馬力，李麗娜，楊曉玲，王琦

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院（西咸新區(qū)，712046）

0 引言

光學(xué)技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)中應(yīng)用廣泛，其最早可追溯到18 世紀(jì)顯微鏡的使用。近年來(lái)，光學(xué)相干斷層掃描（optical coherence tomography，簡(jiǎn)稱(chēng)OCT），成為干涉測(cè)量在生物醫(yī)學(xué)成像中一個(gè)重要應(yīng)用。該技術(shù)通過(guò)測(cè)量反射光和散射光，以提供活體組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的非侵入性高分辨率橫截面圖像。

眼科是OCT 技術(shù)應(yīng)用最普遍的臨床學(xué)科，眼科OCT 在視網(wǎng)膜疾病、黃斑疾病、視神經(jīng)疾病和青光眼等眼病診斷方面具有重要的臨床價(jià)值［1］。盡管眼科OCT 應(yīng)用已相當(dāng)普遍，但目前我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織仍未發(fā)布用于驗(yàn)證OCT 基本安全和性能的專(zhuān)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

1 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（眼科OCT）

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過(guò)近紅外光的光干涉測(cè)定和計(jì)算來(lái)自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像［2］。當(dāng)光線自無(wú)窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來(lái)的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過(guò)光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對(duì)特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科OCT 通過(guò)眼內(nèi)各種組織對(duì)光的反射、吸收及散射能力的不同對(duì)組織進(jìn)行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。

由于目前主流的眼科OCT 均采用頻域相干原理，因此我們所討論的質(zhì)量控制參數(shù)僅以采用頻域相干原理的眼科OCT 為例。

2 眼科OCT 的質(zhì)量控制參數(shù)

由于我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織還未發(fā)布關(guān)于眼科OCT 的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此本章節(jié)在分析了現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外關(guān)于眼科OCT 性能研究的文獻(xiàn)［3-5］、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)［6］以及非激光光源設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中的性能參數(shù)［7］。提出用于眼科OCT 性能質(zhì)控的主要參數(shù)，以期為我國(guó)制造商編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求和后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)制訂工作提供參考。

3.1 光功率

光源輻射功率越大，則OCT 系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)范圍和探測(cè)靈敏度就越高。由于干涉信號(hào)與由靶組織返回的光功率平方根成正比，系統(tǒng)就能獲得更多后向散射光，進(jìn)而獲得對(duì)比度更高的橫截面圖像。然而，生物組織對(duì)于光輻射能量的承受是有限的，必須在人體光輻射安全限值內(nèi)，折中選擇光輻射輸出。輸出的準(zhǔn)確性是保證OCT 系統(tǒng)與組織成功相互作用的基礎(chǔ)。

3.2 中心波長(zhǎng)

光源的輻射波長(zhǎng)（標(biāo)稱(chēng)波長(zhǎng)）和光源功率決定了OCT 的穿透深度。光源的中心波長(zhǎng)越長(zhǎng)，OCT 的光的穿透深度受生物組織光學(xué)特性的限制，這取決于組織吸收和散射特性。相比可見(jiàn)光區(qū)域（400 nm到700 nm），生物組織對(duì)近紅外區(qū)域（大約800 nm到2 500 nm）的光譜吸收率較低；即在近紅外區(qū)域，生物組織的透光性更好。因此，常見(jiàn)的眼后節(jié)OCT光源的中心波長(zhǎng)為820 nm 和1 060 nm，這有助于長(zhǎng)時(shí)間、無(wú)損傷地對(duì)活體組織進(jìn)行觀察。

3.3 半高寬（帶寬）

由縱向分辨率計(jì)算公式可知，光源帶寬越大，則OCT 系統(tǒng)縱向分辨率越高；另一方面，光源帶寬越大，光學(xué)器件引入的色差和色散影響越大，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)難度大大增加；再者，人眼透鏡系統(tǒng)本身像差比較大，帶寬增加會(huì)給人眼透鏡系統(tǒng)帶入附加色差，反而導(dǎo)致軸向分辨率下降。因此，需綜合考慮整個(gè)系統(tǒng)的帶寬和色散匹配情況,在合理的范圍內(nèi)選擇帶寬。

3.4 掃描深度（成像深度）

掃描深度主要受限于光的散射特性，對(duì)于各類(lèi)生物組織，最大報(bào)告成像深度在1 mm～3 mm之間。在這個(gè)范圍內(nèi)，OCT 系統(tǒng)的最大成像深度取決于所使用光源的中心波長(zhǎng)和光譜儀的光譜分辨率。OCT 的理論最大成像深度為：

