制藥工程中的制藥分離技術(shù)探究

李紅艷

摘要：現(xiàn)階段，隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和人們生活質(zhì)量的不斷提高，中國已經(jīng)開始在包括醫(yī)學(xué)在內(nèi)的各個領(lǐng)域進(jìn)行更加深入的研究。發(fā)展制藥工程對人類健康非常重要，人們越來越關(guān)心自己的健康。受環(huán)境污染、農(nóng)藥殘留等諸多問題的影響，藥品的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)日益提高。但我國制藥工程技術(shù)發(fā)展還存在一些不足，需要進(jìn)一步提高制藥工程技術(shù)水平，更好地解決實(shí)際問題，確保藥品安全。

關(guān)鍵詞：制藥工程;制藥分離;技術(shù)

引言

制藥工業(yè)的發(fā)展，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，制藥廠的生產(chǎn)效率不斷提高，國家對醫(yī)療的重視程度日益提高，制藥廠的競爭壓力也越來越大，制藥廠也需要培養(yǎng)專業(yè)人才，生產(chǎn)過程也需要一定的科技支撐。在醫(yī)藥行業(yè)中，制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)，分離技術(shù)是非常重要的。在分離過程中，主要應(yīng)用于制藥的化學(xué)、物理等性質(zhì)的分離，在基因工程方面發(fā)展比較迅速，基因工程是制藥工程的重點(diǎn)和關(guān)鍵，而基因工程又是制藥工程的重點(diǎn)和關(guān)鍵。

1制藥工程概述

制藥工程包括化學(xué)制藥、中藥制藥和生物制藥。制藥的純度和雜質(zhì)含量直接關(guān)系到制藥的療效和價(jià)格，并用于特定的制藥工藝。因此，無論是化學(xué)制藥、中藥制藥還是生物制藥，制藥過程都要經(jīng)過兩個階段：原料的生產(chǎn)和制劑的生產(chǎn)。原料藥生產(chǎn)過程中，需要通過化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或酶促反應(yīng)提取含有目標(biāo)制藥成分的混合物。利用分離技術(shù)對反應(yīng)產(chǎn)物或中藥成分進(jìn)行分離純化，得到純度高、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料。在制藥分離過程中，分離產(chǎn)物有效成分的理化特性與共存食品的理化特性有很大不同。然而，醫(yī)藥產(chǎn)品的分離過程復(fù)雜，在整個醫(yī)藥行業(yè)中占有舉足輕重的地位。

2制藥分離技術(shù)

2.1固液萃取分離技術(shù)

其基本原理是將可溶性物質(zhì)與固體物質(zhì)分離，使可溶性物質(zhì)與相應(yīng)的溶劑相容，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域。在固液萃取中，最常用的溶劑之一是水。例如，甜菜中的糖可以用水提取，然后用中藥煎煮。該工藝具有很高的實(shí)用價(jià)值，可廣泛應(yīng)用于制藥、食用油和食品添加劑的提取。首先將原料粉碎，然后將片狀或細(xì)顆粒的物料混合到溶劑中，然后利用溶質(zhì)和溶劑相容的原理分離不溶物。

部分固體原料不溶于溶劑，采取上述措施后難以分離。粉碎后，原料與溶劑的有效接觸面積增加，提取率提高。但破碎的原料不能最大化提取率，有些物料粉碎過細(xì)，會造成液體停滯，不利于提取。固液萃取中溶劑的選擇至關(guān)重要，應(yīng)根據(jù)溶質(zhì)的溶解度合理選擇，溶劑用量隨溶解度的增加而減少。此外，溶劑的選擇還要考慮腐蝕性、毒性、沸點(diǎn)、價(jià)格等因素，提高溶劑的使用價(jià)值，保證分離效果，盡可能節(jié)約成本。

2.2超臨界流體萃取技術(shù)

在這個過程中，液位隨著溫度的升高而逐漸升高，主要是利用壓力將低溫氣體轉(zhuǎn)化為液體。超臨界流體主要在臨界溫度和壓力下將物質(zhì)轉(zhuǎn)化為液體或氣體，因此萃取的關(guān)鍵在于臨界溫度和壓力。物體是介于氣體和液體之間的流體，超臨界流體可以以溶劑的形式被提取和分離。超萃取可用于提取普通二氧化碳的天然產(chǎn)物。因?yàn)槎趸际且环N無毒、安全、不易燃、低成本的有機(jī)溶劑，在重要環(huán)境中不會破壞溶質(zhì)。CO2在超臨界條件下可以選擇性溶解，可以溶解低分子量、低沸點(diǎn)和親脂性物質(zhì)。但COOH、COOH等化合物和高分子量化合物難以提取，因此，其他溶劑主要是乙醇、甲醇和丙酮。需要提高高分子量、高極性基團(tuán)含量中藥的溶解度。

2.3雙水相萃取分離技術(shù)

