韓心遠，闞麗娟，陳大洋，熊丹，張麗軍，歐銅，張秀明(1.安徽理工大學醫(yī)學院，安徽淮南3001；.深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室，深圳518001)

目前，實現(xiàn)公立醫(yī)院高質量發(fā)展已成為深化醫(yī)療衛(wèi)生改革的重點任務。強化信息支撐，推進智慧醫(yī)院和信息標準化建設是推動醫(yī)院高質量發(fā)展的重要舉措[1]。醫(yī)學檢驗實驗室作為醫(yī)院重要的組織機構之一，也正加快實現(xiàn)從傳統(tǒng)實驗室到智慧實驗室的轉型。ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》是國際標準化組織發(fā)布的醫(yī)學實驗室質量和能力認可國際標準，涉及15個管理要求和10個技術要求，產生的文件數(shù)量龐大[2]。ISO15189是文件化的質量管理體系(下稱質量體系)，建立質量體系文件并按照文件開展檢驗工作是實驗室質量、安全、服務和效率的基本保證，也是質量體系有效運行的重要依據(jù)。質量體系文件既往最常使用的是紙質版文件，此類文件存在占用實驗室空間、不易閱讀和學習、文件控制不到位、文件更新不及時等諸多缺點，近年來不少實驗室開始探討并應用電子化的文件管理系統(tǒng)[3-6]，提升了實驗室的管理水平，但在外源性文件的管理、內部文件的控制、文件易讀性、學習便捷性等方面存在的問題仍未得到有效解決。本研究基于ISO15189對文件管理的要求并結合實驗室實際情況，利用多種網(wǎng)絡信息技術，自主開發(fā)了一套臨床實驗室標準化電子文件管理系統(tǒng)，兼有電子檢驗圖書館的功能，實現(xiàn)了文件管理的規(guī)范化和標準化。

1 材料和方法

1.1軟件和技術 數(shù)據(jù)庫軟件：MySQL 5.7；開發(fā)環(huán)境：IntelliJ IDEA 2020；工具包：Java Development Kit 1.8；編程語言：Java；技術框架：SpringBoot+SpringMVC；流程引擎：Snakerflow；三層架構開發(fā)模式；B/S架構(Web)；應用服務器：Apache/Nginx/Caddy。

1.2Web平臺功能 目前，Web平臺具有文檔受控庫管理、文檔檢索、文檔在線瀏覽、外部文檔修訂流程、專業(yè)組文檔修訂流程、科室文檔修訂流程、文檔刪除流程、批量文檔上傳、文檔權限管理、文檔下載等功能。

1.3方法

1.3.1創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)表 安裝MySQL數(shù)據(jù)庫，并設置為隨機啟動模式。使用預先準備的SQL腳本生成系統(tǒng)的數(shù)據(jù)表結構和基礎數(shù)據(jù)，包括受控文檔表、上傳文檔表、刪除文檔表、文檔變更日志表、流程定義表、流程訂單表、流程任務表、流程執(zhí)行人表等業(yè)務數(shù)據(jù)表，以及用戶信息表、部門信息表、角色信息表、系統(tǒng)菜單資源表等系統(tǒng)數(shù)據(jù)表。利用Windows定時任務將數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)備份，保證數(shù)據(jù)存儲的安全性和可靠性。

1.3.2編寫并發(fā)布應用程序 在IDEA開發(fā)環(huán)境中，按照規(guī)范結構建立項目目錄和各模塊的代碼包，并根據(jù)功能需求編寫代碼，完成開發(fā)并進行充分測試后即可發(fā)布應用程序，并借助Apache/Nginx/Caddy等主流Web服務器提供訪問服務。

