朱明健，楊 姝，張 敏，王 美，劉 萌，李慶雨

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院電磁兼容室，濟(jì)南 250101）

0 引言

體溫監(jiān)測(cè)在臨床上對(duì)判斷和監(jiān)測(cè)患者病情起著重要作用[1-2]，尤其是新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）疫情暴發(fā)以來，體溫監(jiān)測(cè)更是成為疫情防控的必要篩查手段之一。紅外額溫計(jì)（以下簡(jiǎn)稱“額溫計(jì)”）不需要接觸被測(cè)物便能快速、準(zhǔn)確地測(cè)量出其表面溫度，具有響應(yīng)快、避免傳染、使用安全等優(yōu)點(diǎn)，被列入防疫清單中，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、商場(chǎng)及社區(qū)等人流密集區(qū)域[3]。為了確保此類醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效運(yùn)行，需要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[4]的要求進(jìn)行電磁兼容測(cè)試。

本文總結(jié)額溫計(jì)2020 年風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)電磁兼容試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的問題，根據(jù)額溫計(jì)在電磁兼容測(cè)試時(shí)的具體要求和試驗(yàn)方法，結(jié)合該類醫(yī)用電氣設(shè)備自身特點(diǎn)，分析出現(xiàn)不符合項(xiàng)的原因，并提出相應(yīng)的整改建議，以期對(duì)額溫計(jì)制造商提供技術(shù)參考，并為該類醫(yī)療器械的監(jiān)管提供依據(jù)。

1 額溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)電磁兼容檢驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)結(jié)果

新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，額溫計(jì)的常規(guī)注冊(cè)檢驗(yàn)數(shù)量突增，結(jié)合日常注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果來看，電磁輻射騷擾試驗(yàn)和工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)的合格率為100%，但靜電放電抗擾度試驗(yàn)和射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)易出現(xiàn)問題。鑒于此，2020 年山東省對(duì)醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽查檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)額溫計(jì)開展了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，并將靜電放電抗擾度試驗(yàn)和射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)作為電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目，在省內(nèi)各地級(jí)市醫(yī)院和藥店共抽取16 批次，兩生產(chǎn)廠家抽取2 批次，共18 批次。

1.1 電磁兼容檢驗(yàn)依據(jù)

目前國(guó)內(nèi)尚沒有額溫計(jì)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，普遍是按照標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012的要求及制造商的聲稱，并以標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1 部分：耳腔式》[5]為參考，將最大允許誤差作為該類醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能。GB/T 21417.1—2008 的4.4 中規(guī)定了體溫計(jì)的最大允許誤差：體溫計(jì)在35.0～42.0 ℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2 ℃；體溫計(jì)在35.0～42.0 ℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3 ℃。

大多數(shù)額溫計(jì)具有測(cè)量人體體溫的體溫模式和測(cè)量物體表面溫度的物溫模式2 種工作模式[6]。進(jìn)行電磁兼容抗擾度試驗(yàn)時(shí)，若額溫計(jì)制造商未額外定義校準(zhǔn)模式，參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1—2008，視物溫模式為校準(zhǔn)模式，額溫計(jì)須在校準(zhǔn)模式下運(yùn)行。

1.2 電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目

依據(jù)YY 0505—2012 和GB/T 17626.3—2016《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》[7]，射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)的頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，抗擾度試驗(yàn)電平為3 V/m，試驗(yàn)信號(hào)在1 kHz 的調(diào)制頻率上進(jìn)行80%的幅度調(diào)制。額溫計(jì)的4 個(gè)面在發(fā)射天線的垂直和水平2 個(gè)極化方向上分別進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)額溫計(jì)每個(gè)受試面在頻率范圍內(nèi)的響應(yīng)情況、標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能綜合判定試驗(yàn)結(jié)果。

根據(jù)YY 0505—2012 及GB/T 17626.2—2018《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)》[8]，額溫計(jì)分別在±2、±4、±6 kV 試驗(yàn)電平下進(jìn)行接觸放電，在±2、±4、±8 kV 試驗(yàn)電平下完成空氣放電。額溫計(jì)為不接地設(shè)備，在施加每個(gè)靜電放電脈沖（接觸放電或空氣放電）前消除受試設(shè)備上的電荷，以模擬單次靜電放電。在試驗(yàn)中和試驗(yàn)后依據(jù)額溫計(jì)在每個(gè)等級(jí)的每次放電時(shí)的響應(yīng)情況、標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能綜合判定試驗(yàn)結(jié)果。

1.3 電磁兼容試驗(yàn)結(jié)果

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)共抽取額溫計(jì)18 批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)7 家，其中1 批次產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書聲稱的電磁兼容基本性能不一致，1 批次進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)前測(cè)量結(jié)果不滿足技術(shù)要求中聲稱的最大允許誤差要求，剩余部分額溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)見表1。

表1 部分額溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)有13 批次不符合，13 批次中最常出現(xiàn)問題的主要頻段范圍為100～1 000 MHz、2～2.5 GHz，不同受試面、發(fā)射天線不同極化方向下均有可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不符合。不符合率偏高的原因是有11 批次為同一廠家，此11 批次的額溫計(jì)在該項(xiàng)試驗(yàn)中均出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果失準(zhǔn)現(xiàn)象。靜電放電抗擾度試驗(yàn)時(shí)，2 批次均在空氣放電±8 kV 時(shí)出現(xiàn)設(shè)備關(guān)機(jī)、復(fù)位或顯示屏不顯示測(cè)量值的現(xiàn)象。

2 額溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)電磁兼容不符合項(xiàng)原因分析

依據(jù)額溫計(jì)的工作原理及結(jié)構(gòu)布局，結(jié)合日常注冊(cè)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)出現(xiàn)上述不符合項(xiàng)的原因分析如下：

