陳付杰 張紅

摘要：在新經濟時期的大背景之下，隨著我國制藥制品行業(yè)的快速發(fā)展，對于具體的國家制藥企業(yè)質量管理工藝建設項目，要不斷加強制藥質量的風險控制。制藥企業(yè)要加大對于藥品質量問題的重視力度，保證藥品生產的質量安全。本文首先重點分析了我國制藥品加工業(yè)重點項目在藥品質量安全控制實施工作中可能存在的一些問題，之后分別提出了以下幾點質量控制措施，以供參考。

關鍵詞：制藥工藝項目;質量;控制措施

【中圖分類號】TQ460.6 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）09-394-01

前言：近些年，藥品安全問題屢屢出現(xiàn)，社會也對于制藥工藝的質量和安全，提出了廣泛的關注。藥品的使用質量安全問題是社會對于廣大中國人民或者群眾的人身生命健康安全，造成直接的影響，因此必須要加強對于制藥行業(yè)的監(jiān)管，確保藥品的安全性，同時保證藥效。

1制藥工藝項目質量控制中的現(xiàn)存問題

1.1缺少健全的法律體系

在對于制藥工藝項目展開質量控制和監(jiān)管工作時，必須要有一個完善的法律保障，規(guī)范企業(yè)能夠依法進行生產工作。在控制工藝質量的相關工作中，缺少系統(tǒng)性和針對性，缺乏法律依據，難以實現(xiàn)較好的控制效果。

1.2設備消毒工作沒有落實到位

在現(xiàn)階段的制藥工藝項目生產過程中，一般都采用固定的加工和生產的方式，在對于所應用的生產設備，進行清潔和消毒時，不具有較高的便捷性。在日常的設備維護保養(yǎng)工作中，無法對設備實現(xiàn)徹底的清潔和消毒。在所生產的藥用材料中，常常會混有雜質，這也會對生產質量造成嚴重影響。

1.3制藥人員的專業(yè)水平不高

當前有很多的制藥企業(yè)中，往往更加重視藥品的生產效率，而忽略了實際的藥品質量，這也就會造成質量問題的頻頻出現(xiàn)。在制藥工藝項目中，需要人員具有較高的專業(yè)能力和素質水平。雖然部分藥品生產人員積累了豐富的專業(yè)知識，但是在藥品的生產過程中，缺少豐富的經驗，因此在藥品質量控制時，也缺乏有效性。

1.4生產環(huán)境的污染

在具體的藥品生產時，對于各項生產環(huán)節(jié)，都要在固定的車間內完成。因此，工廠的生產環(huán)境也是對于藥品質量的主要影響因素，很多制藥企業(yè)都并未對于生產車間，做到定期的嚴格清潔和消毒。由于空氣中所具有的細菌和雜質，造成藥品的污染，直接影響到藥品的質量，從而不利于藥品功效的實現(xiàn)。

1.5原材料質量問題

在具體的制藥工藝項目中，很多企業(yè)都并未對原材料加強質量控制，對于市場上的供貨商的監(jiān)管力度不足。這也就使得很多藥品生產所使用的原材料的質量，往往無法達到合格標準，很多制藥企業(yè)在進行原材料的采購時，會將價格作為首要考慮的因素，而忽視了原材料的質量。這些價格低廉的原材料往往都來自于污染嚴重的地區(qū)，或者是有效成分較少。如果選用這樣的原材料，那么在生產的過程中，就需要進行更大數量的藥材的投入，往往會對于生產設備，帶來一定的損害，也會在無形之中增加生產成本[1]。

2制藥工藝項目質量的控制措施

2.1完善法律法規(guī)

要在藥品法律法規(guī)層面，加強對于我國藥品銷售市場上假冒偽劣醫(yī)藥產品的檢查打擊監(jiān)管力度，并且進一步的研究完善國家相關的藥品法律法規(guī)，加強對于藥品的監(jiān)管。針對在藥品生產的過程中，出現(xiàn)違法行為的一些企業(yè)，比如說制造假藥、劣藥等等，也要加大懲處力度，通過對于法律的完善，能夠對具體的制藥工藝項目質量監(jiān)管和控制工作，提供法律支持和保障。在制藥工藝項目的質量控制中，通過法律的手段，進一步的遏制和杜絕了不合法、不規(guī)范的行為的出現(xiàn)，保障制藥工藝項目質量的實現(xiàn)[2]。

2.2加強原材料質量的把控

要想確保所生產的藥物，具有較高的質量，一個先決條件就是采用合格的原材料。所以，在具體的原材料采購工作中，也要委派專門的人員，進行原料的購買，尋求靠譜、穩(wěn)定的原料供應途徑。同時，在采購的過程中，也要關注原料的產地，避免采購污染的藥材。在合理的價格的基礎之上，提高原材料的質量。這樣能夠進一步的有效提高我國藥品的研發(fā)生產經營質量，從而大大增強我國制藥生產企業(yè)的藥品市場力和競爭力。

2.3做好生產車間和設備的消毒工作

在生產工作開始之前，由專門的人員對于生產車間和設備，做好清潔與消毒工作，盡可能地避免藥品生產和包裝的各個環(huán)節(jié)中產生污染。另外對于藥物生產設備而言，也要定期進行內部的徹底清理和消毒，尤其是對于反應罐的連接部位，容易出現(xiàn)藥物的殘留，因此就必須要重點地加強清潔和消毒工作，避免在藥物生產的過程中，混入其他的雜質，影響到藥品的純度和效用。

2.4提高制藥人員的素質水平

在進行制藥人員的選拔和任用時，要設置合理的標準，確保崗位人員都能夠具有技術性的資格。另外還要對于制藥人員，定期的開展有關的知識技能的培訓，不僅要讓他們掌握扎實的理論知識，同時還要積累豐富的實踐經驗。另外為了激發(fā)制藥人員的工作積極性，也要對于員工的薪酬體系和福利待遇，做到適當的調整，對于員工起到激勵的效果，從而能夠提高工作效率和質量。

總結：綜上所述，在當前的醫(yī)藥時代背景之下，制藥生產企業(yè)在藥品生產的發(fā)展過程中，必須一定要高度重視醫(yī)療制藥生產工藝技術項目的生產質量有效控制安全問題，通過各項有效控制措施的不斷采取，能夠不斷地并且逐步提高醫(yī)療藥品研發(fā)生產的技術規(guī)范性和生產科學性，保證醫(yī)療藥品的生產質量，維護廣大人民患者群眾的正常用藥健康。

參考文獻：

[1]王艷寶.化學制藥工藝優(yōu)化方式與相關問題研究[J].現(xiàn)代鹽化工，2021，48（02）：52-53.

[2]劉曉娟，劉曉同，孫福佳.制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施[J].當代化工研究，2020（24）：136-137.

作者簡介：作者一姓名：陳付杰;性別：男;出生年月：1986年09月 ;籍貫：山東省日照市 ?民族：漢 ? ;最高學歷：本科 ;目前職稱：工程師;研究方向。

作者二姓名：張紅;性別：女;出生年月：1985年10月 ;籍貫：山東省棗莊市 ?民族：漢 ? ;最高學歷：本科 ;目前職稱：工程師;研究方向。