楊洛浠，劉芳芳

(德陽(yáng)市人民醫(yī)院，四川 德陽(yáng) 618000)

藥物臨床試驗(yàn)主要是指在人體內(nèi)進(jìn)行藥物系統(tǒng)性研究，以觀察藥物的作用效果和不良反應(yīng)，并探究所試驗(yàn)藥物的吸收、代謝及排泄，進(jìn)而明確試驗(yàn)藥物的有效性和安全性[1]。試驗(yàn)受試者的依從性是指接受試驗(yàn)的患者接受干預(yù)措施、藥物治療及隨訪工作的完整性[2],是影響觀察藥物療效的重要因素，也是引起試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏倚的主要危險(xiǎn)因素之一[3]。然而，在實(shí)際藥物臨床試驗(yàn)中普遍存有受試者依從性不高的情況。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，1/3臨床試驗(yàn)受試者是安全依從的，1/3受試者依從性較差，1/3完全不依從[4]。若受試者依從性不佳，會(huì)直接影響試驗(yàn)結(jié)果，讓一個(gè)原本有效的藥物變?yōu)椤盁o(wú)效”，或使一個(gè)本來(lái)無(wú)效的藥物看起來(lái)有效，從而上市，或潛在藥物不良反應(yīng)未能被充分暴露，引起數(shù)據(jù)偏差，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。因此，在護(hù)理過(guò)程中需采取一定的措施提高藥物臨床試驗(yàn)受試者的依從性，以保證試驗(yàn)順利有效進(jìn)行?！皢?wèn)候-自我介紹-過(guò)程-解釋——感謝(AIDET)”溝通模式是美國(guó)Studer Group創(chuàng)立的一種溝通方法，能夠應(yīng)用于臨床護(hù)理中，且證實(shí)能夠改善患者的心理狀態(tài)，調(diào)動(dòng)其主觀能動(dòng)性[5]。本研究將AIDET溝通模式引入到藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士的工作中，觀察其對(duì)受試者依從性的影響，具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2019年8月至2020年6月在本院入組藥物臨床試驗(yàn)的100例受試者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)受試者均參與臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗(yàn)；(2)在入組前進(jìn)行體檢符合受試標(biāo)準(zhǔn)，簽定同意書(shū)；(3)年齡大于或等于18歲；(4)預(yù)計(jì)生存期大于或等于6個(gè)月。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)受試者在入組前出現(xiàn)突發(fā)性嚴(yán)重疾病或病情加劇惡化；(2)受試者既往參與過(guò)類(lèi)似臨床試驗(yàn)。采用隨機(jī)數(shù)表法將上述受試者隨機(jī)分為兩組，每組50例。對(duì)照組中男40例，女10例；年齡23～75歲，平均(52.63±9.21)歲；包括健康受試者32例，患者18例；觀察組中男37例，女13例；年齡20～74歲，平均(52.17±9.60)歲；包括健康受試者33例，患者17例。兩組基線資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1護(hù)理方法 對(duì)照組予以常規(guī)護(hù)理管理，受試者的知情同意告知、臨床試驗(yàn)宣教工作均由研究醫(yī)生負(fù)責(zé)，而研究護(hù)士主要負(fù)責(zé)遵醫(yī)囑向受試者發(fā)放試驗(yàn)藥物，并告知受試者服藥時(shí)間、服用方法及藥物儲(chǔ)存方法等。同時(shí)詳細(xì)記錄受試者及其家屬的聯(lián)系方式，并在受試者出現(xiàn)不良事件時(shí)配合醫(yī)生處理且給予心理支持。在此基礎(chǔ)上，觀察組建立AIDET溝通標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)進(jìn)行護(hù)理干預(yù)，具體內(nèi)容如下。

1.2.1.1加強(qiáng)研究護(hù)士AIDET溝通模式的培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)辦組織科室內(nèi)研究護(hù)士開(kāi)展AIDET溝通模式、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)及護(hù)理技巧的培訓(xùn)，培訓(xùn)形式為課程、講座、視頻、示范性教學(xué)等，培訓(xùn)頻率為每次1 h，每周1次，共培訓(xùn)4次。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者方可參與AIDET溝通模式干預(yù)，反之繼續(xù)培訓(xùn)。

1.2.1.2制訂護(hù)理計(jì)劃 護(hù)理人員通過(guò)頭腦風(fēng)暴法，按照AIDET溝通模式的“問(wèn)候-自我介紹-過(guò)程-解釋-感謝”及藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)理要點(diǎn)、受試者心理等制定《藥物臨床試驗(yàn)受試者AIDET溝通模式的護(hù)理方案》。

