張宗朋

摘要：隨著電氣工程及其自動化技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴(kuò)大，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)也開始投入電氣工程及其自動化技術(shù)。因此，本文將從介紹電氣工程自動化技術(shù)，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r出發(fā)，詳細(xì)說明電氣工程自動化技術(shù)在醫(yī)療器械中的功能，以及電氣工程自動化技術(shù)在醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的發(fā)展前景。

關(guān)鍵詞：電氣工程;自動化技術(shù);醫(yī)療器械

1. 電氣工程自動化技術(shù)概述

電氣工程自動化就是以計算機技術(shù)為技術(shù)支持，以電氣設(shè)備工作原理為理論支持，開展的自動化技術(shù)。電氣工程自動化技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用既能進(jìn)一步提升電氣工程項目的運行效率和運行質(zhì)量，同時又能節(jié)省應(yīng)用電氣工程的項目中的人力資源成本，從而推動我國電氣工程的自動化生產(chǎn)以及自動化發(fā)展[1]。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展時期，其中就包括蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在內(nèi)的國內(nèi)眾多生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，都在向美國波士頓生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)聚集地的發(fā)展方向靠攏[2]

3. 醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

據(jù)調(diào)查，當(dāng)前學(xué)者普遍認(rèn)為目前的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于一個高速發(fā)展的階段，因此，在監(jiān)管方面必然存在一些問題。具體包括，在注冊階段、生產(chǎn)階段、經(jīng)營和流通階段、使用階段這四個階段的問題。[3]在注冊階段一般是審批尺度不一、生產(chǎn)管理與產(chǎn)品管理之間存在矛盾等;在生產(chǎn)階段一般是產(chǎn)品產(chǎn)出后的檢驗記錄不完整、相關(guān)執(zhí)法人員在入庫驗收時執(zhí)法不規(guī)范以及監(jiān)測力度不夠等;在經(jīng)營和流通階段一般是因為醫(yī)療器械監(jiān)管法律地位低下，導(dǎo)致的配套法律體系不完善、監(jiān)管人員較少等;在使用階段一般就是生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)虛假宣傳，夸大宣傳，導(dǎo)致對使用者產(chǎn)生誤導(dǎo)而使用不當(dāng)?shù)??？傮w來說就是由注冊階段的問題看出的經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一;加上由生產(chǎn)階段的問題看出的執(zhí)法尺度不一;以及由經(jīng)營和流通階段的問題看出的法律體系不健全、管理水平較低;最后是由使用階段的問題看出的監(jiān)管方式待優(yōu)，監(jiān)管力量薄弱等。

4.電氣工程自動化技術(shù)在醫(yī)療器械中的功能

4.1保護(hù)功能

電氣工程及其自動化技術(shù)中應(yīng)用最為廣泛的功能之一就是它的保護(hù)功能，其保護(hù)范圍大致可以分為兩個方面，分別是在設(shè)備運行環(huán)節(jié)中對設(shè)備本身的保護(hù)，以及對使用設(shè)備的工作人員的保護(hù)。

4.2監(jiān)控功能

監(jiān)控功能也是被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療器械中的電氣工程及其自動化技術(shù)的功能之一。在對病人進(jìn)行治療的過程中，難免會需要時刻監(jiān)控病人的各項數(shù)據(jù)指標(biāo)，但此項工作會耗費大量的人力、物力，而且，病人的病情變化一般都是來勢洶洶且毫無預(yù)兆的，因此，單純地依靠人工巡視既有可能造成數(shù)據(jù)誤差，病人的安全又有可能無法時刻得到有效保障，這時，電氣工程及其自動化技術(shù)的監(jiān)控功能的作用就顯現(xiàn)出來了，具體而言，首先構(gòu)建完整的監(jiān)控系統(tǒng)，再使用傳感器對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，一旦感應(yīng)到的數(shù)據(jù)與正常數(shù)據(jù)有偏差時，就會發(fā)出警報。例如，當(dāng)此項技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)院里的病床中時，這時的病床就會變成病人各項數(shù)據(jù)的監(jiān)測場所，以心臟和呼吸監(jiān)測系統(tǒng)為例，病床的床墊下有一個傳感器，當(dāng)病人躺在床上時，傳感器立即進(jìn)入自我激活狀態(tài)，對病人的心律和呼吸頻率進(jìn)行實時的數(shù)據(jù)監(jiān)控，并對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選、取樣、分析，同時，數(shù)據(jù)的顯示器與醫(yī)院的呼叫系統(tǒng)相連，當(dāng)數(shù)據(jù)異常時就會觸發(fā)警報，這樣就可以讓病人得到及時的治療，從而避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

