iRoot BP Plus 與MTA相比用于年輕恒牙直接蓋髓術(shù)有效性的Meta分析

秦媛 張雪 權(quán)倩 董泰瑋

（1.軍事口腔醫(yī)學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 口腔疾病國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心 陜西省口腔疾病國(guó)際聯(lián)合研究中心 第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院急診與綜合臨床科? 陜西 西安? 710032 ;2.河北唐山中心醫(yī)院? 河北 唐山? 063000;3.陜西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院? 陜西 咸陽(yáng)? 712046）

[摘要]目的：采用Meta分析方法評(píng)價(jià)iRoot BP Plus與MTA分別用于年輕恒牙直接蓋髓的療效。方法：計(jì)算機(jī)檢索VIP、WanFang Data 和 CNKI、PubMed、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的iRoot BP Plus和MTA用于年輕恒牙直接蓋髓的療效隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs），檢索時(shí)限從建庫(kù)至2020年4月12日。在資料收集和提取后，采用Review Manager 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入8個(gè)RCTs，包括426例患者。iRoot BP Plus與MTA的成功率[RR=1.04，95%CI（0.98，1.11），P>0.00 001]和鈣化橋形成率[RR=1.01，95%CI（0.91，1.12），P>0.00 001]無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;操作時(shí)間[RR=-2.24，95%CI（-2.35，-2.13），P<0.00 001]和變色率[RR=0.11，95%CI（0.04，0.29），P<0.00 001]比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：當(dāng)前證據(jù)表明，相比于MTA，iRoot BP Plus用于年輕恒牙直接蓋髓術(shù)操作時(shí)間更短、變色率更低，成功率、鈣化橋形成率差異不顯著，但有更高的趨勢(shì)，取得了更好的臨床治療效果。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量限制，上述結(jié)論有待更多、更高質(zhì)量RCTs予以驗(yàn)證。

[關(guān)鍵詞]三氧化礦物凝聚體;iRoot BP Plus;Meta分析;系統(tǒng)評(píng)價(jià);隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

[中圖分類號(hào)]R781.4+2? ? [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A? ? [文章編號(hào)]1008-6455（2022）02-0112-04

Meta-analysis of the Effectiveness of iRoot BP Plus Versus MTA in Direct Pulp Capping of Young Permanent Teeth

QIN Yuan1， ZHANG Xue2， QUAN Qian1， DONG Taiwei3

（1.State Key Laboratory of Military Stomatology， National Clinical Research Center for Oral Diseases， Shaanxi International Joint Research Center for Oral Diseases， Department of General Dentistry &Emergency，School of Stomatology，the Fourth Military Medical University，Xi’an 710032，Shaanxi，China;2.Tangshan Central Hospital，Tangshan 063000，Hebei，China; 3.School of Pharmacy， Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine， Xianyang 712046，Shaanxi，China）

Abstract： Objective? To evaluate the efficacy of iRoot BP Plus in direct pulp capping of young permanent teeth compared with MTA by meta-analysis. Methods? The randomized controlled trials （RCTs） of iRoot BP Plus and MTA for direct pulp capping of young permanent teeth included in VIP， WanFang Data and CNKI， PubMed and Cochrane Library databases were searched by computer from the database establishment to April 12， 2020. After data extraction and evaluation， the Review Manager 5.3 software was used for meta-analysis. Review Manager 5.3 software was used for meta-analysis after two researchers independently screened the literature， extracted the data and evaluated the risk of bias included in the study. Results? A total of 8 RCTs were included， including 426 patients. There is no significant difference between iRoot BP Plus and MTA in success rate [RR=1.04， 95%CI （0.98，1.11）， P>0.00 001] and calcification bridge formation rate [RR=1.01， 95%CI （0.91，1.12）， P>0.00 001]. There is statistically significant difference in operation time [RR=-2.24， 95%CI （-2.35， -2.13）， P<0.00 001] and color change rate [RR=0.11， 95%CI （0.04， 0.29）， P<0.00 001]. Conclusion? The current evidence shows that iRoot BP Plus has a shorter operation time， lower discoloration rate and no significant difference in success rate and calciCIfication bridge formation rate compared with MTA for direct pulp capping of young permanent teeth，but it has a higher trend and can achieve better clinical treatment effect. Limited by the quantity and quality of the included studies， the above conclusions need to be verified by more high-quality RCTs.