1.1.2.3護(hù)理執(zhí)行 要求研究護(hù)士根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)受試者AIDET溝通模式的護(hù)理方案》內(nèi)容對(duì)受試者進(jìn)行護(hù)理干預(yù)，并詳細(xì)記錄實(shí)施狀況:(1)A(問(wèn)候)：研究護(hù)士采用主動(dòng)、和藹、熱情的態(tài)度與受試者溝通交流，例如：您好，請(qǐng)問(wèn)您是參與某試驗(yàn)的志愿者嗎？收集受試者的年齡、文化程度、職業(yè)、家庭狀況等基本信息，并評(píng)估其心理健康狀況，以此為基礎(chǔ)確定與受試者溝通交流重點(diǎn)和方向，以消除受試者對(duì)病區(qū)的陌生感及對(duì)試驗(yàn)的緊張感。(2)I(自我介紹)：研究護(hù)士主動(dòng)介紹自己及研究團(tuán)隊(duì)其他成員的身份、專(zhuān)業(yè)技能、工作職責(zé)、工作時(shí)間等信息，以爭(zhēng)取獲得受試者的信任。(3)D(過(guò)程)：研究護(hù)士主動(dòng)向受試者講解藥物試驗(yàn)的目的、具體內(nèi)容、服藥時(shí)間、可能出現(xiàn)不良事件及其處理措施等，并明確告知受試者其在本次試驗(yàn)研究中的角色和作用，且強(qiáng)調(diào)規(guī)范用藥、遵從醫(yī)囑的重要性，以引起受試者對(duì)藥物試驗(yàn)的重視，糾正其錯(cuò)誤認(rèn)知，并增強(qiáng)其對(duì)藥物試驗(yàn)的信心。同時(shí)，研究護(hù)士加強(qiáng)受試者家屬的教育，鼓勵(lì)其協(xié)助督促受試者按時(shí)用藥和隨訪，提高受試者的試驗(yàn)信心。(4)E(解釋)：研究護(hù)士鼓勵(lì)受試者主動(dòng)說(shuō)出內(nèi)心感受，對(duì)于其存有的疑問(wèn)及時(shí)給予解答，提出有效的、有針對(duì)性的建議。同時(shí)，解釋不良心理對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的不良影響，協(xié)助改善患者的心理。(5)T(感謝)：研究護(hù)士在每次與受試者溝通后，均會(huì)向其表示感謝，例如“謝謝您的配合”“謝謝您的支持”“謝謝您的理解”等，營(yíng)造溫暖、輕松的試驗(yàn)氛圍，并努力讓受試者感受到以人為中心的護(hù)理態(tài)度。

1.2.1.4監(jiān)督與改進(jìn) 機(jī)構(gòu)辦每月組織1次會(huì)議，各位研究護(hù)士反饋“AIDET”溝通模式護(hù)理干預(yù)的實(shí)施情況，有效的措施鼓勵(lì)繼續(xù)實(shí)施，存有不足之處或有異常情況需進(jìn)行討論制定改進(jìn)措施，并將其納入到后續(xù)護(hù)理干預(yù)中，持續(xù)改進(jìn)護(hù)理質(zhì)量。

1.2.2觀察指標(biāo) (1)比較兩組干預(yù)8周后受試者參與試驗(yàn)的依從性。依從性判斷標(biāo)準(zhǔn)：選用中文版Mofisky服藥依從性量表[6]，共有8個(gè)條目，1～7個(gè)條目答案為“是”(計(jì)0分)、“否”(計(jì)1分)，第8個(gè)條目答案“從不”(計(jì)1分)、“偶爾”(計(jì)0.75分)、“有時(shí)”(計(jì)0.50分)、“經(jīng)?！?計(jì)0.25分)、“所有時(shí)間”(計(jì)0分)，總分0～8分。其中，0～1分依從性好，2～3分依從性較好，4～5分依從性一般，≥6分依從性差。依從性好+依從性較好=總依從率。(2)干預(yù)8周后，比較兩組受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度。通過(guò)查閱文獻(xiàn)在PARTAKE問(wèn)卷、ARTQ問(wèn)卷的基礎(chǔ)上自制臨床試驗(yàn)受試者認(rèn)知度調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的必要性與必要性、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益、隱私及保密等，總分100分，共25道題，答對(duì)16道題以上，即總分大于84分為掌握，64～84分為了解，<64分為不了解。認(rèn)知度=掌握率+了解率。(3)比較兩組受試者干預(yù)前、干預(yù)8周焦慮、抑郁情況。選用焦慮自評(píng)表(SAS)、抑郁自評(píng)表(SDS)進(jìn)行評(píng)價(jià)，SAS總分在50～<60分輕度焦慮，60～<70分中度焦慮，≥70分重度焦慮[7]。SDS總分53～<63分輕度抑郁，63～<73分中度抑郁，≥73分重度抑郁[8]。

