耳穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠的Meta分析

葉藝茹 王艦 吳靈敏 林淑芳

摘要：目的 通過Meta分析研究探討耳穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠的療效，為失眠的中醫(yī)藥防治提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。方法 通過計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）萬方（WanFang）、維普、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫、Medline、Embase、The Cochrane Library，納入符合要求的失眠與耳穴、艾灸的相關(guān)性病例對照文獻(xiàn)，提取原始文獻(xiàn)資料并評價(jià)研究的質(zhì)量。將所納入的耳穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠的病例對照研究以Revman 5.3和stata16軟件為工具進(jìn)行異質(zhì)性、偏移風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)與單組率的Meta分析，所有結(jié)果以95%可信區(qū)間表達(dá)效應(yīng)值。結(jié)果 共納入11項(xiàng)病例對照研究，治療組失眠患者552例，對照組551例失眠患者。有效率[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=0。PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]，I2=92%。結(jié)論 耳穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠的療效明確，相較于常規(guī)治療的有效率較高且PSQI評分降低較多。可能受納入原始文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量等因素所限制以致于上述結(jié)論存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，有待更多學(xué)者進(jìn)一步深入研究。

關(guān)鍵詞：失眠;耳穴;艾灸;系統(tǒng)評價(jià);Meta分析

中圖分類號：R256.23?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A?? 文章編號：1007-2349（2022）01-0053-05

失眠（Insomnia）是一種以入睡困難、睡眠維持障礙、睡眠質(zhì)量下降等為主要表現(xiàn)的常見精神疾病[1]。失眠的原因復(fù)雜多樣，與年齡、職業(yè)、環(huán)境、心理及生活行為等多種因素息息相關(guān)[2]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多認(rèn)為假性神經(jīng)遞質(zhì)增多及褪黑色素分泌失常等原因與失眠有關(guān)[3]，而大腦皮層的異常興奮亦可影響睡眠的調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致失眠[4]。短期失眠會影響患者的生活質(zhì)量，長期失眠會加重患者的心理負(fù)擔(dān)，造成患者的免疫功能下降，從而影響患者的身體健康與日常工作、生活[5-6]。目前，西醫(yī)常以催眠、鎮(zhèn)靜類藥物治療失眠，但容易產(chǎn)生藥物耐受性，后期需增加劑量并且容易產(chǎn)生副作用[7]。近年來，中醫(yī)在本病治療上顯現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢，能根據(jù)證型辨證論治，療效肯定，逐漸被意識和重視[8-9]。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，失眠病位在心，涉及肝、脾、腎等，病機(jī)總屬營衛(wèi)失和、陰陽失調(diào)，因機(jī)體陰陽不能相交、陽不入陰而引發(fā)。因此治療當(dāng)以調(diào)整臟腑陰陽平衡為重。遵循健脾補(bǔ)心、調(diào)暢氣血的原則，以使陰陽相交。治療上中藥湯劑雖有很好的療效，但因口感、攜帶及操作不便，一般患者不易接受[10]。因此本研究以期用Meta分析探尋治療失眠的治療方式中較為方便且療效較好的，從而為臨床疾病防治與科研提供更高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）文獻(xiàn)是關(guān)于耳穴壓豆聯(lián)合艾灸與失眠相關(guān)性的病例對照研究，文獻(xiàn)的語種和發(fā)表形式不做限定。（2）研究對象為各種失眠患者，要求文中報(bào)告明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）研究中缺乏對照組。（2）不可獲取全文的文獻(xiàn)。（3）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。（4）綜述類或個(gè)案報(bào)道等非RCT文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索 以“失眠”和“失眠”為檢索的主題詞，結(jié)合“失眠”、“耳穴”、“艾灸”等為檢索的自由詞分別于CNKI、WanFang及VIP等中文數(shù)據(jù)庫檢索外還查閱所納入研究中的參考文獻(xiàn)。以“insomnia”、“auricular point”、“moxibustion”等為檢索詞分別于PubMed、Embase、geenmedical、cochrane等英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索。檢索時(shí)限為各數(shù)據(jù)庫建立至2021年8月。

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由2名研究者（伍紫炫和蔡旻捷）獨(dú)立對資料提取并交叉核對，先運(yùn)用endnote X9軟件閱讀標(biāo)題及摘要對文獻(xiàn)進(jìn)行初篩，若有分歧則進(jìn)行討論，仍不能達(dá)成一致時(shí)則請另外一名研究者進(jìn)行評判。提取最終符合標(biāo)準(zhǔn)的資料于excel內(nèi)。資料內(nèi)容包括：（1）基線資料：題目、發(fā)表年度、作者、對照組情況等情況。（2）結(jié)局指標(biāo)：有效率評價(jià)及PSQI評分。（3）研究特征：研究對象的來源、研究起止時(shí)間、體質(zhì)及診斷標(biāo)準(zhǔn)等。

