人體基因編輯活動的協(xié)同規(guī)制
——以《民法典》第1009條為切入點

石佳友 龐偉偉

(中國人民大學(xué) 法學(xué)院，北京 100872)

一、問題的提出

“基因編輯技術(shù)是以特異性改變遺傳物質(zhì)靶向序列為目標的技術(shù)。”(1)任云曉、肖茹丹、婁曉敏、方向東：《基因編輯技術(shù)及其在基因治療中的應(yīng)用》，載《遺傳》2020年第1期。隨著CRISPR/Cas9技術(shù)的廣泛運用，能否對人體基因?qū)嵤┚庉嬕呀?jīng)成為當前生命倫理學(xué)領(lǐng)域最熱門的話題。(2)參見朱振：《基因編輯必然違背人性尊嚴嗎？》，載《法制與社會發(fā)展》2019年第4期。因為其一方面能為一些頑固性疾病的治療帶來了希望，另一方面也會給人體健康乃至整個人類的基因池安全帶來難以預(yù)測的風(fēng)險。2018年11月的賀建奎基因編輯嬰兒事件(3)《廣東初步查明“基因編輯嬰兒事件”》，載新華網(wǎng)，http://www.xinhuanet.com/local/2019-01/21/c_1124020517.htm，2021年5月11日最后訪問。不僅引發(fā)了社會的廣泛關(guān)注，而且對當時正在進行的民法典編纂工作產(chǎn)生了影響。(4)《民法典人格權(quán)編(草案)》(二審稿)第789條之一規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動的，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定， 不得危害人體健康，不得違背倫理道德。”《民法典人格權(quán)編(草案)》(三審稿)第789條之一規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動的，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。”與之前的二審稿相比，增加了“不得損害公共利益”。2020年5月28日，全國人大表決通過《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)，其中，第1009條為人體基因編輯條款。該條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！北緱l為人體基因編輯活動的規(guī)制提供了重要規(guī)范依據(jù)，具有十分重要的規(guī)制價值，為人體基因編輯活動的規(guī)制提供了重要規(guī)范依據(jù)。(5)對于該條的具體分析，參見石佳友、龐偉偉：《人體基因編輯活動的民法規(guī)制：以〈民法典〉第1009條的適用為例》，載《西北大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2020年第6期。

就我國而言，從法律層面來看，盡管目前沒有直接針對人體基因編輯活動的專門性立法，但除了《民法典》之外，《生物安全法》和《刑法》(2020年修正)等多部法律中都存在與之相關(guān)的規(guī)定。尤其是2021年4月15日開始生效實施的《生物安全法》，其第六章名稱即為“人類遺傳資源與生物資源安全”；其中，第55條規(guī)定：“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益?！贝送?，《人類遺傳資源管理條例》等行政法規(guī)以及《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》(2003年修訂)《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等行政規(guī)章也做了相關(guān)規(guī)定。不難發(fā)現(xiàn)，對于人體基因相關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，立法者選擇的是一種協(xié)同規(guī)制的路徑，即同時依靠法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定進行調(diào)整。從法律位階等級這一縱向維度來看，這是一種不同法律位階意義上的協(xié)同(法律-行政法規(guī)-部門規(guī)章)；而從并列的不同法律部門這一橫向維度來看，這更是一種跨部門的協(xié)同，因為本條中的“法律”顯然包括民法、刑法和行政法等部門法。無論是從立法目的來看還是從規(guī)制效果來看，后一維度顯然都更重要，更具有治理價值。不可否認，狹義上的“法律”并不包括憲法。但是，由于人體基因編輯活動不僅牽涉人格尊嚴而且牽扯國民的健康福利及科研自由，(6)《憲法》(2018年修正)第38條規(guī)定：“中華人民共和國公民的人格尊嚴不受侵犯。禁止用任何方法對公民進行侮辱、誹謗和誣告陷害?！钡?1條第1款規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康?！钡?7條規(guī)定：“中華人民共和國公民有進行科學(xué)研究、文學(xué)藝術(shù)創(chuàng)作和其他文化活動的自由。國家對于從事教育、科學(xué)、技術(shù)、文學(xué)、藝術(shù)和其他文化事業(yè)的公民的有益于人民的創(chuàng)造性工作，給以鼓勵和幫助?！惫识鴳椃ㄗ鳛楦敬蠓ㄔ诤罄m(xù)的規(guī)制機制中也應(yīng)扮演重要角色?？梢?，立法者所期待的協(xié)同不僅包括位階意義上的協(xié)同，而且包括部門法意義的協(xié)同，以期實現(xiàn)公法與私法的協(xié)同規(guī)制效果。

