完善配套制度建設 有序推進生物育種產(chǎn)業(yè)化應用

孫眉

為有序推進生物育種產(chǎn)業(yè)化應用，發(fā)展現(xiàn)代種業(yè)，保障糧食安全，近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布《關于修改〈農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法〉等規(guī)章的決定》，對《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《主要農(nóng)作物品種審定辦法》《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》四部規(guī)章的部分條款予以修改。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種業(yè)管理司、科技教育司負責人就四部規(guī)章的修訂背景和主要內(nèi)容等問題，回答了記者提問。

記者：為什么要對這四部規(guī)章進行修訂？

負責人：近年來，我國轉(zhuǎn)基因技術研究應用取得了一系列重大成果，培育了一批具有自主知識產(chǎn)權和應用前景的轉(zhuǎn)基因新品種，迫切需要優(yōu)化安全評價方式、規(guī)范轉(zhuǎn)基因品種審定和生產(chǎn)經(jīng)營等，暢通產(chǎn)業(yè)化應用通道，加快現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新與應用。修改四部規(guī)章，是加快生物育種產(chǎn)業(yè)化應用配套制度建設的重要內(nèi)容，將進一步促進種業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，為打好種業(yè)翻身仗提供重要制度支撐。

記者：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》主要修改了哪些內(nèi)容？

負責人：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》（以下簡稱《評價辦法》）在修訂時堅持一手抓監(jiān)管、一手促創(chuàng)新的管理思路，修訂內(nèi)容主要有以下四個方面：

一是優(yōu)化評審方式、提高評審效率。將安全評價方式由按品種調(diào)整為按轉(zhuǎn)化體，推動研發(fā)主體把創(chuàng)新重點放在新基因、新性狀、新轉(zhuǎn)化體上，有助于解決低水平重復與同質(zhì)化育種等問題，鼓勵和促進生物育種原始創(chuàng)新。

二是明確復合性狀轉(zhuǎn)基因植物管理要求。對取得安全證書的2個及以上轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，要求從生產(chǎn)性試驗階段申報安全性評價，進一步規(guī)范了新產(chǎn)品研發(fā)應用的評價程序。

三是進一步規(guī)范獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)育行為。這主要是為了掌握生物材料轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)育情況，加強監(jiān)管，防止無序擴散，促進可持續(xù)發(fā)展。同時，確保轉(zhuǎn)化體安全評價與品種管理的有效銜接。

四是進一步完善安全證書有效期規(guī)定。增加安全證書到期后延續(xù)的規(guī)定，由農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續(xù)及延續(xù)時長，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準，使得安全證書有效期與品種管理能更好銜接。

記者：我國的轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種審定要求是什么？

負責人：原《主要農(nóng)作物品種審定辦法》僅對轉(zhuǎn)基因棉花品種審定作出規(guī)定，未包括其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種的審定內(nèi)容，本次修改后，明確了轉(zhuǎn)基因大豆、玉米等主要農(nóng)作物品種的審定要求，在審定程序上與非轉(zhuǎn)基因品種是一樣的，但在具體要求上有所差別，主要體現(xiàn)在四個方面。

一是從審定層級看，規(guī)定了除轉(zhuǎn)基因棉花以外的其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種，實施國家一級審定，暫不開展綠色通道和聯(lián)合體等渠道試驗審定。這主要是考慮到我國國情以及大豆、玉米等作物轉(zhuǎn)基因研發(fā)現(xiàn)狀，先行開展國家一級審定，既滿足當前審定需求，又有利于強化安全監(jiān)管。在實踐中加快形成一套成熟工作經(jīng)驗和程序后，再考慮適時開展省級、多渠道試驗審定問題，以確保轉(zhuǎn)基因品種產(chǎn)業(yè)化應用有序進行。

二是從試驗要求看，充分考慮轉(zhuǎn)基因品種的培育情況，明確了轉(zhuǎn)基因品種試驗的兩種類型。第一類是申請審定的轉(zhuǎn)基因品種，除目標性狀外，其他特征特性與受體品種無變化，受體品種已通過審定（包括國審和省審）且未撤銷的，若申請審定的適宜種植區(qū)域在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)，可簡化試驗程序，只需開展一年生產(chǎn)試驗;若申請審定的適宜種植區(qū)域不在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)，應當與非轉(zhuǎn)基因品種審定試驗相關規(guī)定保持一致，開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗。第二類是轉(zhuǎn)育的新品種，應當開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗和DUS測試。通過分類處理，適度簡化試驗程序，激勵創(chuàng)新，保障安全。同時，規(guī)定區(qū)域試驗時對轉(zhuǎn)基因品種進行轉(zhuǎn)化體真實性檢測，并對轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告進行驗證，確保審定品種真實可靠。