1.5 質(zhì)量評價(jià) 參照紐卡斯?fàn)?渥太華量表（NOS評分）[11]，滿分為9分，從3個(gè)方面8個(gè)條目對文獻(xiàn)進(jìn)行評分。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：（1）二分類變量采用優(yōu)勢比（OR）進(jìn)行分析，所有變量均采用95%可信區(qū)間（CI）為分析統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行Meta分析。（2）通過觀察Q與I2進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性較小時(shí)（I2≤50%或P>0.1）選擇固定效應(yīng)模型（FE）進(jìn)行分析;關(guān)于異質(zhì)性較大的文獻(xiàn)（I2>50%或P≤0.1）采用隨機(jī)效應(yīng)模型（RE）對其進(jìn)行分析并重新仔細(xì)閱讀該文獻(xiàn)尋找及分析異質(zhì)性來源;若有明顯異質(zhì)性與統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的體質(zhì)采用亞組分析對異質(zhì)性可能來源進(jìn)行分析;若異質(zhì)性來源無法闡釋時(shí)可通過描述性分析進(jìn)行分析。

2 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

2.1 檢索文章情況及納入研究基本情況 計(jì)算機(jī)檢索各數(shù)據(jù)庫有關(guān)耳穴壓豆、艾灸、失眠相關(guān)性的文獻(xiàn)1808篇，根據(jù)上述納排標(biāo)準(zhǔn)篩選出11項(xiàng)病例對照研究流程圖如（圖1）及文獻(xiàn)基本信息（表1）如下。

2.2 納入研究的基本特征 11項(xiàng)病例對照研究總納入552例失眠患者，對照組551例失眠患者。病例來源包括醫(yī)院就診患者與體檢人群。11項(xiàng)納入文獻(xiàn)對于失眠判定標(biāo)準(zhǔn)均依照《中國成人失眠診斷與治療指南》[23]。

2.3 質(zhì)量評價(jià) 對納入的11項(xiàng)文獻(xiàn)參考以NOS評分進(jìn)行質(zhì)量評分，2項(xiàng)為5分，4項(xiàng)為6分，3項(xiàng)為7分，2項(xiàng)為8分。

2.4 有效率 采用RE模型進(jìn)行Meta分析后結(jié)果顯示[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=50。說明有效率方面結(jié)果較為穩(wěn)定，未存在明顯的異質(zhì)性，提示耳穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠有效且療效穩(wěn)定。見圖 3。

2.5 PSQI評分 采用RE模型進(jìn)行Meta分析后結(jié)果PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]。因I2>50，通過敏感性分析及閱讀文獻(xiàn)均未發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性的來源?？赡苁羌{入文獻(xiàn)較少引起的異質(zhì)性。PSQI評分的數(shù)值是越低表示失眠患者癥狀越輕，提示穴壓豆聯(lián)合艾灸治療失眠的有效率相對于對照組約為2～5倍，可見其效果卓越。見圖4。

2.6 偏移風(fēng)險(xiǎn) 采用stata16軟件將有效率做成漏斗圖，其結(jié)果顯示所納入的文獻(xiàn)分布不對稱，考慮本研究納入的文獻(xiàn)皆為病例對照可能是發(fā)表性偏倚產(chǎn)生的原因，缺少隊(duì)列研究與橫斷研究，此外部分研究樣本量較小及方法學(xué)質(zhì)量較低也可能為造成發(fā)表性偏倚的原因，見圖6。

3 討論

失眠癥在中醫(yī)歸屬于“不寐病”范疇，《靈樞·大惑論》指出：“衛(wèi)氣不得入于陰，常留于陽，留于陽則陽氣滿，陽氣滿則陽蹺盛，不得入于陰則陰氣虛，故目不瞑矣?！敝赋鲫枤猓ㄐl(wèi)陽）運(yùn)行正常，陽入于陰則睡眠正常。由于現(xiàn)代人生活工作方式的改變加之飲食偏好寒涼生冷之品，生活節(jié)奏快，長期處于空調(diào)環(huán)境下工作，戶外活動(dòng)減少，又常加班熬夜，或夜生活豐富，導(dǎo)致陽氣不斷消耗，加上先天稟賦不足、年老命門火衰、久病傷陽的原因，導(dǎo)致陽虛型失眠癥的患者臨床比例增加[24]。