4.3自動控制功能

電氣工程及其自動化技術(shù)的又一大功能就是自動控制功能，這種功能主要體現(xiàn)在設(shè)備會按照提前設(shè)定好的程序開展自動化管理。即在軟件中輸入程序后，設(shè)備對輸入的程序按步驟的有序執(zhí)行，并持續(xù)進(jìn)行高效、精準(zhǔn)、安全的運轉(zhuǎn)，進(jìn)而提高生產(chǎn)效率與生產(chǎn)水平。以醫(yī)用內(nèi)窺鏡清消機自動控制系統(tǒng)為例，在器械投入使用之前就已經(jīng)對控制面板上的水洗、藥洗、自動洗、排水、排藥等工作模式進(jìn)行了運行程序的編寫，因此，在實際使用時只需按下啟動或者停止按鈕，清消機就開始了自動控制。以“水洗”、“藥洗”按鈕為例，再按下啟動按鈕后，機器開始運轉(zhuǎn)：第一步，水藥分離電機開始工作，當(dāng)水或是藥閥門到位后停止工作;第二步，相應(yīng)的水泵或藥泵開始工作，在工作2秒后停止;第三步，上升電機開始工作，在上升到零位后開始下降，最后到達(dá)提前設(shè)定好的長度后停止，全程自動控制，無需人為調(diào)試。在“自動洗”模式下，當(dāng)水、藥、水三者相互轉(zhuǎn)換時，為了將水或藥液排空，每種液體轉(zhuǎn)換之間均有5秒鐘的間隔時間。另外，在機器自動運行過程中，可以隨時按下停止按鈕，機器會立即停止工作，等再次按下啟動按鈕后，機器則會按停止時的狀態(tài)繼續(xù)運轉(zhuǎn)。

5. 電氣工程自動化技術(shù)在醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的發(fā)展前景

電氣工程及其自動化技術(shù)在醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中展現(xiàn)出了不可忽視的作用，比如說，在醫(yī)療器械的監(jiān)管方面，就可以以是否具有電氣工程及其自動化為市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從而推動醫(yī)療器械朝著規(guī)范化和便捷化發(fā)展;其次，可以利用電氣工程及其自動化技術(shù)應(yīng)用過程中的信息傳輸能力，對生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)和該器械的醫(yī)療單位進(jìn)行專項監(jiān)督檢查以及日常監(jiān)督檢查等，形成全方位、動態(tài)化、閉環(huán)式、層次化、一體化的監(jiān)管體系。除此之外，電氣工程及其自動化技術(shù)對醫(yī)療器械整個行業(yè)的發(fā)展都有著創(chuàng)新式的推動，既節(jié)省了醫(yī)療上的人力、物力，提高效率，又為病人的搶救爭取了時間，增大了痊愈的概率，為醫(yī)療器械的發(fā)展提供了更多助力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向著高速度，高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)論：綜上所述，電氣工程及其自動化技術(shù)在醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起著重要的作用。經(jīng)上文分析可得，電氣工程及其自動化技術(shù)通過提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，信息傳輸能力;以及保護(hù)功能、監(jiān)控功能、自動控制功能分別推動醫(yī)療器械的監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)向著高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]袁一鳴.電氣工程中電氣自動化技術(shù)的應(yīng)用研究[J].中國設(shè)備工程，2021（21）：195-196.

[2]錢童心.國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械步入快車道[N].第一財經(jīng)日報，2021-10-25（A09）.

[3]姜工瓊，陳波，王海容.我國醫(yī)療器械監(jiān)管研究綜述[J].產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，2020，2（05）：110-114.