兩種意義上的協(xié)同都有其價值，不同位階規(guī)范之間(上位法與下位法)如何實現(xiàn)協(xié)同規(guī)制的問題爭議不大：下位法不得與上位法的原則和規(guī)則相抵觸，而只能對之進行補充；在上位法沒有規(guī)定而下位法有規(guī)定的情況下，應(yīng)直接適用下位法的具體規(guī)定。然而，不同立法部門之間的橫向維度上的協(xié)同規(guī)制是較為復(fù)雜的問題，因此，本文將主要探討該問題。沿著這一思路，下文首先會闡述構(gòu)建人體基因編輯活動的協(xié)同規(guī)制機制的必要性，然后會分別探討人體基因編輯活動的憲法規(guī)制、民法規(guī)制、刑法規(guī)制和行政法規(guī)制，以期勾勒出人體基因編輯活動協(xié)同規(guī)制機制的基本面貌，進而為后續(xù)立法工作貢獻綿薄之力。

二、構(gòu)建協(xié)同規(guī)制機制的必要性

首先，從人體基因編輯活動的損害對象來看，協(xié)同規(guī)制是必然選擇。顯而易見，人體基因編輯活動不僅存在損害人格尊嚴以及身體健康的風(fēng)險，而且存在損害倫理道德和公共利益的風(fēng)險，甚至可能會影響國家安全。(7)有學(xué)者指出，在人類基因編輯研究嚴重損害社會公共利益或人體健康的情況下，都存在侵害國家安全的可能。參見朱曉峰：《人類基因編輯研究自由的法律界限與責(zé)任》，載《武漢大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2019年第4期。這也正是《生物安全法》將基因編輯問題納入調(diào)整范圍的原因所在。由于其本身事關(guān)重大，故而作為國家根本大法的憲法不可缺位；由于其涉及身體健康，故而旨在保護民事權(quán)利的民法也無法置身事外；由于其存在損害倫理道德、公共利益乃至國家安全的風(fēng)險，故而專注于公共利益保護的行政法和刑法也不可缺位。換言之，由于人體基因編輯活動同時涉及公法和私法上的利益，導(dǎo)致其必然會同時涉及公法和私法兩個方面的問題，而這又必然導(dǎo)致協(xié)同規(guī)制成為必然選擇。

其次，從人體基因編輯活動的潛在風(fēng)險來看，協(xié)同規(guī)制是必然選擇。有學(xué)者認為，人體基因編輯活動可能引發(fā)的風(fēng)險是多維的：從技術(shù)的維度看，其后果不僅不確定而且不可逆；從倫理的維度看，其可能損害人的尊嚴；從社會的維度看，其可能引發(fā)新的社會不平等甚至導(dǎo)致人本身被異化；從法律的維度看，相關(guān)的法律政策尚不清晰。(8)參見王康：《人類基因編輯多維風(fēng)險的法律規(guī)制》，載《求索》2017年第11期。事實上，在賀建奎基因編輯嬰兒一案中，法院也認為，若放任有關(guān)行為發(fā)展，將會給人類基因安全帶來不可預(yù)測的風(fēng)險。(9)《聚焦首例“基因編輯嬰兒”案》，載新華網(wǎng)，http://www.xinhuanet.com/mrdx/2019-12/31/c_138668498.htm，2021年5月11日最后訪問。為有效應(yīng)對此類風(fēng)險，需選擇協(xié)同應(yīng)對。

再則，從人體基因編輯活動的法律影響來看，協(xié)同規(guī)制是必然的模式選擇。人體基因編輯活動的法律影響不僅是巨大的而且是綜合性的。其中，對于人體基因編輯活動所牽涉的法律基本原則(尊嚴)與公民的基本權(quán)利(生命權(quán)健康權(quán)等)等層面的問題，宜由憲法來確定；對于基因編輯人本人及其父母的損害救濟等問題，由于涉及私權(quán)，故而應(yīng)由民法具體規(guī)定；對于如何追究非法從事人體基因編輯活動的機構(gòu)或者個人的刑事責(zé)任等問題，應(yīng)由刑法規(guī)定；對于諸如行政許可、行政監(jiān)管和行政處罰等問題，應(yīng)由行政法規(guī)定?？梢?，規(guī)制人體基因編輯活動原本就不是某一部門法能夠完全勝任的事，由多個部門法協(xié)同規(guī)制是必然選擇。

最后，從人體基因編輯技術(shù)的發(fā)展趨勢來看，協(xié)同規(guī)制是必然選擇。由于法律天然具有保守性與滯后性，故而其面對新生事物的反應(yīng)難免會顯得延遲。以我國為例，目前與人體基因編輯活動直接相關(guān)的規(guī)范不僅數(shù)量較少而且位階普遍較低，完全依靠現(xiàn)有規(guī)范對人體基因編輯活動進行調(diào)整，效果難言理想，完善相關(guān)立法已成為當務(wù)之急。但由于目前人類對人體基因編輯活動的潛在影響的認知還有待提升，故而，即便經(jīng)過完善，相關(guān)立法的實際效果也很難保證。顯而易見，由于協(xié)同規(guī)制所依靠的是多部立法而非某一部立法，故而，即便其仍不能保證完全有效，有效的可能性也終究會更大，理應(yīng)成為首選。

