中藥凝膠貼膏成型工藝參數(shù)篩選和質(zhì)量屬性評價研究

邵靖淵 劉瑾 蔣貝妮

關(guān)鍵詞：中藥凝膠貼膏;成型;工藝參數(shù)篩選;質(zhì)量屬性

【中圖分類號】 R283 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

中藥凝膠貼膏是指將原材料藥物與適宜的親水性基質(zhì)進(jìn)行混合調(diào)勻后，涂抹于相應(yīng)的背襯材料上，制成貼膏劑。相較于傳統(tǒng)的貼膏劑而言，凝膠貼膏具有載藥量大、保濕性好的特征，同時不易于引發(fā)患者皮膚過敏，對患者皮膚刺激性較小。此外凝膠貼膏還能夠控制單次給藥劑量，相較于傳統(tǒng)貼膏透氣性更好，是當(dāng)前能夠獲取較為理想治療效果的新型經(jīng)皮給藥制劑[1]。即便我國已研究凝膠貼膏20多年，但當(dāng)前大多數(shù)品種的中藥凝膠貼膏仍然處于研發(fā)狀態(tài)，上市的中藥凝膠貼膏產(chǎn)品也較少，同時這類凝膠貼膏也多用于跌打損傷、關(guān)節(jié)炎等外傷治療和骨科疾病中，兒童用藥方面也有涉獵，總的來看具有良好的發(fā)展前景。但在制作和評價方面仍存在較多問題，是當(dāng)前亟需改善的情況。

1.中藥凝膠貼膏常用的評價指標(biāo)介紹

對凝膠貼膏開展評價的指標(biāo)通常分為綜合感官指標(biāo)和儀器檢測指標(biāo)，其中包括如凝膠的粘附性、釋放度和透過性等內(nèi)容。感官評價指標(biāo)指的是采用肉眼的方式，觀察凝膠外觀所呈現(xiàn)的膏體特征是否均勻、是否出現(xiàn)藥物顆粒狀膠團(tuán)、是否出現(xiàn)氣泡等情況，并通過上述指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量評價，分析凝膠貼膏是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。感官評價指標(biāo)能夠有效評價凝膠貼膏的質(zhì)量，且會具有一定的指導(dǎo)意義，同樣的，該方法也存在一定的問題，例如具有過強(qiáng)的主觀性、個體差異性較大等。此外，觀察《中國藥典》的指標(biāo)能夠發(fā)現(xiàn)，凝膠貼膏的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)多以黏附性為主，主要對其初始黏附力、持續(xù)黏附力、剝離黏著強(qiáng)度以及對皮膚的刺激程度等方面提出具體的指標(biāo)，但藥典中并未對粘附力的上下限指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，且相關(guān)的黏附力指標(biāo)僅對凝膠貼膏表面的材質(zhì)和性質(zhì)進(jìn)行了測定，無法完全評價凝膠貼膏內(nèi)部的質(zhì)量，具有片面性[2]。

