路通

將AI芯片植入腦內(nèi)，就能隨時(shí)預(yù)測(cè)癲癇發(fā)作并進(jìn)行調(diào)控了！這是我國(guó)首例成功的“腦機(jī)接口”反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)3期臨床植入手術(shù)。

反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，指通過將AI芯片植入顱骨，將顱內(nèi)電極植入腦內(nèi)，晝夜無(wú)間斷監(jiān)測(cè)腦電節(jié)律，并根據(jù)情況精準(zhǔn)限制神經(jīng)元的異常放電。

美國(guó)Neuropace公司生產(chǎn)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器于2013年獲得美國(guó)FDA認(rèn)證通過，卻作為“卡脖子”技術(shù)對(duì)我國(guó)進(jìn)行長(zhǎng)期的技術(shù)封鎖與限制。

這次手術(shù)的成功，標(biāo)志著具備我國(guó)自主產(chǎn)權(quán)的“腦機(jī)接口”反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，在難治性癲癇臨床診治領(lǐng)域取得了又一重要突破。

不久前，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院團(tuán)隊(duì)為一名難治性癲癇患者施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng)Epilcure注冊(cè)臨床試驗(yàn)植入手術(shù)?；颊邽槟行裕朐汉蟊辉\斷為雙側(cè)顳葉癲癇（Bilateral Temporal Lobe Epilepsy，BTLE）。BTLE為開顱手術(shù)的相對(duì)禁忌癥，且藥物治療效果差。在全國(guó)約1 000萬(wàn)的癲癇患者中，難治性癲癇患者占20 % ～30 %。

經(jīng)刺激系統(tǒng)的出現(xiàn)為眾多患者帶來(lái)了福音，與傳統(tǒng)癲癇灶切除手術(shù)相比，這種閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入大大地減小了開顱手術(shù)的損傷。

一旦預(yù)測(cè)到即將發(fā)生的癲癇，立即啟動(dòng)外源性干擾，直接阻斷致癇灶（腦電圖上直接引起癇性發(fā)作的部位）內(nèi)的癲癇形成，精準(zhǔn)地控制大腦神經(jīng)元的活動(dòng)。

這次手術(shù)過程順利，術(shù)中刺激器各項(xiàng)指標(biāo)均工作正常，術(shù)后重建顯示電極位置精準(zhǔn)，腦電信號(hào)清晰。最終，Epilcure國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)臨床試驗(yàn)的首例。

Epilcure是一個(gè)由浙江大學(xué)腦機(jī)接口團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的首款閉環(huán)腦機(jī)接口神經(jīng)刺激系統(tǒng)，擁有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。與傳統(tǒng)癲癇灶切除療法相比，Epilcure最大的特點(diǎn)是精準(zhǔn)預(yù)測(cè)和閉環(huán)調(diào)控，同時(shí)兼?zhèn)洳婚_顱、自動(dòng)預(yù)警等優(yōu)勢(shì)。

Epilcure生產(chǎn)企業(yè)佳量醫(yī)療CEO曹鵬表示：“閉環(huán)和開環(huán)的區(qū)別主要在于，開環(huán)是無(wú)論需要與否，都對(duì)大腦進(jìn)行不間斷地刺激，而閉環(huán)是在監(jiān)測(cè)到特定腦電波（如癲癇發(fā)作前的腦電），設(shè)備精準(zhǔn)地給予刺激并進(jìn)行治療?！?/p>

目前，通過FDA審批的美國(guó)公司生產(chǎn)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器采用了“埋入式電池”：該款神經(jīng)刺激器需要更換電池續(xù)航，平均壽命僅有2～3年。

與美國(guó)的閉環(huán)神經(jīng)刺激器相比，Epilcure的優(yōu)勢(shì)是續(xù)航方面采用無(wú)線充電方式———充電2 h即可使用1周左右，使用壽命在10年以上，相當(dāng)于3～4個(gè)美國(guó)閉環(huán)神經(jīng)刺激器。

2021年3月18日，Epilcure首例植入手術(shù)完成。一個(gè)月后，接受手術(shù)的癲癇患者從浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院順利出院，各項(xiàng)數(shù)據(jù)及臨床結(jié)果令人滿意。

2022年3月，作為國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心的首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成了中國(guó)首例“腦機(jī)接口”反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)3期臨床植入手術(shù)，繼續(xù)推進(jìn)腦科學(xué)向臨床轉(zhuǎn)化。

經(jīng)過國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)研究團(tuán)隊(duì)十多年的艱苦攻關(guān)與臨床實(shí)驗(yàn)，具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“腦機(jī)接口”高新技術(shù)產(chǎn)品Epilcure已經(jīng)走到了全方位臨床使用前的最后一步，難治性癲癇患者“重生”指日可待。

科技無(wú)止境，Epilcure當(dāng)然也有很多優(yōu)化的空間。不過，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師朱君明表示對(duì)閉環(huán)神經(jīng)刺激器充滿期待：從臨床醫(yī)生的角度，我們希望它可以有更多的電極，識(shí)別效率、腦電分辨率可以更高、能耗更低，并且體積更小。