式（1）中Dmax為最大成像深度,n為樣本折射率，λ為中心波長(zhǎng)，δ(λ)為光譜儀的光譜分辨率［8］。由(1)式可見(jiàn)，光譜儀的光譜分辨率越小，OCT 系統(tǒng)的掃描深度就越大。隨著樣本掃描深度的增加，系統(tǒng)靈敏度降低，圖像對(duì)比度會(huì)隨之降低，因此系統(tǒng)實(shí)際成像深度遠(yuǎn)小于理論計(jì)算值。

3.5 信噪比

信噪比表示OCT 系統(tǒng)探測(cè)組織樣本微弱后向散射光的能力，通常用它來(lái)評(píng)估系統(tǒng)的探測(cè)靈敏度［9］。OCT 系統(tǒng)具有更高的信噪比，表明系統(tǒng)能夠獲得質(zhì)量更高的圖像。頻域OCT 系統(tǒng)信噪比的計(jì)算公式為：

式(2) 中，SNRFD-OCT為系統(tǒng)信噪比，η為探測(cè)器（CCD）量子效率，P為返回參考臂的樣本臂功率，τi是探測(cè)器積分時(shí)間，h為普朗克常量，v為光波頻率。建議制造商在隨機(jī)文件中給出信噪比與軸向位置的函數(shù)關(guān)系，所測(cè)得的信噪比應(yīng)不小于其相應(yīng)位置的函數(shù)值。

3.6 視場(chǎng)角

視場(chǎng)角是OCT 系統(tǒng)關(guān)鍵性能指標(biāo)，它表示了OCT 系統(tǒng)可拍攝的圖像范圍，用人眼出射光瞳對(duì)最大尺寸2r所張的角表示。視場(chǎng)角α的表達(dá)式為：

式（3）中α為視場(chǎng)角，h為OCT 系統(tǒng)入瞳到拍攝目標(biāo)的距離。

3.7 軸向分辨率

軸向分辨率是OCT 系統(tǒng)的重要指標(biāo)。在大多數(shù)生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，需要高軸向分辨率來(lái)區(qū)分組織邊界和類(lèi)型。軸向分辨率又被稱(chēng)為縱向分辨率，它與光源的相干長(zhǎng)度有關(guān)，也取決于組織的吸收和散射特性。與相干長(zhǎng)度的這種關(guān)系歸因于光的寬帶特性，只有在參考臂和樣本臂上的光路長(zhǎng)度都與光的相干長(zhǎng)度相對(duì)應(yīng)時(shí)，才能觀察到光場(chǎng)之間的干涉。無(wú)論光束的聚焦條件如何，都可以獲得高軸向分辨率。考慮到具有高斯光譜分布的光源，軸向分辨率Δl為：

式（4）中Δl是掃描光源光譜半高寬，而λ是掃描光源中心波長(zhǎng)。

3.8 橫向分辨率

OCT 的優(yōu)點(diǎn)之一是橫向分辨率和軸向分辨率之間完全分離。與傳統(tǒng)顯微鏡一樣，OCT 系統(tǒng)中的橫向分辨率Δx由焦點(diǎn)的大小決定，也稱(chēng)為橫向分辨率。

式（5）中d是透鏡上的光斑大小，f是焦距。采用大數(shù)值孔徑和小光斑聚焦技術(shù)，可獲得高橫向分辨率。

3.9 測(cè)量特性

眼部各組織參數(shù)的測(cè)量結(jié)果對(duì)于醫(yī)生的診斷具有至關(guān)重要的作用，因此應(yīng)評(píng)估OCT 系統(tǒng)對(duì)眼組織參數(shù)的測(cè)量能力。配置了眼前節(jié)適配器的眼后節(jié)OCT 系統(tǒng)具有測(cè)量角膜中心厚度、視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層厚度、黃斑厚度三項(xiàng)測(cè)量功能。OCT 系統(tǒng)這三項(xiàng)測(cè)量參數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性應(yīng)不超過(guò)其制造商或標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定值。我們可以以測(cè)量結(jié)果的相對(duì)誤差表示準(zhǔn)確度，標(biāo)準(zhǔn)差表示可重復(fù)性，來(lái)評(píng)估OCT 系統(tǒng)的測(cè)量特性。

4 總結(jié)

在我國(guó)，盡管眼科OCT 系統(tǒng)已經(jīng)在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，且具有良好的發(fā)展前景，但仍缺少相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的性能和安全進(jìn)行全面規(guī)定。本文分析了眼科OCT 系統(tǒng)的特性，主要從系統(tǒng)的光源特性、掃描特性和測(cè)量特性三個(gè)方面確定了九個(gè)主要性能的質(zhì)控參數(shù)，以期為制造商編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)制訂工作提供參考。