摘要：由于美國FDA認(rèn)證的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性，在全球范圍內(nèi)得到廣泛的認(rèn)可，獲得FDA認(rèn)證將有助于申報(bào)歐盟的CEP認(rèn)證以及澳大利亞TGA認(rèn)證等，從而能夠更快的打開全球市場。本文首先介紹了中國制藥企業(yè)接受FDA檢查的現(xiàn)狀，接著分析了中國制藥企業(yè)介紹FDA檢查的必要性，最后提出了中國制藥企業(yè)應(yīng)采取的措施。

作為藥品進(jìn)口大國，美國依賴進(jìn)口的藥品約有40%，80%的原料藥來自國外市場，占全球藥品市場的1/3。這樣，美國市場就成了中國最具吸引力的制藥市場。美國市場上的任何藥品都必須經(jīng)過 FDA的檢查和監(jiān)督。醫(yī)藥公司首先向美國 FDA申請 DMF （DrugMasterFile）注冊，遞交涵蓋了藥品生產(chǎn)全過程 CMC （Chemistry， Manufacturing and Control）的 DMF文件，并根據(jù)注冊程序接受 FDA在生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施的 cGMP （current Good ManufacturingPractice）的一致性檢查，以確保這些產(chǎn)品符合聯(lián)邦食品和化妝品法案的要求。我們作為原料藥的生產(chǎn)和出口大國，申請F(tuán)DA認(rèn)證并通過現(xiàn)場審查，是我國藥企快速進(jìn)入美國及全球市場最快的途徑。

1 我國藥企接受FDA檢查的現(xiàn)狀

作為藥品生產(chǎn)大國，在激烈競爭的國內(nèi)外環(huán)境下，中國企業(yè)為尋求更大的發(fā)展空間，開拓海外市場，紛紛向 FDA遞交了各種藥品的注冊文件，并接受了 cGMP一致性檢查。經(jīng)過 FDA檢驗(yàn)，標(biāo)志著企業(yè) GMP管理達(dá)到相當(dāng)高的水平，有能力生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。經(jīng)過 FDA檢驗(yàn)的藥品不僅可以進(jìn)入美國市場，而且可以快速通過歐盟及其他國家的各種認(rèn)證，從而能夠打開全球市場。

總體而言，中國目前有超過6000家制藥企業(yè)，在FDA注冊的超過1000家，但最終通過檢查認(rèn)證的企業(yè)不到10%。這類企業(yè)大多是以原料藥生產(chǎn)為主，制劑品種不多，非無菌原料藥占多數(shù)。其主要原因在于：我國制藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相對較小，沒有一家企業(yè)能夠被納入跨國企業(yè)之中;而且在研發(fā)成本、人力成本、環(huán)境保護(hù)成本等方面投入嚴(yán)重不足，不能嚴(yán)格按照美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)量管理;企業(yè)處于低水平、低利潤的混戰(zhàn)中，甚至無法嚴(yán)格按照美國 cGMP標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)量管理;目前，我國制藥企業(yè)在國際制藥公司中仍然是原料供應(yīng)商，要完全通過 FDA檢驗(yàn)，任重而道遠(yuǎn)。

在檢驗(yàn)過程中，申請 FDA檢驗(yàn)的企業(yè)，可針對檢驗(yàn)中涉及的質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、材料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等6大系統(tǒng)，或涵蓋從硬件改造到軟件完善的各個(gè)方面，包括從硬件改造到軟件完善的各個(gè)方面，或全面委托外部認(rèn)證公司，負(fù)責(zé)檢查前后的一系列工作。通過 FDA檢查，可以提高企業(yè)員工的 GMP意識，改善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，促使企業(yè)全面了解自身存在的缺陷，并能對其進(jìn)行整改。但是，一些企業(yè)經(jīng)過 FDA檢驗(yàn)后， cGMP水平無法有效維持，對企業(yè)自身 cGMP管理人員的建設(shè)和發(fā)展也沒有長遠(yuǎn)的規(guī)劃，在 FDA對國外企業(yè)采取更嚴(yán)格的監(jiān)管措施的環(huán)境下，這種狀況令人擔(dān)憂。由于 GMP管理的全面實(shí)施，對產(chǎn)品質(zhì)量、性能和效果的長期保障，是一個(gè)全員參與的過程，是一個(gè)長期堅(jiān)持不懈、不斷提升的過程，而不是隨著檢查認(rèn)證的結(jié)束而終止。

