基于專利文本分析角度的我國名老中醫(yī)中藥專利授權(quán)影響因素研究△

何照楠，洪峰，陳寧，鞏瑞娟，褚丹丹，徐慧芳，劉偉

北京中醫(yī)藥大學(xué) 管理學(xué)院，北京 100029

近年來，隨著發(fā)明主體專利申請(qǐng)意識(shí)的逐步提高，我國中藥專利申請(qǐng)數(shù)量快速增長(zhǎng)，但與之對(duì)應(yīng)的專利授權(quán)率則處于較低水平并呈下降趨勢(shì)[1]。2020年4月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出臺(tái)《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，提出做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，為提高中藥專利申請(qǐng)質(zhì)量提供了重要參考。名老中醫(yī)作為我國中醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新主體的典型一類，其技術(shù)成果是多年實(shí)踐性的認(rèn)識(shí)與經(jīng)驗(yàn)智慧的結(jié)晶，具有較高應(yīng)用價(jià)值。名老中醫(yī)技術(shù)成果以復(fù)方居多，具有傳統(tǒng)性、經(jīng)驗(yàn)性、主觀性的特點(diǎn)。很多技術(shù)成果在臨床應(yīng)用中療效可靠，卻在專利申報(bào)時(shí)難以通過審查獲得有效保護(hù)，因此，名老中醫(yī)中藥專利授權(quán)問題值得深入研究。

1 文獻(xiàn)綜述

專利技術(shù)能否獲得授權(quán)的影響因素很多，涉及各個(gè)方面。Griliches[2]認(rèn)為，專利制度的不同，尤其是審查程序和授權(quán)條件的變化是導(dǎo)致專利授權(quán)變化的重要因素。Suzuki[3]指出，專利申請(qǐng)的權(quán)利要求數(shù)、長(zhǎng)度對(duì)專利申請(qǐng)能否獲得授權(quán)有著至關(guān)重要的作用。國內(nèi)學(xué)者宋河發(fā)等[4]認(rèn)為，從專利產(chǎn)生過程來看，專利授權(quán)既要滿足申請(qǐng)技術(shù)的質(zhì)量(即新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性)，又要滿足申請(qǐng)文件的質(zhì)量，申請(qǐng)人或代理人在專利申請(qǐng)中是否正確地撰寫高質(zhì)量的專利文件非常重要。張慶等[5]認(rèn)為，專利強(qiáng)度是專利授權(quán)條件中最重要的因素之一，專利授權(quán)還受技術(shù)內(nèi)容充分公開和保護(hù)范圍清楚明確等其他因素影響。陳向東等[6]通過分析中國專利制度變動(dòng)前后專利權(quán)人專利行為的差異得出，專利制度的變化是引起專利授權(quán)率變化的重要因素。姚雪芳等[7]通過分析我國及國外中藥復(fù)方專利申請(qǐng)和審批現(xiàn)狀，認(rèn)為中藥專利授權(quán)受中藥復(fù)方的特殊性、專利審查標(biāo)準(zhǔn)、國家政策扶持力度、專利侵權(quán)認(rèn)定制度的影響。

總之，目前研究已較全面地概述了專利授權(quán)的影響因素，但在研究方法上多依靠專利文本反映出的信息進(jìn)行定性研究，很少涉及定量研究。本研究以我國名老中醫(yī)專利為研究對(duì)象，基于專利申請(qǐng)文本提供的數(shù)據(jù)信息，運(yùn)用Logistic回歸對(duì)我國名老中醫(yī)中藥專利授權(quán)影響因素進(jìn)行分析，使各影響因素與專利授權(quán)的相關(guān)性得以量化，使研究更具針對(duì)性，旨在為提升名老中醫(yī)專利申請(qǐng)質(zhì)量、提高專利授權(quán)率提供參考。