從Meta分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)于失眠患者多為中老年人，耳穴壓豆聯(lián)合艾灸的治療方式與失眠的病因病機(jī)完全吻合。其中有效率[OR=4.35，95%CI（3.12，6.08），P<0.0001]，I2=0。可見該治療方式較常規(guī)治療的效果平均為4.35倍，最低為3.12倍，最高為6.08倍，且未見明顯的異質(zhì)性。PSQI評分[OR=-3.46，95%CI（-4.97，-1.95），P<0.0001]，因I2=92%。PSQI評分方面分?jǐn)?shù)越低說明患者癥狀越輕，可見該治療方式較常規(guī)治療的效果平均為3.46倍，最低為1.95倍，最高為4.97倍。雖結(jié)果顯示存在明顯的異質(zhì)性，但通過敏感性分析和閱讀文獻(xiàn)并未找到異質(zhì)性的來源，可能是文獻(xiàn)較少引起的?？芍▔憾孤?lián)合艾灸的治療方式是無論是對那個(gè)年齡段的患者均有效，在有效率方面及PSQI評分均明顯優(yōu)于常規(guī)治療。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為人體各臟腑器官在耳廓上均有相應(yīng)的區(qū)域，如《靈樞·邪氣臟腑病形》所言：“十二經(jīng)脈三百六十五絡(luò)，其氣血皆上于面而走空竅，其精陽氣上走于目而為睛，其別氣走于耳為聽”，可見針對性地刺激相應(yīng)的耳穴可調(diào)節(jié)相應(yīng)的臟腑功能，以協(xié)調(diào)陰陽、調(diào)整虛實(shí)，達(dá)到治療疾病的目的?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，耳廓中含有豐富的神經(jīng)纖維，與脊神經(jīng)、中樞神經(jīng)及支配內(nèi)臟和腺體功能的迷走神經(jīng)等均有聯(lián)系，因此適當(dāng)?shù)亩ù碳た筛纳苾?nèi)臟活動(dòng)，調(diào)節(jié)感覺機(jī)能[25]。此外刺激耳穴中的神門、皮質(zhì)下、交感可通過調(diào)節(jié)大腦皮質(zhì)及血管舒縮功能從而達(dá)到鎮(zhèn)靜、安神、催眠的療效[26]。

《本草綱目》有記載：“艾葉苦辛，生溫，……通十二經(jīng)，走三陰，理氣血……能透諸經(jīng)而除百病”?？梢娋姆梢哉{(diào)理人體一身之陽氣，達(dá)到溫陽補(bǔ)氣、疏通經(jīng)絡(luò)的功效。百會穴位于頭頂，可安神健腦、調(diào)節(jié)臟腑陰陽平衡。心主神明，神門穴作為其原穴多具有能補(bǔ)能泄、陰陽雙調(diào)的特殊作用。配以涌泉及安眠穴，通過艾灸上述穴位可起到益陰潛陽、交通心腎、寧神定志之效，達(dá)到調(diào)節(jié)人體經(jīng)氣心神穩(wěn)定的作用。現(xiàn)代研究認(rèn)為，艾條在燃燒的過程中傳遞的溫和熱效應(yīng)，舒張機(jī)體局部的毛細(xì)血管以改善微循環(huán)，進(jìn)而加快腧穴周邊組織內(nèi)血供和淋巴系統(tǒng)循環(huán)[27]。還可刺激脊椎節(jié)段的感覺神經(jīng)纖維，進(jìn)而支配相應(yīng)臟腑器官，達(dá)到機(jī)體內(nèi)部呈穩(wěn)定狀態(tài)，使睡眠恢復(fù)正常[28]。

艾灸聯(lián)合耳穴貼壓，在中醫(yī)辨證的基礎(chǔ)上進(jìn)行分型論治和配穴調(diào)整。通過艾灸的溫?zé)岽碳な柰ń?jīng)絡(luò)，循行全身氣血，調(diào)暢情志，同時(shí)結(jié)合耳穴貼壓的局部穴位刺激作用交通心腎、寧心安神，二法聯(lián)合使氣血順暢、經(jīng)絡(luò)自通、臟腑陰陽失調(diào)得以糾正，則陰陽相交，失眠得治。因此，盡早地診斷辨識出失眠患者并進(jìn)行調(diào)理干預(yù)，對失眠的防治及減少發(fā)生概率有著重要意義。

本研究納入的11篇文獻(xiàn)均未交代在調(diào)查過程中可能影響結(jié)果的程序或步驟，可見觀察研究設(shè)計(jì)粗糙可能是異質(zhì)性的主要原因。故應(yīng)最好確保調(diào)查員與醫(yī)學(xué)相關(guān)并且應(yīng)在研究中詳細(xì)闡述病例排除及數(shù)據(jù)丟失的原因。此外在收集文獻(xiàn)過程中，我們排除了多篇無對照組的研究，雖其占了大多數(shù)但缺失對照組違背了基本的科研原則，不具備說服力。

本研究基于11項(xiàng)研究、1103例失眠患者病例對照的Meta分析發(fā)現(xiàn)，艾灸聯(lián)合耳穴貼壓治療確切。雖然對預(yù)防和治療失眠具有一定的參考價(jià)值，但具體還需醫(yī)者結(jié)合患者自身實(shí)際情況以作判斷選擇最佳的治療方法。鑒于原始研究質(zhì)量不高且設(shè)計(jì)存在缺陷，故本研究結(jié)論可能存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。建議今后的研究能按照CONSORT報(bào)告規(guī)范報(bào)道結(jié)果并能符合臨床實(shí)際[29]，以便今后的科研和失眠的臨床治療提供更高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)理論。

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（收稿日期：2021-09-17）