三是從材料要求看，在提供非轉(zhuǎn)基因品種審定需要的材料基礎上，還需提供轉(zhuǎn)化體信息、一致性檢測報告、權屬證明材料等，確保申請審定的轉(zhuǎn)基因品種真實有效、安全可靠。

四是從信息披露看，在審定公告、審定證書內(nèi)容原規(guī)定基礎上，就轉(zhuǎn)基因品種增加“轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號等”內(nèi)容，審定公告還增加了“轉(zhuǎn)基因目標性狀”，將重要信息主動向社會公開，回應社會關切，接受社會監(jiān)督。

記者：如何辦理農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證？

負責人：修改后的《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）整合了原辦法和《轉(zhuǎn)基因棉花種子生產(chǎn)經(jīng)營許可規(guī)定》相關內(nèi)容，實行非轉(zhuǎn)基因種子和轉(zhuǎn)基因種子生產(chǎn)經(jīng)營許可統(tǒng)一管理。修改后的《許可辦法》頒布實施后，之前頒發(fā)的且在有效期內(nèi)的農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證（含轉(zhuǎn)基因棉花）仍然有效，原有許可證編號、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等均不變，許可證到期后需按照新《許可辦法》規(guī)定的條件、要求和程序重新申請辦理。申請辦理種子進出口生產(chǎn)經(jīng)營許可證和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的，申請人應向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，按規(guī)定提交相應材料，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)。申請辦理其他非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的，申辦程序和有關要求不變。

記者：按照新修訂的《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》，利用基因工程技術培育的品種如何命名？

負責人：利用基因工程技術培育的品種命名與非轉(zhuǎn)基因品種命名的總體要求一致，但對于通過基因工程技術改變個別性狀的品種，其品種名稱與受體品種名稱相近似的，規(guī)定應經(jīng)受體品種育種者同意，切實保障受體品種育種者的權益。此外，《農(nóng)作物種子標簽和使用說明管理辦法》明確規(guī)定，轉(zhuǎn)基因種子應當標注“轉(zhuǎn)基因”字樣、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號。通過在種子標簽上標注，切實保證社會公眾的知情權。

附：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》修改內(nèi)容

（一）第十八條增加一款，作為第二款：“鼓勵從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的單位建立或共享專用的試驗基地?！?/p>

（二）對附錄Ⅰ作如下修改：

1.將“二、轉(zhuǎn)基因植物試驗方案”中的“品種、品系”修改為“轉(zhuǎn)化體”。

2.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”3.2修改為：“試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應?！?/p>

3.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”3.3中的“應在批準過環(huán)境釋放的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）進行”修改為“應在試驗植物的適宜生態(tài)區(qū)進行”。

4.刪除“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”3.5.10。

5.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”4.1修改為：“項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12的安全證書?！?/p>

6.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”4.2修改為：“一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因植物一個轉(zhuǎn)化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。”

7.刪除“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”4.3。

8.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”4.4修改為：“首次申請安全證書的有效期不超過五年;需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前一年內(nèi)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續(xù)及延續(xù)有效期的意見，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出決定?！?/p>

9.將“三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求”4.7修改為：“取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的2個及以上轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，應當從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。使用已經(jīng)取得安全證書的轉(zhuǎn)化體進行轉(zhuǎn)育的，應當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告;在生產(chǎn)應用前，還應當提交具備檢測條件和能力的技術檢測機構出具的轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告?！?/p>

《主要農(nóng)作物品種審定辦法》修改內(nèi)容

（一）第十條增加一款，作為第二款：“申請轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物（不含棉花）品種審定的，應當直接向國家農(nóng)作物品種審定委員會提出申請?！?/p>

（二）刪去第十三條第五項;增加一款，作為第二款：“轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種，除應當提交前款規(guī)定的材料外，還應當提供以下材料：轉(zhuǎn)化體相關信息，包括目的基因、轉(zhuǎn)化體特異性檢測方法;轉(zhuǎn)化體所有者許可協(xié)議;依照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》第十六條規(guī)定取得的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書;有檢測條件和能力的技術檢測機構出具的轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告;非受體品種育種者申請品種審定的，還應當提供受體品種權人許可或者合作協(xié)議。”

