梅燕

摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等制訂本企業(yè)文件用于指導(dǎo)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及全程管控。確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效、均一的藥品。在文件使用過程中，將對(duì)“文件制訂;文件培訓(xùn);文件受控管理;監(jiān)督管理?！彼姆矫嬖谖募芾磉^程中進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：藥品;文件;培訓(xùn);受控。

【中圖分類號(hào)】 G644.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01

藥品是一種特殊商品，必須在醫(yī)生/藥師指導(dǎo)下患者才能合理使用的特點(diǎn)，它只有合格品和不合格品之分，合格品指生產(chǎn)每一批次的藥品質(zhì)量必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)要求，且只有合格的藥品才能確保用藥的安全性和有效性。按照企業(yè)制定的系統(tǒng)文件規(guī)范的生產(chǎn)操作是保證產(chǎn)出合格藥品的根本保障。

文件是質(zhì)量保證體系的組成基本要素之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效、均一的藥品。依據(jù)藥品管理法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等制訂相對(duì)應(yīng)的企業(yè)體統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等文件，用于指導(dǎo)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)。人員應(yīng)按崗位文件正確執(zhí)行操作是法規(guī)的要求，如何讓每位員工都能正確按照文件執(zhí)行顯得致關(guān)重要。在文件使用過程中，以下四個(gè)因素：文件制訂;文件培訓(xùn);文件受控管理;監(jiān)督管理。在文件管理中起到至關(guān)重要的作用。

一、文件制訂

文件對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理起了至關(guān)重要的作用，是以國家醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)等政策為依據(jù)制訂，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照所制訂的標(biāo)準(zhǔn)化文件執(zhí)行，生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量才能有保障，人們的用藥安全才能得以保證。

文件制訂即文件的起草/修訂，是文件管理中最為重要的環(huán)節(jié)之一。文件制訂的原則是合法及可執(zhí)行性。文件的起草/修訂核心就是人，每個(gè)人的知識(shí)面、文字功底、對(duì)法律法規(guī)的認(rèn)知和解讀程度均存在差異，導(dǎo)致對(duì)文件的內(nèi)容描述分歧也較大。所以在文件的起草/修訂人員遴選時(shí)應(yīng)當(dāng)有一定的要求。應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)并經(jīng)過相關(guān)法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉最新法律、法規(guī)要求和準(zhǔn)則。熟悉本企業(yè)產(chǎn)品工藝流程、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)技術(shù)和管理，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和決策及協(xié)調(diào)能力。

文件的修訂要系統(tǒng)和全面，把生產(chǎn)過程中存在的偏差和變更都要進(jìn)行逐一修訂和完善。如設(shè)備更換重要零件重新進(jìn)行驗(yàn)證后，對(duì)設(shè)備運(yùn)行的任何一個(gè)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)重新修訂設(shè)備操作規(guī)程，同時(shí)還應(yīng)考慮其他相關(guān)聯(lián)系統(tǒng)文件（清潔操作規(guī)程、操作記錄表格等）是否也涉及到此內(nèi)容，需要同步修訂。

二、文件培訓(xùn)

培訓(xùn)是企業(yè)有組織的進(jìn)行知識(shí)傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞、信息傳遞、信念傳遞、管理訓(xùn)誡行為，企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃及通過一定的教學(xué)方式，包括講授討論、現(xiàn)場參觀、實(shí)地演練等模式，向員工傳授與工作有關(guān)的知識(shí)和操作技能。文件培訓(xùn)的目的是讓員工能正確按照批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)對(duì)員工進(jìn)行相應(yīng)崗位文件的培訓(xùn)，要將培訓(xùn)工作確確實(shí)實(shí)落到實(shí)處，而不是流于形勢(shì)。那么培訓(xùn)工作需要有合理的培訓(xùn)計(jì)劃、多元化的培訓(xùn)方式、學(xué)習(xí)效果評(píng)估。

文件培訓(xùn)工作通過培訓(xùn)需求確定培訓(xùn)目標(biāo)，制定合理的培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。培訓(xùn)計(jì)劃的制定應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容不同分為全員性、針對(duì)性。同時(shí)還應(yīng)根據(jù)崗位不同分為崗前、在崗、轉(zhuǎn)崗等培訓(xùn)。