三、人體基因編輯活動的憲法規(guī)制

就我國而言，盡管憲法并不能直接作為裁判的依據(jù)，但這絕不意味著憲法就無法對人體基因編輯活動產(chǎn)生任何影響。(10)事實上，有學(xué)者已經(jīng)注意到憲法對人類基因編輯活動規(guī)制的重要價值，并提出了系統(tǒng)性的意見。參見徐娟：《通過憲法保護人類基因編輯中的生命尊嚴》，載《南海法學(xué)》2019年第3期。一方面，憲法既能作為下位法的制定依據(jù)，也能作為判斷下位法是否合憲的標準；另一方面，即便憲法無法作為裁判依據(jù)，仍然可通過倫理道德和公共利益等通道影響法官裁判。面對人體基因編輯活動，憲法應(yīng)重點回答下列問題：

第一，基本原則問題。盡管人體基因編輯活動可能會給人類帶來福利，但伴隨該福利的卻是無法避免且無法挽回的風(fēng)險。為盡可能降低此類風(fēng)險，憲法可明確從事相關(guān)活動的基本原則。雖然具體原則目前尚需研究，(11)有學(xué)者提出尊重人類尊嚴和人體健康原則、嚴格監(jiān)管原則、人文關(guān)懷與科技發(fā)展并重等原則，主張將對人安全的保護放在首位。參見楊建軍、李姝卉：《CRISPR/Cas9人體基因編輯技術(shù)運用的法律規(guī)制——以基因編輯嬰兒事件為例》，載《河北法學(xué)》2019年第9期。但人格尊嚴原則顯然不可或缺。一方面，這是因為人體基因編輯涉及到對人的物化，其應(yīng)用在某種意義上是將人視為商品；尤其是在未來可能出現(xiàn)的按照訂購商品的模式提前“訂購”基因編輯嬰兒的情況，將人進行商品化的嫌疑尤為明顯。另一方面，這是因為《憲法》第38條(12)《憲法》(2018年修正)第38條規(guī)定：“中華人民共和國公民的人格尊嚴不受侵犯。禁止用任何方法對公民進行侮辱、誹謗和誣告陷害。”明確規(guī)定了人格尊嚴原則。正因為如此，不少憲法學(xué)者才專門強調(diào)了這一原則。(13)參見韓大元等：《基因編輯的法律與倫理問題》，載《法律與倫理》2019年第1期。從《民法典》第1009條的規(guī)定來看，以下原則也應(yīng)重點考慮：第一，目的特定原則。盡管《民法典》第1009條并未全面禁止所有人體基因編輯活動，但卻僅列明了醫(yī)學(xué)和科研兩種具體活動。也即，至少從《民法典》第1009條來看，只有為醫(yī)學(xué)和科研目的才能從事人體基因編輯相關(guān)活動。第二，無損健康原則。就字面含義而言，此處的健康可能更強調(diào)人體基因提供者的健康，因為從其身體中獲取包含基因信息的細胞或組織都可能會危及其身體健康。但同時也包括其他主體(如基因編輯人)的健康。(14)參見石佳友、龐偉偉：《人體基因編輯活動的民法規(guī)制：以〈民法典〉第1009條的適用為例》，載《西北大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2020年第6期。因為唯有如此理解，方能更好地實現(xiàn)立法目的。更何況，人體基因編輯活動給后者所帶來的身體傷害可能會更大。第三，倫理底線原則。人體基因編輯活動事關(guān)基本生命倫理，為避免潛在風(fēng)險，無論從事何種與人體基因編輯相關(guān)的活動都必須堅守倫理底線。第四，公共利益原則。從立法進程來看，本條中的“公共利益”是后續(xù)增加的。從字面上看，其似與“倫理道德”有重復(fù)嫌疑。因為損害倫理道德的行為往往也會同時損害公共利益，而損害公共利益的行為往往也會同時損害倫理道德。盡管如此，同時強調(diào)公共利益仍有必要。因為只損害倫理道德而不損害公共利益的行為、以及只損害公共利益而不損害倫理道德的行為盡管罕見但確實存在。例如，即便不損害倫理道德的行為也可能損害國家安全利益，而國家安全利益完全可以被納入公共利益的范疇。(15)參見石佳友、龐偉偉：《人體基因編輯活動的民法規(guī)制：以〈民法典〉第1009條的適用為例》，載《西北大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2020年第6期。

第二，行為邊界問題?！霸诳萍歼M步是定量的條件下，就需要倫理學(xué)和法學(xué)考量科技允許和禁止的范圍?！?16)張如、魏漢濤：《人類基因編輯技術(shù)發(fā)展的刑法應(yīng)對——以現(xiàn)代風(fēng)險治理為視角》，載《學(xué)術(shù)界》2020年第1期。盡管《民法典》第1009條為人體基因編輯合法化提供了契機，但這并不意味著立法者將會認可所有人體基因編輯活動的合法性。從條文表述看，《民法典》第1009條本身只允許為醫(yī)學(xué)和科研這兩種特定目的而從事人體基因編輯活動；并且，即便對于為醫(yī)學(xué)和科研目的而從事的人體基因編輯活動，其也并未一概認可。事實上，由于人體基因編輯活動一方面牽涉人格尊嚴，另一方面涉及健康利益與科研自由，故而其合法性邊界就應(yīng)由憲法而非民法確定。從這個意義來看，《民法典》第1009條的表述相對模糊也可視為一種立法策略，即通過模糊化處理的方式避免既有規(guī)范與后續(xù)可能出現(xiàn)的更高位階規(guī)范之間的沖突。當然，考慮到立法者的理性終究是有限的，而立法語言本身又具有彈性，(17)正如有研究指出的那樣，即便只允許以醫(yī)療為目的的人體基因編輯，一部分以增強為目的的人體基因編輯也會被包括在其中。參見馬路瑤：《風(fēng)險社會視閾下人類胚胎基因編輯的刑事立法立場》，載《湖北社會科學(xué)》2019年第11期。故而，后續(xù)立法在設(shè)定邊界之時，應(yīng)高度重視類型化的方法。一個可行的方案是，通過正面清單的方式列舉出可合法從事的人體基因編輯活動的具體類型。

