美國(guó)專業(yè)藥房質(zhì)量管理體系及對(duì)我國(guó)雙通道藥店管理的啟示*

蔣蓉，王怡諾，祝晶京，嚴(yán)明聰，陳童，邵蓉

(1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心 江蘇 南京，211198;2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;3. 杭州師范大學(xué))

“雙通道”的概念最早可追溯至江蘇省的“特藥管理制度”。2013年，江蘇省創(chuàng)新推出“特藥管理制度”，首次提出將赫賽汀等在內(nèi)的3個(gè)特藥品種，由基本醫(yī)療保險(xiǎn)參?；颊咛峁┮?guī)定材料在特定藥店取藥，并按既定比例報(bào)銷?！度肆Y源社會(huì)保障部關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》[1]《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》[2]明確規(guī)定，采取有效措施鼓勵(lì)定點(diǎn)零售藥店為參保人員提供藥品，要求各統(tǒng)籌地區(qū)保障談判藥品的供應(yīng)和合理使用。隨后各地市先后發(fā)文，明確特藥藥店遴選要求，以承接特藥品種“雙通道”藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，特藥藥店“雙通道”模式在我國(guó)全面鋪開。

2021年5月，《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》[3]首次從國(guó)家層面將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保藥品的供應(yīng)保障范圍，明確雙通道是指醫(yī)保談判藥品可以通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道滿足患者的合理用藥需求，并同步納入醫(yī)保支付機(jī)制?；诖耍哉勁兴幤贰半p通道”管理機(jī)制為基準(zhǔn)的雙通道藥店應(yīng)運(yùn)而生。與普通定點(diǎn)零售藥店相比，雙通道藥店在信息化、藥品管理等方面存在特殊性。

美國(guó)實(shí)行較為徹底的醫(yī)藥分開政策，社會(huì)藥房是最主要的處方藥銷售終端[4]。其中，專業(yè)藥房(Specialty Pharmacy)與我國(guó)雙通道藥店的運(yùn)營(yíng)模式較為類似。根據(jù)美國(guó)專業(yè)藥房協(xié)會(huì)(National Association of Specialty Pharmacy，NASP)[5]定義專業(yè)藥房是指為特殊疾病患者提供專業(yè)藥物(Specialty Drugs/Specialty Pharmaceuticals)、特殊用藥咨詢及指導(dǎo)、私人疾病管理、醫(yī)保報(bào)銷協(xié)助等全方位藥學(xué)服務(wù)的藥房[6]。目前，美國(guó)已通過國(guó)家藥房委員會(huì)聯(lián)合會(huì)(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)的要求建立了成熟的專業(yè)藥房質(zhì)量管理體系。

本文將具體分析美國(guó)專業(yè)藥房的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)和藥房供應(yīng)商要求，在此基礎(chǔ)上結(jié)合我國(guó)雙通道藥店現(xiàn)有質(zhì)量管理要求，為完善我國(guó)雙通道藥店管理體系提供政策建議。

1 美國(guó)專業(yè)藥房質(zhì)量管理要求

1.1 NABP質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

在美國(guó)，聯(lián)邦層面沒有統(tǒng)一制定藥房審批及監(jiān)管的法律及標(biāo)準(zhǔn)。包括美國(guó)專業(yè)藥房在內(nèi)的社會(huì)藥房由各州的藥房委員會(huì)(State Board of Pharmacy, SBP)負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的頒發(fā)和監(jiān)管，各州藥房藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)受NABP的統(tǒng)一指導(dǎo)和管理，NABP的認(rèn)證周期為3年。

1.1.1 基本資格要求

首先，藥房需要符合NABP對(duì)專業(yè)藥房認(rèn)證的基本資格要求，包括擁有合法有效執(zhí)照的藥房，營(yíng)業(yè)地點(diǎn)不得是個(gè)人住所并遵守適用于該營(yíng)業(yè)的所有州法律、法規(guī)和規(guī)定，藥房還必須擁有一名執(zhí)業(yè)藥師。

其他申請(qǐng)資格要求有：(1)專業(yè)藥房應(yīng)當(dāng)具有組織基礎(chǔ)設(shè)施來支持提供專業(yè)藥房護(hù)理；(2)有適當(dāng)?shù)奈募蛯I(yè)藥房所需的最新許可證；(3)能提供服務(wù)使患者能夠使用專業(yè)藥物；(4)為患者提供全面的利益調(diào)查，事先授權(quán)協(xié)助以及利益協(xié)調(diào)；(5)提供臨床管理服務(wù)；(6)與患者和處方者溝通，促進(jìn)患者的協(xié)調(diào)管理；(7)應(yīng)當(dāng)實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；(8)應(yīng)當(dāng)報(bào)告并評(píng)估質(zhì)量結(jié)果和質(zhì)量指標(biāo)，以評(píng)估患者護(hù)理的有效性。

