國家藥品集中采購政策的主要利益相關(guān)者分析

謝金平　張雪瑞　張赫　楊伊凡　邵蓉

編者按：為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，落實2021年全國宣傳部長會議和全國衛(wèi)生健康工作會議精神，聚焦中國共產(chǎn)黨成立以來衛(wèi)生健康事業(yè)歷史進(jìn)程中的重要決策、活動及成果，從不同角度和層面展現(xiàn)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要成就，我刊特從2021年7月起開設(shè)“黨為人民謀健康的100年”專欄，從我刊實際出發(fā)，陸續(xù)推出一系列我國健康衛(wèi)生事業(yè)與藥學(xué)工作結(jié)合的相關(guān)文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發(fā)展中國特色衛(wèi)生健康制度。本期專欄文章《國家藥品集中采購政策的主要利益相關(guān)者分析》是從政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者等多角度出發(fā)，調(diào)研并分析在國家藥品集中采購政策實施中各方的利益訴求和相互關(guān)系，同時探索這一多元訴求對該項政策實施效果的影響，并針對不同利益方提出相應(yīng)的政策建議，從而為藥品集中采購政策的順利推進(jìn)和執(zhí)行提供參考。

中圖分類號 R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）21-2677-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.21.20

摘 要 目的：為更好地執(zhí)行國家藥品集中采購政策（后文簡稱“國家集采政策”）提供參考。方法：基于利益相關(guān)者理論，并結(jié)合文獻(xiàn)研究、訪談?wù){(diào)研等方法，對國家集采政策涉及的主要利益相關(guān)者——政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者的角色定位、利益訴求、相互關(guān)系等方面進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：政府部門包括醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門和其他部門，其策劃、主導(dǎo)了國家集采政策;其主要利益訴求是確保政策有序執(zhí)行、中選品種在臨床上的合理使用和供應(yīng)保障等。醫(yī)藥企業(yè)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)，其直接參與了國家集采政策;藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要利益訴求是保證合理的利潤以支持其產(chǎn)品研發(fā)、促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型等，藥品流通企業(yè)的主要利益訴求是希望獲得品種配送權(quán)以提高企業(yè)的市場份額、擴大營銷的廣度和深度、獲得經(jīng)營利潤等。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療服務(wù)和藥品的主要提供方，負(fù)責(zé)執(zhí)行國家集采政策中選結(jié)果;其主要利益訴求是提高自身的知名度和美譽度?；颊呤轻t(yī)療服務(wù)和藥品的需求方，也是國家集采政策改革的主要受益者;其主要利益訴求是降低用藥負(fù)擔(dān)，同時能夠保證所用藥品是安全、有效的。為了國家集采政策更好地推進(jìn)，建議發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用，協(xié)同其他政策，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革;優(yōu)化藥品采購機制，引導(dǎo)市場價格的合理形成;鼓勵企業(yè)持續(xù)提升通過仿制藥一致性評價品種的質(zhì)量，并強化質(zhì)量監(jiān)管。

關(guān)鍵詞 國家藥品集中采購政策;利益相關(guān)者;政府部門;醫(yī)藥企業(yè);醫(yī)療機構(gòu);患者

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the better implementation of National Drug Centralized Procurement Policy （hereinafter referred to as the “National Centralized Procurement Policy”）. METHODS： Based on the stakeholder theory， combining with literature research and interview research methods， the role orientation， interest demands and mutual relations of the main stakeholders involved in National Centralized Procurement Policy， such as government departments， pharmaceutical enterprises， medical institutions and patients were analyzed. RESULTS & CONCLUSIONS： Government departments include medical insurance department， health department， drug supervision department and other departments， which plan and lead the National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to ensure the orderly implementation of the policy， the rational use and supply guarantee of the selected varieties in clinic， etc. Pharmaceutical enterprises include pharmaceutical production enterprises and pharmaceutical circulation enterprises， which directly participate in the National Centralized Procurement Policy; the main interest demand of drug production enterprises is to ensure reasonable profits to support their product R&D and promote enterprise transformation; that of pharmaceutical circulation enterprises is to obtain the variety distribution right， so as to improve the market share of enterprises， expand the breadth and depth of marketing， and obtain operating profits， etc. As the main provider of medical services and drugs， medical institutions are responsible for implementing the selected category results of the National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to improve its own popularity and reputation. Patients are not only the demanders of medical services and drugs， but also the main beneficiaries of the reform of National Centralized Procurement Policy; their main interest demand is to reduce the drug burden and ensure that the drugs used are safe and effective. In order to better promote the National Centralized Procurement Policy， it is suggested to give play to the leading role of the government and promote the reform of “tripartite system reform” in coordination with other policies; optimize the drug procurement mechanism and guide the reasonable formation of market price; encourage enterprises to continuously improve the quality of varieties through generic drug consistency evaluation， and strengthen quality supervision.