第三，國家補償問題。由于人體基因編輯活動的潛在后果目前尚未得知，故而，即便是法律所允許從事的活動，也可能引發(fā)負面后果。在此類情形下，盡管受害人因為人體基因編輯活動遭受了損害，但由于是行為主體所從事的是國家所允許的活動，故而，要求其承擔責(zé)任似有不妥。更何況，在損害效果顯現(xiàn)之時，行為主體是否仍存在本身就是個問題。可以預(yù)見，盡管后續(xù)立法會明確禁止非法從事人體基因編輯活動，但現(xiàn)實生活中必然會出現(xiàn)由于非法從事相關(guān)活動而給特定主體造成嚴重損害的情形。在此種情形下，盡管直接給受害人造成損害的是非法從事人體基因編輯活動的機構(gòu)或個人，但考慮到國家本身負有監(jiān)管職責(zé)且存在疏忽失職的可能，故而，至少在監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管失職的情況下，國家違反了其對公民基本權(quán)利的保護義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的責(zé)任。可見，無論是在合法從事人體基因編輯活動的情形下，還是在非法從事此類活動的情況下，國家補償都是必要的。在未來，政府相關(guān)部門可考慮設(shè)立補償基金，并明確補償條件、程序和數(shù)額等問題。

第四，其他重要問題。不難想象，由于人體基因編輯活動有可能給整個人類的基因池安全帶來不可逆轉(zhuǎn)的重大損害，故而其影響范圍并不會只限于某一代人。有鑒于此，現(xiàn)有世代不得片面強調(diào)其生育權(quán)，不得為滿足自己的利益而損害未來世代的利益，必須兼顧代際正義原則。(18)參見石佳友：《人格權(quán)立法完善的最后契機——評民法典人格權(quán)編(四審稿)草案》，載王利明主編：《人格權(quán)立法的中國思考》，中國人民大學(xué)出版社2020年版，第465-466頁

四、人體基因編輯活動的民法規(guī)制

由于人體基因編輯活動所造成的損害不僅無法預(yù)測而且并不可逆，故而“預(yù)防”應(yīng)作為人體基因編輯協(xié)同規(guī)范機制的重要內(nèi)容。但具體到民法而言，盡管其可通過追究民事責(zé)任的方式發(fā)揮預(yù)防作用，但由于民事責(zé)任是以補償性為原則，故而，即便引入懲罰性賠償機制，民法所能發(fā)揮的震懾預(yù)防作用仍然有限。事實上，考慮到構(gòu)建協(xié)同規(guī)制機制本身就是為了充分發(fā)揮不同部門法的長處，故而，面對人體基因編輯活動，民法盡管可以通過引入懲罰性賠償機制的方式強化威懾效果，但切不可以懲罰或者威懾為中心任務(wù)，偏離私法的本質(zhì)。面對基因編輯活動，民法需重點解決以下問題：

第一，人格尊嚴原則的有效適用?！盎蚓庉嬓袨楹诵牡膫惱盹L(fēng)險就在于該技術(shù)沖擊了人的主體性和人的尊嚴?！?19)石佳友、劉忠炫：《人體基因編輯的多維治理——以〈民法典〉第1009條的解釋為出發(fā)點》，載《中國應(yīng)用法學(xué)》2021年第1期。有鑒于此，后續(xù)立法必須重點回應(yīng)人格尊嚴的保護問題。毫無疑問，這需將人格尊嚴作為后續(xù)立法的一項重要原則、甚至是首要原則。如前所述，考慮到基因編輯活動本身的特殊性以及我國《憲法》的規(guī)定，人格尊嚴原則應(yīng)當作為憲法規(guī)制人體基因編輯活動的重要原則之一。但考慮到我國憲法并不能直接作為法院的裁判依據(jù)，而《民法典》第109條(20)《民法典》第109條規(guī)定：“自然人的人身自由、人格尊嚴受法律保護。”和990條(21)《民法典》第990條第2款規(guī)定：“除前款規(guī)定的人格權(quán)外，自然人享有基于人身自由、人格尊嚴產(chǎn)生的其他人格權(quán)益。”等條文都專門規(guī)定了人格尊嚴，故而，民法在規(guī)制人體基因編輯活動時，要把人格尊嚴的貫徹落實作為重中之重。簡言之，基于尊嚴原則，禁止對人的一切形式的“物化”。為貫徹該原則，必須高度警惕一切有可能將作為主體關(guān)系的人貶低為法律關(guān)系的客體的活動。由于以生殖為目的而對人體胚胎所進行的基因編輯活動將人格商品化的潛在風(fēng)險很大，故而后續(xù)立法要尤為關(guān)注并全面禁止此類活動。