1.1.2 專業(yè)藥房標(biāo)準(zhǔn)

雖然專業(yè)藥房擁有不同于其他如社區(qū)藥房等的運(yùn)營(yíng)模式，但在標(biāo)準(zhǔn)上都需要滿足適用于所有NABP認(rèn)證計(jì)劃的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(ACC部分)和適用于所有NABP藥房認(rèn)證項(xiàng)目的藥房標(biāo)準(zhǔn)(PHY部分)。

除此之外，專業(yè)藥房申請(qǐng)者還應(yīng)當(dāng)額外滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，包括一般要求、合規(guī)性、政策和程序等8個(gè)模塊(表1)。一般要求模塊需要明確專業(yè)藥房經(jīng)營(yíng)目的、范圍等基本信息；合規(guī)性模塊要求遵守包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃和緩解策略項(xiàng)目[7]、NABP的《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》《藥房示范規(guī)則》及各州《藥房法》等在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)；政策和程序模塊要求配備規(guī)范運(yùn)營(yíng)文件以保障程序的規(guī)范化；患者管理模塊是專業(yè)藥房的核心業(yè)務(wù)組成，幫助患者正確使用藥物，力求以最小化藥品使用風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到藥品最大化收益；處方處理/履行模塊涉及處方審核、藥品運(yùn)送、配制等內(nèi)容；臨床管理模塊用于滿足患者院外臨床管理需求，收集過程信息，從而實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療；質(zhì)量改進(jìn)/質(zhì)量管理計(jì)劃要求分析和報(bào)告專業(yè)藥房業(yè)務(wù)水平配備一套質(zhì)量保障和改進(jìn)機(jī)制以不斷提升業(yè)務(wù)水平；第三方合同模塊規(guī)定涉及業(yè)務(wù)委托、藥品供應(yīng)、服務(wù)提供等方面需要簽訂詳細(xì)合同。

表1 NABP專業(yè)藥房標(biāo)準(zhǔn)概述[8]

與此同時(shí)，各州的藥房委員會(huì)則會(huì)依據(jù)轄區(qū)內(nèi)的法律及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥房硬件設(shè)施做出規(guī)定，如單店規(guī)模和冷鏈設(shè)施要求，同時(shí)確立藥品安全、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)等方面的規(guī)范。以佛羅里達(dá)州為例，在申請(qǐng)人提出專業(yè)藥房申請(qǐng)后，藥房委員會(huì)需要核實(shí)該藥店是否符合當(dāng)?shù)卣?guī)定的專業(yè)藥房開辦條件法律法規(guī)，特別強(qiáng)調(diào)要求配備執(zhí)業(yè)藥師，所有藥品的配制和調(diào)劑都需在執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)監(jiān)督下完成，并負(fù)責(zé)保存所有藥品記錄，是配制、存儲(chǔ)和分發(fā)藥品場(chǎng)所的安全負(fù)責(zé)第一責(zé)任人。

1.2 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)

由于各州的法律與標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于一般藥房的操作性能規(guī)范，尚缺乏對(duì)于專業(yè)藥物以及專業(yè)藥房的規(guī)定，往往需要借助第三方就專業(yè)藥房的特殊領(lǐng)域進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證和定期考核。

1.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

專業(yè)藥房第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要有醫(yī)療服務(wù)使用認(rèn)證委員會(huì)(Utilization Review Accreditation Commission，URAC)、衛(wèi)生保健認(rèn)證委員會(huì)(Accreditation Commission for Health Care，ACHC)、藥學(xué)實(shí)踐認(rèn)證中心(Center for Pharmacy Practice Accreditation，CPPA)。每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有各自的標(biāo)準(zhǔn)清單，雖然模塊劃分不同，認(rèn)證的側(cè)重點(diǎn)也會(huì)有所差異，但主要內(nèi)容相似，并通過來自行業(yè)界的反饋不斷更新完善。其中URAC的認(rèn)證被認(rèn)為是專業(yè)藥房認(rèn)證的首選和黃金標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證時(shí)間一般為6個(gè)月左右，認(rèn)證周期為3年[9]。

