藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險分析與控制

宋玫霖

摘要：藥品屬于常見的對于人體疾病進(jìn)行救治的物品。因此藥品對于人類的生活來說具有非常重要的意義。但是在當(dāng)前實際當(dāng)中，許多的藥品生產(chǎn)廠家對進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，因為種種原因，或多或少都會出現(xiàn)部分質(zhì)量問題。這些具有質(zhì)量問題的藥品不但無法幫助人類實現(xiàn)治愈疾病的目標(biāo)，反而在某些情況下還會對人體產(chǎn)生更大的危險。正因如此，我國政府也在不斷地加大對于藥品質(zhì)量的監(jiān)督，在這之中GMP認(rèn)證就是最主要的監(jiān)督方式之一。通過GMP認(rèn)證，從而確保藥品的質(zhì)量以及最大限度上杜絕藥品質(zhì)量風(fēng)險的出現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：藥品GMP認(rèn)證;現(xiàn)場檢查;質(zhì)量風(fēng)險分析

引言：風(fēng)險管理指的就是對于可能會發(fā)生的風(fēng)險提前進(jìn)行預(yù)測以及判斷，然后制定出相應(yīng)的解決方案，從而對于風(fēng)險進(jìn)行最有效地控制，以及最大限度地減少風(fēng)險發(fā)生所帶來的損失。根據(jù)風(fēng)險可能會發(fā)生的概率以及所造成的實際影響等多種因素，從而采取最合適的風(fēng)險管理方式完成風(fēng)險的管理。在近些年來我國逐漸地在藥品質(zhì)量控制體系當(dāng)中運用風(fēng)險管理制，采取主動預(yù)防或者控制的方式來杜絕藥品當(dāng)中存在著的質(zhì)量風(fēng)險。而藥品的GMP認(rèn)證則是藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的關(guān)鍵組成部分，而在GMP認(rèn)證當(dāng)中的最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)就是現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的質(zhì)量直接關(guān)系到了藥品的GMP認(rèn)證，所以隨著我國對藥品的GMP認(rèn)證的工作不斷地深化，藥品現(xiàn)場檢查工作也逐漸受到了關(guān)注。如何在藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查過程當(dāng)中應(yīng)用好風(fēng)險管理對于藥品的質(zhì)量保障來說，具有非常重要的意義。

一、GMP認(rèn)證的概念

GMP認(rèn)證是我國政府對于藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的一種質(zhì)量監(jiān)督管理手段，同時也是藥品監(jiān)督管理日常工作當(dāng)中的重要組成部分。藥品是否可以取得GMP認(rèn)證，直接就關(guān)系到藥品是否可以進(jìn)入到市場當(dāng)中進(jìn)行銷售。我國當(dāng)前采取的是GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有取得了GMP認(rèn)證后我國政府才會發(fā)給相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以GMP認(rèn)證對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，不僅可以確保所生產(chǎn)的藥品是安全性以及有效性，還可以進(jìn)一步地推動藥品的質(zhì)量的提升，從而推動企業(yè)的質(zhì)量安全體系的進(jìn)一步發(fā)展。

二、藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險分析

任何一種藥品在上市銷售之前都需要進(jìn)行相應(yīng)的審核，而藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查就是屬于藥品質(zhì)量檢查當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)場檢查的結(jié)果對于后續(xù)合格藥品的生產(chǎn)來說，具有非常重要的意義。但是在實際的生產(chǎn)過程當(dāng)中仍然存在著一定的檢查質(zhì)量風(fēng)險，這些風(fēng)險直接影響到了藥品的GMP認(rèn)證。

1.工作人員檢查能力方面的風(fēng)險

而對于藥品進(jìn)行現(xiàn)場檢查的過程當(dāng)中，要想及時地發(fā)現(xiàn)藥品當(dāng)中存在著的質(zhì)量安全風(fēng)險，那么就需要有關(guān)的工作人員具備一定的專業(yè)知識。在實際的檢查工作，當(dāng)中存在著部分藥品GMP認(rèn)證檢查的工作人員在檢查時存在對于部分細(xì)節(jié)性的問題出現(xiàn)忽略的情況。也有一部分檢查工作人員則是因為自身的專業(yè)能力不足，沒有辦法及時地針對檢查過程當(dāng)中的部分問題進(jìn)行解決。除此以外，在部分檢查工作當(dāng)中還有的一些非專業(yè)人士參與檢查工作，這些非專業(yè)人士的參與直接就影響了檢查的質(zhì)量。因此，在當(dāng)前現(xiàn)場檢查工作當(dāng)中的工作人員當(dāng)中存在著檢查能力方面的風(fēng)險。

2.現(xiàn)場檢查工作當(dāng)中的質(zhì)量風(fēng)險

有關(guān)工作人員在進(jìn)行藥品的現(xiàn)場檢查時，許多情況下會受到時間與空間的限制。因為在進(jìn)行檢查的過程當(dāng)中需要現(xiàn)場檢查的藥品數(shù)量是非常巨大的，這就意味著工作人員在檢查工作當(dāng)中不免會出現(xiàn)遺漏或者檢查錯誤的情況，外加當(dāng)前我國的現(xiàn)場檢察質(zhì)量監(jiān)管體系并不夠完善，而且有關(guān)工作人員的工作目標(biāo)也不明確。這就導(dǎo)致了在當(dāng)前我國藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作當(dāng)中的質(zhì)量安全隱患較大，這就對于藥品的質(zhì)量風(fēng)險來說有著極大的不利影響。

3.現(xiàn)場檢查過程當(dāng)中產(chǎn)品選擇不合理以及檢查方法錯誤

在進(jìn)行GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，許多參與檢查的工作人員存在著工作態(tài)度不認(rèn)真的問題，并沒有采取科學(xué)有效的檢查方法進(jìn)行檢查。往往是選擇抽樣檢查的方式進(jìn)行抽查或者是簡單的提取品類當(dāng)中的一類進(jìn)行檢查。這就使得許多工作人員的現(xiàn)場檢查工作，無法達(dá)到預(yù)期的效果，導(dǎo)致在某些情況下質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定的藥品也會因此流入市場對于我國國民的身體健康造成了非常大的威脅。

三、控制以及避免質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的有效措施

1.提高藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場質(zhì)量檢查工作人員的專業(yè)水平

提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場質(zhì)量檢查工作人員專業(yè)水平，是有效提高檢查質(zhì)量水平以及預(yù)防有關(guān)風(fēng)險發(fā)生的重要措施。具體的提升方式有兩個方面。首先就是有關(guān)部門在進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作人員的招聘時，應(yīng)當(dāng)將招聘的入職門檻提升至標(biāo)準(zhǔn)水平。從而確保招聘到的工作人員擁有相應(yīng)的專業(yè)化素質(zhì)以及知識儲備。然后就是對于單位內(nèi)部的檢查工作人員，應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的專業(yè)化培訓(xùn)工作?？梢杂衫蠁T工帶新員工的方式進(jìn)行，從而不斷地提升新入職員工的工作實踐能力。針對部門內(nèi)部的老員工，也應(yīng)當(dāng)定期地進(jìn)行專業(yè)技能的考核培訓(xùn)，對于考核培訓(xùn)成績優(yōu)秀的員工可以給予一定的物質(zhì)獎勵，而對于沒有通過考核的員工則應(yīng)當(dāng)根據(jù)存在的實際問題進(jìn)行針對性地培訓(xùn)。通過多樣化的手段，構(gòu)建起符合現(xiàn)場質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的隊伍。

2.將需要進(jìn)行檢查的藥品做好分類

在對于藥品進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查時，把需要進(jìn)行檢查的藥品按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，例如根據(jù)藥品的形態(tài)將藥品劃分為片劑、注射劑以及乳劑等。通過這樣的方式，可以有效地提高檢查人員的工作效率。而且通過這樣的分類還可以讓工作人員在進(jìn)行藥品的質(zhì)量檢查時，可以選擇更加科學(xué)合理的檢查方式進(jìn)行檢查，從而降低檢查過程當(dāng)中的工作失誤的概率。最后就是在對于藥品完成分類后，也應(yīng)當(dāng)將有關(guān)的工作人員劃分為不同的小組，從而讓專人負(fù)責(zé)專門的檢查工作，提高現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率。

3.更加科學(xué)合理的選擇檢查方法

在檢查的過程中能選擇更加合理的檢查方法，可以更好地幫助現(xiàn)場檢查的工作人員對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。在進(jìn)行檢查工作之前，首先應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的實際情況選擇適合的檢查方法。例如如果需要檢查藥品數(shù)量較少，那么就可以通過全面檢查的方法對藥品進(jìn)行檢查，從而確保藥品的質(zhì)量。那如果是需要檢查較大數(shù)量的藥品，就可根據(jù)藥品的實際情況進(jìn)行抽樣檢查，從而在確保工作質(zhì)量的同時提高工作的效率。

結(jié)語：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查對于藥品的生產(chǎn)以及上市來說，具有非常重要的意義。所以必須針對現(xiàn)場檢查過程當(dāng)中存在著的風(fēng)險進(jìn)行分析，然后根據(jù)實際存在的風(fēng)險制定出具有針對性的應(yīng)對方案。從而通過更加高效以及更加多樣化的檢查方法，不斷地提高現(xiàn)場檢查的工作質(zhì)量以及工作效率。有效地提高我國藥品的質(zhì)量，為我國國民的身體健康提供強(qiáng)有力的保障。

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