2 資料與方法

2.1 研究對(duì)象

2010年，國家中醫(yī)藥管理局開始在全國遴選中醫(yī)藥名家，為其組建名老中醫(yī)藥專家傳承工作室(以下簡(jiǎn)稱工作室)。據(jù)目前公開的數(shù)據(jù)顯示，已有1809位名老中醫(yī)建立了工作室。因此，本研究將名老中醫(yī)界定為經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局認(rèn)定的允許組建全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室及基層名醫(yī)工作室的中醫(yī)藥名家，并以這些名老中醫(yī)為申請(qǐng)人的專利作為本次的研究對(duì)象。

2.2 數(shù)據(jù)來源

2.2.1專利納入標(biāo)準(zhǔn) 專利數(shù)據(jù)基于“萬象云”專利檢索平臺(tái)進(jìn)行采集，專利檢索日期為2020年7月1日。確定中藥領(lǐng)域相關(guān)專利IPC分類號(hào)為A61K(醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品)、A61P(化合物或藥物制劑的特定治療活性)，依次設(shè)定1809位名老中醫(yī)個(gè)人名稱為專利申請(qǐng)人?？紤]到名老中醫(yī)專利數(shù)據(jù)的完整性和專利信息披露的滯后性，以專利申請(qǐng)日和授權(quán)日在2010年1月1日—2017年12月31日為時(shí)間限定，初步檢索出專利數(shù)據(jù)406條。

2.2.2專利排除標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)已選定的專利文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗，凡符合以下1項(xiàng)的專利文獻(xiàn)均排除：1)專利申請(qǐng)人是名老中醫(yī)同名者；2)重復(fù)出現(xiàn)的專利；3)處于實(shí)質(zhì)審查階段的專利。同時(shí)，考慮到發(fā)明專利技術(shù)密集性最強(qiáng)、專利數(shù)量最多，因此，本研究?jī)H考慮發(fā)明專利。最終確定名老中醫(yī)發(fā)明專利133條。

2.3 統(tǒng)計(jì)分析方法

采用Excel 2010、統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 25.0進(jìn)行名老中醫(yī)專利基本情況統(tǒng)計(jì)及Logistic影響因素分析。

3 數(shù)據(jù)分析

3.1 變量設(shè)計(jì)

2010—2017年，我國名老中醫(yī)授權(quán)專利96件，駁回專利15件，撤回專利22件。因此，設(shè)定授權(quán)專利為陽性樣本，賦值為1；駁回/撤回的專利為陰性樣本，賦值為0。

參考現(xiàn)有研究并結(jié)合名老中醫(yī)專利技術(shù)的特殊性，共設(shè)置6個(gè)自變量：1)從屬權(quán)利要求數(shù)量；2)獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)范圍；3)專利說明書中是否記載了詳細(xì)的臨床、藥學(xué)數(shù)據(jù)；4)專利說明書中是否記載了藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)；5)專利說明書中記載的實(shí)施例數(shù)量；6)獨(dú)立權(quán)利要求區(qū)別現(xiàn)有技術(shù)特征數(shù)量。具體賦值方法見表1。

表1 變量具體賦值方法

3.2 Logistic回歸結(jié)果

回歸結(jié)果顯示，除從屬權(quán)利要求數(shù)量外，其他自變量P<0.05，說明這些因素均對(duì)名老中醫(yī)專利授權(quán)產(chǎn)生顯著影響(表2)。回歸系數(shù)β的正負(fù)表明某自變量在專利授權(quán)過程中起到正向作用還是負(fù)向作用。其中，獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)范圍的回歸系數(shù)為負(fù)，表明獨(dú)立權(quán)利要求范圍區(qū)間越大越不利于專利的授權(quán)；而專利說明書中記載了詳細(xì)的臨床、藥學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)、實(shí)施例數(shù)量的增加、獨(dú)立權(quán)利要求與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別特征數(shù)量的增加均利于專利的授權(quán)。具體解釋自變量的作用時(shí)，OR的大小說明某自變量發(fā)生時(shí)專利獲得授權(quán)發(fā)生的概率與專利未獲得授權(quán)發(fā)生的概率之比的大小。以專利說明書中是否記載藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為例，在其他影響因素均衡條件下，以常規(guī)藥/常規(guī)方法為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)對(duì)專利授權(quán)的影響是參考類別(未記載藥效對(duì)比實(shí)驗(yàn))的5.575倍，以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)對(duì)專利授權(quán)的影響是參考類別的21.151倍。