1.2.2 URAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單

以URAC第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為例，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單分為九大模塊，體現(xiàn)著嚴(yán)格的質(zhì)量審核和患者管理標(biāo)準(zhǔn)[10]。

其中，URAC特別注重患者管理與冷鏈管理兩大關(guān)鍵領(lǐng)域?；颊吖芾硎菍I(yè)藥房與其他藥房服務(wù)模式的最大區(qū)別，是對(duì)患者整個(gè)用藥過程的監(jiān)督和管理。此外，因?yàn)樵S多專業(yè)藥物對(duì)溫度波動(dòng)很敏感，所以必須將其裝在安全的容器中，以保持穩(wěn)定的溫度。URAC對(duì)其包裝及溫度檢測(cè)系統(tǒng)都有嚴(yán)格要求，專業(yè)藥房通常使用環(huán)保的包裝材料和冷卻器，并要求產(chǎn)品交付使用前需經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試，確保其有效性和安全性。

表2 URAC頒布的4.0標(biāo)準(zhǔn)清單[11]

1.2.3 認(rèn)證要素

總體來說，通過URAC及其他第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證的專業(yè)藥房都具備以下6個(gè)要素：(1)為特殊治療的患者提供全方位管理服務(wù)；(2)提高配藥過程的安全性和準(zhǔn)確度；(3)確保藥品在配送過程中處在合適溫度；(4)提供一周七天一天24小時(shí)全天候的病人咨詢和處方支持；(5)按標(biāo)準(zhǔn)遵守風(fēng)險(xiǎn)管理、履行消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和日常運(yùn)營(yíng)管理；(6)每年需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)匯報(bào)當(dāng)年情況(包括五項(xiàng)必要指標(biāo)：藥物相互作用、呼叫中心績(jī)效、配藥準(zhǔn)確性、分銷準(zhǔn)確性、處方周轉(zhuǎn)時(shí)間以及三項(xiàng)選擇性指標(biāo)：涵蓋的天數(shù)比例、履行承諾、用藥不依從)。

1.3 供應(yīng)商的要求

質(zhì)量管理體系能夠滿足藥品銷售和使用要求的專業(yè)藥房往往是供應(yīng)商的優(yōu)先選擇和青睞對(duì)象，所以專業(yè)藥房的質(zhì)量管理體系會(huì)受到供應(yīng)商的影響，從而不斷調(diào)整自己的標(biāo)準(zhǔn)以符合供應(yīng)商藥品銷售使用的要求。而這些變化往往也是朝著更高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不斷提高專業(yè)藥房的質(zhì)量管理和服務(wù)水平。

對(duì)于一些特定藥品供應(yīng)商而言，符合特定條件的專業(yè)藥房才能很好地滿足藥品的銷售和使用。該類供應(yīng)商在選擇專業(yè)藥房時(shí)，會(huì)預(yù)先對(duì)專業(yè)藥房的能力、合規(guī)性、人員和文化進(jìn)行盡職調(diào)查，其盡職調(diào)查的級(jí)別和性質(zhì)將根據(jù)專業(yè)藥房的成熟度而有所不同[12]。

表3 藥品供應(yīng)商對(duì)專業(yè)藥房盡職調(diào)查內(nèi)容(包括但不限于)

供應(yīng)商在授權(quán)專業(yè)藥房銷售時(shí)，也會(huì)與該藥房簽訂正式的商業(yè)合作預(yù)案，以使專業(yè)藥房的質(zhì)量管理系統(tǒng)滿足其要求。內(nèi)容涉及：商業(yè)目標(biāo)、服務(wù)內(nèi)容、人員配備、專業(yè)藥房角色定位、價(jià)格制定、數(shù)據(jù)記錄和維護(hù)責(zé)任、服務(wù)報(bào)酬、公平的市場(chǎng)價(jià)值分析、政策程序、內(nèi)部培訓(xùn)、材料審查程序、服務(wù)水平指標(biāo)、監(jiān)控和審計(jì)計(jì)劃等。其中，政策程序、內(nèi)部培訓(xùn)、監(jiān)控和審計(jì)計(jì)劃是關(guān)鍵的合同條款，具體細(xì)則如表4。

2 我國(guó)雙通道藥店質(zhì)量管理要求

2021年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，對(duì)我國(guó)雙通道藥店在存儲(chǔ)、配送和使用等方面提出原則性的質(zhì)量管理要求，包括雙通道藥店需建立符合要求的儲(chǔ)存、配送體系，配備專業(yè)人員要對(duì)患者合理用藥進(jìn)行指導(dǎo)，并與醫(yī)保信息平臺(tái)、電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)等對(duì)接。而作為雙通道藥店的雛型，我國(guó)特藥藥店的質(zhì)量管理要求對(duì)其具有一定的參考價(jià)值。