Key words： mineral trioxide aggregate; iRoot BP Plus; Meta analysis; systematic evaluation; randomized controlled trial

直接蓋髓術(shù)（Direct pulp capping，DPC）是將蓋髓劑直接覆蓋于外傷或去齲導(dǎo)致的小范圍露髓點(diǎn)上，以保存牙髓活力的方法。具有微創(chuàng)、最大程度保留暴露牙髓組織的優(yōu)點(diǎn)，是活髓保存治療（Vital pulp therapy，VPT）方法之一。蓋髓劑的選擇與蓋髓治療的成功率密切相關(guān)[1]。蓋髓劑必須具備良好的抗菌性、封閉性、生物相容性和促進(jìn)組織再生的能力。三氧化礦物凝聚體（Mineral trioxide aggregate，MTA）是最早被成功引入牙髓治療的生物陶瓷材料，屬于較理想的蓋髓劑[2-3]，在蓋髓材料的研究中多被選為對(duì)照組。MTA在使用中也存在一些缺點(diǎn)，如：需要調(diào)拌、固化時(shí)間長(zhǎng)等[4-5]。之后有學(xué)者探索研究性能更優(yōu)越的的蓋髓材料。新型材料iRoot BP Plus具有良好的生物相容性和促進(jìn)組織再生的能力[6-7]，已成為近年來(lái)研究的熱點(diǎn)。

理化性能方面的研究表明，在粘接性方面，MTA粘接強(qiáng)度在酸性環(huán)境中減小，iRoot BP Plus的粘接性不因環(huán)境的影響而變化[8];MTA與牙本質(zhì)無(wú)粘接性，而iRoot BP Plus可以與牙體組織緊密連接[9]。固化性能方面，iRoot BP Plus在固化過(guò)程中有輕度膨脹[10];抗壓性能方面，MTA抗壓強(qiáng)度高于iRoot BP Plus[11];封閉性能，iRoot BP 優(yōu)于MTA[12-13]。臨床使用中，iRoot BP Plus做為蓋髓劑被應(yīng)用于年輕恒牙直接蓋髓術(shù)中，是否克服了MTA的一些缺陷，兩種材料治療效果有無(wú)差別，尚無(wú)定論。

為了進(jìn)一步客觀評(píng)價(jià)iRoot BP Plus用于直接蓋髓后的治療效果，本研究通過(guò)iRoot BP Plus對(duì)比MTA用于年輕恒牙直接蓋髓后的療效進(jìn)行Meta分析，為iRoot BP Plus的臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。

1? 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型：國(guó)內(nèi)外發(fā)表的iRoot BP Plus與MTA在年輕恒牙直接蓋髓后療效比較的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCTs），語(yǔ)種限于中文和英文。

1.1.2 研究對(duì)象：臨床檢查為直接蓋髓術(shù)適應(yīng)證的患者，年齡6～15歲，性別不限。臨床檢查：患牙有大面積缺損或齲壞近髓腔，無(wú)冷熱刺激痛、自發(fā)痛、夜間痛、咬合痛、叩痛等牙髓炎或根尖周炎癥狀，牙髓電活力測(cè)試無(wú)異常。影像片顯示：患牙缺損或齲壞透射影像距髓腔較近，根尖未完全閉合，根尖周無(wú)低密度影像，牙周膜無(wú)明顯異常;牙周疾病，全身無(wú)系統(tǒng)性疾病。

1.1.3 干預(yù)措施：試驗(yàn)組和對(duì)照組患牙均在顯微鏡下制備洞型、橡皮障隔濕、干燥。試驗(yàn)組使用iRoot BP Plus直接蓋髓，對(duì)照組使用MTA直接蓋髓，之后行充填術(shù)。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)：成功為無(wú)自發(fā)痛、冷熱刺激痛、咬合痛、叩痛，牙髓電活力測(cè)試無(wú)異常，影像片顯示根尖繼續(xù)發(fā)育，髓腔鈣化橋形成、根尖周無(wú)低密度破壞影像;失敗為與上述任一癥狀不符。成功率為成功的病例數(shù)占該組全部病例數(shù)的百分比。

鈣化橋形成：露髓孔處完整或者部分形成鈣化橋。鈣化橋形成的病例數(shù)占該組全部病例數(shù)的百分比即為鈣化橋形成率;操作時(shí)間：iRoot BP Plus與MTA從材料準(zhǔn)備開(kāi)始到該材料充填結(jié)束的時(shí)間;變色率為發(fā)生變色的病例數(shù)占該組全部病例數(shù)的百分比。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：①iRoot BP Plus與MTA用于直接蓋髓術(shù)以外的其他治療的文獻(xiàn);②適應(yīng)證選擇包括了年輕恒牙以外的患者，即包括根尖已經(jīng)完全閉合的患者;③對(duì)照組未采用MTA治療的RCTs;④動(dòng)物實(shí)驗(yàn);⑤重復(fù)的文獻(xiàn);⑥綜述、會(huì)議論文、原始數(shù)據(jù)不完整或不清楚的文獻(xiàn)。

