生化檢驗(yàn)試劑管理中的常見(jiàn)問(wèn)題及解決對(duì)策

仇賽男，王佶圖，胡 梅，劉 娜

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，北京大學(xué)第九臨床醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，北京 100038）

0 引言

試劑作為檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中不可或缺的一部分，可直接影響檢測(cè)質(zhì)量，同時(shí)在臨床檢驗(yàn)的日常支出中，試劑成本占比30.51%[1]。其中，生化檢驗(yàn)試劑種類繁多、用量較大、穩(wěn)定性不一，如何加強(qiáng)試劑全流程管理、建立試劑管理制度、提高試劑使用效率、避免浪費(fèi)是生化檢驗(yàn)試劑優(yōu)化管理中的焦點(diǎn)問(wèn)題，也是保證生化檢驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[2-3]。我院檢驗(yàn)科于2008年和2014 年分別通過(guò)ISO 15189 及美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，并通過(guò)對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則和條款的梳理，建立了完整的質(zhì)量管理體系。在生化檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量管理過(guò)程中，本研究對(duì)其合理采購(gòu)、驗(yàn)收儲(chǔ)存、庫(kù)存管理和使用進(jìn)行初步探索，希望通過(guò)試劑的規(guī)范化管理提高工作效率，控制檢驗(yàn)質(zhì)量，更好地為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

1 生化檢驗(yàn)試劑管理中的常見(jiàn)問(wèn)題

本研究針對(duì)生化檢驗(yàn)試劑管理中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了梳理，歸納總結(jié)了管理流程中的6 個(gè)重要環(huán)節(jié)中的常見(jiàn)問(wèn)題，包括試劑采購(gòu)、試劑驗(yàn)收、試劑出入庫(kù)、試劑使用、校準(zhǔn)品使用及質(zhì)控品使用，如圖1 所示。本研究主要針對(duì)試劑采購(gòu)、試劑出入庫(kù)管理以及試劑使用中常出現(xiàn)的3 個(gè)問(wèn)題進(jìn)行策略探究。

圖1 生化檢驗(yàn)試劑管理中的常見(jiàn)問(wèn)題

2 材料與方法

2.1 材料

選取2020 年9—10 月我院檢驗(yàn)科的142 種生化檢驗(yàn)試劑為研究對(duì)象，并以丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、尿素氮（Urea）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、總二氧化碳（TCO2）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽汁酸（TBA）、總膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、葡萄糖（GLU）、乳酸脫氫酶（LDH）、無(wú)機(jī)磷（IP）、鈣（Ca）、鐵（Fe）、鎂（Mg）、淀粉酶（AMY）共24 種用量較大的常規(guī)試劑以及反應(yīng)杯活化液、反應(yīng)杯洗液、洗針液、洗針液1、洗針液2、洗脫液1、洗脫液2、洗脫液3、溶血?jiǎng)?、電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液、電解質(zhì)參比液、電解質(zhì)緩沖液、系統(tǒng)清洗液、稀釋液、緩沖液共15 種常溫輔助試劑為例進(jìn)行重點(diǎn)分析。

2.2 研究方法

本研究依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[4]中5.3.2 試劑和耗材中的相關(guān)規(guī)定以及CAP All Common Checklist 2018 中的相關(guān)規(guī)定，建立了試劑采購(gòu)、驗(yàn)收儲(chǔ)存、庫(kù)存管理和使用的相關(guān)要求。

2020 年9 月份是未評(píng)估試劑使用量制訂采購(gòu)計(jì)劃，2020 年10 月份是根據(jù)2020 年9 月份所使用的試劑盒數(shù)進(jìn)行評(píng)估計(jì)算制訂采購(gòu)計(jì)劃，本研究比較了2 個(gè)月采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)際用量的符合率是否有明顯變化。其中，采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)際用量符合率=實(shí)際使用數(shù)/計(jì)劃訂購(gòu)數(shù)×100%；符合率變化=評(píng)估后符合率-評(píng)估前符合率。