表4 商業(yè)合作預(yù)案關(guān)鍵條款的具體細(xì)則

我國(guó)特藥藥店的質(zhì)量管理體系的認(rèn)證和評(píng)估要求比較零散且單一，除了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)普通零售藥店的質(zhì)量管理體系建立提出強(qiáng)制性要求外，針對(duì)特藥藥店的質(zhì)量管理要求只有中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)要求和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)特藥藥店的遴選要求。

2.1 中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)行業(yè)要求

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)在2018年6月提出了《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》(試行)，2018年年底正式由商務(wù)部推廣實(shí)施，為建立衡量專業(yè)藥房能力和水平的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，使專業(yè)藥房服務(wù)行為規(guī)范化，同時(shí)也為外界提供判斷依據(jù)[13]。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品的人員與培訓(xùn)、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學(xué)服務(wù)管理、藥物警戒管理以及制度建設(shè)等。與一般零售藥店的要求相比，在設(shè)施設(shè)備中將冷鏈藥品單獨(dú)提出來并進(jìn)行細(xì)化，也將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度擴(kuò)為藥物警戒管理，更加強(qiáng)調(diào)突出信息系統(tǒng)管理、藥學(xué)服務(wù)管理以及制度建設(shè)的重要性。

2.2 醫(yī)保特藥藥店要求

“特藥藥店”是指各省市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)選擇信譽(yù)良好、管理規(guī)范、基礎(chǔ)設(shè)施完備的醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店作為醫(yī)保談判藥品定點(diǎn)供應(yīng)藥店，簽訂服務(wù)協(xié)議，報(bào)省醫(yī)?；鸸芾碇行膫浒竅14]。醫(yī)保談判藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一將藥品配送到各市特定藥店，而參?；颊呖梢园匆?guī)定提交相關(guān)資料在特定藥店取藥[15]。

全國(guó)各地市對(duì)特藥藥店的要求不盡相同，但基本條件主要包含以下4個(gè)方面：①遵守所有與藥店經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)及管理規(guī)定，短期內(nèi)不存在違法違規(guī)的不良記錄；②實(shí)際營(yíng)業(yè)面積不少于100m2且設(shè)立特藥服務(wù)等功能分區(qū)，具有穩(wěn)定的特藥品種供貨渠道；③具備與特藥儲(chǔ)存相適應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，包括冷鏈、溫濕度監(jiān)控、信息管理設(shè)備；④配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。除此以外，四川資陽還要求特藥藥店具備藥品質(zhì)量管理、冷鏈質(zhì)量管理、物流配送等管理細(xì)則，并要求藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員需向患者提供用藥指導(dǎo)、患者隨訪等藥學(xué)服務(wù)。

表5 部分地市特藥藥店基本要求

3 美國(guó)專業(yè)藥房與我國(guó)雙通道藥店質(zhì)量管理體系對(duì)比及啟示

與美國(guó)專業(yè)藥房質(zhì)量管理體系要求相比，現(xiàn)階段我國(guó)雙通道藥房質(zhì)量管理在第三方認(rèn)證、執(zhí)業(yè)藥師和其他人員、冷鏈技術(shù)等方面仍存在不足，建議我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，通過其質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目不斷優(yōu)化提升雙通道藥房的質(zhì)量體系；強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師和其他人員隊(duì)伍的建設(shè)，讓患者獲得安全有效的用藥服務(wù)；在藥品管理和配送環(huán)節(jié)注重溫濕度控制，加強(qiáng)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理。

3.1 建立第三方藥店認(rèn)證機(jī)構(gòu)

美國(guó)專業(yè)藥房可以自主選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，通過認(rèn)證的專業(yè)藥房通常具備了較高的質(zhì)量管理水平和藥學(xué)服務(wù)水準(zhǔn)，其認(rèn)證內(nèi)容包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目等并根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)不斷進(jìn)行優(yōu)化，同步地提高藥房的質(zhì)量體系建設(shè)，保障患者安全用藥并獲得全方位的服務(wù)，減少不必要的醫(yī)療資源浪費(fèi)。專業(yè)藥房通過每三年一次的認(rèn)證，并且每年都需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)匯報(bào)當(dāng)年的情況，使其質(zhì)量體系不斷改進(jìn)。

