摘要：藥品質(zhì)量是醫(yī)療行業(yè)的重要基石，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，貫穿醫(yī)療藥品的整個(gè)生命周期，包括評(píng)估、控制、回顧的一個(gè)系統(tǒng)過程。因此質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法的運(yùn)用對(duì)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP的實(shí)施十分重要，對(duì)于生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析把控，嚴(yán)密監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，確保工藝合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。本文研究探討質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵，提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施GMp中的有效措施，提高廣大民眾的用藥安全。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP

近幾年來，由于生產(chǎn)管理不當(dāng)而引發(fā)的藥品危害事件時(shí)有發(fā)生，在給制藥企業(yè)帶來巨大影響和損失的同時(shí)，也給患者帶來了較大的健康危害。藥物可以有效地治療相關(guān)疾病，改善人類的健康狀況，我國是人口大國，對(duì)藥品的需求量很大。人員、機(jī)器、原輔料以及生產(chǎn)環(huán)境等都會(huì)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成影響，進(jìn)而給產(chǎn)品的質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。如何建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，制定有針對(duì)性的措施，對(duì)生產(chǎn)過程中的每一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)做到控制、安全有著深刻的意義。目前，各制藥企業(yè)都已將風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用到藥品生產(chǎn)管理中，而風(fēng)險(xiǎn)管理又是一種新的管理制度，對(duì)于每個(gè)制藥企業(yè)來說，學(xué)習(xí)和掌握的知識(shí)都是參差不齊的，下面簡(jiǎn)要介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可分為3個(gè)層次：①絕對(duì)不能容忍的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于這類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該有限予以排除，同時(shí)盡量要避免這類風(fēng)險(xiǎn);②不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這一類風(fēng)險(xiǎn)雖然不能被接受，但可以通過調(diào)整使其達(dá)到正常水平;③安全可控范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，雖說是風(fēng)險(xiǎn)，但只是實(shí)際與標(biāo)準(zhǔn)之間存在的差異，但不影響產(chǎn)品的合格。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)步驟。分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，主要以發(fā)生錯(cuò)誤的可能性和危害大小為主，對(duì)此要進(jìn)行定性和定量分析。其次是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于不能接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)整，主要按照以下步驟進(jìn)行：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平確定處理方法，把握風(fēng)險(xiǎn)減少和資金投入之間的一個(gè)平衡點(diǎn)，避免可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)解決后的方案要做重新審核，確認(rèn)接受原風(fēng)險(xiǎn)解決后的方案。其三，記錄通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，與其他工作人員分享風(fēng)險(xiǎn)處理經(jīng)驗(yàn)，完整記錄整個(gè)過程，不僅有助于將發(fā)現(xiàn)此類風(fēng)險(xiǎn)的過程與其他工作人員分享，更重要的是為以后的回顧分析提供依據(jù)，以進(jìn)一步保證質(zhì)量。四是在記錄基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧，溫故而知新，不斷結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，要不斷回顧驗(yàn)證，不斷改進(jìn)，通過重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行二次改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)推行風(fēng)險(xiǎn)管理的迫切性分析

2.1 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

近十年來，我國人民生活水平的不斷提高，對(duì)藥品的需求迅速增加，同時(shí)藥品市場(chǎng)的擴(kuò)張也帶來了不少質(zhì)量問題，一方面是因?yàn)槭袌?chǎng)擴(kuò)大的同時(shí)，有足夠資質(zhì)的企業(yè)缺乏足夠的資質(zhì)，新企業(yè)為了追求藥品市場(chǎng)的高利潤，對(duì)藥品的質(zhì)量保證不到位，“齊二藥”、“欣弗”等藥品不良事件在對(duì)廣大公眾的健康發(fā)展中造成的不良影響是越來越大的。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念要牢記在心，這是新時(shí)代醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是新時(shí)代可持續(xù)健康發(fā)展的必然要求。

2.2 新版GMP的要求

目前，我國國情發(fā)生了很大的變化，需要對(duì) GMP進(jìn)行修訂，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到新的規(guī)范中，以適應(yīng)新時(shí)代的要求和對(duì)日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求。藥品是體現(xiàn)為人民服務(wù)的精神，是關(guān)系到人民群眾身體健康的重要保證，需要高度重視。為了建立完善的藥品企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，需要對(duì)新時(shí)代的要求做系統(tǒng)的整理，針對(duì)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適合我國國情的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架。明晰各有關(guān)崗位、部門、員工之間的權(quán)責(zé)劃分和溝通計(jì)劃，將年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與實(shí)際藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等一起列入企業(yè)年度生產(chǎn)報(bào)告。根據(jù) GMP要求，對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)體系進(jìn)行新的改革，以促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的完善和發(fā)展。

3 實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施

3.1 根據(jù)產(chǎn)品工藝開展針對(duì)性工作

由于不同的藥品生產(chǎn)需要采用不同的生產(chǎn)工藝，而工藝又會(huì)涉及到各種各樣的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以在具體的生產(chǎn)過程中需要有針對(duì)性的工藝研究。對(duì)每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，并且評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的直接影響與其他環(huán)節(jié)的影響，對(duì)每個(gè)具體環(huán)節(jié)進(jìn)行針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而且對(duì)于工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也可以采用一定的模擬手段，不需要增加大量的驗(yàn)證資源，通過模擬結(jié)果對(duì)關(guān)鍵步驟進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)，不僅可以更好地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制目的，而且對(duì)于過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也可采用某種模擬手段，而不需要增加大量的驗(yàn)證資源。

3.2 加強(qiáng)技術(shù)人員培訓(xùn)

公司的核心永遠(yuǎn)是人，要保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的順利進(jìn)行，員工的職業(yè)素養(yǎng)是至關(guān)重要的。針對(duì)不同部門的員工開展針對(duì)性的培訓(xùn)，要達(dá)到兩個(gè)目的：一是要保證本專業(yè)技術(shù)人員的職業(yè)素養(yǎng);二是要保證本專業(yè)內(nèi)技術(shù)人員的職業(yè)素養(yǎng);三是要對(duì)自己的工作和技術(shù)要求有一個(gè)基本的了解，藥品生產(chǎn)不是一個(gè)有相對(duì)獨(dú)立環(huán)節(jié)組合而成的生產(chǎn)線，每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)與前后環(huán)節(jié)的問題有一定的關(guān)系。

3.3 進(jìn)行評(píng)估與交流

解決問題并不意味著風(fēng)險(xiǎn)的終結(jié)，它有可能再次發(fā)生，因此，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的分析結(jié)果進(jìn)行交流評(píng)估是對(duì)整個(gè)行業(yè)的一種促進(jìn)，通過第一時(shí)間將所遇到的風(fēng)險(xiǎn)和自身的處理經(jīng)驗(yàn)傳授給同行，可以有效地避免藥品企業(yè)的損失，同時(shí)也是對(duì)人民生命財(cái)產(chǎn)安全的保障。檢討風(fēng)險(xiǎn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不足，不斷改進(jìn)，也是不斷改進(jìn)和改進(jìn)的重要手段。

4 小結(jié)

我國的藥品市場(chǎng)是非常龐大的，一方面我國人口基數(shù)較大，對(duì)藥物的需求量本身就很大，另一方面居民的平均消費(fèi)水平也越來越高，對(duì)于自身身體狀況的關(guān)注比以前大大提高。然而，在市場(chǎng)需求增長的同時(shí)，也暴露出一些問題：醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力不足，缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)， GMP實(shí)施中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱。因此，制藥企業(yè)有必要科學(xué)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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作者簡(jiǎn)介：賀彥超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP）