張 裕，鄒國英，余啟華，彭愛紅，蔣衛(wèi)平△

1.湖南省第二人民醫(yī)院，湖南長沙 410007；2.湖南省臨床檢驗中心，湖南長沙 410007

室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)是保證分析中檢驗質(zhì)量的重要手段[1-2]，以質(zhì)控圖形式顯示室內(nèi)質(zhì)控結果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋[3-4]。隨著信息技術的發(fā)展，實驗室在繪制室內(nèi)質(zhì)控圖時主要依賴實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)或質(zhì)控軟件，室內(nèi)質(zhì)控圖上除了記錄最重要的質(zhì)控數(shù)據(jù)外，還應包括與之相關的基本信息，這些信息在進行失控分析或是階段性回顧時起著至關重要的作用，而哪些基本信息需要記錄，CNAS-CL02-A003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》中條款5.6.2.3給出了17項基本信息指標[5]。本研究旨在利用這些指標，對339家實驗室的血清葡萄糖室內(nèi)質(zhì)控圖進行調(diào)查分析，旨在提升實驗室人員對室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息錄入完整性的意識，更好地開展室內(nèi)質(zhì)控工作。

1 材料與方法

1.1材料 在2019年4月開展室間質(zhì)量評價(EQA)活動時，要求參評實驗室自愿郵寄2019年3月血清葡萄糖(GLU)室內(nèi)質(zhì)控圖。共收集到339家參評實驗室郵寄的質(zhì)控圖。

1.2方法

1.2.1統(tǒng)計質(zhì)控圖各項基本信息指標的錄入數(shù)及未錄入數(shù) 審閱每一張室內(nèi)質(zhì)控圖，參照CNAS-CL02-A003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》5.6.2.3中關于質(zhì)控圖應包括的17項基本信息指標，包括：質(zhì)控結果、質(zhì)控物名稱、質(zhì)控物濃度、質(zhì)控物批號、質(zhì)控物有效期、質(zhì)控圖中心線和控制界線、分析儀器名稱、分析儀器唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑批號、校準物批號、每個數(shù)據(jù)點日期、每個數(shù)據(jù)點時間、質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、干預行為的記錄。統(tǒng)計每項指標的錄入情況。按錄入百分率和σ值進行評價。

1.2.2統(tǒng)計每個實驗室錄入的質(zhì)控圖基本信息指標的數(shù)量 參照上述16項質(zhì)控圖基本信息指標(“干預行為的記錄”指標是指在出現(xiàn)失控或有失控趨勢的情況下對失控狀態(tài)進行糾正或進行預防性干預時需要進行的記錄，因?qū)儆诎葱桎浫耄食?，統(tǒng)計每個實驗室基本指標的錄入數(shù)量。

1.2.3統(tǒng)計質(zhì)控圖各項基本信息指標的錄入途徑 錄入途徑按以下原則進行判斷及分類：(1)質(zhì)控圖空圖已有該指標錄入空位且實驗室錄入了數(shù)據(jù)；(2)質(zhì)控圖空圖已有該指標錄入空位但實驗室未錄入數(shù)據(jù)；(3)質(zhì)控圖空圖沒有該指標錄入空位但實驗室手工補錄了數(shù)據(jù)；(4)質(zhì)控圖空圖沒有該指標錄入空位且實驗室未補錄數(shù)據(jù)。

1.2.4統(tǒng)計已獲得ISO 15189 認可的實驗室質(zhì)控圖基本信息指標的缺失情況 參與調(diào)查的339家實驗室中有10家實驗室已獲得ISO 15189認可，統(tǒng)計該10家實驗室缺失指標的詳細情況。

1.2.5按實驗室錄入的指標數(shù)量分組，統(tǒng)計每組實驗室當次EQA得分情況 查閱每個實驗室2019年4月進行的常規(guī)化學EQA活動中，GLU單項得分情況和常規(guī)化學總得分情況(22項，包括GLU)。按實驗室錄入的指標數(shù)量進行分組(參照1.2.2的結果)，計算每一組實驗室在當次常規(guī)化學EQA活動中GLU單項平均得分和總平均得分。得分以百分率表示。