第二，基因編輯人的隱私與個人信息保護問題。基于人權(quán)保護的考慮，即便人體基因編輯活動本身不合法，在基因編輯人出現(xiàn)之后，也無法否定其民事主體地位。因此，必須承認其享有自然人所享有的合法權(quán)益，隱私權(quán)和個人信息保護當然也不例外。鑒于基因編輯人在社會上有可能成為被歧視的對象，故而，無論是實施基因編輯活動的機構(gòu)或者個人，抑或是掌握相關(guān)信息的國家機關(guān)及其工作人員，都應(yīng)對基因編輯人的身世信息嚴格保密。如上述機構(gòu)或人員非法泄露基因編輯人的相關(guān)信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的民事責(zé)任。(22)《民法典》第1039條規(guī)定：“國家機關(guān)、承擔行政職能的法定機構(gòu)及其工作人員對于履行職責(zé)過程中知悉的自然人的隱私和個人信息，應(yīng)當予以保密，不得泄露或者向他人非法提供?！?/p>

第三，基因編輯人本人的損害救濟問題。鑒于民法的預(yù)防功能相對有限，強化民法的救濟功能無疑就成了發(fā)揮民法規(guī)制作用的主要路徑。事實上，民事責(zé)任對于任何因人體基因編輯活動而遭受損害者而言都是必不可少的。因為唯有民事責(zé)任能在一定程度上彌補他們個人所遭受的損害，行政責(zé)任或刑事責(zé)任則旨在對違法行為人進行懲戒。不難想象，在人體基因編輯活動中，基因編輯人及其父母無疑是最容易遭受侵害的主體。如果技術(shù)編輯嬰兒在出生后被發(fā)現(xiàn)有先天性疾病，其原因是基因編輯活動中的失誤所致，則法律應(yīng)允許基因編輯嬰兒通過民事訴訟來追究實施者的責(zé)任。盡管專門規(guī)范的缺失會給相關(guān)救濟帶來一定的障礙，但該障礙完全可通過法律解釋的方法解決。事實上，不少學(xué)者都已注意到該問題。如，有學(xué)者認為，可以通過“不當出生(wrongful birth)”之訴尋求救濟。(23)參見王康：《基因編輯嬰兒事件受害人的請求權(quán)》，載《法律科學(xué)(西北政法大學(xué)學(xué)報)》2020年第3期。關(guān)于賠償范圍，應(yīng)當同時包括精神損害賠償。

第四，基因編輯人的父母的損害救濟問題。在人體基因編輯活動中，除了基因編輯人本人之外，基因編輯人的父母也很容易遭受損害。稍加分析就會發(fā)現(xiàn)，基因編輯人的父母最易受損的權(quán)利是知情同意權(quán)和生育決定權(quán)。根據(jù)原衛(wèi)計委2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第33條(24)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第33條規(guī)定：“項目研究者開展研究，應(yīng)當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料?！钡囊?guī)定，項目研究者開展研究，應(yīng)當獲得受試者自愿簽署的知情同意書。與此同時，依照該辦法第35條(25)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第35條規(guī)定：“知情同意書應(yīng)當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。”的規(guī)定，知情同意書應(yīng)當包含必要、完整的信息，并且必須以受試者能夠理解的語言文字表達?！睹穹ǖ洹返?219條也專門規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員在診斷治療活動的說明義務(wù)。結(jié)合這些規(guī)定可知，如果基因編輯行為人進行虛假宣傳，或者過分夸大基因編輯可能帶來的益處，或刻意隱瞞其潛在的風(fēng)險，就侵犯了嬰兒父母知情同意權(quán)，如造成損害應(yīng)承擔相應(yīng)的損害賠償責(zé)任。

五、人體基因編輯活動的刑法規(guī)制

2019年12月，備受社會關(guān)注的賀建奎基因編輯嬰兒一案在深圳市南山區(qū)人民法院一審公開宣判。法院認為，賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人的行為已經(jīng)構(gòu)成非法行醫(yī)罪。其中，賀建奎被判處有期徒刑3年，并處罰金人民幣300萬元；張仁禮被判處有期徒刑2年，并處罰金人民幣100萬元；覃金洲被判處有期徒刑1年6個月，緩刑2年，并處罰金人民幣50萬元。(26)《聚焦首例“基因編輯嬰兒”案》，載新華網(wǎng)，http://www.xinhuanet.com/mrdx/2019-12/31/c_138668498.htm，2021年5月11日最后訪問。

