shí)間更短、更便捷。且全自動(dòng)血液成分分離機(jī)是根據(jù)不同成分血制備要求設(shè)定運(yùn)行參數(shù)及程序，具有制備、分離、沉量、熱合、信息傳輸?shù)榷喾N功能，各個(gè)環(huán)節(jié)銜接緊密、精確可控，可減少冷沉淀室溫暴露時(shí)間，降低凝血因子失活風(fēng)險(xiǎn)，提升冷沉淀凝血因子制備含量的穩(wěn)定性，制備質(zhì)量更佳［11］。周麗等［12］研究發(fā)現(xiàn)，采用全自動(dòng)血液成分分離機(jī)冷沉淀制備效率、凝血因子含量及合格率均高于手工法。與本研究結(jié)果相似，進(jìn)一步證明全自動(dòng)血液成分分離機(jī)在冷沉淀制備中的應(yīng)用價(jià)值。

綜上所述，在冷沉淀凝血因子制備過程中采用全自動(dòng)血液成分分離機(jī)，冷沉淀制備質(zhì)量較手工制備更加穩(wěn)定，凝血因子含量合格率及高于標(biāo)準(zhǔn)值的比率高，有效提升冷沉淀制備水平。但本研究樣本量較小，還需進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量深入研究。