安寧

上海麗珠制藥有限公司 上海 201206

引言

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，其已成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域之一，受到國家政策的大力支持?，F(xiàn)階段，我國各大制藥企業(yè)均面臨多種挑戰(zhàn)與重大發(fā)展機遇，例如國家為確保藥品的安全性、有效性不斷提升藥品標準；國際制藥巨頭迅速進入中國，并造成我國新藥研制的競爭性加劇。據(jù)調(diào)查新藥研發(fā)是一種高風(fēng)險、高投入、長周期的過程，研發(fā)周期為12~15年左右，總投入高達10億，但近年來新藥上市成功率僅為6%左右[1]。因此在新藥研制過程中，需盡早采取有效的項目管理措施，以提升新藥研發(fā)工作人員能力，提高工作效率，促進新藥研發(fā)順利開展。而項目管理主要是指從項目的投資開始至結(jié)束全過程中，實行計劃、組織、指揮、控制、協(xié)調(diào)以及評價等，進而實現(xiàn)項目目標的過程。其可有效協(xié)助企業(yè)處理需跨越領(lǐng)域的復(fù)雜問題，同時提升工作效率，其已廣泛應(yīng)用于整個制藥行業(yè)中。因此本文就項目管理在新藥研發(fā)中的應(yīng)用效果進行研究。

1 我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀

近年來，在我國“重大新藥創(chuàng)新”等多種措施推動下，新藥研發(fā)領(lǐng)域獲得令人矚目成就。如“十二五”期間，我國藥物國際專利申請從756項上升至968項；而研制的創(chuàng)新藥進入臨床由21個上升至269個，其中西達本胺、阿帕替尼等15個創(chuàng)新藥在臨床得以廣泛應(yīng)用。但現(xiàn)階段我國創(chuàng)新藥物研發(fā)水平與國際領(lǐng)先國家對比尚存在一定差異，主要包括以下幾個方面：a.我國新藥研發(fā)數(shù)量較少，多為仿制藥，其占市場份額97%左右。b.我國原創(chuàng)新藥不足，目前我國在新藥的研發(fā)上，多在抑制藥物靶點、作用上進行改進，缺乏一定的創(chuàng)新性。c.我國市場上新藥效益較低。據(jù)調(diào)查2015年國際上創(chuàng)新藥市場規(guī)模在6000億美元左右，而我國僅占了不足100億美元，且我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新藥不足5億美元，同時銷售匯報均源自中國市場[2]。

2 新藥研發(fā)過程中存在的問題

2.1 新藥研發(fā)技術(shù)難度較大

目前國內(nèi)各大制藥企業(yè)均面臨著新藥研發(fā)技術(shù)難度大的重要問題，其是阻礙新藥研發(fā)的首要問題。比如在我國傳統(tǒng)藥物研發(fā)中，其涉及的范圍較為廣泛，其中包括中藥藥理學(xué)、中藥學(xué)、藥政法規(guī)以及藥物分析學(xué)等多個學(xué)科，除需上述學(xué)科研究人員積極配合外，還需營銷人員以及生產(chǎn)人員的信息反饋。但在新藥研發(fā)的實際工作中，國內(nèi)頂級醫(yī)藥技術(shù)研究力量主要集中于大學(xué)、科學(xué)院等研究單位，在上述研究單位中具有完整的新藥研發(fā)管理措施，而對于制藥企業(yè)相對較少[3]。

2.2 國內(nèi)新藥審批制度嚴格

近年來，隨著國內(nèi)對藥物發(fā)展研究不斷深入，國內(nèi)對制藥企業(yè)新藥研發(fā)的管理力度也隨之增大，其中不僅增設(shè)了審批制度，且審批制度也更為嚴格，各審批時間也有一定程度的延長。例如，將臨床申請上交后，約有150d的時間才可被告知此項研究能否開展。除審批時間延長以外，審批通過率也會大幅度降低。一旦新藥研發(fā)后，若無法滿足審批標準，新藥研發(fā)工作將會被迫暫停，造成大量資金損失，進而極大程度的降低企業(yè)研發(fā)新藥的主動性、積極性。

