藍(lán)芩口服液清膏生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置

李偉，常志祥，李興斌，欒杰

【摘要】 通過生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）與整體集成物流管理系統(tǒng)（TIMMS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA）、企業(yè)資源管理軟件（ERP）、過程分析系統(tǒng)（PAT）、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、可編程邏輯控制器（PLC）、數(shù)據(jù)挖掘知識(shí)管理系統(tǒng)（PKS）等系統(tǒng)的集成，建立以質(zhì)量管控?cái)?shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)為支撐的中藥流程制造智能工廠，同時(shí)促進(jìn)制造、研發(fā)、管理、供銷、業(yè)務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的交互集成，實(shí)現(xiàn)智能管控，培育中藥流程智能制造新模式。

【關(guān)鍵詞】 MES系統(tǒng);中藥;自動(dòng)化

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.06.019

Execution System Standard Setting of Lanqin Oral Liquid Qinggao Production Process

LI Wei，CHANG Zhi-xiang，LI Xing-bing，LUAN Jie

（Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu longfengtang traditional Chinese Medicine Co.，Ltd，Taizhou 225327，China）

Abstract： Through the implementation of MES system，the integration of MES with Timms，SCADA，ERP，pat，LIMS，DCS，PLC，PKS and other systems is realized，an intelligent factory for traditional Chinese medicine process manufacturing based on quality control data flow and supported by network interconnection is established，and the interactive integration of key links such as manufacturing，R&D，management，supply and marketing and business is promoted to realize intelligent control，cultivating a new mode of intelligent manufacturing of traditional Chinese medicine process.

Key words： MES system;Traditional Chinese medicine; automation.

1 MES系統(tǒng)應(yīng)用于中藥制造的目的及實(shí)施

1.1 MES系統(tǒng)應(yīng)用于中藥制造的目的

以藥品工藝和質(zhì)量管理為核心，建立生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)，并開發(fā)MES與TIMMS、ERP、PLM、QMS、LIMS、DCS、PLC、PKS、WMS、WCS、SCADA、DMS、PI、PO、BI等獨(dú)立系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互集成技術(shù)，構(gòu)建生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)一體化的智能管控體系（智能制造系統(tǒng)連接流程見圖1），培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平，初步實(shí)現(xiàn)信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精確控制自執(zhí)行等智能制造目標(biāo)。

1.2 MES系統(tǒng)的實(shí)施

1）實(shí)施品種：藍(lán)芩口服液清膏。

2）實(shí)施范圍：提取1號(hào)車間MES項(xiàng)目。

3）生產(chǎn)流程：藍(lán)芩口服液提取為5味藥材，流程為提取9臺(tái)-雙效5臺(tái)-醇沉16臺(tái)-單效2臺(tái)-收膏，采用專線生產(chǎn)。

4）對(duì)接系統(tǒng)（列舉部分如下）：SAP系統(tǒng)、WMS（TIMMS）系統(tǒng)、提取DCS系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、SCADA、QMS系統(tǒng)等。

5）CSV驗(yàn)證工作：負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的CSV驗(yàn)證工作，并提交中英文對(duì)照的，符合揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及GMP要求的驗(yàn)證文檔。

6）涉及部門：技術(shù)部、質(zhì)管部（QA、QC）、制造部（提取1號(hào)車間、倉庫4號(hào)、前處理1號(hào)、設(shè)備管理處）、信息中心、財(cái)務(wù)部。

7）采用SIMATIC IT eBR軟件來實(shí)施。

2 生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)在中藥智能制造中的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用流程

2.1 藍(lán)芩口服液清膏生產(chǎn)工藝流程

1）投料：崗位人員經(jīng)過WMS培訓(xùn)后，按處方領(lǐng)取五味飲片，經(jīng)WMS物流系統(tǒng)精配后投入各多功能提取罐內(nèi)。

2）煎煮：飲片共煎煮三次，第一次加5～6倍于飲片量的水，煎煮2小時(shí);第二次加3～4倍量的水，煎煮1小時(shí);第三次加2～3倍量的水，煎煮1小時(shí)，蒸汽壓力≤2.5 bar，藥液過濾（過80目篩網(wǎng)）后放置于儲(chǔ)罐。

3）濃縮：煎煮液通過固定管道轉(zhuǎn)移至雙效濃縮器濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.12（70 ℃），將濃縮液轉(zhuǎn)移至調(diào)醇工序。

4）調(diào)醇：將濃縮液放入醇沉罐中，開動(dòng)攪拌槳，同時(shí)將冷凍水打開，待濃縮液溫度≤45 [℃]時(shí)，向醇沉罐中加入乙醇，使調(diào)醇液醇度達(dá)到60%（+3%），控制調(diào)醇液溫度在15.0 [℃]以下，待調(diào)醇液溫度≤15 [℃]時(shí)，開始靜置，調(diào)醇液靜置12小時(shí)以上（內(nèi)控靜置時(shí)間應(yīng)≥30小時(shí)）。