2 結 果

2.1質(zhì)控圖各項基本信息指標錄入情況 質(zhì)控圖基本信息指標錄入情況見表1，其中“項目名稱”和“中心線和控制界線”2項指標錄入率最高，為100.0%；而“試劑批號”“儀器唯一標識”“校準物批號”“數(shù)據(jù)點時間”4項指標錄入率最低，均低于6.0%。質(zhì)控圖基本信息指標錄入率轉(zhuǎn)化為σ值的分布見表2，將3σ視為最低可接受水平，其中只有5個指標達到了3σ以上水平。

表1 質(zhì)控圖基本信息指標錄入情況

表2 質(zhì)控圖基本信息指標錄入率σ值的分布

2.2實驗室質(zhì)控圖16項基本信息指標(“干預行為的記錄”除外)的錄入項目數(shù)量情況 實驗室最少錄入了5項指標，最多錄入了15項指標，沒有一家實驗室錄入了完整的16項指標。錄入10項指標的實驗室最多，有95家，占所有實驗室的28.0%。見表3。

表3 實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入項目數(shù)量情況

續(xù)表3 實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入項目數(shù)量情況

2.3四種錄入途徑調(diào)查情況 見表4。在“有錄入空位但未錄入”的指標中，“試劑批號”“校準物批號”“方法學名稱”3項指標占比最高。在“無錄入空位但手工補錄”的指標中，“質(zhì)控物批號”“質(zhì)控物名稱”“儀器名稱”3項指標占比最高。

表4 各項基本信息指標的錄入途徑情況

2.4已獲得ISO 15189認可的10家實驗室缺失指標詳細情況 缺失指標包括數(shù)據(jù)點時間、校準物批號、儀器唯一標識、試劑批號、質(zhì)控結果、質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、質(zhì)控物有效期、方法學名稱。其中“數(shù)據(jù)點時間”全部缺失，缺失最少的是“方法學名稱”。

2.5按實驗室錄入的指標數(shù)量進行分組，統(tǒng)計每一組實驗室在當次常規(guī)化學專業(yè)EQA活動的平均得分情況，GLU單項的分組平均得分情況見圖1，常規(guī)化學專業(yè)分組平均得分情況見圖2。

圖1 按錄入指標數(shù)量分組后GLU單項的EQA平均得分

圖2 按錄入指標數(shù)量分組后常規(guī)化學專業(yè)的EQA平均得分

3 討 論

室內(nèi)質(zhì)控圖是統(tǒng)計質(zhì)量控制的基本工具，其主要用途是提供一種手段，以評估生產(chǎn)運行或管理過程是否處于“統(tǒng)計控制狀態(tài)”，用于幫助判斷過程何時穩(wěn)定，何時發(fā)生變化[6]，但一張完整的室內(nèi)質(zhì)控圖不僅僅只包含質(zhì)控數(shù)據(jù)本身，還應包括與室內(nèi)質(zhì)控活動相關的其他信息。上述17項基本信息指標按相關性大致可分為四類，第一類與質(zhì)控物本身有關，包括質(zhì)控物名稱、質(zhì)控物濃度、質(zhì)控物批號、質(zhì)控物有效期；第二類與圖形繪制有關，包括質(zhì)控結果、中心線和控制界線、數(shù)據(jù)點日期、數(shù)據(jù)點時間；第三類與檢測系統(tǒng)有關，包括儀器名稱、儀器唯一標識、方法學名稱、項目名稱、試劑批號、校準物批號；第四類與數(shù)據(jù)審查有關，包括質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、干預行為的記錄。這些指標覆蓋了室內(nèi)質(zhì)控活動的前中后全過程，對于質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋尤其是失控時進行分析和階段性回顧尤為重要[7-8]。