采用試劑管理系統(tǒng)（以下稱為“電子庫(kù)”）對(duì)試劑進(jìn)行庫(kù)存管理，使用任何試劑均要在電子庫(kù)中先進(jìn)行出庫(kù)操作。電子庫(kù)具備低庫(kù)存報(bào)警提示、試劑臨近效期提示以及試劑過(guò)期提示的功能。本研究建立獨(dú)立常溫試劑架將已出電子庫(kù)與未出電子庫(kù)的常溫試劑分區(qū)域貯存，計(jì)算劃分區(qū)域前后未使用試劑總量（以下稱為“實(shí)際庫(kù)存”）與電子庫(kù)庫(kù)存的比值，判斷兩者符合情況。其中，符合率變化=劃分后實(shí)際庫(kù)存/電子庫(kù)庫(kù)存×100%-劃分前實(shí)際庫(kù)存/電子庫(kù)庫(kù)存×100%。

根據(jù)每瓶試劑總測(cè)試數(shù)/每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目平均每日工作量，計(jì)算出每瓶試劑的實(shí)際使用天數(shù)，并與說(shuō)明書中規(guī)定的開(kāi)瓶后有效期進(jìn)行比較。

3 結(jié)果

3.1 試劑用量評(píng)估前后采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)際用量符合率對(duì)比

試劑用量評(píng)估前后的采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)際用量符合率對(duì)比結(jié)果見(jiàn)表1。由表1 可以看出，評(píng)估試劑用量前GLU 測(cè)定試劑盒符合率最低，為42.86%；ALP 測(cè)定試劑盒及GGT 測(cè)定試劑盒符合率最高，均為100%，其次是CRE 測(cè)定試劑盒，符合率為90.91%。在評(píng)估試劑用量后，GLU 測(cè)定試劑盒的符合率升高至75.00%；符合率變化最大的是DBIL 測(cè)定試劑盒，為42.86%，其次是TCO2測(cè)定試劑盒和CHOL 測(cè)定試劑盒，均為40.00%。

表1 試劑用量評(píng)估前后的采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)際用量符合率對(duì)比結(jié)果 單位：%

3.2 區(qū)域劃分前后試劑電子庫(kù)出庫(kù)情況對(duì)比

區(qū)域劃分前后試劑電子庫(kù)出庫(kù)情況對(duì)比結(jié)果見(jiàn)表2。由表2 可以看出，在未建立獨(dú)立常溫試劑架前，緩沖液的實(shí)際庫(kù)存與電子庫(kù)庫(kù)存的符合率最低，為50.00%，其次是反應(yīng)杯活化液，為53.85%；洗針液和洗針液2 的實(shí)際庫(kù)存與電子庫(kù)庫(kù)存的符合率最高，均為100.00%，其次是反應(yīng)杯洗液，為91.67%。符合率變化最大的是緩沖液，為50.00%，其次是反應(yīng)杯活化液，為46.15%。

表2 區(qū)域劃分前后試劑電子庫(kù)出庫(kù)情況對(duì)比結(jié)果 單位：%

3.3 試劑開(kāi)瓶效期評(píng)估

試劑開(kāi)瓶效期評(píng)估結(jié)果見(jiàn)表3，其折線圖如圖2所示?？梢钥闯觯琈g 測(cè)定試劑盒每瓶試劑的實(shí)際使用天數(shù)與說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶后有效期之間的比率最大，為100.00%，其次是Fe 測(cè)定試劑盒，為71.43%。CRE 測(cè)定試劑盒每瓶試劑的實(shí)際使用天數(shù)與說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶后有效期之間的比率最小，為5.00%，其次是TCO2測(cè)定試劑盒、CHOL 測(cè)定試劑盒、TG 測(cè)定試劑盒，均為6.67%。

