張玉朝

(南陽市中心血站 機采科，河南 南陽 473000)

輸血和患者的生命搶救密切關聯(lián)，是臨床醫(yī)療工作的重要部分。臨床上很多情況下需選擇輸血方式實施治療，當前無償獻血是我國臨床用血的主要來源[1]。血站實驗室血清標志物檢測，可提升用血治療總體效果，保證血源的安全性，改善患者的預后。但是，血站實驗室血清學標志物檢測工作缺乏規(guī)范化管理，有關檢測技術較落后，檢測人員素質(zhì)有待提升[2]。通過完善有關管理制度，引進先進的檢測方式，促進血站實驗室傳染病標志物檢測能力的提升，提高檢測人員綜合素質(zhì)。基于此，本研究對血站實驗室5項傳染病標志物檢測水平和能力進行分析，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2013—2019年南陽市中心血站實驗室傳染病5項檢查陽性患者，傳染病檢查項目包括抗艾滋病病毒抗體(anti-acquired immunodeficiency syndrome，抗-HIV)、梅毒非特異性抗體、乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface，HBsAg)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(alanine aminotransferase，ALT)、抗丙型肝炎病毒抗體(anti-hepatitis C virus antibody，抗-HCV)。

1.2 方法

1.2.1儀器和試劑 日立 KY-2000 半自動生化分析儀，OLYMPUS AU400 全自動生化分析儀，全自動酶標分析系統(tǒng)(Hamiltom Microlab FAME)，全自動加樣系統(tǒng)(Te-can RSP 150)，721分光光度計，STAR全自動加樣系統(tǒng)。選取國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的批檢合格標記的國產(chǎn)試劑[3]。

1.2.2質(zhì)控血清 由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、血液中心提供室內(nèi)質(zhì)控血清，由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心提供室間質(zhì)評血清[4]。

1.2.3檢測方法 ALT 檢測于2013—2017年采用賴氏法，于2018—2019年采用速率法。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒檢測均采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)。嚴格依據(jù)儀器、試劑說明書按操作規(guī)程進行檢測[5]，儀器處于正常工作狀態(tài)下，實施有關檢測，并上報國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心，在規(guī)定的時間內(nèi)完成對所取得質(zhì)控檢測結(jié)果的檢測。每年依據(jù)規(guī)定參加3個批次，每次每項目檢測5份樣品，能力驗證(proficiency testing，PT)成績分別為80%、96%、100%。

1.3 觀察指標對比分析臨床檢驗中心各次室間質(zhì)評結(jié)果情況，2013—2019年批次情況、樣管通過率、檢測項目的通過率。將質(zhì)控檢測結(jié)果上報國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心。

1.4 統(tǒng)計學方法采用SPSS 17.0軟件處理數(shù)據(jù)，臨床檢驗中心各次室間質(zhì)評結(jié)果情況以率(%)表示，差異比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 各批次室間質(zhì)評結(jié)果2013—2019年每年3批次，共21批次。室間質(zhì)評結(jié)果：PT成績96%的有2013年第1、3批次，2014年第2批次；PT成績100%的有2015、2016、2017、2018、2019年全部批次，2013年第2批次，2014年第1批次；PT成績80%的有2014年第3批次。2013年第1、3批次各有1個梅毒樣管失控，2014年第2批次梅毒1個樣管失控，第3批次ALT 5個樣管失控。共失控8份。

2.2 年份樣管通過率2015、2016、2017、2018、2019年通過率均為100%。2013年通過率為94.44%，2014年為88.89%。

2.3 各檢測項目通過率共檢測720份樣管，其中抗-HIV、抗-HCV、HBsAg 3項通過率均為100%，梅毒1個樣管失控，通過率為99.31%；ALT 7個樣管失控，通過率為91.67%。