（1）額溫計(jì)的溫度傳感器主要是將測(cè)量溫度轉(zhuǎn)變?yōu)殡妷盒盘?hào)的熱電堆式傳感器，轉(zhuǎn)化信號(hào)非常微弱。射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，空間電磁場(chǎng)的能量直接耦合進(jìn)入額溫計(jì)的電路，空間電磁場(chǎng)的能量一旦耦合到放大電路和控制電路，將對(duì)電壓信號(hào)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。此項(xiàng)試驗(yàn)的試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)為3 V/m，由熱電堆式傳感器工作特性可知，當(dāng)有mV 級(jí)干擾信號(hào)進(jìn)入額溫計(jì)內(nèi)部時(shí)，即可導(dǎo)致溫度測(cè)量失準(zhǔn)。

此外，如果電路板布線和內(nèi)部互聯(lián)線纜設(shè)計(jì)時(shí)未充分考慮敏感信號(hào)回路的環(huán)路面積控制，電路板和內(nèi)部互聯(lián)線纜也容易直接被外界磁場(chǎng)干擾。額溫計(jì)溫度傳感器的電源線和信號(hào)線與主控芯片之間的連接如果處理不當(dāng)，在射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)高頻段時(shí)，干擾信號(hào)會(huì)通過溫度傳感器的線纜流入芯片，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不符合基本性能要求。

（2）靜電放電抗擾度試驗(yàn)過程中對(duì)額溫計(jì)溫度傳感器、按鍵或外殼的孔縫處進(jìn)行空氣放電時(shí)，靜電電荷會(huì)通過溫度傳感器的金屬結(jié)構(gòu)或周圍孔縫作用到內(nèi)部元器件，并在設(shè)備內(nèi)部感應(yīng)出電流，引起內(nèi)部元器件工作異常。尤其是內(nèi)部涂有金屬屏蔽層的額溫計(jì)，如果涂層不規(guī)整，甚至在孔縫處裸露出一部分，更容易出現(xiàn)上述問題，導(dǎo)致設(shè)備關(guān)機(jī)或復(fù)位。圖1 為日常注冊(cè)檢測(cè)時(shí)某屏蔽涂層外露的額溫計(jì)。

圖1 某屏蔽涂層外露的額溫計(jì)

3 額溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)電磁兼容不符合項(xiàng)整改建議

電磁兼容抗擾度試驗(yàn)時(shí)為防止受試設(shè)備受到干擾而出現(xiàn)不符合項(xiàng)，主要有2 種途徑：一是切斷傳輸或耦合路徑；二是增強(qiáng)受試設(shè)備的抗干擾能力[9-11]。

對(duì)額溫計(jì)進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)給出以下整改建議：

（1）考慮將設(shè)備外殼縫隙密合，噴涂屏蔽漆或是在外殼內(nèi)部封貼吸波材料等方式，以防止電磁波耦合進(jìn)入電路，減少其對(duì)設(shè)備的干擾。此方法一般是額溫計(jì)內(nèi)部元器件已組裝完成后，通過切斷電磁波傳播路徑，實(shí)現(xiàn)不被干擾的一種方式。額溫計(jì)采用不同屏蔽處理方式處理后的外殼如圖2 所示。

圖2 額溫計(jì)屏蔽處理后的外殼

（2）電路板和內(nèi)部互聯(lián)線纜布線時(shí)，可以在比較敏感的信號(hào)線旁增設(shè)一條地線，以減小感應(yīng)回路面積?？紤]使用低通濾波的方法來克服噪聲引起的不利影響，提高信噪比，如加裝由電阻和電容組成的有源濾波器等。同時(shí)采用高絕緣、低噪聲的信號(hào)線，并將其屏蔽層單端接地；或如圖3 所示，在溫度傳感器信號(hào)線上套鐵氧體磁環(huán)，根據(jù)受干擾頻率調(diào)整匝數(shù)，信號(hào)線應(yīng)遠(yuǎn)離電源線并盡量短。以上措施主要是從額溫計(jì)硬件濾波方面考慮，從而提高額溫計(jì)的抗干擾能力。

圖3 套有鐵氧體磁環(huán)的信號(hào)線

針對(duì)額溫計(jì)的靜電放電抗擾度試驗(yàn)，建議外殼采用耐高壓的絕緣材料，以有效防止電荷通過按鍵或者接縫進(jìn)入內(nèi)部電路形成干擾。若外殼內(nèi)部涂有金屬漆，需提高生產(chǎn)工藝，外殼有孔縫的地方處理好內(nèi)部涂層，應(yīng)平整不裸露。

4 結(jié)語(yǔ)

本文依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果和日常注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)額溫計(jì)電磁兼容測(cè)試時(shí)常見的不符合項(xiàng)進(jìn)行了原因分析并提出了整改建議，醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行電磁兼容整改時(shí)，除解決當(dāng)前問題，還需考慮整改后產(chǎn)品批量生產(chǎn)的可行性和電氣安全[12]相關(guān)檢測(cè)的關(guān)聯(lián)性，確保其能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全有效。因此，希望制造商在設(shè)計(jì)及生產(chǎn)階段即考慮產(chǎn)品的電磁兼容性，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，額溫計(jì)在電磁兼容抗擾度試驗(yàn)時(shí)，尤其是射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)不符合率較高，若在使用時(shí)因電磁環(huán)境而出現(xiàn)上述幾種失準(zhǔn)、關(guān)機(jī)等現(xiàn)象，將會(huì)直接影響醫(yī)生或防疫人員對(duì)被測(cè)者身體狀況的判斷或增加使用者的工作量，不利于臨床診斷和防疫工作的進(jìn)行。因此，還需監(jiān)管部門繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)此類醫(yī)用電氣設(shè)備的監(jiān)管。