表2 Logistic回歸中的變量表達(dá)

通過自變量的標(biāo)準(zhǔn)化回歸系數(shù)比較可知，對(duì)專利授權(quán)影響強(qiáng)度最大的是專利說明書中記載了以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，其次為獨(dú)立權(quán)利要求區(qū)別現(xiàn)有技術(shù)特征數(shù)量、專利說明書中臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)均有記載、專利說明書僅記載臨床數(shù)據(jù)或藥學(xué)數(shù)據(jù)、專利說明書中記載了以常規(guī)藥/常規(guī)方法為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)、獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)范圍、實(shí)施例數(shù)量。

4 結(jié)論

4.1 以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)是專利授權(quán)的重要影響因素

最接近的現(xiàn)有技術(shù)是指現(xiàn)有技術(shù)與要求保護(hù)的發(fā)明最密切的一個(gè)技術(shù)方案，是判斷發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)的基礎(chǔ)[11]。上述回歸結(jié)果表明，對(duì)專利授權(quán)影響最大的是專利說明書中記載了以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，可有效證明發(fā)明技術(shù)方案相比較現(xiàn)有技術(shù)具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)與顯著的進(jìn)步。從被研究專利中記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，32%的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未設(shè)對(duì)照組，46%的實(shí)驗(yàn)選取常規(guī)西藥作為對(duì)照組，這些實(shí)驗(yàn)不能證明與現(xiàn)有技術(shù)相比的技術(shù)效果，從而影響創(chuàng)造性的評(píng)判。

4.2 獨(dú)立權(quán)利要求區(qū)別現(xiàn)有技術(shù)特征數(shù)量對(duì)專利授權(quán)有顯著影響

結(jié)果顯示，獨(dú)立權(quán)利要求區(qū)別現(xiàn)有技術(shù)特征數(shù)量對(duì)專利授權(quán)的影響僅次于以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)。專利獨(dú)立權(quán)利要求與最接近現(xiàn)有技術(shù)相比區(qū)別技術(shù)特征越多，越利于專利的授權(quán)。

4.3 專利請(qǐng)求前不當(dāng)公開影響專利授權(quán)

上述結(jié)果得出，17%的被研究專利在申請(qǐng)專利前存在發(fā)表論文、出版著作的情況，在專利申請(qǐng)日前公開了技術(shù)方案，導(dǎo)致因最接近現(xiàn)有技術(shù)與權(quán)利要求技術(shù)方案相同或相接近而不具備新穎性和創(chuàng)造性被駁回。

4.4 專利說明書中記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是專利授權(quán)的重要因素

《專利審查指南》對(duì)藥物發(fā)明專利要求是需要說明書記載證明有益效果的實(shí)驗(yàn)。回歸結(jié)果顯示，以專利說明書中未記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為參照，說明書中臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)均有記載對(duì)專利授權(quán)的影響強(qiáng)度高于說明書中僅記載臨床數(shù)據(jù)或藥學(xué)數(shù)據(jù)，表明專利說明書中同時(shí)記載臨床、藥效實(shí)驗(yàn)更有利于專利授權(quán)。總結(jié)被納入研究專利中的臨床數(shù)據(jù)情況(表3)，79%記載了療效數(shù)據(jù)，以記載臨床的實(shí)驗(yàn)為主；21%的專利未在說明書中記載常規(guī)的臨床或動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)，僅以典型病例說明效果或是僅提供藥物有效率、沒有記載實(shí)驗(yàn)方法及過程等，以斷言性結(jié)論對(duì)藥物療效進(jìn)行描述。

表3 2010—2017年我國名老中醫(yī)專利技術(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)情況

