李慧芳

(寧夏中科精科檢測技術(shù)有限公司 寧夏 銀川 750000)

0 引言

質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核(以下簡稱內(nèi)審)是實驗室自我監(jiān)督、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性活動，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分[1]。內(nèi)審是檢查實驗室管理體系文件與審核所依據(jù)的相關(guān)準則的符合性，驗證實驗室質(zhì)量管理體系運行與管理體系文件符合性，是實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的重要保障。通過內(nèi)審，不僅可以確定實驗室質(zhì)量管理體系的符合性、適用性、有效性，而且可以調(diào)動部門負責(zé)人改進本部門的薄弱環(huán)節(jié)，對內(nèi)部管理具有積極的推動作用，所以正確開展實施內(nèi)審工作尤為重要。根據(jù)內(nèi)審計劃，制定內(nèi)審實施方案，開展內(nèi)部審核工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行過程中的問題，為管理評審提供輸入項，提出糾正措施和改進建議，并進行跟蹤驗證，使質(zhì)量管理體系能夠自我評價和持續(xù)改進。

1 內(nèi)審工作的實施

1.1內(nèi)審計劃

質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)編制年度內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃包括目的、依據(jù)、方式、范圍、要素、時間安排、審核組成員的名單等。通常內(nèi)審每12個月執(zhí)行一次全要素的審核，對日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合工作頻次高的要素及風(fēng)險評估結(jié)果存在風(fēng)險的部門，可適時增加審核頻次。

1.2內(nèi)審的策劃

(1)內(nèi)審員的選擇

首先，內(nèi)審員應(yīng)具有良好的觀察、較強的分析、判斷和溝通能力，并且熟悉法律法規(guī)、檢驗檢測業(yè)務(wù)，理解RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》、國市檢測【2018】245號《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》、RB/T041-2020《檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求》及管理體系文件，掌握所審核領(lǐng)域的技術(shù)及管理方面的知識、具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項的能力，且取得資格后上崗。其次，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。

(2)內(nèi)審方案的制定

質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)批準的年度內(nèi)審計劃安排制定內(nèi)部審核實施方案，內(nèi)部審核實施方案包括審核內(nèi)容、依據(jù)、要素、頻次、方法、審核組成員分工、審核日程等。

內(nèi)審分為全要素審核和部分要素審核，每年可安排一次對全要素、所有部門、所有活動的審核，也可安排多次審核，即每次對部分要素、部分部門進行審核，但全年須覆蓋管理體系的不同要素或組織的不同部門。

(3)內(nèi)審準備

根據(jù)內(nèi)部審核實施方案，質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任審核組長，確定內(nèi)審人員，組織編制具有針對性、可操作性的內(nèi)部審核檢查表。內(nèi)部審核檢查表要涵蓋一些典型且關(guān)鍵的質(zhì)量問題，或管理上的薄弱環(huán)節(jié)[2]。審核組長應(yīng)提前幾天通知被審核部門，被審核部門如果對審核時間安排沒有異議，應(yīng)準備好審核組需要的所有資料，確保審核時能及時提供，并要求本部門人員全力配合審核組的工作，確保審核工作順利進行。

1.3內(nèi)審實施

(1)首次會議

在審核前，審核組長召開由審核組成員、受審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員參加的首次會議，介紹審核組的每一位成員及具體的分工情況，介紹本次審核的依據(jù)、審核涉及到的部門，說明審核開展的方式，落實審核組需要的資源。會議需簽到、記錄，留檔。

(2)現(xiàn)場審核

按照內(nèi)部審核實施方案，內(nèi)審員可采取座談交流、查閱文件資料、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場檢查等方式對實驗室質(zhì)量管理體系運行的所有活動進行逐個審核，并進行事實記錄，收集客觀證據(jù)，填寫內(nèi)部審核檢查表。