KEYWORDS? ?National Drug Centralized Procurement Policy; Stakeholders; Government department; Pharmaceutical enterprise; Medical institutions; Patient

自2018年12月首輪國家藥品集中采購試點（后文簡稱“4+7帶量采購”）開展以來，“4+7”擴圍和第二、三、四、五批國家組織藥品集中采購政策（以下簡稱“國家集采政策”）有序推進(jìn)。區(qū)別于以往藥品集中采購政策，國家集采政策通過明確具體采購量，以通過仿制藥一致性評價為質(zhì)量要求且入圍后僅考慮價格因素、醫(yī)?；痤A(yù)付貨款、衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門對醫(yī)療機構(gòu)使用中選品種的使用量進(jìn)行雙重考核等方式，創(chuàng)新了藥品集中采購機制，真正落實了帶量采購、量價掛鉤[1]。然而，目前社會各界針對國家集采政策的評價卻褒貶不一：有人認(rèn)為國家集采政策規(guī)范了流通環(huán)節(jié)、降低了藥品價格、推動了“三醫(yī)聯(lián)動”改革;但也有人認(rèn)為國家集采政策極度壓縮藥品價格，可能影響藥品的質(zhì)量和供應(yīng);還有人認(rèn)為國家集采政策在降低中選品種費用的同時，可能會引起臨床同類替代品種費用增加的情況[2-3]。

基于對公共政策內(nèi)涵的分析[4-5]，筆者認(rèn)為國家集采政策是政府在特定國情下，通過制定一定的規(guī)則，對醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者、政府等各個利益相關(guān)者之間利益的再次調(diào)整與分配。在此過程中，各個利益相關(guān)者之間的利益錯綜復(fù)雜，相互之間可能有合作、協(xié)調(diào)，也可能有矛盾和沖突。因此，本文擬基于利益相關(guān)者理論，并結(jié)合文獻(xiàn)研究、訪談?wù){(diào)研等方法，通過分析國家集采政策涉及的主要利益相關(guān)者的角色定位和利益訴求，以及利益相關(guān)者與國家集采政策之間的相互影響，為更好地執(zhí)行國家集采政策提供參考。

1 國家集采政策的主要利益相關(guān)者及其相互關(guān)系

利益相關(guān)者理論認(rèn)為，公司是利益相關(guān)者之間締結(jié)的“契約網(wǎng)”，其發(fā)展離不開各個利益相關(guān)者的投入或參與;公司追求的是利益相關(guān)者的整體利益，而不僅僅是某個主體的利益[6-7]。20世紀(jì)80年代，美國經(jīng)濟學(xué)家弗里曼（Freeman）將利益相關(guān)者定義為“能夠影響一個組織目標(biāo)實現(xiàn)，或者受到一個組織實現(xiàn)其目標(biāo)過程影響的所有個體或者群體”[8]。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，影響或受組織活動影響、擁有相關(guān)利益是界定利益相關(guān)者的兩個重要角度[9]。

國家集采政策的主要利益相關(guān)者包括政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者等4個群體 [10-11]。其中，政府部門主要包括國家及省級醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門，此外還有工業(yè)和信息化部門（后文簡稱“工信部門”）、財政部門等。政府部門策劃、主導(dǎo)了國家集采政策。醫(yī)藥企業(yè)涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)（本文中涉及的藥品流通企業(yè)主要指藥品批發(fā)企業(yè)），其直接參與了國家集采政策。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療服務(wù)和藥品的主要提供方，執(zhí)行國家集采政策中選結(jié)果。患者是醫(yī)療服務(wù)和藥品的需求方，也是國家集采政策改革的主要受益者。國家集采政策主要利益相關(guān)者及其相互關(guān)系見圖1。