盡管該判決的正面社會效果毋庸置疑，但判決本身的科學(xué)性、嚴謹性仍有待商榷。因為三名被告人的行為是否完全符合非法行醫(yī)罪的構(gòu)成要件至少是存疑的。(27)參見王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責(zé)任——基于中國現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019年第5期。一方面，由于行為人所從事的并非醫(yī)學(xué)上傳統(tǒng)的診斷或者治療活動，故而，其可辯解為并非行醫(yī)，而只是利用人工輔助生殖技術(shù)幫助他人實施優(yōu)生優(yōu)育。另一方面，倘若按照“非法行醫(yī)罪”的思路處理，就無法“直面人體基因編輯這一行為”(28)石佳友、劉歡：《人體基因編輯的法律規(guī)制——從〈中華人民共和國民法典〉第一千零九條出發(fā)》，載《西北工業(yè)大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2020年第4期。，回避和沖淡了問題的本質(zhì)。換言之，按照“非法行醫(yī)罪”進行定罪量刑在一定程度上掩蓋了賀建奎等人非法行為的實質(zhì)。事實上，即便單從人體基因編輯活動的自身特殊性來看，設(shè)立專門罪名就非常必要。(29)事實上，不少學(xué)者已經(jīng)提出類似建議。參見邱明岸、謝雄偉：《論人體胚胎基因編輯行為的刑法規(guī)制——以基因編輯嬰兒事件為視角》，載《中國衛(wèi)生法制》2020年第4期。在域外，不少國家的刑法中都有專門罪名。如，依照《法國刑法》第214-2條的規(guī)定，利用人體胚胎基因編輯技術(shù)實施優(yōu)生、生殖性克隆等行為可能被按照反人類罪懲處，最高可判處30年監(jiān)禁及75萬歐元罰金。從相關(guān)資料來看，不少國家和地區(qū)甚至還出臺了單行法。(30)參見于慧玲：《人類輔助生殖基因醫(yī)療技術(shù)濫用的風(fēng)險與刑法規(guī)制——以“基因編輯嬰兒事件為例”》，載《東岳論叢》2019年第12期。有鑒于此，《刑法》(2020年修正)專門增加了第336條之一。(31)《刑法》(2020年修正)第336條之一規(guī)定：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！睆呐涮椎乃痉ń忉尲?021年2月《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補充規(guī)定(七)》的相關(guān)規(guī)定可知，與之對應(yīng)的罪名為“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”。不過，仍然值得注意的是，盡管《刑法》(2020年修正)第336條之一確實能為相關(guān)案件的處理提供更為有力的法律支撐，但很難說完全解決了問題。因此，在后續(xù)立法中應(yīng)進行有針對性的完善，以強化刑法對人體基因編輯活動的規(guī)制作用。從《刑法》(2020年修正)第336條之一的行文措辭來看，該條處罰的主要是將基因編輯后的人類胚胎植入人體或動物體內(nèi)的生殖行為，而并非是對人體胚胎的基因編輯行為。顯然，立法著眼的是行為的危害后果(生殖)，而非是行為本身，其規(guī)制邏輯類似于“結(jié)果犯”。但是，即便是出于研究目的，針對人體胚胎的基因編輯行為本身亦具有相當?shù)膫惱盹L(fēng)險和社會危害性。更何況，前期的相關(guān)研究的不斷試探極易引發(fā)“滑坡效應(yīng)”，大大便利后續(xù)的生殖行為。因此，刑法似應(yīng)考慮對于人體胚胎的基因編輯行為本身施加一定程度的制裁。(32)另外，還值得注意的是，該條并未禁止人與動物胚胎之間的嵌合。根據(jù)媒體2021年4月的相關(guān)報道，國內(nèi)外個別科學(xué)家通過合作研究，已成功將人類干細胞注射到靈長類動物食蟹猴的胚胎中，嵌合胚胎存活了近20天。此類人獸“雜交”胚胎(chimera)在倫理上亦帶來相當?shù)臓幾h，因而在很多國家被明文禁止；例如，德國1990年《人類胚胎保護法》(2011年修訂)第7條禁止制造人與動物之間的嵌合胚胎。

六、人體基因編輯活動的行政法規(guī)制

不可否認，行政處罰在嚴厲程度上遠遜于刑罰制裁，但這并不意味著行政法在人體基因編輯活動協(xié)同規(guī)制機制中只能作為后者的延伸或補充。事實上，由于行政法不僅能通過行政處罰等方式進行事后制裁，而且能通過行政許可的方式進行事前審核，還能通過行政監(jiān)管的方式進行事中監(jiān)管，故而，其在很多方面都頗具優(yōu)勢。尤其值得注意的是，考慮到人體基因編輯活動可能造成的危害后果不僅巨大而且不可逆，故而必須高度重視事前許可和事中監(jiān)管的重要價值。事實上，從現(xiàn)有研究來看，不少學(xué)者都強調(diào)了完善人體基因編輯活動監(jiān)管體系的重要性。(33)參見譚波、趙智：《對基因編輯嬰兒行為的責(zé)任定性及其相關(guān)制度完善》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019年第3期。筆者認為，強化對人體基因編輯活動的行政法規(guī)制，可從以下幾個方面著手：