1.3.3文檔安全與保密 文件管理系統(tǒng)部署在醫(yī)院內網(wǎng)，醫(yī)院系統(tǒng)自帶防火墻、病毒防護、入侵檢測等安全措施，且與互聯(lián)網(wǎng)進行物理隔離，訪問采用https加密協(xié)議，系統(tǒng)上傳的內部文件定時進行備份。系統(tǒng)登錄需用工作人員的賬號與密碼，文件修訂需經(jīng)過上級批準才可執(zhí)行，文件的審批、發(fā)布及打印只賦予專人執(zhí)行。保密性文件未經(jīng)檢驗科主任批準不得復制、外傳。受控文件需經(jīng)科主任批準方能借閱和復印，并由文檔管理員在《文件借閱登記表》上登記，并定期歸還。

1.3.4文件編號與版本號編寫 系統(tǒng)中的外來文件、內部文件、記錄表格等各種形式的文件均有特定的編排模式，例如外來文件，采用“LHJY—XX—YYY”的方式編號，LHJY為羅湖檢驗的拼音縮寫，XX為文件類別，YYY為文件序號。外來文件如歸屬于專業(yè)組，應由科室統(tǒng)一編號，再下發(fā)至專業(yè)組，采用“LHJY—XX—ZDDYYY”的方式編號，Z為醫(yī)學實驗室，DD為專業(yè)組。文件版本號編寫方法采用“X/Y”的格式，其中X表示第幾版，用大寫英文字母表示，按順序編排；Y表示修訂次數(shù)，用阿位伯數(shù)字表示，從0開始。舉例：A/0表示第1版，A/1表示第1版第1次修改。

1.3.5應用效果評價 采用問卷調查法評估實驗室工作人員對電子化文檔管理系統(tǒng)的認識及應用情況。圍繞系統(tǒng)使用的難易程度、文檔排列的結構層次、文件的搜索與更新以及使用該系統(tǒng)前后員工工作與學習效率對比等方面進行問卷題目設計，通過線上向實驗室184名員工發(fā)放。有效問卷回收率達100%，導出原始數(shù)據(jù)并利用Excel作分析。

2 結果

2.1文檔管理系統(tǒng)的組成及功能實現(xiàn) 該系統(tǒng)主要由兩大部分6個模塊組成，見圖1。系統(tǒng)內所有文件均為受控文件，文件目錄即為受控文件清單。系統(tǒng)提供受控文檔列表的樹狀結構展示，可在線瀏覽受控文檔的內容。所有的功能按照文檔-角色-菜單的方式進行授權配置，文件通過根文件夾進行分組，可針對組別進行不同的授權訪問，且根據(jù)員工崗位不同授予相應的功能權限。該系統(tǒng)內包含的文件種類如下。

2.1.1外部文件 包括法律法規(guī)、標準指南、專家共識3個模塊，具備檢驗知識庫的功能，可為檢驗人員及時了解本專業(yè)國內外檢驗醫(yī)學的最新進展提供幫助。法律法規(guī)主要包括與臨床實驗室有關的法律法規(guī)，按通用法律法規(guī)、生物安全、實驗室管理等方式分類呈現(xiàn)。標準指南按國際標準與指南、國家標準與指南、行業(yè)標準與指南分類呈現(xiàn)。專家共識包括檢驗專業(yè)以及與檢驗專業(yè)相關的專家共識。外部文件由技術負責人審核批準后發(fā)布并及時更新。

2.1.2內部文件 包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、文件庫、消息與通知五部分。質量手冊是實驗室最高層次的文件，按前言、授權書、管理要求、技術要求排序，由質量負責人組織編寫、實驗室主任批準發(fā)布。程序文件是實驗室第二層次的文件，是質量手冊的展開和細化，是實驗室總的操作性文件，包括管理要求和技術要求的程序性文件，分別由質量負責人和技術負責人組織編寫，實驗室主任批準發(fā)布。作業(yè)指導書或標準操作程序(SOP)是程序文件的進一步細化，包括各專業(yè)組SOP文件、標本采集手冊、實驗室安全手冊、實驗室信息手冊等，是實驗室具體操作的程序性文件，由相關專業(yè)組長組織編寫，技術負責人批準發(fā)布。文件庫用于保存除ISO15189要求以外的內部文件，包括實驗室迎檢資料、各專業(yè)組儀器校準報告和性能驗證報告、室內質控與室間質評資料、與第三方實驗室的合作資料等。消息與通知作為實驗室公告欄，實時更新最近實驗室活動與會議通知資料，方便員工及時了解實驗室工作動態(tài)。