2 主要利益相關(guān)者的利益分析

2.1 政府部門

2.1.1 醫(yī)保部門 國家醫(yī)療保障局（后文簡稱“國家醫(yī)保局”）是國家集采政策的核心組織者，其會同國家衛(wèi)生健康部門、國家藥監(jiān)局等部署國家集采政策重點任務(wù)，包括制定采購目錄和采購規(guī)則、配套執(zhí)行措施等[12]。由于集藥品的定價、采購、醫(yī)保支付這3項職能于一體，國家醫(yī)保局在藥品集中采購方面的話語權(quán)相對較大。省級醫(yī)保部門是國家集采政策的落實者，負(fù)責(zé)制定省級層面執(zhí)行國家集采政策的實施方案、相關(guān)醫(yī)保配套政策（如醫(yī)?；痤A(yù)付規(guī)則、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則等），并監(jiān)督中選結(jié)果的執(zhí)行。

國家及省級醫(yī)保部門的主要利益訴求是監(jiān)督、保障國家集采政策的推行，實現(xiàn)降價/降費、改善行業(yè)生態(tài)、助力公立醫(yī)療機構(gòu)改革、提升醫(yī)藥價格治理現(xiàn)代化水平等目標(biāo)。國家醫(yī)保局官方數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，前3批國家集采品種的實際采購量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購量的2.4倍，節(jié)約的費用總體上超過了1 000億元，有效降低了患者負(fù)擔(dān)、提高了群眾用藥的可及性[13]。醫(yī)保部門能否持續(xù)推進(jìn)國家集采政策并對中選結(jié)果的執(zhí)行實施高強度監(jiān)管，是政策運行的主要挑戰(zhàn)。

2.1.2 衛(wèi)生健康部門 國家及省級衛(wèi)生健康部門是醫(yī)療機構(gòu)的管理部門，在國家集采政策實施中負(fù)責(zé)加強對公立醫(yī)療機構(gòu)使用中選品種的指導(dǎo)與監(jiān)督，暢通中選品種的進(jìn)院渠道，監(jiān)督中選品種合理使用，將公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“帶量采購”情況納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核，同時做好短缺藥品的監(jiān)測預(yù)警、公立醫(yī)院的改革指導(dǎo)等工作。衛(wèi)生健康部門的主要利益訴求是中選品種在臨床上的合理使用和供應(yīng)保障，同時促進(jìn)公立醫(yī)院發(fā)展。由于衛(wèi)生健康部門主管醫(yī)療機構(gòu)，其在配合醫(yī)保部門加強對醫(yī)療機構(gòu)使用中選品種的監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用。在國家醫(yī)保局成立前，藥品采購職能屬于衛(wèi)生健康部門，而國家集采政策在藥品采購的制度、機制、方式等方面均與衛(wèi)生健康部門的藥品集中采購工作理念存在一定差異，這可能會降低衛(wèi)生健康部門參與改革的積極性。

2.1.3 藥品監(jiān)管部門 國家及省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對中選藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，制定抽檢計劃（對中選品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢），加強不良反應(yīng)監(jiān)測及完善藥品信息化追溯體系。同時，藥品監(jiān)管部門還負(fù)責(zé)督促企業(yè)落實主體責(zé)任、保障供應(yīng)、執(zhí)行停產(chǎn)報告工作等。藥品監(jiān)管部門的主要利益訴求是保證藥品質(zhì)量安全。由于國家集采政策中選品種價格較低，引發(fā)了各界對中選品種質(zhì)量的擔(dān)憂。為此，藥品監(jiān)管部門面臨較大的監(jiān)管壓力，其寄希望于通過“最嚴(yán)格的監(jiān)管”來保障藥品的質(zhì)量安全。

2.1.4 其他政府部門 其他政府部門主要包括國家及省級工信部門、財政部門等。其中，國家及省級工信部門的主要職責(zé)是督促企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責(zé)任，支持企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造，提高企業(yè)的供應(yīng)保障能力;其主要利益訴求是保證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康地發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。國家及省級財政部門主要是配合醫(yī)保部門制定醫(yī)保資金結(jié)余留用的管理規(guī)則，其主要利益訴求是加強醫(yī)?；鸸芾?、提高醫(yī)保基金使用效率和保證醫(yī)?；稹鞍踩薄?/p>