表3 試劑開(kāi)瓶效期評(píng)估結(jié)果

圖2 試劑開(kāi)瓶效期評(píng)估折線圖

4 討論

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)診斷在疾病的預(yù)測(cè)、診療、預(yù)后觀察等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。試劑作為檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中不可或缺的一部分，可直接影響檢測(cè)質(zhì)量。生化檢驗(yàn)試劑管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，建立完善的管理制度有助于提高試劑使用效率、控制檢測(cè)質(zhì)量。為了規(guī)范、加強(qiáng)生化檢驗(yàn)試劑的管理，確保檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展，醫(yī)院檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)不同種類的試劑，安排專門的管理責(zé)任人員，實(shí)行專人分級(jí)管理制度[5-6]。在生化檢驗(yàn)試劑管理流程中，可分為試劑采購(gòu)、驗(yàn)收儲(chǔ)存、庫(kù)存管理和試劑使用等環(huán)節(jié)[7]。本研究結(jié)果顯示，采購(gòu)下一個(gè)月的試劑時(shí)，參考上一個(gè)月的使用數(shù)量，能夠減少出現(xiàn)試劑采購(gòu)過(guò)多的現(xiàn)象，所以在評(píng)估試劑用量后，所有試劑的符合率均得到了提升。其中，GLU 測(cè)定試劑盒的符合率升高至75.00%，符合率變化為32.14%。而符合率變化最大的為DBIL 測(cè)定試劑盒，其次為TCO2和CHOL 測(cè)定試劑盒。原因可能是GLU 是糖尿病患者以及體檢患者檢測(cè)最多的項(xiàng)目之一，且2020 年醫(yī)院就診患者及體檢人員數(shù)量波動(dòng)較大，試劑用量不易估算，所以針對(duì)GLU 試劑用量波動(dòng)較大的項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。可通過(guò)增加評(píng)估次數(shù)來(lái)避免出現(xiàn)試劑短缺或浪費(fèi)的情況出現(xiàn)。HDL-C、LDL-C、TG、GLU 和Fe 5 種試劑用量經(jīng)評(píng)估后，符合率仍然不到100%，是由于HDL-C、LDL-C、TG、GLU 作為體檢中的常見(jiàn)項(xiàng)目，受體檢人員數(shù)量影響較大，試劑用量不易估算，而Fe 試劑盒則是由于用量較少，試劑盒測(cè)試量較大，采購(gòu)時(shí)容易出現(xiàn)訂購(gòu)過(guò)多的現(xiàn)象。在試劑采購(gòu)過(guò)程中常出現(xiàn)的問(wèn)題是對(duì)試劑用量的把握不到位，試劑采購(gòu)過(guò)少會(huì)引起試劑短缺以及試劑批號(hào)變更頻繁的問(wèn)題，試劑采購(gòu)過(guò)多時(shí)不能保證在其有效期內(nèi)使用完，并且出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)大批量試劑不易退換貨。因此，需要各專業(yè)組試劑管理員每月于試劑采購(gòu)前先對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，并且定期進(jìn)行試劑用量的評(píng)估，再根據(jù)現(xiàn)有庫(kù)存和試劑用量評(píng)估結(jié)果合理制訂采購(gòu)計(jì)劃。同時(shí)本研究還存在不足之處，例如研究中僅利用2020 年9 月的試劑用量進(jìn)行評(píng)估，在之后的研究中應(yīng)擴(kuò)大評(píng)估范圍，以便更準(zhǔn)確地制訂采購(gòu)計(jì)劃。

體外診斷試劑冷鏈運(yùn)輸及途中溫度監(jiān)控是試劑驗(yàn)收時(shí)的重點(diǎn)，運(yùn)輸試劑箱內(nèi)應(yīng)設(shè)有冷鏈自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄[8-11]。試劑驗(yàn)收時(shí)，打印溫度監(jiān)控記錄以便查看與留存。除此之外，試劑驗(yàn)收時(shí)還要核對(duì)好驗(yàn)收單上的試劑數(shù)量與批號(hào)是否與實(shí)際收貨一致、試劑效期是否為半年以上、試劑是否完好。檢查無(wú)誤后將試劑統(tǒng)一放置在檢驗(yàn)科試劑保存專用冷庫(kù)中，擺放時(shí)應(yīng)注意將不同批號(hào)的試劑分開(kāi)放置。最后在電子庫(kù)中將所收試劑進(jìn)行入庫(kù)操作。