1.3 資料來(lái)源與文獻(xiàn)檢索：計(jì)算機(jī)檢索5個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括檢索VIP、WanFang Data和CNKI、PubMed、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù)，查找iRoot BP Plus對(duì)比MTA用于年輕恒牙直接蓋髓術(shù)的RCTs，檢索時(shí)限從建庫(kù)至2020年4月12日。檢索均采用自由詞組合的方法。中文檢索詞包括iRoot BP Plus、MTA和直接蓋髓，英文檢索詞包括iRoot BP Plus、MTA和direct pulp capping。

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取：按照嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，由兩人分別獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并交叉核對(duì)。如遇分歧，則討論或者通過(guò)第三方裁決解決。篩選時(shí)，先通過(guò)閱讀標(biāo)題，排除明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)，再進(jìn)一步閱讀摘要及全文以精準(zhǔn)納入。必要時(shí)，郵件或者電話聯(lián)系作者以獲取遺漏但重要的信息。

資料提取內(nèi)容：①納入文獻(xiàn)的基本信息，包括題目、作者姓名、發(fā)表時(shí)間及文獻(xiàn)來(lái)源;②研究對(duì)象的年齡、性別、干預(yù)措施及隨機(jī)方法;③偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素;④結(jié)局指標(biāo)：成功率，鈣化橋形成率、操作時(shí)間、牙齒變色率。

1.5 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：由兩位研究人員使用Cochrane 5.1.0 版獨(dú)立進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并交叉核對(duì)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：使用Review Manager 5.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用相對(duì)危險(xiǎn)系數(shù)（Risk ratio，RR）為效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)量，提供95%置信區(qū)間（CI）。納入研究結(jié)果的異質(zhì)性通過(guò)χ2檢驗(yàn)和I2來(lái)分析，如果P>0.05，I2<50%，則認(rèn)為研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;如果研究結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，并分析異質(zhì)性的來(lái)源。Meta分析結(jié)果用森林圖表示，使用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

2? 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索與篩選：初檢檢索出相關(guān)文獻(xiàn)458篇，逐層篩選后，最終納入8個(gè)RCT[14-21]，共426例患者，其中對(duì)照組213例，試驗(yàn)組213例。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

2.2? 納入研究的基本特征：見(jiàn)表1。

2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果：納入的8個(gè)RCTs中1個(gè)RCT隨機(jī)雙盲，1個(gè)RCT使用隨機(jī)數(shù)字表法，其余RCTs未描述具體的隨機(jī)方法。所有研究均未提及分配隱藏方案。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)圖2。

2.4 Meta 分析結(jié)果

2.4.1 臨床成功率：共8個(gè)RCTs[14-21]（包含426例患者）報(bào)道有效率指標(biāo)。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=1.00，I2=0%），結(jié)果表明各研究間沒(méi)有異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，見(jiàn)圖3。結(jié)果表明，兩組有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [RR=1.04，95%CI（0.98，1.11），Root BP oot Plus用于年輕恒牙直接蓋髓的成功病例數(shù)量更多。iRoot BP Plus用于直接蓋髓的有效率有大于MTA的趨勢(shì)。

2.4.2 操作時(shí)間：共5個(gè)RCTs[14-15，17-18，20]（包含276例患者）報(bào)道操作時(shí)間。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.71，I2=0%），結(jié)果表明各研究間沒(méi)有異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。由圖4可知，兩組操作時(shí)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [RR=-2.24，95%CI（-2.35，-2.13），P<0.00 001]。iRoot BP Plus用于年輕恒牙直接蓋髓的操作時(shí)間明顯短于MTA。

2.4.3 鈣化橋形成率：共4個(gè)RCTs[16-18，20]（包含252例患者）報(bào)道鈣化橋形成率。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.49，I2=0%），結(jié)果表明各研究間沒(méi)有異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。由圖5可知，兩組有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [RR=1.01，95%CI（0.91，1.12），P>0.00 001]。iRoot BP Plus用于年輕恒牙直接蓋髓鈣化橋形成率有高于MTA的趨勢(shì)。

2.4.4 變色率：共3個(gè)RCTs[14-16]（包含156例患者）報(bào)道了治療后牙齒是否變色。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.60，I2=0%），結(jié)果表明各研究間沒(méi)有異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。由圖6可知，即iRoot BP Plus用于年輕恒牙直接蓋髓變色率明顯低于MTA[RR=0.11，95%CI（0.04，0.29），P<0.00 001]。