隨著國家行業(yè)改革的深入，法律法規(guī)不斷的健全，企業(yè)管理理念的提升，文件修訂不斷融入新的內(nèi)容和完善，而文件培訓(xùn)更是持續(xù)進(jìn)行開展的工作，需要不間斷周而復(fù)始進(jìn)行并達(dá)到培訓(xùn)需求的目的和效果。培訓(xùn)效果評(píng)估可采用筆試或現(xiàn)場實(shí)操、提問等方式，通過培訓(xùn)效果的評(píng)估，及時(shí)了解學(xué)員的知識(shí)吸收、行為改進(jìn)程度，為幫助學(xué)員制定改進(jìn)措施及不斷改善培訓(xùn)工作提供依據(jù)。增強(qiáng)員工對(duì)企業(yè)決策的理解和執(zhí)行能力，不斷提高自身素質(zhì)，規(guī)范自身行為，能夠自覺地遵守各種規(guī)章制度。

三、文件受控管理

文件受控管理：一是藥品管理法規(guī)的明確規(guī)定，對(duì)于現(xiàn)行文件要求是受控的。二是控制現(xiàn)行使用文件是唯一有效版本，使其具有重要性，標(biāo)準(zhǔn)性和責(zé)任性，避免被隨意替換，確保數(shù)據(jù)可靠性及可追溯性。

文件的受控要有建全的文件管理制度。企業(yè)文件管理應(yīng)當(dāng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等操作規(guī)程，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄，用于管理文件的受控。批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件可加蓋顯注標(biāo)識(shí)便于管理，撤銷或舊版文件應(yīng)當(dāng)即時(shí)收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，防止撤銷或舊版文件的誤用。文件使用過程中遺失時(shí)，應(yīng)當(dāng)有記載備查，再次補(bǔ)發(fā)時(shí)，文件上應(yīng)當(dāng)有顯注標(biāo)識(shí)并從標(biāo)識(shí)中能識(shí)別出是補(bǔ)發(fā)文件，便于文件受控管理。

文件受控管理是避免多次修訂，導(dǎo)致最終版本混亂，無法區(qū)分現(xiàn)行版本的有效手段之一，也是避免出現(xiàn)差錯(cuò)造成損失的有效方法。企業(yè)文件管理最好的方法是文件編號(hào)管理。合理制定編號(hào)規(guī)則，使每一個(gè)文件一生成就有一個(gè)固定文件編號(hào)，既要保證文件編號(hào)是這個(gè)文件在文件系統(tǒng)中具有唯一性，同時(shí)還要滿足文件使用過程中的不斷修訂的識(shí)別。

四、監(jiān)督管理

文件管理對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的重要性不言而喻，在整個(gè)生產(chǎn)周期管理過程中，文件管理是不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)，它不僅在日常生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中起到規(guī)范行為、溝通信息、記錄備份等作用，還是追查產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的管理依據(jù)，若不做好文件的監(jiān)督管理工作，勢(shì)必將造成整個(gè)生產(chǎn)管理的混亂。

監(jiān)督管理是為了加強(qiáng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件推行，保證批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件被正確執(zhí)行。需要多措并舉、多管齊下，企業(yè)各相關(guān)部門需切實(shí)擔(dān)負(fù)起監(jiān)管職責(zé)，執(zhí)行部門應(yīng)提高執(zhí)行人員意識(shí)，執(zhí)行人員應(yīng)嚴(yán)格按文件執(zhí)行，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格按文件要求監(jiān)管，同時(shí)監(jiān)管部門還要收集文件使用過程中存在的不足、分析和上報(bào)，不斷完善文件的修訂工作。

結(jié)語：

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)要求，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等制訂出經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證的正確文件，用于指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)操作。人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件執(zhí)行，才能保證生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效、均一的藥品。保證記錄生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性。

參考文獻(xiàn)：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)），2011年02月12日

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.08：221-225.5A4DE0FE-4BD9-4E1A-BB3F-C0EB0726B689