體外診斷試劑種類繁多，管理困難，通過(guò)實(shí)現(xiàn)試劑信息化管理及試劑管理軟件的普遍應(yīng)用，試劑管理的效率得到了提高[12]。但在實(shí)際使用中仍面臨許多問(wèn)題，其中就包括數(shù)據(jù)不能準(zhǔn)確代表真實(shí)情況。本研究結(jié)果顯示，未建立獨(dú)立常溫試劑架前，緩沖液實(shí)際庫(kù)存與電子庫(kù)庫(kù)存符合率最低，可能的原因是已出庫(kù)試劑區(qū)及未出庫(kù)試劑區(qū)未進(jìn)行嚴(yán)格劃分，導(dǎo)致試劑放置混亂，又由于緩沖液更換頻繁，崗位人員在進(jìn)行電子庫(kù)出庫(kù)操作時(shí)容易遺漏。經(jīng)過(guò)對(duì)試劑區(qū)域嚴(yán)格劃分后，各試劑電子庫(kù)與實(shí)體庫(kù)的符合率均可達(dá)到100%。所以專業(yè)組應(yīng)將試劑區(qū)域進(jìn)行嚴(yán)格劃分，各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定在使用試劑前先在電子庫(kù)上進(jìn)行出庫(kù)操作，便于電子庫(kù)反映真實(shí)庫(kù)存，有助于對(duì)試劑效期進(jìn)行監(jiān)測(cè)、提高試劑使用效率，從而避免浪費(fèi)。

生化檢驗(yàn)試劑種類繁多，每種試劑開(kāi)瓶效期不盡相同，給生化檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量管理提出了更高的要求。如果不能有效管理開(kāi)瓶效期，可能會(huì)導(dǎo)致試劑開(kāi)瓶時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成污染變質(zhì)，導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控失控，從而影響檢測(cè)質(zhì)量。本研究結(jié)果表明，Mg 測(cè)定試劑盒因說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶效期較短，導(dǎo)致試劑實(shí)際使用天數(shù)與說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶效期之間的比率較大，在開(kāi)瓶后不能完全保證在廠家規(guī)定的開(kāi)瓶效期內(nèi)使用完。主要原因?yàn)楸狙芯恐械腗g 離子是采用二甲苯胺藍(lán)法進(jìn)行檢測(cè)，該方法是應(yīng)用較為廣泛的方法之一，其檢測(cè)原理為在堿性條件下，Mg 離子和二甲苯胺藍(lán)形成紫色絡(luò)合物，加入乙二酸四乙酸二鈉和Ca 形成絡(luò)合物，使本反應(yīng)可特異檢測(cè)Mg。有研究表明Mg離子試劑上機(jī)穩(wěn)定性與試劑的pH 值有關(guān)，隨著試劑開(kāi)瓶時(shí)間的延長(zhǎng)，接觸到空氣中的CO2增多，試劑pH 值下降，最終導(dǎo)致Mg 離子試劑穩(wěn)定性下降，開(kāi)瓶效期較短[13-15]。由于生化檢驗(yàn)試劑的種類繁多，穩(wěn)定性不一，不易監(jiān)測(cè)所有試劑的開(kāi)瓶后有效期，本研究根據(jù)生化組的情況，對(duì)試劑實(shí)際使用天數(shù)與說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶后有效期進(jìn)行比較并做出相應(yīng)的規(guī)定，其判斷標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)表4。對(duì)于比率≥85%的試劑，應(yīng)于開(kāi)瓶后在試劑瓶上記錄開(kāi)瓶日期及失效日期，對(duì)試劑進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，到期試劑需棄去，更換新試劑。

表4 試劑開(kāi)瓶效期判斷標(biāo)準(zhǔn)

綜上所述，本研究通過(guò)對(duì)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收儲(chǔ)存、庫(kù)存管理和使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，并加以改進(jìn)，不但保證了臨床檢測(cè)質(zhì)量，還提高了工作效率。生化檢驗(yàn)試劑作為檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中必不可少的一部分，在試劑管理的多個(gè)環(huán)節(jié)均可以影響檢驗(yàn)結(jié)果，所以加強(qiáng)試劑的全流程管理是保證生化檢測(cè)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。