5）收膏：取調(diào)醇液的上清液，轉(zhuǎn)移至單效濃縮器中，回收乙醇，升溫至藥液無醇味，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20（60 [℃]），在收膏間進(jìn)行收膏。

2.2 投料工序流程的設(shè)計(jì)

WMS系統(tǒng)：當(dāng)提取車間啟動(dòng)指定的中藥材投料任務(wù)時(shí)，高速堆垛機(jī)將已經(jīng)配好的中藥材實(shí)箱從件箱立體高架庫中調(diào)出，經(jīng)過RFID系統(tǒng)、在線稱重系統(tǒng)復(fù)核無誤后輸送至提取車間投料區(qū)。當(dāng)中藥材實(shí)箱需要投料時(shí)，輸送至投料機(jī)器人進(jìn)行上料，投料機(jī)器人在投料前通過RFID系統(tǒng)再次識(shí)別復(fù)核，復(fù)核無誤后投料機(jī)器人將中藥材投入提取罐中進(jìn)行煎煮，實(shí)周轉(zhuǎn)箱投料完成后通過RFID系統(tǒng)自動(dòng)清除物料信息，并上報(bào)WMS系統(tǒng)，WMS系統(tǒng)將相應(yīng)庫存自動(dòng)扣除。WMS系統(tǒng)自動(dòng)確認(rèn)出庫單據(jù)完成，并能夠打印出庫單據(jù)明細(xì)，作為批生產(chǎn)記錄附于相關(guān)文件中，實(shí)現(xiàn)了無紙化辦公，當(dāng)前出庫單據(jù)完成后，WMS系統(tǒng)可自動(dòng)開啟第二條出庫任務(wù)。

MES系統(tǒng)：系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定好的流程生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，MES系統(tǒng)在獲取生產(chǎn)命令后執(zhí)行投料工序的生產(chǎn)，填寫電子批記錄。崗位人員根據(jù)任務(wù)指導(dǎo)進(jìn)行操作WMS系統(tǒng)，WMS系統(tǒng)將必要數(shù)據(jù)反饋到MES系統(tǒng)，包括飲片批號(hào)、飲片品種、飲片重量、出庫任務(wù)流程訂單號(hào)等，操作人員復(fù)核無誤后電子簽名，生成投料段批記錄。

2.3 煎煮工序流程的設(shè)計(jì)

工藝流程：煎煮階段，飲片共煎煮三次，第一次加5～6倍于飲片量的水，煎煮2小時(shí);第二次加3～4倍量的水，煎煮1小時(shí);第三次加2～3倍量的水，煎煮1小時(shí)，蒸汽壓力≤2.5 bar，藥液過濾（過80目篩網(wǎng)）后放置于儲(chǔ)罐。

DCS系統(tǒng)流程：提取工序順控功能主要包括進(jìn)料、升溫、保溫、出液、循環(huán)5個(gè)功能。每次順控啟動(dòng)前應(yīng)檢查策略設(shè)置和參數(shù)設(shè)置是否已被正確配置。

MES系統(tǒng)流程：根據(jù)系統(tǒng)下載的相應(yīng)工藝參數(shù)與DCS系統(tǒng)復(fù)核，DCS系統(tǒng)在獲取生產(chǎn)命令后執(zhí)行提取生產(chǎn)，并將必要數(shù)據(jù)反饋到MES系統(tǒng)，包括蒸汽壓力、加熱時(shí)間、保溫時(shí)間、加溶劑量、出液量、煎煮溫度等，操作人員復(fù)核無誤后電子簽名，生成提取段批記錄。

2.4 濃縮工序流程的設(shè)計(jì)

工藝流程：濃縮階段，煎煮液通過固定管道轉(zhuǎn)移至雙效濃縮器濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.12（70 [℃]），將濃縮液轉(zhuǎn)移至調(diào)醇工序。

DCS系統(tǒng)流程：雙效工序順控主要包括補(bǔ)液、排水、判斷進(jìn)液結(jié)束、并效等。每次順控啟動(dòng)前應(yīng)檢查策略設(shè)置和參數(shù)設(shè)置是否已被正確配置。

MES系統(tǒng)流程：根據(jù)系統(tǒng)下載的相應(yīng)工藝參數(shù)與DCS系統(tǒng)復(fù)核，DCS系統(tǒng)在獲取生產(chǎn)命令后執(zhí)行濃縮生產(chǎn)，并將必要數(shù)據(jù)反饋到MES系統(tǒng)，包括：蒸汽壓力、真空度、濃縮時(shí)間、濃縮后濃縮液體積、密度等，操作人員復(fù)核無誤后電子簽名，生成濃縮段批記錄。監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)密度1.10～1.12（70 [℃]）（系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)轉(zhuǎn)化當(dāng)前溫度下的相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)），監(jiān)控頻次：1次/0.5小時(shí)。