我國(guó)尚未開展第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)雙通道藥店的質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)?，F(xiàn)階段，雙通道藥店或只能按照各地特保藥房要求或新特藥供應(yīng)廠商的特殊需求進(jìn)行整改并銷售特藥，或者按照中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)提出的《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》(試行)規(guī)定建立并規(guī)范經(jīng)營(yíng)內(nèi)容和服務(wù)行為，但該規(guī)范對(duì)于質(zhì)量管理的不斷改進(jìn)還未作出任何要求，只適用于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)高于普通零售藥店要求的雙通道藥店建設(shè)的初級(jí)階段。

建議我國(guó)可由政府指定的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)對(duì)雙通道藥店進(jìn)行認(rèn)證，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)可通過行業(yè)自律和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助政府部門對(duì)雙通道藥店進(jìn)行監(jiān)管和規(guī)范，最終達(dá)成共贏局面。

3.2 強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師和其他人員隊(duì)伍的建設(shè)

美國(guó)專業(yè)藥房在開辦要求的設(shè)置中就明確強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師的配備，執(zhí)業(yè)藥師需對(duì)所有藥品的配制和調(diào)劑進(jìn)行專業(yè)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)保存所有藥品記錄，是配制、存儲(chǔ)和分發(fā)藥品場(chǎng)所的安全負(fù)責(zé)第一責(zé)任人。執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)服務(wù)人員，如人員占比最高的護(hù)理協(xié)調(diào)員都需要具備專業(yè)藥和特殊疾病的相關(guān)知識(shí)，及時(shí)與患者溝通、詢問病情并答疑解惑，提供全天候的病人咨詢和處方支持，提升整個(gè)治療服務(wù)的有效性和患者滿意度，從輔助角色演變?yōu)楣芾聿∪俗o(hù)理和改善結(jié)果的重要領(lǐng)導(dǎo)者。

目前，我國(guó)雙通道藥店配備的執(zhí)業(yè)藥師的人員數(shù)量和資質(zhì)沒有特殊要求。由于我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入學(xué)歷和專業(yè)要求相對(duì)偏低，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的新特藥的處方審核、調(diào)劑以及配送各環(huán)節(jié)安全責(zé)任歸屬問題尚未落實(shí)。其他人員的藥學(xué)背景和相關(guān)藥物和疾病的咨詢和解答能力更是參差不齊。

因此，一方面國(guó)家應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人才建設(shè)，在源頭控制人才隊(duì)伍的質(zhì)量。另一方面，雙通道藥店要嚴(yán)格要求人員遴選條件并保障在崗人數(shù)，在日常運(yùn)營(yíng)中始終培養(yǎng)以“患者管理”為目標(biāo)的藥學(xué)人才團(tuán)隊(duì)，不斷開展專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。

3.3 加強(qiáng)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)管理

美國(guó)專業(yè)藥房的冷鏈管理系統(tǒng)和技術(shù)較為成熟，一般在藥品出廠時(shí)就必須使用冷鏈物流溫控監(jiān)控技術(shù)，且通常使用環(huán)保的包裝材料和冷卻器，還可以委托給第三方物流公司進(jìn)行藥品配送。

我國(guó)藥品冷鏈通常是分環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)、物流、配送各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控。中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)提出的《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》(試行)要求特藥藥店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存、配送設(shè)施設(shè)備，能實(shí)現(xiàn)陳列環(huán)境溫度和儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度實(shí)時(shí)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。對(duì)于包裝的環(huán)保性和藥品的第三方配送未作出明確說明。

針對(duì)對(duì)溫度有較高要求的藥品，雙通道藥店需自行建立冷鏈藥品質(zhì)量管理體系，配備與冷鏈藥品規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需設(shè)立冷藏設(shè)備，規(guī)范操作人員操作，實(shí)現(xiàn)從供應(yīng)商-藥店庫(kù)存-操作臺(tái)調(diào)劑-配送途中-患者全過程有記錄且可追溯。其次，對(duì)冷鏈設(shè)備要進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，配備應(yīng)急計(jì)劃，并在交付醫(yī)護(hù)人員或者患者前進(jìn)行有效性檢測(cè)。再者，冷藏的包裝要求無毒、輕便、可回收，最好是環(huán)保材質(zhì)。針對(duì)藥房配送的藥品，特別要注意交付前的有效性檢測(cè)，也可委托具有全程冷鏈配送服務(wù)能力的第三方進(jìn)行配送。