第一，設(shè)定行政許可。盡管人體基因編輯活動的潛在危險非常巨大，但從《民法典》第1009條的規(guī)定來看，立法者選擇的處理模式是原則禁止、例外允許。即，只允許從事與人體基因相關(guān)的醫(yī)學(xué)活動和科研活動；并且，即便是從事這些法律所允許從事的活動，也需嚴格遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，既不得危害人體健康、也不得違背倫理道德、還不得損害公共利益。稍加分析就會發(fā)現(xiàn)，其字里行間本身就傳遞出重視事前行政監(jiān)管的立法傾向。從《行政許可法》(2019年修正)第2條(34)《行政許可法》(2019年修正)第2條規(guī)定：“本法所稱行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為?！眮砜矗姓S可既包括對公民的許可，也包括對法人或其他組織的許可?？紤]到人體基因編輯活動可能造成的負面影響是無法挽回的，似應(yīng)同時對從事人體基因編輯活動的機構(gòu)和個人設(shè)定行政許可；并且，倘若獲得許可的機構(gòu)或者個人違反有關(guān)規(guī)定，至少在特定的期限內(nèi)不得再從事相關(guān)活動。

第二，完善行政監(jiān)管。有學(xué)者認為：“政府作為各類服務(wù)的承擔者、公共權(quán)力的讓渡者以及監(jiān)管權(quán)力的行使者，對于涉及全人類的生物基因編輯技術(shù)顯然有著不可推卸的監(jiān)管責(zé)任?！?35)閆妍：《人類基因編輯技術(shù)擴散風(fēng)險的政府監(jiān)管舉措》，載《重慶行政》2020年第1期。從國外的情況來看，有些國家對于人體基因編輯相關(guān)的基礎(chǔ)研究的態(tài)度相對寬松，但對于人體基因編輯的臨床應(yīng)用非常謹慎，對于人體生殖細胞的基因編輯活動更是進行嚴格監(jiān)管甚至是禁止。(36)參見鄭玉雙、劉默：《人類基因編輯的行政監(jiān)管》，載《預(yù)防青少年犯罪研究》2020年第1期。就我國目前來看，現(xiàn)有的行政監(jiān)管效果并不理想。為確保能對人體基因編輯活動實施切實有效的監(jiān)管，后續(xù)立法應(yīng)優(yōu)化監(jiān)管程序并強化監(jiān)管責(zé)任。需要強調(diào)的是，盡管行政監(jiān)管是至關(guān)重要的，但僅僅依靠行政監(jiān)管卻是遠遠不夠的。考慮到人體基因編輯活動專業(yè)性極強，故而行業(yè)自律在未來的監(jiān)管體系中應(yīng)占有重要地位(37)參見盛蘇敏：《法倫理學(xué)視閾下基因編輯技術(shù)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對》，載《大連干部學(xué)刊》2019年第3期。。換言之，后續(xù)立法在重視行政監(jiān)管作用的同時，也要充分發(fā)揮行業(yè)自律的特殊作用。按照這一思路，如行為人違反倫理審查程序(如賀建奎所實施的造假行為)，行為人所屬的行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)性團體應(yīng)當依照協(xié)會章程等自律性文件的規(guī)定采取相應(yīng)的紀律處分措施。如通報批評、中止會員資格、除名乃至終身禁入等。當然，在強調(diào)重視行業(yè)自律的同時也要意識到其所具有的局限性。一方面，由于人體基因編輯技術(shù)是一項近年來才出現(xiàn)的新型技術(shù)，目前對這一新技術(shù)風(fēng)險的認知還不夠全面，因此，對這一新問題的行業(yè)自律機制尚有待完善。另一方面，由于人體基因編輯活動會給從事此項活動的主體帶來不菲的收益，在巨額產(chǎn)業(yè)利益的驅(qū)動下，相關(guān)的行業(yè)組織有可能更多地考慮行業(yè)利益而非公共利益，對基因編輯的相關(guān)行為進行偏袒或縱容。(38)有學(xué)者指出，基因編輯企業(yè)為追逐經(jīng)濟利益會不惜違背科學(xué)倫理、逃避國家監(jiān)管，而科技倫理審查委員會的委員也可能與相關(guān)企業(yè)存在種種聯(lián)系。參見閆妍：《人類基因編輯技術(shù)擴散風(fēng)險的政府監(jiān)管舉措》，載《重慶行政》2020年第1期。

第三，強化行政處罰。不可否認，與刑罰相比，行政處罰相對較輕。盡管如此，強化行政處罰對于建構(gòu)人體基因編輯活動協(xié)同機制而言仍然是不可或缺的。因為行政處罰在很多方面都具有自身優(yōu)勢；其中，最為明顯的便是程序迅捷的效率優(yōu)勢。更何況，僅僅依靠刑罰本身根本無法滿足現(xiàn)實需要。詳言之，盡管所有非法從事的人體基因編輯活動都有可能引發(fā)負面效果，但由于不同的人體基因編輯活動可能引發(fā)負面效果的可能性和嚴重性存在一定差別，再加上不同案件中具體情況千差萬別，故而，在現(xiàn)實中必然會出現(xiàn)盡管需要處罰、但尚未構(gòu)成犯罪的情況。由于行政處罰的適用門檻相對較低，故而能有效彌補刑法制裁的空白。但遺憾的是，現(xiàn)有相關(guān)規(guī)范不僅嚴重欠缺針對性，而且處罰力度明顯不足。(39)參見王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責(zé)任——基于中國現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版)》2019年第5期。為了充分發(fā)揮行政處罰的優(yōu)勢，在未來的立法中應(yīng)適當強化處罰力度，擴大罰款、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照和行政拘留等責(zé)任方式的適用空間。