2.5 調(diào)醇工序流程的設(shè)計(jì)

工藝流程：調(diào)醇階段，將濃縮液放入醇沉罐中，開動(dòng)攪拌槳，同時(shí)將冷凍水打開，向醇沉罐中加入乙醇，使調(diào)醇液醇度達(dá)到60%左右，控制調(diào)醇液溫度在15.0 [℃]以下，調(diào)醇液靜置12小時(shí)以上。

DCS系統(tǒng)流程：調(diào)醇工序操作包括進(jìn)料操作、降溫操作、攪拌操作、出藥液操作、出渣操作。

MES系統(tǒng)流程：系統(tǒng)下載相應(yīng)工藝參數(shù)到DCS系統(tǒng)，DCS系統(tǒng)在獲取生產(chǎn)命令后執(zhí)行醇沉生產(chǎn)，并將必要數(shù)據(jù)反饋到MES系統(tǒng)，包括：藥液量、加乙醇量、攪拌速度、攪拌時(shí)間、靜置時(shí)間、靜置溫度等，同時(shí)手工錄入部分?jǐn)?shù)據(jù)，操作人員復(fù)核無誤后電子簽名，生成醇沉段批記錄。

2.6 收膏工序流程的設(shè)計(jì)

工藝流程：取調(diào)醇液的上清液，轉(zhuǎn)移至單效濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20（60 [℃]）（系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)轉(zhuǎn)化當(dāng)前溫度下的相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)），在收膏間進(jìn)行收膏。

DCS系統(tǒng)流程：收膏濃縮工序順控主要包括補(bǔ)液、排水、判斷進(jìn)液結(jié)束、并效等功能。每次順控啟動(dòng)前應(yīng)檢查策略設(shè)置和參數(shù)設(shè)置是否已被正確配置。

MES系統(tǒng)流程：根據(jù)系統(tǒng)下載的相應(yīng)工藝參數(shù)與DCS系統(tǒng)復(fù)核，DCS系統(tǒng)在獲取生產(chǎn)命令后執(zhí)行收膏濃縮生產(chǎn)，并將必要數(shù)據(jù)反饋到MES系統(tǒng)，包括：蒸汽壓力、真空度、濃縮時(shí)間、濃縮后濃縮液體積、密度等，操作人員復(fù)核無誤后電子簽名，生成濃縮段批記錄。監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)密度1.10～1.12（70 [℃]）（系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)轉(zhuǎn)化當(dāng)前溫度下的相對(duì)密度標(biāo)準(zhǔn)），監(jiān)控頻次：1次/0.5小時(shí)收膏階段，操作人員對(duì)清膏進(jìn)行稱量，放入周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，MES系統(tǒng)進(jìn)行收膏管理，將清膏重量、密度、時(shí)間等錄入MES系統(tǒng)，并打印條碼，然后貼在容器上，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算收膏率。

3 總結(jié)

企業(yè)在采用了EMS系統(tǒng)與其他系統(tǒng)集成后開發(fā)建設(shè)的智能中藥制造模式后，在滿足原有產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了縮短產(chǎn)品升級(jí)周期、降低運(yùn)營成本、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量和降低資源能源消耗等目標(biāo)。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 黃新蘭，劉炳順，楊揚(yáng)，等.RFID在中藥倉儲(chǔ)物流投料自動(dòng)化技術(shù)中的應(yīng)用[J].機(jī)電信息，2020（27）：85-86.

[2] 蔡忠淼，周友華.MES系統(tǒng)在制藥企業(yè)中應(yīng)用的必要性[J].機(jī)電信息，201（35）：25-27.

[3] 王美林，彭希靈.基于微服務(wù)的業(yè)務(wù)可編排重構(gòu)MES系統(tǒng)[J].物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，2021（10）：54-57.

[4] 俞榮，劉濤.藍(lán)芩口服液澄清工藝研究[J].現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2006（5）：49-51.

【作者簡介】

李偉，男，1986年出生，碩士，研究方向?yàn)橹扑幑芾怼?/p>

常志祥，男，1995年出生，學(xué)士，研究方向?yàn)檐囬g計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。

李興斌，男，1969年出生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)橹兴幧a(chǎn)全流程智能制造，中藥生產(chǎn)基地建設(shè)，中藥無菌生產(chǎn)等。

欒杰，男，1989年出生，學(xué)士，研究方向?yàn)橹扑幤髽I(yè)設(shè)備管理。