傳統(tǒng)的雙水相體系所應(yīng)用的是雙高聚物，不同的聚合物分子之間存在一定的膜。它們在融合過程中不能完全溶解或形成均相，但在一定環(huán)境下往往形成兩種不同的相。在不同的疏水條件下，兩種聚合物相互分離，疏水性與疏水性之間存在顯著的相關(guān)性。疏水性高時(shí)，分離趨勢明顯。目前，雙水相體系中使用的聚合物很多，主要是聚乙二醇和葡聚糖。這種分離技術(shù)的應(yīng)用原理類似于傳統(tǒng)的水萃取法和有機(jī)相萃取法，主要是基于物質(zhì)在兩相之間的選擇和分布特征。然而，兩種萃取體系的性質(zhì)明顯不同。當(dāng)提取物與二水合物混合時(shí)，會受到外部環(huán)境的干擾，也會受到系統(tǒng)中電荷和力的影響。結(jié)果表明，在此背景下，上、下兩相中溶解物質(zhì)的含量明顯不

。

2.4沉析分離技術(shù)

使用這種分離技術(shù)，需要使用溶劑作為反應(yīng)基質(zhì)，使溶質(zhì)和溶劑充分融合。操作人員需要將分離出的物質(zhì)溶解在溶劑中，其中固體雜質(zhì)沉入溶劑底部形成沉淀。在該技術(shù)的應(yīng)用中，有效區(qū)分溶質(zhì)中分子的結(jié)構(gòu)差異是重要的一步。根據(jù)不同溶劑的特性，選擇合適的溶劑種類，確定溶劑的用量，有效分解物料中的各種成分，從而獲得高精度的物料。

2.5膜分離技術(shù)

膜分離、分級、純化和濃縮是在外力作用下，用選擇性滲透膜對混合溶液進(jìn)行分離、分級和純化。膜孔徑可分為微濾（MF）、超濾（UF）、納濾（NF）和反滲透（RO）。與傳統(tǒng)分離技術(shù)相比，本技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）膜不需要相變，工作溫度低，適用于熱敏性物質(zhì);（2）不使用有機(jī)溶劑，減少了有效成分的損失;（3）材料可以根據(jù)孔徑特征進(jìn)行分離;（4）設(shè)備和操作簡單，周期短，易于與其他工藝流程耦合;（5）可同時(shí)實(shí)現(xiàn)分離、分級、濃縮和富集，分離系數(shù)大，適用范圍廣;（6）設(shè)備和操作簡單，周期短，易于與其他工藝流程耦合?；谶@一認(rèn)識，膜分離技術(shù)在改善中藥生產(chǎn)方式和質(zhì)量方面具有巨大潛力，將在中藥制藥行業(yè)發(fā)揮更大作用。全膜法是微濾、超濾、納濾和反滲透的綜合應(yīng)用，膜孔徑具有互補(bǔ)的特點(diǎn)。通常，兩種或兩種以上膜技術(shù)的結(jié)合稱為集成膜技術(shù)。傳統(tǒng)的分離純化方法繁瑣，膜分離技術(shù)可以通過微濾-超濾過程控制膜孔的大小由大變小，從而達(dá)到一次分離純化的目的。膜分離技術(shù)是一種物理分離方法，可以有效避免活性成分失活、多步生產(chǎn)、原料損失、能耗高等一系列問題。

3加強(qiáng)制藥工程中制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新的有效對策

3.1注重理論與實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化

促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新理論與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合是加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的保障。這一理論是否科學(xué)可行，必須經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn)，需要理論的支撐和指導(dǎo)。只有注重理論與實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化，才能真正加強(qiáng)制藥技術(shù)創(chuàng)新，提高制藥水平。新時(shí)代，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新亟待加強(qiáng)。通過對藥品項(xiàng)目的維護(hù)和管理，構(gòu)建先進(jìn)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新平臺，為提高藥品質(zhì)量、增強(qiáng)醫(yī)療實(shí)力提供了良好的支撐。理論知識應(yīng)滲透到制藥實(shí)驗(yàn)、研究分析、信息判斷、技術(shù)創(chuàng)新和監(jiān)督管理中。在實(shí)踐中不斷優(yōu)化完善理論知識，使其更好地應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新過程中，充分發(fā)揮理論知識的作用。通過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)研究，可以有效實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐的結(jié)合與轉(zhuǎn)化。理論上，建立了實(shí)驗(yàn)研究、分析比較的科學(xué)體系，可以合理地將藥學(xué)理論轉(zhuǎn)化為實(shí)踐技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)的高效發(fā)展。同時(shí)要保證藥學(xué)理論的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和藥學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新。

3.2吸收并借鑒國際成功經(jīng)驗(yàn)及先進(jìn)設(shè)備

目前，我國制藥工程技術(shù)的發(fā)展與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，這對我國制藥工程來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。因此，有必要有選擇地吸收國際成功經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)國內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。同時(shí)，引進(jìn)和學(xué)習(xí)與設(shè)備配套的技術(shù)也是關(guān)鍵。需要指出的是，在吸收、借鑒和引進(jìn)的過程中，一定要結(jié)合我國的發(fā)展實(shí)際，不能盲目選擇和充分吸收。

結(jié)束語

在制藥工程中，制藥分離技術(shù)非常重要。只有充分掌握制藥分離技術(shù)，選擇合適的分離設(shè)備，才能有效分離有效成分。由于分離技術(shù)的途徑和手段很多，需要根據(jù)物質(zhì)的特性來確定提取的目的，采用相應(yīng)的分離技術(shù)來獲得有效成分。因此，制藥分離技術(shù)是制藥工程中的一個重要環(huán)節(jié)。掌握了就能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化。

參考文獻(xiàn)

[1]王宇超，張南楠，范敬煜.探究制藥工程中的制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2020（23）：34-35.