2.2 醫(yī)藥企業(yè)

2.2.1 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)是國家集采政策的核心參與者，中選結(jié)果直接影響企業(yè)的經(jīng)營利潤和生存發(fā)展。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，但總體規(guī)模偏小、集中度不高;并且目前藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的絕大多數(shù)品種同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，市場競爭激烈。國家集采政策作為公立醫(yī)院市場準(zhǔn)入的“門票”，企業(yè)均積極參與，并希望通過國家集采政策實現(xiàn)“以價換量”的目標(biāo)，由此獲得或者維持藥品市場份額，保證自身的合理利潤以支持產(chǎn)品研發(fā)，并促進(jìn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營效益的角度來看，國家集采政策對中選和未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響是不同的。對于中選的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若中選品種為新化學(xué)藥品注冊分類中3類或者4類品種，或既往市場占有率非常低的品種時，該品種銷售額可能會上漲;當(dāng)中選品種為既往市場占有率較大的品種時，其銷售額可能會下降。對于未中選的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，原研企業(yè)可能會出現(xiàn)未中選品種銷量占比下降，但是銷售額占比上升的情況。整體而言，國家集采政策涉及的品種的總體銷售額處于下降的趨勢。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)角度來看，在國家集采政策下，藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)意識明顯增強，并寄希望于通過加大研發(fā)投入、引進(jìn)同“研發(fā)管線”產(chǎn)品、與海內(nèi)外研發(fā)機構(gòu)合作等方式來實現(xiàn)從仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企業(yè)的快速轉(zhuǎn)型。但是我國是仿制藥大國，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)仍處于由仿制向仿創(chuàng)結(jié)合、向創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型，通過發(fā)展仿制藥來支持創(chuàng)新藥研發(fā)的階段。在仿制藥利潤大幅壓縮的情況下，有多少藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠成功向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型是存疑的，也是值得思考的。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)角度來看，企業(yè)在穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)方面均面臨著較大壓力。主要原因如下：第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)為控制生產(chǎn)成本需要進(jìn)行各方面的變更，包括仿制藥一致性評價批量（需擴大批量）、生產(chǎn)設(shè)備（將半自動設(shè)備改為全自動）、輔料來源（將進(jìn)口輔料變更為國產(chǎn)輔料）、包材供應(yīng)商、包裝規(guī)格等，以上各類變更可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全和供應(yīng)穩(wěn)定。第二，醫(yī)療機構(gòu)報量不準(zhǔn)，打亂了藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。第三，由于環(huán)保要求提高、原料藥中間體供應(yīng)不足、原料藥供應(yīng)壟斷等可能的原因，導(dǎo)致原料藥漲價，從而影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動;此外，部分品種所用的內(nèi)包材由多家中選企業(yè)共同選用，但是相應(yīng)內(nèi)包材供應(yīng)商的產(chǎn)能有限，這也會影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動。

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營角度來看，在國家集采政策下，藥品生產(chǎn)企業(yè)無需開展臨床推廣活動，故較多藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇對營銷人員進(jìn)行內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整，比如從國家集采政策品種市場調(diào)整至其他未集中采購品種、獨家品種、創(chuàng)新藥市場，或者從等級醫(yī)院市場調(diào)整至縣域基層市場;并且在營銷人員的營銷方式管理上也更加注重專業(yè)的學(xué)術(shù)營銷。

由此可見，在國家集采政策下，兼顧藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營效益、提高醫(yī)院報量的準(zhǔn)確性，對于鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國家集采政策、保證中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全與穩(wěn)定供應(yīng)十分必要。