(3)內(nèi)審小結(jié)會

現(xiàn)場審核后期，審核組將審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題分別與相關(guān)準則、實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進行比較，梳理、歸類并討論產(chǎn)生的原因，準確判斷其原因是屬于體系方面還是實施方面，記錄并如實填寫不符合項記錄單。

(4)末次會議

末次會議由審核組長組織召開，由審核組成員、最高管理層、被審核部門負責(zé)人參加，目的是通報審核結(jié)果，報告審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和改進建議。參會人員須簽到并記錄會議要點，留檔。

1.4內(nèi)審不符合報告及糾正措施

不符合報告是內(nèi)審重要的審核記錄。被審核部門若對審核組開具的不符合項無異議，應(yīng)簽字確認，并與審核員共同制定合理、可行、有效的糾正措施，商定糾正措施完成時間，經(jīng)批準后，內(nèi)審員向被審核部門發(fā)出《內(nèi)審不符合報告及糾正措施》。

1.5實施糾正措施和跟蹤驗證

審核結(jié)束后，被審核部門應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行全面分析，確定適宜的糾正措施，并按期完成整改。內(nèi)審員應(yīng)檢查糾正措施的有效性，并記錄，保留佐證資料。

1.6編制內(nèi)部審核報告

內(nèi)審報告是對審核結(jié)果的總結(jié)，審核組需對審核情況進行全面分析，由審核組長編制內(nèi)審報告。內(nèi)審報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：①此次內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、日期。②審核組成員及分工。③內(nèi)審計劃實施情況。④審核情況、實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的評審結(jié)果、現(xiàn)場審核結(jié)果等。⑤不符合項匯總表。⑥改進的建議。⑦糾正和糾正措施的實施及驗證情況。⑧審核結(jié)論。⑨質(zhì)量負責(zé)人對內(nèi)部審核結(jié)果的確認意見。

2 內(nèi)部審核中常存在的問題

2.1管理層重視度不夠

內(nèi)部審核是實驗室評價質(zhì)量管理體系文件符合性、適宜性和有效性的一項關(guān)鍵工作[3]，是實驗室不可缺少的一項工作。但部分實驗室管理層沒有在內(nèi)審工作上給予大量的資源支持，內(nèi)審員和被審核人員沒有感受到管理層的重視，敷衍了事，弄虛作假，內(nèi)審員只是敷衍地完成了內(nèi)部審核檢查表的編制工作。甚至有的實驗室管理層認為內(nèi)部審核工作浪費實驗室人員的時間和精力，耽誤項目的進度，覺得沒有必要開展內(nèi)部審核工作，實驗室只是把內(nèi)部審核工作停留在編寫紙質(zhì)資料，完善檔案，以應(yīng)對外部的檢查。

2.2內(nèi)審員數(shù)量不夠

內(nèi)審員所審核的范圍應(yīng)與日常工作的內(nèi)容或部門無關(guān)，但部分實驗室內(nèi)審人員數(shù)量不足，存在內(nèi)審員與審核工作有交叉，不能發(fā)現(xiàn)部門內(nèi)部的不符合工作，導(dǎo)致實驗室質(zhì)量管理體系不能有效地改進，實驗室不能很好地發(fā)展。

2.3發(fā)現(xiàn)不符合項力度不夠

發(fā)現(xiàn)不符合項是內(nèi)審的重要活動，部分實驗室的內(nèi)審員工作分工不合理，沒有被安排到其擅長的領(lǐng)域，致使內(nèi)審員缺乏對所審核的管理體系要素，內(nèi)審過程中重管理而輕技術(shù)，使審核停留在表面上。另外，內(nèi)審員怕得罪人，審核時避重就輕，將容易整改的問題列為不符合項，難整改的問題只做口頭建議，只是程序上完成審核任務(wù)，缺少客觀性和公正性，不能有效識別影響實驗室運作的不符合。