2 我國藥企接受FDA檢查的必要性

FDA的審查對于中國的制藥公司來說是挑戰(zhàn)和機(jī)遇。一是幫助制藥企業(yè)充分認(rèn)識到自己的責(zé)任，而不是從生產(chǎn)開始到生產(chǎn)結(jié)束，而是從一種新藥申請或新藥申請簡略的第一個(gè)文件編制到藥物進(jìn)入消費(fèi)者整個(gè)過程的每個(gè)特定環(huán)節(jié)。其次，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP的認(rèn)識，督促其遵守 cGMP規(guī)范，做好 GMP檢查，克服生產(chǎn)過程中存在的問題。第三，繼續(xù)提高中國制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、功效、安全保證藥品的能力，增加出口機(jī)會。第四，有助于向原料藥和藥品來源國家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的人員提供專業(yè)技術(shù)能力，進(jìn)一步加強(qiáng)其對藥品的評估能力，以監(jiān)督和確保藥品質(zhì)量。第五，有助于制藥企業(yè)提高提交的申報(bào)材料的質(zhì)量，包括安全性、效用和質(zhì)量。另外，接受并通過 FDA檢查，幫助我國藥企申報(bào)歐盟CEP認(rèn)證、澳大利亞 TGA認(rèn)證。鑒于 FDA檢驗(yàn)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正，已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，許多國家藥政機(jī)構(gòu)將制藥企業(yè)通過美國 FDA的審查作為其藥品注冊的重要參考依據(jù)。

3 我國藥企應(yīng)采取的措施

我國是藥品生產(chǎn)大國，但還很不發(fā)達(dá)，產(chǎn)量雖在世界上名列前茅，但產(chǎn)品質(zhì)量、 GMP管理與美國還有很大差距。我國制藥企業(yè)應(yīng)采取積極的應(yīng)對措施，以適應(yīng)國際市場競爭的需要。第一，我國制藥企業(yè)不能滿足于獲得 GMP證書，應(yīng)嚴(yán)格按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;第二，要充分認(rèn)識到 FDA cGMP符合性檢查的重要性，加強(qiáng)對美國 FDA藥政管理法規(guī)的學(xué)習(xí)和關(guān)注，只有在對美國法規(guī)體系及檢查方向充分了解的基礎(chǔ)上，才能通過 FDA現(xiàn)場檢查;第三，要求中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)積極參與國際藥政管理隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng) cGMP規(guī)范的團(tuán)隊(duì)是 cGMP實(shí)施和管理的關(guān)鍵;第四，采取積極措施，加強(qiáng)國內(nèi)外業(yè)界的合作，全面提高企業(yè) cGMP管理水平;第五，呼吁中國的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)積極參與國際藥政交流與合作，為中國制藥企業(yè)創(chuàng)造提升 cGMP規(guī)范的機(jī)會;

4 小結(jié)

面對激烈的國際競爭環(huán)境，我國制藥企業(yè)不應(yīng)局限于狹小的市場空間，而應(yīng)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)角度，積極向美國 FDA提交注冊資料，并申請進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)，從原料藥到藥品，逐步實(shí)現(xiàn)國際 GMP標(biāo)準(zhǔn)，最終進(jìn)入藥品高端市場。我們深信，中國的制藥企業(yè)可以通過 FDA現(xiàn)場檢查，從而參與更一致的全球 GMP指南和標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣，為人類的健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

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作者簡介：史勝杰（1989/02，男，吉林通化人，本科，研究方向：FDA，認(rèn)證，中國制藥，影響）

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