醫(yī)用冷敷貼含膏量的不確定度分析

黃思危 周晴

摘要：目的：醫(yī)用冷敷貼含膏量的不確定度分析。方法：通過(guò)試驗(yàn)得出含膏量數(shù)據(jù)，再計(jì)算出其不確定度。結(jié)果：不確定度在合理范圍內(nèi)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用冷敷貼的含膏量;不確定度

【中圖分類號(hào)】R453 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2020）01-159-02

引言：

筆者在本篇論文中將重點(diǎn)分析醫(yī)用冷敷貼含膏量的不確定度。

1醫(yī)用冷敷貼的定義與作用

1.1醫(yī)用冷敷貼的定義

醫(yī)用冷敷貼的定義：醫(yī)用冷敷貼由無(wú)紡布背襯層、凝膠層等部分組成。不應(yīng)含有揮發(fā)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分。

1.2醫(yī)用冷敷貼的作用

醫(yī)用冷敷貼的作用：用于冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

2醫(yī)用冷敷貼的含膏量的概念與試驗(yàn)測(cè)定方法及測(cè)量結(jié)果

2.1醫(yī)用冷敷貼的含膏量的概念

醫(yī)用冷敷貼的含膏量即單張醫(yī)用冷敷貼的水溶性凝膠層質(zhì)量，本次試驗(yàn)樣品要求為不低于600g/m2。

2.2醫(yī)用冷敷貼的含膏量的試驗(yàn)測(cè)定方法

試驗(yàn)方法：按《中國(guó)藥典》2015年版四部貼膏劑含膏量項(xiàng)下的方法進(jìn)行試驗(yàn)。取醫(yī)用冷敷貼1片，除去蓋襯，精密稱定，置燒杯中，加適量水，加熱煮沸至背襯與膏體分離后，將背襯取出，用水洗滌至背襯無(wú)殘留膏體，晾干，在105℃干燥30min，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，兩者重量之差即為凝膠層重量，按面積換算成1m2的含膏量。平行兩次。2.3醫(yī)用冷敷貼的含膏量的測(cè)量結(jié)果

我們?nèi)∷慕M平行數(shù)據(jù)：

結(jié)論：1號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;2號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結(jié)論：3號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;4號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結(jié)論：5號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;6號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結(jié)論：7號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;8號(hào)醫(yī)用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

四組中有8個(gè)數(shù)據(jù)，記錄如下：

1，1568.8g/m2;2，1621.8g/m2;3，1567.6g/m2;4，1631.9g/m2;

5，1616.7g/m2;6，1618.7g/m2;7，1592.9g/m2;8，1617.5g/m2。

4 醫(yī)用冷敷貼的含膏量不確定性分析

4.1分析不確定性數(shù)據(jù)出現(xiàn)的原因

1醫(yī)用冷敷貼的每一個(gè)單體含膏量都不同，所以試驗(yàn)過(guò)程存在不確定性。

2 背襯與膏體分離時(shí)，所用的儀器和試驗(yàn)方法存在一定的誤差。

4.2求出檢測(cè)結(jié)果的平均值

設(shè)檢測(cè)結(jié)果為xn，n=8，則檢測(cè)結(jié)果的平均值為：

x平均=（）/n=（x1+x2+x3+x4+x5+x6+x7+x8）/8

=（1568.8+1621.8+1567.6+1631.9+1616.7+1618.7+1592.9+1617.5）/8

=1604.5（g/m2）

4.3求出檢測(cè)結(jié)果的方差

∵自由度v=n-1=7，所以在統(tǒng)計(jì)描述中，方差用來(lái)計(jì)算每一個(gè)變量（觀察值）與總體均數(shù)之間的差異。為避免出現(xiàn)離均差總和為零，離均差平方和受樣本含量的影響，統(tǒng)計(jì)學(xué)采用平均離均差平方和來(lái)描述變量的變異程度。則在本文中，根據(jù)8個(gè)數(shù)據(jù)和平均值，有總體方差計(jì)算公式：

=[（x1-x平均）2+（x2-x平均）2+（x3-x平均）2+（x4-x平均）2+（x5-x平均）2+（x6-x平均）2+（x7-x平均）2+（x8-x平均）2]/v

=[（1568.8-1604.5）2+（1621.8-1604.5）2+（1567.6-1604.5）2+（1631.9-1604.5）2+（1616.7-1604.5）2+（1618.7-1604.5）2+（1592.9-1604.5）2+（1617.5-1604.5）2]/7=（1274.49+299.29+1361.61+750.76+148.84+201.64+134.56+169.00）/7=4340.19/7=620.0271

4.4求出檢測(cè)結(jié)果的方差與平均值的比值

∵=620.0271，x平均=1604.5

∴檢測(cè)結(jié)果的方差與平均值的比值為：/x平均=320.0271/1604.5=0.3864

該比值說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果的不確定性并不是很大，在可接受的范圍內(nèi)。

4.5求出檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差

在本文中，根據(jù)8個(gè)數(shù)據(jù)和平均值，總體方差已經(jīng)計(jì)算出來(lái);而標(biāo)準(zhǔn)差是方差的算術(shù)平方根，

∴標(biāo)準(zhǔn)差s=（）1/2==17.8905

4.5求出檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的比值

∵s=17.8905，x平均=1604.5

∴s/x平均=17.8605/1604.5=0.0112

該比值說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果的不確定性并不是很大，在可接受的范圍內(nèi)。

5 結(jié)論

這篇文章中通過(guò)數(shù)據(jù)表明“含膏量”有一定的不確定性，但經(jīng)計(jì)算發(fā)現(xiàn)其不確定度在可接受范圍內(nèi)，不影響對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

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作者簡(jiǎn)介：黃思危（1985-），男，漢族，重慶市墊江縣，職稱中級(jí)，大學(xué)本科。主要研究方向：無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)。

（重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心? 401121）