（三）將第十五條修改為：“品種審定委員會辦公室應當在申請者提供的試驗種子中留取標準樣品，交農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的植物品種標準樣品庫保存?！?/p>

（四）將第十七條第二款修改為：“品種試驗組織實施單位應當充分聽取品種審定申請人和專家意見，合理設置試驗組別，優(yōu)化試驗點布局，建立健全管理制度，科學制定試驗實施方案，并向社會公布。”

（五）將第十八條第一款修改為：“區(qū)域試驗應當對品種豐產(chǎn)性、穩(wěn)產(chǎn)性、適應性、抗逆性等進行鑒定，并進行品質(zhì)分析、DNA指紋檢測等。對非轉(zhuǎn)基因品種進行轉(zhuǎn)基因成分檢測;對轉(zhuǎn)基因品種進行轉(zhuǎn)化體真實性檢測，并對轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告進行驗證?！?/p>

（六）增加一款，作為第二十一條第五款：“轉(zhuǎn)基因品種試驗承擔單位應當依照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》及相關法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章等的規(guī)定，采取相應的安全管理、防范措施?！?/p>

（七）刪去第二十三條。

（八）在第二十五條后增加一條：“申請審定的轉(zhuǎn)基因品種，除目標性狀外，其他特征特性與受體品種無變化，受體品種已通過審定且未撤銷審定，按以下兩種情形進行品種試驗：申請審定的適宜種植區(qū)域在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)，可簡化試驗程序，只需開展一年的生產(chǎn)試驗;申請審定的適宜種植區(qū)域不在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)，應當開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗。對于轉(zhuǎn)育的新品種，應當開展兩年區(qū)域試驗、一年生產(chǎn)試驗和DUS測試。

（九）將第二十七條第一款中的“主要農(nóng)作物品種”修改為“主要農(nóng)作物非轉(zhuǎn)基因品種”。

（十）將第二十八條第一款修改為：“對于完成試驗程序的品種，申請者、品種試驗組織實施單位、育繁推一體化種子企業(yè)應當在2月底和9月底前分別將稻、玉米、棉花、大豆品種和小麥品種各試驗點數(shù)據(jù)、匯總結(jié)果、DNA指紋檢測報告、DUS測試報告、轉(zhuǎn)化體真實性檢測報告等提交品種審定委員會辦公室?！?/p>

（十一）將第三十二條第二款修改為：“育繁推一體化種子企業(yè)自行開展自主研發(fā)品種試驗，品種通過初審后，應當在公示期內(nèi)將品種標準樣品提交至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的植物品種標準樣品庫保存?！?/p>

（十二）將第三十五條第一款中的“生育期”修改為“生育期（組）”;增加一款作為第二款：“轉(zhuǎn)基因品種還應當包括轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號、轉(zhuǎn)基因目標性狀等?！?/p>

（十三）增加一款，作為第三十六條第二款：“轉(zhuǎn)基因品種還應當包括轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書編號。”

（十四）增加一項，作為第四十四條第五項：“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書已過期的?！?/p>

（十五）將第四十七條第一款中的“實現(xiàn)國家和省兩級品種審定網(wǎng)上申請、受理，品種試驗數(shù)據(jù)、審定通過品種、撤銷審定品種、引種備案品種、標準樣品等信息互聯(lián)共享”修改為“實現(xiàn)國家和省兩級品種試驗與審定網(wǎng)上申請、受理、審核、發(fā)布，品種試驗數(shù)據(jù)、審定通過品種、撤銷審定品種、引種備案品種、標準樣品、轉(zhuǎn)化體等信息互聯(lián)共享”。

（十六）刪去第五十六條。

《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》

修改內(nèi)容

（一）將第十條修改為：“申請領取轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的企業(yè)，應當具備下列條件：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理人員2名以上;種子生產(chǎn)地點、經(jīng)營區(qū)域在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書批準的區(qū)域內(nèi);有符合要求的隔離和生產(chǎn)條件;有相應的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理、防范措施;農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。從事種子進出口業(yè)務、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和外商投資企業(yè)申請領取種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證，除具備本辦法規(guī)定的相應農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證核發(fā)的條件外，還應當符合有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。”