2.3 缺乏新藥研發(fā)技術(shù)人員

針對新藥研發(fā)，其屬于一種專業(yè)性較強的項目，研究人才對新藥研發(fā)具有重要作用，新藥研發(fā)需大量的技術(shù)性人才，但在醫(yī)藥企業(yè)中，不僅是專業(yè)技術(shù)人采取的稀缺，也缺乏專業(yè)的管理人才。目前，國內(nèi)對于培養(yǎng)新藥研發(fā)人才尚存在一定的不足之處，教育部門無法采取科學(xué)、有效、合理的教育方式培養(yǎng)新藥研發(fā)技術(shù)人員，造成制藥企業(yè)專業(yè)人員稀缺，特別是復(fù)合型新藥研發(fā)人員，在國內(nèi)較為少見[4]。因此，制藥企業(yè)的新藥研發(fā)效率、質(zhì)量均無法獲得有效提升，長此以往，對制藥企業(yè)長遠發(fā)展將會帶來不利影響。

2.4 新藥研發(fā)費用不足

新藥研發(fā)周期較長，因新藥研發(fā)技術(shù)難度較大，需長期投入大量的資金，以此保證新藥研發(fā)項目的順利開展。若新藥研發(fā)至中后期，無大量資金投入，則會造成研發(fā)工作效率、質(zhì)量極大程度的降低，嚴重時甚至?xí)斐尚滤幯邪l(fā)失敗等現(xiàn)象出現(xiàn)，影響企業(yè)長遠發(fā)展。

3 項目管理概念

項目管理是管理學(xué)中一門重要科學(xué)，主要是指借助現(xiàn)有知識、技能以及一些工具，來實施相應(yīng)的項目活動，進而保障在有限資源設(shè)定下完成項目的目標。項目管理是由多個部分組成，主要是利用不同學(xué)科的知識解決相應(yīng)的問題。但應(yīng)注意，項目管理具有存在一次性的特點，其需要承擔(dān)較大的風(fēng)險，相關(guān)部分應(yīng)發(fā)揮一定的創(chuàng)造力，選用多個試驗方案。相關(guān)研究顯示，在企業(yè)中采取項目管理，可協(xié)助企業(yè)以最快的速度處理不同領(lǐng)域的繁雜問題，同時可在一定程度上提高企業(yè)工作人員的工作效率[5]。

4 新藥研發(fā)中項目管理的應(yīng)用

新藥研發(fā)伴隨著較高風(fēng)險，自1950年至2017年，共有464種上市藥物從制藥市場中撤出，其中多數(shù)藥物撤市與未知的遺傳危險因素造成藥物安全性、有效性不足有關(guān)[6]。新藥研發(fā)是一種復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其涉及多個學(xué)科、項目，制藥企業(yè)管理人員應(yīng)做好相應(yīng)的項目管理工作，以提高新藥研發(fā)工作效率，確保新藥質(zhì)量，進而減少不必要的經(jīng)濟損失，最終實現(xiàn)預(yù)期管理效果。

4.1 設(shè)立研發(fā)項目組織

在整個研發(fā)新藥過程中，制藥企業(yè)管理部門需建立針對性的項目組織，以此保障新藥研發(fā)工作順利開展。一方面企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部門應(yīng)集中管理新藥研發(fā)項目，并制定有效、合理、完善的研發(fā)計劃，對新藥研發(fā)工作過程進行全程跟蹤監(jiān)測，并詳細驗收，保障研發(fā)成功。另一方面，在新藥研發(fā)過程中，企業(yè)應(yīng)制定針對性具體需求、方案，并嚴格要求管理部門統(tǒng)一管理項目技術(shù)，對資源進行合理支配[7]。除上述要求外，企業(yè)還應(yīng)推進智能型組織框架的應(yīng)用力度，并迅速完善組織機構(gòu)，制定針對性、有效性戰(zhàn)略方案。

4.2 新藥研發(fā)的立項管理

在新藥研發(fā)整個過程中，立項工作將直接決定新藥研發(fā)是否成功。新藥研發(fā)立項管理流程包括：①以市場為導(dǎo)向，由專業(yè)工作人員對市場進行調(diào)研、分析，調(diào)研內(nèi)容包括流行病學(xué)情況、市場具體需求、同類產(chǎn)品等，依據(jù)市場調(diào)研報告結(jié)果，制定針對性、科學(xué)、可行的新藥研發(fā)方案。②由研究院管理部門制定新藥研發(fā)立項書，對國內(nèi)新藥研發(fā)動態(tài)、發(fā)展現(xiàn)象以及知識產(chǎn)權(quán)情況等進行全面分析，并設(shè)定新藥研發(fā)課題，課題內(nèi)容涉及新藥研發(fā)創(chuàng)新性、方案合理性、可行性、實用性等[8]。③審核新藥研發(fā)立項書內(nèi)容，將審核結(jié)果上報至集團決策層對項目實施最終評審，進而正式開展新藥研發(fā)工作。

