漫談如何平價(jià)獲取專利藥品

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心 祝子豪，顧明海，鄭卡云

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品關(guān)乎生命健康安全，獲取藥品不可回避的問(wèn)題就是因?qū)＠映侄鴮?dǎo)致的價(jià)格居高不下。如何平價(jià)獲取專利保護(hù)下的原研藥，本文將探索和研究《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）所給出的啟示。

一、平價(jià)獲取專利藥品的方法

（一）獲得許可

《專利法》第十一條規(guī)定：“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利?！痹摲l對(duì)專利權(quán)人所享有的專有權(quán)進(jìn)行了規(guī)定。

藥品研發(fā)公司A表示治療患者是其首要責(zé)任所在，利用庫(kù)存滿足“同情用藥”的需求，在第一時(shí)間與藥監(jiān)局合作，公布藥品研發(fā)管線，展示出了社會(huì)責(zé)任。幸運(yùn)的病患可以依靠藥企的特殊許可，獲得平價(jià)藥物。然而追求財(cái)富利潤(rùn)是企業(yè)第一要?jiǎng)?wù)，2016年公司B研制的抗癌神藥的一年用藥量的批發(fā)價(jià)已經(jīng)達(dá)到了80萬(wàn)元人民幣，并且在受到輿論譴責(zé)后拒不降價(jià)。實(shí)際上，藥企研發(fā)投入成本高昂、風(fēng)險(xiǎn)巨大，針對(duì)研發(fā)出來(lái)的、能用于治療罕見疾病的藥物定高價(jià)無(wú)可厚非，但這也同時(shí)說(shuō)明了依靠企業(yè)的特殊許可而獲得平價(jià)藥品，并不可靠。

（二）改進(jìn)原研藥

《專利法》第十一條列出了“不得實(shí)施其專利”的若干情況，即不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、使用、銷售、出口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法直接獲得產(chǎn)品，該法條特別限定了不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的；《專利法》第六十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定：“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的不視為侵犯專利權(quán)”。這被稱之為“實(shí)驗(yàn)例外原則”。

獨(dú)占性和排它性使專利權(quán)具有一定的壟斷特征，世界上第一部現(xiàn)代含義的專利法就稱為《壟斷法規(guī)》。壟斷必然會(huì)阻礙技術(shù)進(jìn)步，為平衡專利權(quán)壟斷性質(zhì)給技術(shù)進(jìn)步所帶來(lái)的負(fù)面影響，“實(shí)驗(yàn)例外原則”應(yīng)運(yùn)而生?！皩?shí)驗(yàn)例外原則”以促進(jìn)科學(xué)技術(shù)發(fā)展為直接目的，保障在技術(shù)研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用有關(guān)專利的合法性[1]，避免了專利權(quán)濫用導(dǎo)致技術(shù)發(fā)展被阻礙。

研究所A申報(bào)了某專利藥品的新用途專利，得到大量公眾關(guān)注的同時(shí)也飽受質(zhì)疑，但這并不排除獲得專利權(quán)的可能性，若該申請(qǐng)得到授權(quán)，研究所就可以在新用途領(lǐng)域中與原藥企形成制衡。通過(guò)挖掘?qū)＠季种械拿c(diǎn)、弱點(diǎn)，挑戰(zhàn)、突破原藥企在專利布局中所形成的壁壘，圍繞專利藥品的核心專利，研發(fā)并申請(qǐng)新的改進(jìn)型專利、新用途專利、外圍專利等等，形成專利對(duì)抗態(tài)勢(shì)，這在國(guó)際上已有先例。然而在藥物化學(xué)領(lǐng)域中，化合物的常規(guī)類似結(jié)構(gòu)以及它們的用途、制備方法等，常常會(huì)被原藥企在專利布局時(shí)期就已申請(qǐng)保護(hù)，通常這些專利類型形式多樣，保護(hù)范圍較大，從飽受質(zhì)疑的新用途專利這一熱點(diǎn)事件中也能看出，在已有專利壁壘的情況下研究新的有價(jià)值的專利并不容易。