2.2.2 藥品流通企業(yè) 藥品流通企業(yè)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中游，其主要從上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品，然后批發(fā)給下游的經(jīng)銷商或者直接出售給醫(yī)療機構(gòu)和藥店等零售終端客戶，是鏈接上游藥品生產(chǎn)企業(yè)和下游終端客戶的中間環(huán)節(jié)。與藥品生產(chǎn)企業(yè)不同，藥品流通企業(yè)主要是通過賺取流通過程中的交易差價，以及提供增值服務(wù)（如醫(yī)院信息管理服務(wù)、醫(yī)院物流延伸服務(wù)等）來獲取利潤。藥品流通企業(yè)參與國家集采政策主要是希望獲得品種配送權(quán)以提高企業(yè)整體的市場份額，同時擴大企業(yè)營銷渠道覆蓋的廣度和深度，從而提高市場影響力;同時，藥品流通企業(yè)也希望在國家集采政策實施過程中能夠保證一定的經(jīng)營利潤。

由于國家集采政策對藥品流通企業(yè)的配送能力提出了較高要求，比如上海市要求藥品流通企業(yè)需滿足配送范圍覆蓋上海市所有區(qū)，以及具備24 h內(nèi)向全市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)配送中選品種的能力和條件。上述要求有利于大型藥品流通企業(yè)中選，并提高藥品流通企業(yè)的集中度。另外，由于國家集采政策對醫(yī)療機構(gòu)提出了30 d內(nèi)向流通企業(yè)回款的要求，也有利于改變流通企業(yè)長期墊資的情況?？傮w而言，國家集采政策符合藥品流通領(lǐng)域改革的整體目標(biāo)，藥品流通企業(yè)也積極地參與。但是，由于部分醫(yī)療機構(gòu)在實踐中未做到30 d內(nèi)向流通企業(yè)回款，并且在國家集采政策中選結(jié)果執(zhí)行初期普遍大量備貨，使得其后期可能面臨品種滯銷、要求向流通企業(yè)退貨等情況，增加了流通企業(yè)的運營壓力。因此，保證藥品流通企業(yè)合理的利潤空間，對于藥品流通企業(yè)的發(fā)展、藥品的穩(wěn)定供應(yīng)十分必要。

2.3 醫(yī)療機構(gòu)

公立醫(yī)療機構(gòu)是不以營利為目的的公益性事業(yè)單位，其特點是以提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)、保障人民身體健康為職責(zé)[14]。在國家集采政策下，醫(yī)療機構(gòu)需要完成中選品種約定的采購量，其主要利益訴求是通過國家集采政策提高自身的知名度和美譽度、獲得結(jié)余留用資金、提高醫(yī)務(wù)人員的績效工資等，從而促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展。

醫(yī)師是醫(yī)療服務(wù)的直接提供者，能直接影響、決定患者使用的藥品。在國家集采政策實施之前，由于藥品購銷領(lǐng)域的“帶金銷售”現(xiàn)象，醫(yī)師可能存在“灰色”收入，其處方行為也可能受經(jīng)濟利益的影響。但由于醫(yī)患之間信息不對稱，醫(yī)師享有醫(yī)療信息優(yōu)勢，其在診療活動中有較大的自由判斷空間，因此，即使醫(yī)師在臨床活動中存在過度醫(yī)療行為，患者也很難判斷[15]。在國家集采政策實施后，醫(yī)師每個月受考核指標(biāo)約束，需要使用規(guī)定量的中選品種。醫(yī)師的利益訴求是所用中選品種安全有效，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，同時希望獲得結(jié)余留用資金、提高自身收入。

各級醫(yī)療機構(gòu)均高度重視國家集采政策的落實，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均以院長或者分管院長為組長，組成國家集采政策工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在全院范圍內(nèi)通過醫(yī)院辦公系統(tǒng)、公眾號、LED屏、宣傳欄等發(fā)布國家集采政策，并開展培訓(xùn)工作。同時，為完成國家集采政策中選品種的使用量，各級醫(yī)療機構(gòu)將任務(wù)量分解到具體科室，實行院、科兩級負(fù)責(zé)制，并按月考核。再者，部分醫(yī)療機構(gòu)還對醫(yī)院信息系統(tǒng)進(jìn)行了更改，優(yōu)先、突出顯示國家集采政策中選品種。此外，部分醫(yī)療機構(gòu)基于中選品種使用任務(wù)量實行了“只能開具中選品種”和“先開具中選品種”的規(guī)定，等完成約定的中選品種使用量后才能開具未中選品種等類似“一刀切”的管理政策。目前，對于醫(yī)療機構(gòu)而言，由于中選藥品價格的降低，導(dǎo)致醫(yī)院現(xiàn)金流減少;同時，由于對醫(yī)療機構(gòu)有30 d內(nèi)需要給流通企業(yè)回款的要求，也增加了醫(yī)院的資金流壓力[15]。醫(yī)務(wù)人員普遍表示存在“對外解釋工作明顯增多”“日常處方行為受到影響”“部分品種療效不佳”等現(xiàn)象[16]。鑒于當(dāng)前已有部分省、市醫(yī)保局對考核合格的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放了結(jié)余留用資金，那么結(jié)余留用資金的發(fā)放、醫(yī)療服務(wù)價格改革調(diào)整、醫(yī)師薪酬體系調(diào)整等系列措施能否對等醫(yī)院使用未中選品種的機會成本，將是國家集采政策長期執(zhí)行的關(guān)鍵條件。