第四，重視行政指導(dǎo)。行政指導(dǎo)是“行政機關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)采取的指導(dǎo)、勸告、建議等不具有權(quán)力強制性的行為,它具有非強制性、主動補充性、主體優(yōu)勢性、行為引導(dǎo)性、方法多樣性、柔軟靈活性等特征,在行政管理過程中起著補充和替代、輔導(dǎo)和促進、協(xié)調(diào)和疏通、預(yù)防和抑制等積極作用,顯現(xiàn)出特殊的功效性和適應(yīng)性?！?40)莫于川：《行政指導(dǎo)比較研究》，載《比較法研究》2004年第5期。從這一定義來看，行政指導(dǎo)既不同于行政許可和行政監(jiān)管也不同于行政處罰。一方面，行政指導(dǎo)并不具有強制性；另一方面，其目的并非是避免不好而是追求更好。由于人體基因編輯技術(shù)出現(xiàn)時間較短，故而其潛在后果尚待觀察。在這樣的情況下，即便是合法從事的活動也可能造成不良后果。為盡可能減少這種情況的出現(xiàn)概率，應(yīng)重視行政指導(dǎo)的特殊作用。(41)之前就有論文提出過類似建議，參見盛蘇敏：《法倫理學(xué)視閾下基因編輯技術(shù)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對》，載《大連干部學(xué)刊》2019年第3期。一個可能的思路是，有關(guān)部門一方面要及時出臺行政指導(dǎo)，另一方面在實施行政處罰時，將機構(gòu)或個人對行政指導(dǎo)的遵守情況作為重要裁量因素。

第五，落實后續(xù)跟蹤?？紤]到人體基因編輯技術(shù)是一項新技術(shù)，并且給人類所造成的影響是無法預(yù)知的，故而有關(guān)部門也要同時做好后續(xù)跟蹤工作。從相關(guān)機構(gòu)所發(fā)布的專門報告來看，“具有全面的、尊重個人自主性的長期多代的隨訪計劃”也是其所強調(diào)的規(guī)范標準之一。(42)2017年2月，人類基因編輯研究委員會正式就人類基因編輯的科學(xué)技術(shù)、倫理與監(jiān)管向全世界發(fā)布研究報告。就可遺傳生殖系統(tǒng)基因編輯，人類基因編輯研究委員會提出了10條規(guī)范標準；其中，第7條為：“具有全面的、尊重個人自主性的長期多代的隨訪計劃”?！度祟惢蚓庉嬔芯繄蟾嫒虬l(fā)布》，載科學(xué)網(wǎng)，http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2017/2/367929.shtm?id=367929，2021年5月11日最后訪問。就我國既有規(guī)范來看，原衛(wèi)計委于2016年10月公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第27條也規(guī)定了跟蹤審查。(43)此外，國家衛(wèi)健委2021年3月公布的《關(guān)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》第26條第2款規(guī)定：“機構(gòu)倫理審查委員會應(yīng)當按照研究者提交的相關(guān)報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：(一)是否按照已批準的研究方案進行研究并及時報告。(二)研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容。(三)是否增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的變化或新信息。(四)是否需要暫停或者提前終止研究項目。(五)其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會?！北M管這一規(guī)定具有前瞻性，但卻過于粗疏簡陋，缺乏可操作性，故而在后續(xù)立法中應(yīng)進行有針對性的細化。

結(jié)語

不難想象，由于不同的部門法各有其自身特點，故而試圖構(gòu)建出包括多個部門法的人體基因編輯活動規(guī)制機制絕非易事。為提高不同部門法之間的協(xié)同性，可考慮在對相關(guān)部門法進行有針對性修改的同時也盡快啟動專門立法(44)不少學(xué)者都提出類似建議。參見鄭玉雙、劉默：《人類基因編輯的行政監(jiān)管》，載《預(yù)防青少年犯罪研究》2020年第1期；萬思敏：《基因編輯的法律規(guī)制》，載《中國衛(wèi)生法制》2019年第4期。的制定工作(譬如考慮制定《人類輔助生殖技術(shù)法》)，以期為人體基因編輯活動的協(xié)同規(guī)制機制提供完善的規(guī)制框架。我們相信，盡管人體基因編輯活動的潛在風(fēng)險很大，但只要理性對待并深入研究，就一定能找到妥善的應(yīng)對之策，從而化險為利、造福人類！需要強調(diào)的是，盡管上述思路確實是針對人體基因編輯活動而提出的，但卻并不僅適用于人體基因編輯活動。事實上，對于一切既具有風(fēng)險也具有收益的新技術(shù)應(yīng)用場景，立法者都應(yīng)采取同樣的思路。