3 討論

輸血是我國醫(yī)療工作的重要組成部分，密切關系著急救患者的生命安全。失血患者多數(shù)情況下需要接受輸血治療，也有可能存在各類血液系統(tǒng)疾病。血站實驗室血清學標志物檢測工作可以確保血源安全，綜合提升治療及預后效果。實驗室血清學標志物檢測工作依然存在采用檢測技術落后，管理不夠規(guī)范等情況，所以需要應用更加先進的檢測方法，才能夠進一步提升血站實驗室的血清學標志物檢測水平。

經(jīng)第三方客觀評價各實驗室結(jié)果，進行室間質(zhì)量評價，及時發(fā)現(xiàn)誤差、校正結(jié)果，可保證取得的結(jié)果具有可比性[6]。室間質(zhì)評主要控制檢驗結(jié)果的準確性，回顧性評價實驗室操作和實驗方法。血液檢測結(jié)果準確性對臨床用血的安全性有直接影響，在防止經(jīng)輸血傳播疾病方面有重要意義。檢驗質(zhì)量的好壞與患者和獻血者健康有直接關系，我國啟動了WHO血站質(zhì)量管理項目[7-8]。本血站實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗過程操作規(guī)范的有效保障，建立完整的質(zhì)量管理體系。此次研究中，共失控8份?？倷z測720份樣管，2015、2016、2017、2018、2019年通過率均為100%。2013年通過率為94.44%，2014年為88.89%。從檢測項目上看，HBsAg、抗-HIV、抗-HCV 3項通過率為100.00%；梅毒1個樣管失控，通過率為99.31%；ALT 7個樣管失控，通過率為91.67%。本研究結(jié)果證實，2013—2017年失控最多的項目是ALT，2014年5個樣管失控，主要由工作人員在上報時將質(zhì)控結(jié)果填錯位置，由粗心造成。此間選擇賴氏比色法，對低值和高值的準確率較低。后改用速率法進行檢測，購置了生化分析儀，在技術上保證了ALT檢測的準確度，提高了檢測的精確度。強調(diào)實驗前、中、后全程質(zhì)量管理，進一步完善了質(zhì)量管理體系，取得了較好的效果，減少了人為因素引起的質(zhì)量失控。

對于本次研究結(jié)果中存在的檢驗過程操作質(zhì)控問題，可以從以下幾個方面加以解決。

一是引入先進檢測技術。血站需要積極開發(fā)并引進各類高靈敏度與特異性的血清學標志物檢測試劑，選用各類先進檢測技術及檢測方法。這樣可以有效避免出現(xiàn)漏檢情況，預防臨床用血中出現(xiàn)的各類血液傳播性疾病，從而保證患者的生命健康。通過提升血液檢測的特異性，可以有效提升血清學標志物的檢測率，避免不必要的血樣浪費。

二是構(gòu)建完善的管理機制。需要健全血站實驗室管理規(guī)章機制，步入更加規(guī)范的工作軌道。在血站日常管理工作開展中同樣需要遵循管理原則和ISO 15189《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力具體要求》有關標準規(guī)范，并且綜合監(jiān)測血站的實際情況，建立相應的管理措施。

三是日常加強血站負責檢測工作人員的管理。安排專業(yè)人員和專業(yè)機構(gòu)，負責血站實驗室血清學標志物的檢測和監(jiān)管，對于血站實驗室儀器設備實施專業(yè)化管理，加強血站實驗室檢測質(zhì)控工作，評價實驗室檢測工作質(zhì)量，增強檢測工作人員的專業(yè)素養(yǎng)及業(yè)務技能。

本研究結(jié)果顯示，實驗室血清學標志物檢測工作仍然存在技術落后，規(guī)范管理欠缺等情況，需要進一步提升檢測人員的整體素養(yǎng)，采用先進化檢測方法健全管理機制來提升血站的血清學標志物檢測水平。

綜上所述，針對血站實驗室5項傳染病標志物檢測項目，通過加強室內(nèi)質(zhì)控，建立和完善質(zhì)量管理體系，加強對設備的維護，認真做好員工培訓，優(yōu)化試劑選擇，校驗和管理好設備，能夠保障臨床用血的安全性，不斷提升檢驗質(zhì)量。