2.5 發(fā)表偏倚：以相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RR）為橫坐標(biāo)，log[RR]為縱坐標(biāo)繪制漏斗圖，針對(duì)iRoot BP Plus 與MTA應(yīng)用年輕恒牙直接蓋髓臨床成功率這一結(jié)局指標(biāo)繪制漏斗圖進(jìn)行發(fā)表偏倚檢驗(yàn)。由圖7可知，漏斗圖顯示所有點(diǎn)均位于倒置漏斗范圍內(nèi)，且所有點(diǎn)基本對(duì)稱于基線兩側(cè)，對(duì)稱性不顯著，提示存在一定的發(fā)表偏倚。

3? 討論

iRoot BP Plus與MTA用于年輕恒牙直接蓋髓后的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，結(jié)果均顯示兩種材料成功率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是結(jié)果中iRoot BP Plus成功的病例數(shù)多于MTA蓋髓成功病例數(shù)，有高于MTA的趨勢(shì)，但無(wú)顯著性差異，可能是因?yàn)椴±龜?shù)較少的原因。操作時(shí)間方面，iRoot BP Plus與MTA有顯著性差異，iRoot BP Plus與MTA相比所需操作時(shí)間明顯更短，也避免了MTA在混合過(guò)程中可能發(fā)生的混合不均的情況，易操作，更易于被臨床醫(yī)務(wù)工作者所選擇。

Zhu[22]發(fā)表的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示iRoot BP Plus用于鼠直接蓋髓較MTA形成了更厚的牙本質(zhì)橋。收集的病例中均未涉及鈣化橋厚度的研究。有研究發(fā)現(xiàn)iRoot BP Plus與MTA用于比格犬直接蓋髓后均能誘導(dǎo)鈣化橋形成[23]。而納入的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，兩種材料用于直接蓋髓后的牙本質(zhì)橋形成率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是存在鈣化橋未形成的病例。8篇隨機(jī)對(duì)照中Root BP Plus均于一次就診中完成治療。MTA在6篇研究中于兩次就診后完成治療，1篇未提及治療次數(shù)，1篇于MTA表面置濕棉球30 min后一次就診完成治療。MTA的就診次數(shù)并非一定需要兩次，也可以通過(guò)一次完成，但需要延長(zhǎng)治療時(shí)間。所以，Root BP Plus相比于MTA，縮短了就診次數(shù)或者就診時(shí)間，更有利于臨床推廣。

MTA用比格犬直接蓋髓后出現(xiàn)牙齒變色，iRoot BP Plus用于直接蓋髓后未見(jiàn)牙齒變色[24]。而納入的文獻(xiàn)中，iRoot BP Plus直接蓋髓后同樣存在牙齒變色的情況，但是變色的概率明顯低于MTA。在iRoot BP Plus直接蓋髓后牙齒變色的報(bào)道中，變色的病例數(shù)等于失敗的病例數(shù)。不能排除是蓋髓失敗后牙髓異常導(dǎo)致的牙齒變色。而MTA組中牙齒變色的病例數(shù)均大于無(wú)效的病例數(shù)，說(shuō)明一部分臨床治療屬于成功的病例仍出現(xiàn)了牙齒變色，確屬于蓋髓材料所導(dǎo)致的牙齒變色。因前牙變色對(duì)美觀影響顯著，對(duì)于前牙，iRoot BP Plus用于直接蓋髓優(yōu)勢(shì)明顯。

在成功率、是否變色、就診次數(shù)及操作時(shí)間等結(jié)局指標(biāo)中，對(duì)于前牙蓋髓材料的選擇中，成功率和是否引起變色都是首先需要考慮的因素。而對(duì)于后牙，則主要考慮蓋髓材料的成功率。同時(shí)，材料易操作，治療次數(shù)少或者用時(shí)短也會(huì)更易被推廣使用。所以在前牙直接蓋髓中更推薦使用iRoot BP Plus。

本研究尚存在一定的局限性：①納入文獻(xiàn)樣本數(shù)目少，并且個(gè)別文獻(xiàn)樣本量較小;②納入的部分研究隨訪時(shí)間長(zhǎng)度不同。

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[收稿日期]2020-06-09

本文引用格式：秦媛，張雪，權(quán)倩，等.iRoot BP Plus 與MTA相比用于年輕恒牙直接蓋髓術(shù)有效性的Meta分析[J].中國(guó)美容醫(yī)學(xué)，2022，31（2）：112-116.

3820500589248