5 討論

本研究通過對(duì)名老中醫(yī)專利申請(qǐng)文本分析發(fā)現(xiàn)，中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)有所提高，但這種提高與名老中醫(yī)的保護(hù)需求及專利管理能力缺失間存在矛盾。

中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)提高主要從以下2個(gè)方面體現(xiàn)：一是說明書中臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)均有記載對(duì)專利授權(quán)的影響強(qiáng)度高于說明書中僅記載臨床數(shù)據(jù)或藥學(xué)數(shù)據(jù)；二是以最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)是專利授權(quán)的重要影響因素。說明書中臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)均有記載與說明書中單獨(dú)記載臨床數(shù)據(jù)或藥學(xué)數(shù)據(jù)在說明書中的作用均是屬于有益效果部分，理論上不應(yīng)在影響授權(quán)強(qiáng)度上存在差異。其原因主要是同時(shí)有臨床數(shù)據(jù)與藥學(xué)數(shù)據(jù)可以表明研究的深入、充分、可信，對(duì)審查的自由裁量產(chǎn)生影響，這是審查標(biāo)準(zhǔn)提高的一個(gè)方面表現(xiàn)。最接近現(xiàn)有技術(shù)為對(duì)照組的對(duì)比實(shí)驗(yàn)成為專利授權(quán)的重要影響因素，主要是專利審查中對(duì)于證明創(chuàng)造性證據(jù)的采信趨向更嚴(yán)格，專利申請(qǐng)時(shí)在說明書中記載創(chuàng)造性的證據(jù)成為通過創(chuàng)造性審查的重要基礎(chǔ)。

上述審查標(biāo)準(zhǔn)變化方面與名老中醫(yī)的保護(hù)需求及專利管理能力缺失間是存在矛盾的。首先，名老中醫(yī)技術(shù)來源于臨床，多以臨床觀察總結(jié)的數(shù)據(jù)證明其有益效果，除非得到科研資助且有藥理學(xué)研究團(tuán)隊(duì)的合作，否則難以開展藥理實(shí)驗(yàn)。其次，名老中醫(yī)缺乏專業(yè)的專利管理能力，實(shí)踐中難以做到針對(duì)中藥復(fù)方的專利檢索工作，為應(yīng)對(duì)創(chuàng)造性審查要求而設(shè)計(jì)出證明技術(shù)創(chuàng)造性的藥物對(duì)比實(shí)驗(yàn)，這在名老中醫(yī)醫(yī)療實(shí)踐中是很難做到的。

6 建議

6.1 中藥專利審查個(gè)案實(shí)踐應(yīng)兼顧名老中醫(yī)這類創(chuàng)新主體的特點(diǎn)

名老中醫(yī)是我國中藥創(chuàng)新的一類重要主體，其在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐積累形成的中藥發(fā)明中，技術(shù)方案多以中藥復(fù)方及簡(jiǎn)單制備工藝為主，有益效果多以臨床病案的總結(jié)為基礎(chǔ)，與近年來中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的非正常專利申請(qǐng)?jiān)谛问缴陷^難區(qū)分。但名老中醫(yī)是中藥新藥的重要源頭，個(gè)案審查實(shí)踐及中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)的制定需要關(guān)注到名老中醫(yī)這類創(chuàng)新主體的中藥發(fā)明，使其獲得應(yīng)有的專利保護(hù)。

6.2 名老中醫(yī)中藥技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)形成政策協(xié)調(diào)與合力

中醫(yī)藥技術(shù)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獲取是非常專業(yè)的工作。一方面需從源頭上解決名老中醫(yī)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)薄弱的問題，加強(qiáng)名老中醫(yī)以授權(quán)為導(dǎo)向的高質(zhì)量專利產(chǎn)出意識(shí)[12]；另一方面，中醫(yī)藥行業(yè)主管部門支持名老中醫(yī)技術(shù)傳承與知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門培育高價(jià)值專利政策需要形成合力，使名老中醫(yī)的技術(shù)傳承過程中也能夠形成高質(zhì)量的專利保護(hù)。