圖1 電子化文檔管理系統(tǒng)模塊

2.2文件控制流程與功能實現(xiàn) 文檔編寫修訂采用多流程控制，見圖2。法律法規(guī)、標準指南、專家共識等外部文件采用外部文件修訂流程，上傳修訂文件后只需通過質量主管審批即可發(fā)布。專業(yè)組文件上傳修訂后先通過專業(yè)組組長的審核，根據(jù)文件類型由質量主管/技術負責人進行二級審核，通過后發(fā)布到受控庫?？剖椅募鶕?jù)文件類型由質量主管/技術負責人進行審批后，科室主任進行二級審核通過后發(fā)布到受控庫。系統(tǒng)提供批量文件上傳功能。在本地使用WPS或WORD軟件修改文件內容，修訂后的批量文件可壓縮成zip格式，系統(tǒng)會自動解壓并上傳到指定文件夾。

系統(tǒng)提供待辦流程提醒功能，用戶登錄系統(tǒng)后，如果存在待審批的文件，系統(tǒng)會實時給出提示鏈接，點擊即可進入流程審批頁面。在流程審批頁面可以對比新修訂文件和原受控文件內容，如果批準修訂，則點擊完成即可；如果不批準，可駁回并填寫原因，流程將留到上一節(jié)點。修訂者可根據(jù)駁回原因重新修訂文檔并提交，如果對文檔修訂內容不確定，也可以通過增加執(zhí)行人或者轉派流程的方式，由其他用戶審批。

流程結束后，該文件所有修訂的提交人、提交時間、審批人、審批時間均有記錄，另外可以通過設置抄送人的方式，提醒相關用戶該文檔已被修訂。

圖2 文件控制流程

2.3文檔的在線查閱和使用方法 該系統(tǒng)內的文件類型包括Word、Excel、PPT、PDF等。除了支持電腦端登錄外，用戶可使用手機登錄系統(tǒng)，方便其隨時隨地查閱文件，見圖3。系統(tǒng)具有搜索功能，使用關鍵詞通過模糊搜索可快速查找到目標文件，并生成查閱日志。

圖3 電子化文檔管理系統(tǒng)手機端

2.4文檔管理應用效果

2.4.1全面滿足ISO15189關于體系文件管理的要求 建立了涵蓋400余篇外部文件和7 000余篇內部文件的檢驗知識庫，滿足工作人員日常工作學習需要。采用多流程控制模式授權專人根據(jù)文件類型和屬性進行編寫、審核、批準與發(fā)布。系統(tǒng)內所有內部文件均有統(tǒng)一的格式和唯一的識別碼，文檔修訂流程完成后，系統(tǒng)會根據(jù)上傳時設定的版本號、修訂號和編號修改文件的對應信息，確保所有文件都能被唯一識別。舊文件自動歸檔到作廢文件夾，可通過新文件關聯(lián)查詢到被替代的舊文件，充分保證了所有文件的唯一性和規(guī)范性。

2.4.2保障質量管理體系高效運行 電子化文檔管理系統(tǒng)可高效服務實驗室其他信息化管理工作。在查看附有體系文件支持的內容時，點擊文件即可鏈接到文檔管理系統(tǒng)中的目標文件，有效節(jié)約系統(tǒng)內存，提高管理效率，縮短評審時間。

2.5員工使用效果反饋

2.5.1文件控制效率極大提高 電子化文檔管理系統(tǒng)應用后，95.65%的員工認為該系統(tǒng)縮短了文件修訂時間，97.28%的員工表示文件審批效率極大提高，96.2%的員工認為文件查閱時間顯著減少。由此可見，該系統(tǒng)具有的“自動提醒”與“文件多流程控制”功能可顯著優(yōu)化文件控制進程。