（三）仿制藥

研究仿制藥是一種有效獲取專利藥品的方式，但是我國(guó)在1992年修改的專利法中已將藥品納入專利保護(hù)范圍，博瑞公司制得的瑞德西韋并不能繞過(guò)專利問(wèn)題，合法獲取藥品的突破口還是在于要能研制出結(jié)構(gòu)不同的“仿制藥”，然而藥性相仿和結(jié)構(gòu)不同難以兼得，尋找到這個(gè)突破口難度可想而知。

現(xiàn)在的仿制藥專指等原研藥的專利過(guò)期，才進(jìn)行仿制而得到的藥品。制藥行業(yè)通過(guò)各種方法操縱專利已成為擴(kuò)大藥品的專有性并防止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的業(yè)界共識(shí)。根據(jù)I-MAK的2018年報(bào)告[2]，在2017年美國(guó)12種最暢銷的藥物平均具有38年的獨(dú)占權(quán)，幾乎是原始專利保護(hù)時(shí)間20年期限的兩倍。我國(guó)在2019年的《專利法修正案（草案）》中更是重磅出臺(tái)了關(guān)于延長(zhǎng)創(chuàng)新藥專利保護(hù)期限的相關(guān)規(guī)定。

1983年博拉公司在專利藥品尚未到期時(shí)即進(jìn)行仿制試驗(yàn)，最終被認(rèn)定構(gòu)成專利侵權(quán)，其原因在于仿制藥研究本質(zhì)是商業(yè)行為，并非以科學(xué)研究為直接目的。為促進(jìn)仿制藥品及時(shí)上市，我國(guó)專利法第六十九條第（五）項(xiàng)規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造，使用，進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造，進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”不視為侵犯專利權(quán)。該條款即國(guó)際廣泛認(rèn)可的博拉例外條款[3]，使得在專利藥品的專利保護(hù)期間，仿制藥公司可以以通過(guò)行政審批為目的而進(jìn)行藥物仿制研究，以便于在專利藥品的專利屆滿時(shí)通過(guò)審批的仿制藥物可以立即獲得上市許可?！安├狻贝龠M(jìn)了專利藥品上市，在一定程度上平衡了專利藥品的高昂價(jià)格，但這僅僅縮短了對(duì)專利藥品仿制研究所花費(fèi)的時(shí)間，專利保護(hù)期長(zhǎng)的問(wèn)題仍然不可避免。

印度在全球仿制藥行業(yè)地位首屈一指。1970年印度政府出臺(tái)的專利法案明確只對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行專利保護(hù)，而藥品本身不是印度專利的保護(hù)客體。得益于該法案，原藥企花費(fèi)多年研發(fā)出新藥，印度仿制藥公司只需花費(fèi)幾個(gè)月就能研究出新藥的新制備方法，進(jìn)行合法地批量生產(chǎn)，并平價(jià)地進(jìn)入市場(chǎng)，這也是印度“世界藥房”美名的由來(lái)之一。從獲取藥物的角度看，境外帶藥實(shí)際上是一種藥品進(jìn)口方式。2019年12月1日起正式施行的修訂版《藥品管理法》雖然明確提出：“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但這也說(shuō)明這種行為具有違法屬性?！蓖瑫r(shí)《專利法》第十一條在這一點(diǎn)也是與之契合，其限定不得實(shí)施的情況包含“未經(jīng)許可不得進(jìn)口專利產(chǎn)品”。

（四）強(qiáng)制許可

《專利法》第四十九條規(guī)定：“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可?！?/p>

包括中國(guó)在內(nèi)的世界主要國(guó)家大多對(duì)“強(qiáng)制許可”的態(tài)度是慎之又慎，即便是藥品專利制度相對(duì)寬松的印度近十五年來(lái)實(shí)際上也僅啟動(dòng)過(guò)一次。強(qiáng)制許可作為一劑猛藥，它容易使得“高價(jià)用藥”變成“無(wú)藥可用”，還容易導(dǎo)致政治、貿(mào)易摩擦等一系列問(wèn)題。這個(gè)“殺手锏”多是作為懸于頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”來(lái)威懾在特定領(lǐng)域擁有“至高無(wú)上權(quán)利”的專利權(quán)人，以達(dá)到制約專利權(quán)人的權(quán)利的目的。

實(shí)施強(qiáng)制許可的必要條件會(huì)極為苛刻,例如，藥品是否在任何國(guó)家上市過(guò)，安全性和有效性尚是否得到證實(shí)等等都會(huì)影響是可的結(jié)果，值得一提的是2003年的SARS病毒肆虐，至今仍未得到特效藥。此外，即便所有條件都已滿足強(qiáng)制許可的要求，為減少政治、貿(mào)易摩擦，為塑造倡導(dǎo)為知識(shí)付費(fèi)的大國(guó)形象等，強(qiáng)制許可也是不建議的選項(xiàng)。

（五）計(jì)劃許可

《專利法》第十四條規(guī)定：“國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位的發(fā)明專利，對(duì)國(guó)家利益或者公共利益具有重大意義的，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，可以決定在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)推廣應(yīng)用?！?/p>

國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位財(cái)產(chǎn)的最終所有者是國(guó)家，國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位的專利權(quán)作為財(cái)產(chǎn)權(quán)的一種表現(xiàn)形式，其最終所有者也是國(guó)家，國(guó)家有權(quán)根據(jù)所處形勢(shì)的需要，決定其作為最終所有人的發(fā)明專利權(quán)的實(shí)施。這項(xiàng)規(guī)定是我國(guó)專利法中的一項(xiàng)獨(dú)特的制度，它被視為社會(huì)主義性質(zhì)的一個(gè)顯著體現(xiàn)。若某種嚴(yán)重疾病的應(yīng)對(duì)藥品的專利權(quán)持有者是國(guó)有企事業(yè)單位，那么啟動(dòng)該法條進(jìn)行專利許可并非不可能。較為遺憾的是，我國(guó)新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍不夠扎實(shí)，缺乏擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利藥品，更不論須滿足適于被許可的條件。而且隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革的不斷深入，國(guó)家以計(jì)劃直接干預(yù)經(jīng)濟(jì)的措施逐漸減少，因此“計(jì)劃許可”制度由于自身?xiàng)l件和環(huán)境的不成熟，并沒(méi)有被實(shí)際采用過(guò)。

二、最優(yōu)方法

經(jīng)上述分析可知，所謂“平價(jià)”獲取專利藥品方式，無(wú)一不難。什么是最優(yōu)的獲取方法，《專利法》在第一條已經(jīng)為我們給出答案：“保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?！边@也是專利法的立法宗旨。完善的專利制度是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新最好的激勵(lì)。

平價(jià)獲取專利藥品，是一場(chǎng)長(zhǎng)期的全民動(dòng)員，通過(guò)發(fā)明創(chuàng)造獲得專利藥品，離不開整個(gè)社會(huì)的共同努力。在國(guó)家戰(zhàn)略層面關(guān)注醫(yī)療行業(yè)，做好頂層設(shè)計(jì)，提供適宜制藥企業(yè)生存發(fā)展的社會(huì)環(huán)境。同時(shí)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)更應(yīng)當(dāng)奮發(fā)圖強(qiáng)，努力學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加大自主創(chuàng)新的投入，建立長(zhǎng)遠(yuǎn)、可持續(xù)的發(fā)展目標(biāo)。這場(chǎng)動(dòng)員，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員而言更是巨大的挑戰(zhàn)，從研究制定促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策、法律，到提高藥品專利行政審批服務(wù)的效率和質(zhì)量，再到提供更專業(yè)的代理、咨詢、商業(yè)轉(zhuǎn)化、法律等服務(wù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專業(yè)人才在這場(chǎng)激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新的動(dòng)員中承擔(dān)著的重要作用。

三、結(jié)語(yǔ)

基于專利法相關(guān)條款，結(jié)合歷史上藥品專利相關(guān)的事件，若干種平價(jià)獲取專利藥品的方法被呈現(xiàn)，這些方法的原理、可行性、難易程度得到了分析。然而以上所列的“平價(jià)”獲取專利藥品方式，似乎都是些不可靠、不成熟、不簡(jiǎn)單、難實(shí)現(xiàn)、難等待、不建議、甚至非法的方法。平價(jià)藥品難以獲得，但至少我們獲得了啟示，世界上難有免費(fèi)的午餐，鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造，在醫(yī)療民生問(wèn)題上少走捷徑，踏踏實(shí)實(shí)付諸努力，相信平價(jià)藥物不遠(yuǎn)，中國(guó)未來(lái)可期。