（二）將第十一條第三項修改為：“種子生產(chǎn)、加工貯藏、檢驗專業(yè)技術人員和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理人員的基本情況，企業(yè)法定代表人和高級管理人員名單及其種業(yè)從業(yè)簡歷”;將第五項修改為：“品種審定證書復印件;生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子的，提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書復印件;生產(chǎn)經(jīng)營授權品種種子的，提交植物新品種權證書復印件及品種權人的書面同意證明”;增加一項，作為第八項：“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理、防范措施和隔離、生產(chǎn)條件的說明。”

（三）將第十三條第三項修改為：“從事農(nóng)作物種子進出口業(yè)務以及轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營的，其種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)?！?/p>

（四）在第十七條第一款第一項增加“G為轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子”。

（五）將第十九條第一款修改為：“種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期為五年。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證有效期不得超出農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書規(guī)定的有效期限?！?/p>

（六）將第二十四條修改為：“受具有種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證的企業(yè)書面委托生產(chǎn)其種子的，應當在種子播種前向當?shù)乜h級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案。受委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子的，應當有專門的管理人員和經(jīng)營檔案，有相應的安全管理、防范措施及國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門規(guī)定的其他條件。備案時應當提交委托企業(yè)的種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證復印件、委托生產(chǎn)合同，以及種子生產(chǎn)者名稱、住所、負責人、聯(lián)系方式、品種名稱、生產(chǎn)地點、生產(chǎn)面積等材料。受托生產(chǎn)雜交玉米、雜交稻種子的，還應當提交與生產(chǎn)所在地農(nóng)戶、農(nóng)民合作組織或村委會的生產(chǎn)協(xié)議。受委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因種子的，還應當提交轉(zhuǎn)基因生物安全證書復印件?！?/p>

（七）刪去第三十四條。

《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》修改內(nèi)容

（一）將第二條第一款修改為：“申請農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權的農(nóng)業(yè)植物品種及其直接應用的親本的命名，應當遵守本規(guī)定。”

（二）將第五條第一款、第二款修改為：“一個農(nóng)業(yè)植物品種只能使用一個中文名稱，在先使用的品種名稱具有優(yōu)先性，不能再使用其他的品種名稱對同一品種進行命名。申請植物新品種保護的同時提供英文名稱。”

（三）將第六條修改為：“申請人應當書面保證所申請品種名稱在農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權中的一致性。”

（四）將第九條第八項修改為：“與他人馳名商標、同類注冊商標的名稱相同或者近似，未經(jīng)商標權人書面同意的”;增加一項，作為第十項：“含有植物分類學種屬名稱的，但簡稱的除外”。

（五）增加一項，作為第十條第四項：“品種名稱中含有知名人物名稱的，但經(jīng)該知名人物同意的除外”。

（六）將第十一條第一項修改為：“品種名稱中含有另一知名育種者名稱的，但經(jīng)該知名育種者同意的除外”。

（七）增加一項，作為第十二條第二項：“以中文數(shù)字、阿拉伯數(shù)字或羅馬數(shù)字表示，但含義為同一數(shù)字的”。

（八）增加一條，作為第十三條：“通過基因工程技術改變個別性狀的品種，其品種名稱與受體品種名稱相近似的，應當經(jīng)過受體品種育種者同意?！?/p>

（九）將第十五條第一款中的“申請農(nóng)作物品種審定、農(nóng)業(yè)植物新品種權和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價的農(nóng)業(yè)植物品種”修改為“申請農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權的農(nóng)業(yè)植物品種”。

（十）將第十八條修改為：“申請人以同一品種申請農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權過程中，通過欺騙、賄賂等不正當手段獲取多個品種名稱的，除由審批機關撤銷相應的農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權外，三年內(nèi)不再受理該申請人相應申請。”

（十一）將第十九條第二款修改為：“本規(guī)定施行前已受理但尚未批準的農(nóng)作物品種審定、品種登記和農(nóng)業(yè)植物新品種權申請，其品種名稱不符合本規(guī)定要求的，申請人應當在指定期限內(nèi)重新命名?！?/p>

此外，將有關條款中的“農(nóng)業(yè)部”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部”，“農(nóng)業(yè)主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門”，對相關規(guī)章中的條文序號作相應調(diào)整。