2.基于近紅外成像技術(shù)對市售中藥凝膠貼膏質(zhì)量進(jìn)行評價研究

凝膠貼膏在傳入我國前期被稱為巴布劑，是日語音譯的結(jié)果，直至2010年，《中國藥典》正式將巴布劑改為凝膠貼膏，即將水溶性高分子聚合物作為基質(zhì)骨架材料的外用貼劑。就目前市面上常見的凝膠貼膏產(chǎn)品來看，大多以退熱貼為主，由國家批準(zhǔn)并上市的退熱貼品種高達(dá)400多，因其所用提取物的不同，導(dǎo)致其成型質(zhì)量的差距較大，其中能夠獲取批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品則不足百個。在這些上市產(chǎn)品中，以中藥藥械類產(chǎn)品或保健品形式開展售賣的產(chǎn)品占大多數(shù)，這也使得國內(nèi)凝膠貼膏工藝在快速發(fā)展的同時，出現(xiàn)制作工藝不成熟、評價指標(biāo)缺乏系統(tǒng)性等問題，使得凝膠貼膏藥物本體粘粘彈性不足、穩(wěn)定性不強(qiáng)等情況發(fā)生。凝膠貼膏作為外用貼劑，其中最重要的內(nèi)容在于是否能夠牢固地黏附在皮膚上，讓藥物能夠在人體溫度的感應(yīng)下進(jìn)行藥物滲透，同時能夠在不傷害和不刺激皮膚的情況下剝離，避免對皮膚的污染和對體毛的拉扯[3]。通過分析2015版《中國藥典》對凝膠貼膏均勻性的規(guī)定能夠發(fā)現(xiàn)，近紅外化學(xué)成像技術(shù)能夠有效觀察采集樣品中一定區(qū)域不同空間點(diǎn)的光譜，通過對光譜進(jìn)行排列形成三維高光譜數(shù)據(jù)，采用數(shù)據(jù)降維的方式，將所獲取的三維數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為二維數(shù)據(jù)，再利用化學(xué)計量學(xué)方法，將光譜信息轉(zhuǎn)化為霧化信息，最終通過通過圖像重構(gòu)，生成組分空間分布圖，可視化組分空間分布[4]。近紅外化學(xué)成像技術(shù)不僅保留了傳統(tǒng)光譜技術(shù)的各項優(yōu)勢，還對傳統(tǒng)分析方法進(jìn)行改善，打破了局限性，促使中藥凝膠貼膏的質(zhì)量評價方式得到完善。

3.基于近紅外技術(shù)對中藥凝膠貼膏成型工藝篩選進(jìn)行研究

近紅外技術(shù)具有操作簡單、無需進(jìn)行預(yù)處理、分析不會損傷樣品、高效快速等優(yōu)點(diǎn)，因此能夠在開展凝膠貼膏成型工藝篩選的過程中，發(fā)揮較為重要的作用，同時在藥學(xué)領(lǐng)域中也具有較為廣闊的應(yīng)用前景。由此可見，應(yīng)用近紅外技術(shù)能夠有效控制中藥材的質(zhì)量，并對制藥過程進(jìn)行實時監(jiān)測，以實現(xiàn)最終所生產(chǎn)藥物的高質(zhì)量化、規(guī)范化和統(tǒng)一化。在凝膠貼膏的制備過程中，各輔料混合的均勻性對于凝膠貼膏的質(zhì)量有著重要的影響。近紅外技術(shù)能夠?qū)δz貼膏成型過程中的工藝篩選參數(shù)進(jìn)行判斷，從而促使凝膠貼膏的物料混合均勻度符合標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)均一性的提高[5]。

4.結(jié)語

我國雖然具有豐富的中藥藥材資源和悠久的中醫(yī)外治歷史，且隨著中藥凝膠貼膏的發(fā)展與普及，相關(guān)中藥藥材和敷料的深入研究與新技術(shù)的不斷使用，在中藥凝膠貼膏載藥量大、利用率高、起效快等優(yōu)勢的推動下，促進(jìn)傳統(tǒng)中藥制劑行業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，并不斷進(jìn)行改造，使橡膠膏藥、黑膏藥、酒劑等類型中藥制劑得到創(chuàng)新發(fā)展。中藥凝膠貼膏不僅是外用藥和控緩釋制劑，還是其他科室開展臨床藥物治療的重要輔助手段，具有較大的開發(fā)價值和較為廣闊的應(yīng)用市場前景。

參考文獻(xiàn)：

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[2]楊曉日，李詠梅，張俊生，等.正交試驗法優(yōu)選香芎凝膠貼膏處方提取工藝[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2020，17（06）：123-126.

[3]李智勇，王洛臨，張建軍，等.痹痛凝膠貼膏提取工藝和基質(zhì)配方研究[J].吉林中醫(yī)藥，2020，40（01）：112-116.

[4]黃洋揚(yáng)，鄭昊圳，王圣鑫，等.復(fù)方活血凝膠貼膏劑基質(zhì)處方及制備工藝的研究[J].中藥新藥與臨床藥理，2020，31（02）：241-245.

[5]鄧玉瑩，陳欣怡，王晶，等.中藥凝膠貼膏劑中的常用藥物及臨床應(yīng)用研究進(jìn)展[J].中國現(xiàn)代中藥，2021，23（07）：1304-1310.