2 結(jié) 果

2.1兩組受試者依從性比較 干預(yù)8周后，觀察組受試者依從率為94.0%，顯著高于對(duì)照組的80.0%(χ2=4.289，P=0.038)。見(jiàn)表1。

表1 兩組受試者依從性比較[n(%)]

2.2兩組受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度比較 干預(yù)8周后，觀察組受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度明顯高于對(duì)照組(χ2=9.395，P=0.002)。見(jiàn)表2。

表2 兩組受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度比較[n(%)]

2.3兩組受試者干預(yù)前后焦慮、抑郁評(píng)分比較 干預(yù)前，兩組SAS、SDS分值比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；干預(yù)8周后，觀察組受試者的SAS、SDS分值均明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表3 兩組受試者干預(yù)前后焦慮、抑郁評(píng)分比較分)

3 討 論

當(dāng)前隨著各種新型藥物制劑的研發(fā)，藥物臨床試驗(yàn)在臨床實(shí)踐中較為常見(jiàn)。雖然藥物臨床試驗(yàn)可能會(huì)帶來(lái)一定的療效，并減輕受試者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但其存在潛在不良反應(yīng)可能會(huì)影響療效和受試者的生存質(zhì)量，進(jìn)而增加受試者的焦慮、抑郁情緒，致使其受試依從性下降。因此，在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中需采取有針對(duì)性的護(hù)理措施改善受試者的心理狀況，提高其受試依從性。AIDET溝通模式是一種全新的護(hù)患溝通模式，其涵蓋了問(wèn)候(acknowledge)、介紹(introduction)、過(guò)程(duration)、解釋(explain)、感謝(thank)5個(gè)環(huán)節(jié)，可有效改善人與人之間的溝通效果及效率。劉志芳等[9]的研究報(bào)道，AIDET溝通模式應(yīng)用于老年冠狀動(dòng)脈CT檢查患者護(hù)理中，能夠顯著減輕患者的心理應(yīng)激反應(yīng)，改善負(fù)性情緒，利于提高CT成像檢查效率。

3.1AIDET溝通模式能夠改善受試者的心理狀態(tài) 本研究結(jié)果顯示，干預(yù)8周后，觀察組受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度明顯高于對(duì)照組，且受試者的SAS、SDS評(píng)分均顯著低于對(duì)照組(P<0.05)，表明了AIDET溝通模式提高受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度，緩解負(fù)性情緒。這是因?yàn)樵趯?shí)施AIDET溝通模式過(guò)程中，護(hù)理人員在尊重受試者的基礎(chǔ)上，將臨床試驗(yàn)的常識(shí)、內(nèi)容及注意事項(xiàng)等融匯到護(hù)患溝通中，強(qiáng)化受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知，進(jìn)而提高受試者試驗(yàn)成功的信心，減輕其心理負(fù)擔(dān)。與此同時(shí)，AIDET溝通模式明確了護(hù)士與藥物臨床試驗(yàn)受試者的溝通目的，使護(hù)理人員在于受試者及其家屬溝通過(guò)程中更為自信，并能夠更好地獲取受試者的信任，理解受試者，引起其情感共鳴，進(jìn)而可及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排解受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的擔(dān)憂、緊張等負(fù)性情緒，使受試者產(chǎn)生舒適、輕松的感覺(jué)，使其能夠保持良好的心理狀態(tài)[10]。

3.2AIDET溝通模式能夠提高受試者的依從性 受試依從性是受試者參與藥物臨床試驗(yàn)研究后其行為(用藥、檢查、生活方式等)遵照臨床醫(yī)囑的一種態(tài)度。有效的心理干預(yù)能夠提高受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的參與積極性和配合度[11]。本研究結(jié)果顯示，觀察組受試者依從率為94.0%，顯著高于對(duì)照組的80.0%，表明了AIDET溝通模式能夠提高受試者的依從性。這可能是AIDET溝通模式改善了受試者的心理狀態(tài)使其積極配合臨床工作，而且AIDET溝通模式中的過(guò)程(D)、解釋(E)環(huán)節(jié)向受試者解釋了藥物臨床試驗(yàn)的目的及意義，引起受試者的重視，有助于提高其堅(jiān)持試驗(yàn)的信心，進(jìn)而提升依從性[12]。

綜上所述，“AIDET”溝通模式能夠有效改善參與藥物臨床試驗(yàn)受試者的心理狀態(tài)，提高其受試依從性，并有助于受試者更好地掌握臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)，確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。