2.5.2文檔布局合理 電子化文檔管理系統(tǒng)有清晰的樹狀結構文件列表，搜索功能支持模糊搜索。在此次問卷調查中，有98.91%的員工表示該系統(tǒng)操作簡便，65.22%的員工認為該系統(tǒng)的界面設置層次分明、分類清晰，61.41%的員工認為搜索方便，可通過模糊搜索找到任何目標文件。以上表明該系統(tǒng)文件架構布局合理，但搜索功能需進一步強化。

2.5.3系統(tǒng)主要問題 文件更新、搜索及上傳速度還存在不足。有36.4%的員工反饋搜索功能有待改進，7.6%的員工更新速度需要提升。

3 討論

文件是醫(yī)學實驗室質量管理體系的基礎，規(guī)范的文檔管理是體系文件傳達、執(zhí)行、持續(xù)改進、保證結果可溯源性的關鍵[5]。在文檔管理方面，ISO15189對文件的版面與編號、修改、審核、批準、發(fā)布、保存、銷毀等都有嚴格的要求[6]。電子化文檔管理系統(tǒng)是建立在現(xiàn)代信息技術的基礎上，利用數(shù)字化技術，以高度有序的數(shù)據(jù)信息資源為核心，通過高速寬帶通信網(wǎng)絡設施相連接，實現(xiàn)文檔共享的數(shù)字信息系統(tǒng)。在實現(xiàn)文件的電子化管理過程中應選擇合適的信息技術，全方位實現(xiàn)文件的有效控制[7]。相比其他臨床實驗室已有的電子化文件管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)有更為嚴格的管理流程來確保每一份文件的有效性、唯一性、溯源性和真實性，有更加便捷的使用方式來方便員工查閱所需文件[3-4]。文件的編寫、審核、批準、發(fā)布、作廢等活動均有專人負責。所有質量管理體系文件均有唯一的識別碼，其中內部文件均有統(tǒng)一編制格式。文件控制記錄可自動形成，保證內部文件的修改內容、修改人、修改日期以及審批過程可追溯。內、外部文件均按ISO15189 5.10關于文檔管理的要求進行分類，每一類又按照其屬性進行細分，方便員工查找。系統(tǒng)同步上線手機端與電腦端，方便員工隨時隨地在線使用。

根據(jù)系統(tǒng)使用效果反饋，電子化的文檔管理可有效節(jié)約文件的修訂審批與查閱的時間，減輕員工工作量，受控文件的登記、發(fā)放、回收、借閱登記及銷毀等工作由以往的10～15 d縮短到5～8 d即可完成，同時推動實驗室其他質量管理工作更加高效的運行。該系統(tǒng)還存在一些不足，部分員工反映外部文件更新不及時，后期會安排專人定期在相關權威網(wǎng)站上下載最新法律法規(guī)、標準指南、專家共識等外部文件,并及時廢除過期文件。此外,還存在文件上傳步驟繁瑣，模糊搜索功能的關鍵詞輸入要求嚴格等問題，日后應著重考慮改善文件上傳及搜索功能。

檢驗科的工作效率與臨床治療效果息息相關，在信息化建設過程中對相關軟硬件的要求更應強調高效、安全與可靠。因此，在今后的系統(tǒng)升級工作中還需做好以下三方面工作：第一，進一步充實文件庫內容，并對其進行更加精確的分類；第二，增加考核功能，管理者根據(jù)文件內容自定義學習題庫，定期發(fā)布考卷，以了解員工對文件的學習與掌握程度；第三，根據(jù)組別精準推送專業(yè)組最新文件和科室重要文件，方便大家及時了解本專業(yè)組及科室動態(tài)；第四，加強系統(tǒng)研發(fā)人員對ISO15189關于文檔管理要求的學習與理解，在信息技術選擇、電子文件呈現(xiàn)以及使用方式完善等方面持續(xù)改進。最終實現(xiàn)實驗室標準化與信息化高效結合，提高臨床檢驗的質量與效率，從而提升醫(yī)療服務水平。