2.4 患者

國家集采政策的直接目標(biāo)是降低藥品價格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)?；颊呤轻t(yī)療服務(wù)和藥品的需求者、評價者，也是國家集采政策的直接受益者。患者的主要利益訴求是在降低用藥負(fù)擔(dān)的同時，能夠確保所用藥品是安全有效的。

根據(jù)“4+7”帶量采購數(shù)據(jù)顯示，中選品種采購數(shù)量增加，而采購金額降低，顯著降低了患者的用藥費用。比如，據(jù)廈門醫(yī)保局報道，在2019年3月15日到9月15日期間，首批25個中選品種采購數(shù)量占同品種采購數(shù)量的91.38%，采購金額同比下降62.37%，節(jié)省采購資金1.23億元[17]。但目前有部分患者表示，因為中選品種價格太便宜，與以往用藥價格差異太大，擔(dān)心用藥后效果不好而不敢使用，從而造成疾病進(jìn)展;部分患者表示存在常用品牌的藥品在醫(yī)療機構(gòu)或者藥店購買不到的情況;還有部分患者表示，部分中選品種的療效不佳，如高血壓治療藥品使用后血壓波動大、有一定的胃腸道反應(yīng)等[18]。以上情況反映出了作為獲益方的患者對中選品種質(zhì)量存疑、用藥選擇權(quán)受限等現(xiàn)狀。

3 討論與建議

國家集采政策涉及各個利益相關(guān)者之間利益的再調(diào)整、再分配，且各個利益相關(guān)者的利益訴求在短期內(nèi)并不完全一致，甚至可能存在部分沖突[19]。比如，醫(yī)保部門希望壓縮藥品價格水分、減輕患者藥費負(fù)擔(dān)，此舉必然會壓縮藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間，并且還可能會影響藥品的質(zhì)量安全[2]。再如，醫(yī)療機構(gòu)希望完成國家集采政策中選品種的規(guī)定使用量，這可能會導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)為了完成規(guī)定使用量而使用的情況，既而影響到患者用藥的選擇權(quán);此外，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)使用未中選品種的機會成本高于使用中選品種的獲益時，其可能選擇使用臨床同類可替代品種[3]。因此，國家集采政策的推進(jìn)必須建立在協(xié)調(diào)好各個利益相關(guān)者基本利益訴求的基礎(chǔ)上，追求整體利益最大化。為此，筆者認(rèn)為可從以下3個方面著手完善。

3.1 發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革

政府在國家集采政策實施過程中擁有較大的權(quán)力和豐富的資源，是改革的主要推動力量;醫(yī)療機構(gòu)受制于政府的諸多制約，權(quán)力較小;醫(yī)藥企業(yè)在國家集采政策改革中利益損失較大，并且處于相對弱勢的地位;患者雖然是獲益方，但權(quán)利較為分散，表達(dá)訴求的機會和渠道也相對匱乏[9] 。因此，政府在國家集采政策實施中起主導(dǎo)地位，其應(yīng)當(dāng)明確各個政府部門之間的職責(zé)分工和角色定位。此外，我國藥品集中采購政策一直以來被賦予了太多功能，比如降低藥品價格、保證藥品質(zhì)量、糾正不正之風(fēng)等，這也導(dǎo)致藥品集中采購政策飽受爭議[20]。因此，筆者認(rèn)為藥品集中采購政策改革應(yīng)當(dāng)和其他政策協(xié)同發(fā)揮作用，共同來推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革，形成改革合力。比如，在藥品價格管理領(lǐng)域，需要推動和完善藥品價格管理政策，包括參考定價、政府定價、差價率管制等;在公立醫(yī)院改革領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)加快推動醫(yī)療機構(gòu)補償機制改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革、醫(yī)院內(nèi)部分配制度改革等，以此來激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)主動控制藥品價格的動力[21];在醫(yī)保領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)推動按疾病診斷相關(guān)分類收費的醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)改革等。

3.2 優(yōu)化藥品采購機制，引導(dǎo)市場價格的合理形成

從國際上看，藥品集中采購是遴選多來源處方藥的常規(guī)做法。但藥品集中采購政策也是一把“雙刃劍”，其在降低藥品價格的同時，也可能會對藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、市場結(jié)構(gòu)帶來負(fù)面影響和風(fēng)險[22-23]。目前，無論是世界衛(wèi)生組織的《良好藥品采購操作原則》還是歐盟的《公共部門采購指令》，追求的均是總體采購成本最低和質(zhì)量價格比最佳[24-25]。因此，筆者建議在國家集采政策中應(yīng)當(dāng)避免“唯價格論”，避免設(shè)置最高限價、價差、降幅等做法，應(yīng)當(dāng)依托藥品集中采購本身具有的競爭性、排他性等特點，引導(dǎo)價格的合理形成。再者，當(dāng)采用歷史消費法預(yù)測采購量時，應(yīng)當(dāng)意識到任何現(xiàn)有的不合理用藥情況將長期存在，繼而對國家集采政策中預(yù)期采購量進(jìn)行柔性調(diào)整，避免實踐中存在醫(yī)療機構(gòu)為了完成采購量而使用的情況;同時可運用時間序列模型來模擬采購量的預(yù)測結(jié)果，提高預(yù)測的準(zhǔn)確性。此外，品種遴選應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床使用的特殊性，對于臨床實踐中濫用風(fēng)險高、不良事件發(fā)生率高、藥品間可互換性存疑的品種，暫不納入國家集采政策范圍。

3.3 鼓勵企業(yè)持續(xù)提升通過仿制藥一致性評價品種的質(zhì)量，并強化質(zhì)量監(jiān)管

保證通過仿制藥一致性評價品種（以下簡稱“過評仿制藥”）的質(zhì)量安全，是國家集采政策有序執(zhí)行的關(guān)鍵因素之一。由于在仿制藥一致性評價過程中生產(chǎn)批次有限、對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的認(rèn)知不夠充分，故可能存在尚未發(fā)現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險因素[26]。對此筆者建議，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)完善質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，開展藥物警戒工作，主動收集、評估過評仿制藥品種在臨床的實際使用情況，保證藥品在全生命周期中質(zhì)量、療效的一致性;同時，建議藥品監(jiān)管部門有針對性地選擇與原研藥說明書中不良反應(yīng)、有效期、藥動學(xué)等方面存在差異的品種以及臨床普遍反映療效不佳、不良反應(yīng)較多的品種，聯(lián)合學(xué)術(shù)機構(gòu)來共同評價、分析藥品的質(zhì)量，開展評價性檢驗，從而提升過評仿制藥的質(zhì)量。此外，藥品監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)加強對過評仿制藥的監(jiān)督檢查，防止“一致性評價”變成“一次性評價”。

4 結(jié)語

國家集采政策創(chuàng)新了藥品集中采購機制，真正落實了帶量采購、量價掛鉤，同時也降低了藥品價格、減輕了群眾用藥負(fù)擔(dān)。然而從利益相關(guān)者的角度出發(fā)，在國家集采政策下，醫(yī)療機構(gòu)管理中選品種使用的工作量增加，醫(yī)師的處方權(quán)和患者的選擇權(quán)均受到了一定限制，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展也面臨著一定的不確定性。為防范國家集采政策可能存在的潛在風(fēng)險因素，應(yīng)當(dāng)持續(xù)優(yōu)化該項政策，并協(xié)調(diào)好利益相關(guān)者的利益訴求，同時注重持續(xù)提升仿制藥的質(zhì)量。

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（收稿日期：2021-06-26 修回日期：2021-09-18）

（編輯：林 靜）