從上述結果中可以看出，第一類指標中，“質(zhì)控物有效期”錄入率最低，該指標可提示實驗室在臨近有效期前購買新的質(zhì)控物，也可在失控時提示是否因質(zhì)控物失效而造成?！百|(zhì)控物批號”“質(zhì)控物名稱”也可為失控分析或質(zhì)控數(shù)據(jù)漂移分析提供信息。第二類指標中，“數(shù)據(jù)點時間”錄入率最低，該指標記錄了質(zhì)控運行的具體時間，尤其是每天進行多次質(zhì)控活動時，該指標可提示失控情況是否存在與質(zhì)控運行時間有關。值得注意的是，在第二類指標中，有32家實驗室只記錄質(zhì)控結果的原始數(shù)據(jù)，卻沒有計算質(zhì)控結果的均值、變異系數(shù)等指標，實驗室將無法知曉該項目的檢測水平是否能達到相關的分析性能要求，這對于實驗室質(zhì)量改進是不利的[9-10]，其中只有4家實驗室意識到該問題，進行了手工計算和補錄。此外，4家實驗室“數(shù)據(jù)點日期”記錄的是當月進行的質(zhì)控次數(shù)，而非日期，因此視為未錄入該項指標。在第三類指標中，“儀器唯一標識”“試劑批號”“校準物批號”錄入率最低，也是所有指標中錄入率最低的幾項，是最容易受實驗室忽視的指標?！皟x器唯一標識”對于區(qū)分實驗室內(nèi)多臺同類儀器起到關鍵作用，便于在所有項目匯總時進行區(qū)別，而“試劑批號”“校準物批號”則可在失控時或是發(fā)生質(zhì)控結果趨勢性變化時提示是否與試劑或校準物的原因有關。第四類指標中，“質(zhì)控人員簽字”“審核人員簽字”意味著當天患者檢測結果的可靠發(fā)出和回顧性分析的確認，值得一提是，有86家實驗室每天記錄了質(zhì)控人員，這對于質(zhì)控數(shù)據(jù)失控分析和回顧性分析是有利的，有助于發(fā)現(xiàn)因人為操作習慣而導致的失控或漂移問題[11]；“干預行為的記錄”是在出現(xiàn)失控或有失控趨勢的情況下對失控狀態(tài)進行糾正或進行預防性干預時需要進行的記錄，在11家出現(xiàn)了失控情況的實驗室質(zhì)控圖中，仍有2家實驗室無失控分析記錄和處理記錄，顯然不符合室內(nèi)質(zhì)量控制的要求[12]。

從實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入的整體性來看，沒有一家實驗室完整的錄入了所有指標，大部分實驗室缺失5項指標以上，有12項指標的錄入率低于3σ水平，通過與部分實驗室工作人員交流后，其原因大致有以下幾點。(1)LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件缺陷：LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件缺乏統(tǒng)一規(guī)范的模式要求，軟件工程師不清楚哪些指標需要記錄，實驗室人員也未提出相應要求，導致錄入缺失；或記錄了數(shù)據(jù)但無法顯示在質(zhì)控圖上，使用者發(fā)現(xiàn)缺陷后也無法對程序進行修改和補充[13]。(2)實驗室人員對LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件使用不熟悉：軟件后臺有設置選項但未進行選擇，導致相應指標未展示在質(zhì)控圖上。(3)實驗室人員對基本信息的重要性認識不足：只重視質(zhì)控數(shù)據(jù)，而忽視其他基本信息，有錄入空位但未進行記錄。值得一提的是，有少數(shù)實驗室在沒有錄入空位的情況下，手工補錄了部分指標數(shù)據(jù)，但錄入指標相對局限且補錄率很低。

CNAS-CL02-A003文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室臨床化學檢驗領域的應用說明。但從本次調(diào)查的數(shù)據(jù)來看，情況并不理想。10家已通過ISO 15189認可的實驗室中除1家實驗室只缺失1項基本信息外，其他9家實驗室普遍缺失3～7項。已獲得ISO 15189認可的實驗室應參照該應用說明5.6.2.3條款的要求錄入室內(nèi)質(zhì)控圖相關信息，規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制，加強檢驗結果質(zhì)量的保證。

按實驗室錄入指標數(shù)量進行分組后，從圖1可以看出，錄入了7項和13項的實驗室，GLU單項的EQA平均得分較其他組要低，但整體得分沒有趨勢性。從圖2可以看出，錄入了10項及以上的實驗室常規(guī)化學專業(yè)EQA得分在94以上，且平均得分隨著錄入指標數(shù)量的增加，有上升的趨勢。因此，這從一個側面反映了室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息的完整性，體現(xiàn)了實驗室對檢驗質(zhì)量的重視程度，重視程度高的實驗室更容易獲得好的EQA成績。

綜上所述，實驗室室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息缺失現(xiàn)象比較普遍，質(zhì)控圖基本信息的缺失不利于失控狀態(tài)原因分析以及質(zhì)控數(shù)據(jù)的回顧性分析，實驗室人員應加強室內(nèi)質(zhì)控意識，主動記錄室內(nèi)質(zhì)控相關基本信息，并積極完善LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件的功能。此外，除了記錄上述17項基本信息指標外，如能包括“使用的質(zhì)控規(guī)則”“試劑名稱”“校準物名稱”這3項指標將更為完整。