2.4不符合項整改不徹底

部分實驗室未找出不符合項發(fā)生的由來，無法針對問題的所在，采取合理、有效的措施。有的實驗室沒有對不符合項引起的不良影響進行全面評估，簡簡單單對不符合項進行整改，貌似問題解決了，實際問題依然存在，沒有從根源上解決問題，同樣的問題依然重復(fù)發(fā)生，沒有達到內(nèi)部審核的目的。

3 對策

3.1加強宣貫管理體系，提高重視程度

首先，質(zhì)量負責(zé)人組織全體人員(包括管理層)對程序文件中的《內(nèi)部管理體系審核程序》進行宣貫學(xué)習(xí)，并進行培訓(xùn)效果評價，評價方式包括現(xiàn)場問答、試卷考試等，若培訓(xùn)效果不理想，應(yīng)再次組織學(xué)習(xí)，直至全體人員理解《內(nèi)部管理體系審核程序》，以此促進內(nèi)部審核工作的有效開展。通過宣貫學(xué)習(xí)管理體系讓管理層意識到內(nèi)審的重要性，并采取有效的措施支持內(nèi)審工作的開展，以確保內(nèi)部審核可以達到預(yù)期的效果，以保證管理體系能持續(xù)改進。

3.2培養(yǎng)合格的內(nèi)審員，并加強培訓(xùn)

實驗室可從各部門選擇具有多年工作經(jīng)驗、熟悉實驗室運作、熟悉質(zhì)量管理體系文件、具備良好語言文字表達能力的人員作為內(nèi)審員，并組織進行關(guān)于法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識、質(zhì)量管理體系、發(fā)現(xiàn)問題、正確地描述問題、內(nèi)審技巧等方面系統(tǒng)性的培訓(xùn)，評價培訓(xùn)效果，確認人員能力足以承擔(dān)工作才給予正式授權(quán)，以確保選用合格的內(nèi)審員。內(nèi)審員除需要參加外部組織的關(guān)于內(nèi)審員的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)審核技能，提升審核能力，還需要接受實驗室內(nèi)部定期組織的質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，保證自身具有一定的審核能力，具備一定的審核技巧。實驗室可采用獎懲機制，每年內(nèi)審前根據(jù)專業(yè)技術(shù)知識、準則、質(zhì)量管理體系的掌握程度對內(nèi)審員進行綜合評估，若存在評估結(jié)果不合格，實驗室應(yīng)增加培訓(xùn)頻次，組織不合格者進行培訓(xùn)，直至綜合評估結(jié)果合格方可參加內(nèi)審工作，考核合格者予以一定的獎勵，以此來督促內(nèi)審員的自我提升，更好地服務(wù)公司。

3.3規(guī)范糾正措施，加強跟蹤驗證

對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，受審核方應(yīng)分析產(chǎn)生的根本原因，制定合理、可行、有效的糾正措施，糾正措施獲批準后，應(yīng)嚴格執(zhí)行。整改期間，審核員應(yīng)監(jiān)督責(zé)任部門實施糾正措施，檢查整改證據(jù)，驗證措施的有效性，確定整改已到位，方可準許責(zé)任部門關(guān)閉整改。

3.4加強質(zhì)量監(jiān)督，強化內(nèi)審效果

內(nèi)審工作結(jié)束后，質(zhì)量負責(zé)人組織對不符合項及其糾正和糾正措施進行培訓(xùn)，并進行效果評價，加強員工理解，強化內(nèi)審效果，推動管理的提升。在日后的工作中，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)重點監(jiān)督內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，避免相同的錯誤持續(xù)發(fā)生。

4 結(jié)語

內(nèi)審是驗證實驗室質(zhì)量管理體系運行的符合性、適用性、有效性的重要手段，環(huán)境實驗室只有有效的開展內(nèi)審，找到管理體系運行過程中存在的問題，實現(xiàn)內(nèi)審的目的，才能保證管理體系的有效運行和持續(xù)改進，提升質(zhì)量管理體系的水平，使實驗室在社會上具有較強的競爭能力。