4.3 新藥研發(fā)的過程管理

新藥研發(fā)過程較為復(fù)雜，整個工作流程具有一定的規(guī)范性，必須將上個工作項目全部完成，并獲取相應(yīng)結(jié)果，才可開展下一步工作[7]。一旦工作流程任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，對工作順利開展均會產(chǎn)生嚴重影響，企業(yè)應(yīng)依據(jù)項目管理理念、工具，實施項目化管理，嚴格依據(jù)以下流程開展新藥研發(fā)工作：①在新藥研發(fā)項目立項成功后，可進行項目招標；②由研究院專家人員仔細審核競標標書，并確定中標者；③由中標的項目經(jīng)理組建項目小組，并從各職能部門選定專業(yè)研發(fā)成員；④將項目分解為各個部分，分配給各小組成員，由小組成員對自身任務(wù)合理計劃，并開展新藥研發(fā)工作；⑤若在新藥研發(fā)中，因多種原因造成工作延誤，項目經(jīng)理應(yīng)提交項目變更申請，并制定新的項目計劃。

4.4 新藥研發(fā)的質(zhì)量管理

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理中，質(zhì)量管理是其中核心環(huán)節(jié)，起到至關(guān)重要的作用，是影響新藥研發(fā)是否能夠成功的關(guān)鍵。在項目開展過程中，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員、管理人員相互配合，并從項目立項、規(guī)范與實施等多個環(huán)節(jié)，實施綜合性的質(zhì)量管理，同時建立健全的項目質(zhì)量管理流程。一方面，應(yīng)建立新藥項目相關(guān)立項與考核的標準化評估方式，以此減少評價者對項目評價的主觀影響。另一方面，針對項目文檔的管理規(guī)范應(yīng)進行完善，并建立與新藥研發(fā)各實驗環(huán)節(jié)相關(guān)的規(guī)范化操作流程。

4.5 新藥研發(fā)的經(jīng)費管理

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目，需要大量研究資金，因此需做好新藥研發(fā)的經(jīng)費管理，對經(jīng)費的使用進行合理控制，可保障在后期的項目開展過程中擁有足夠的資金支持。首選，應(yīng)依據(jù)項目計劃，對不同研發(fā)環(huán)節(jié)的使用經(jīng)費實施合理分配、規(guī)劃，以此保障項目經(jīng)費預(yù)算能夠滿足項目實際開展需求；其次，企業(yè)研發(fā)部門，應(yīng)開展有效經(jīng)費管理工作，經(jīng)過對經(jīng)費采取各流程的綜合管理，對經(jīng)費使用效益最大的組織給予獎勵，以此提升經(jīng)費管理工作質(zhì)量、效率。最后，對經(jīng)費使用進行全面監(jiān)管，并由項目專業(yè)管理人員負責(zé)，詳細調(diào)查各環(huán)節(jié)使用經(jīng)費的實際情況，以此保障經(jīng)費使用的合理性，并做好經(jīng)費合理分配工作，以此避免經(jīng)費不合理使用情況發(fā)生。

5 結(jié)束語

目前我國新藥研發(fā)中仍存在多種問題，其中包括新藥研發(fā)技術(shù)難度較大、國內(nèi)新藥審批制度嚴格、缺乏新藥研發(fā)技術(shù)人員以及新藥研發(fā)費用不足等。因此相關(guān)部門應(yīng)明確新藥研發(fā)中的不足之處，并給予針對性管理措施，對促進新藥研發(fā)順利進行具有重要意義。項目管理是保障新藥研發(fā)工作順利進行的關(guān)鍵，將項目管理應(yīng)用于新藥研發(fā)過程中，應(yīng)依據(jù)制藥企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)文化、研發(fā)人員水平等具體情況，對項目管理方案不斷改進，對方案進行調(diào)整，以此完善新藥研發(fā)項目管理的運行機制，促使項目管理趨于精細化、標準化以及信息化的方向發(fā)展，進而提升新藥研發(fā)工作效率、質(zhì)量。