王傳珍

摘要：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì);藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分外，在安全性方面已經(jīng)進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中物質(zhì)。目前藥品大部分是由藥用輔料和主藥進(jìn)行組合而成的，這兩種物質(zhì)全程參與了我們體內(nèi)的吸收和代謝過程，所以對于藥用輔料安全性的把控會影響著我們身體的健康狀態(tài)。本文將主要針對藥用輔料本身的毒副作用以及禁忌來進(jìn)行分析和研究。

關(guān)鍵詞：藥用輔料，藥品安全性，影響

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

引言：由于我國醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，藥品的種類也是多樣化的，所以在臨床上某些藥品在使用輔料過程中可能會引起人們的不良反應(yīng)，藥品安全事件引起了人們的廣泛關(guān)注對社會帶來了很嚴(yán)重的影響，所以本文將主要針對在藥品輔料中對藥品安全因素的影響進(jìn)行探索和研究，希望能夠提高目前用藥的安全性。

一、藥用輔料對藥性安全性的影響

1.1、輔料本身具有一定的毒副作用

根據(jù)理論知識進(jìn)行分析，藥用輔料是沒有藥理活性物質(zhì)的，但是在使用過程中并不可以無限制的使用，有些輔料本身存在一定的毒副作用，我們在進(jìn)行使用過程中必須了解其本身的毒副作用，這樣才能夠進(jìn)行處方設(shè)計(jì)時來對輔料使用劑量進(jìn)行合理的確定，避免其輔料的毒副作用，影響藥品的安全。

1.2、藥用輔料純度影響藥品的質(zhì)量

在我們針對藥用輔料物質(zhì)屬性研究過程中，我們發(fā)現(xiàn)其輔料的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)是非常復(fù)雜的，我們不能夠進(jìn)行完全的把控，并且藥用輔料，很有可能和藥物本身中的某些物質(zhì)進(jìn)行反應(yīng)和作用。在進(jìn)行物理化學(xué)的研究過程中，其雜質(zhì)非常容易產(chǎn)生一些沒有辦法進(jìn)行藥理反應(yīng)的結(jié)果，例如卵磷脂中的溶血磷脂或者是乳糖中的殘留蛋白等內(nèi)容，這樣會使得脂肪增容進(jìn)入到血液中，從而產(chǎn)生析晶現(xiàn)象的出現(xiàn)，這非常容易導(dǎo)致人體腎臟器官受到影響。同一種藥品的外觀可能其性狀的表達(dá)不同，所以在進(jìn)行不同批次生產(chǎn)之前，藥品的質(zhì)量也會存在著一定的差異化。

二、常用輔料對藥品安全性的影響

在藥用輔料中，它的性質(zhì)可能會影響到藥物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，這樣從而會對安全性帶來某些影響。另外，由于某些輔料中的結(jié)構(gòu)不夠明確，可能會與藥物中的配方產(chǎn)生沖突，這也可能導(dǎo)致某些問題的發(fā)生。

2.1、常用輔料

在藥品中的常用輔料，我們大多數(shù)能夠檢測出卵磷脂中的溶血磷脂過氧化氫的殘留物以及輔料的雜質(zhì)。卵磷脂是一類含有磷酸的脂類化合物，它在自然界中的動植物體內(nèi)都有體現(xiàn)，也是生物膜的重要組成內(nèi)容，在用于藥劑中主要能夠進(jìn)行分散，乳化以及濕潤等功效。過氧化氫在進(jìn)行攪拌過程中，由于光照的原因可以進(jìn)行分解，分解為氧氣還有水，具有較強(qiáng)的腐蝕性，還有氧化性，大多數(shù)用于漂白劑和消毒劑中在醫(yī)療用品中主要是用于外傷的消毒劑，所以我們在藥品尤其是注射劑中難以對其用量進(jìn)行把控。有些輔料雜質(zhì)是鄰苯二甲酸酯，它具有雌性荷爾蒙的作用，能夠干擾人們的內(nèi)分泌系統(tǒng)，對人體產(chǎn)生影響。

2.2、其他藥用輔料

藥用輔料的種類是非常多的，一般按照功能份為填充劑，崩解劑，潤滑劑，粘合劑，著色劑等。并且影響的成分也是非常復(fù)雜的，這對于其安全性能的影響也是具有多種因素的。所以我們在進(jìn)行藥物的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中必須要高度引起重視。這些年來很多藥用輔料在進(jìn)行檢查過程中可能會出現(xiàn)假輔料，或者是錯用輔料及用錯用輔料級別等現(xiàn)象，也給藥品制劑的安全帶來隱患。“齊齊哈爾丙二醇事件”“毒膠囊事件”影響頗大的藥品安全事件均是因?yàn)樗幱幂o料的選擇錯誤或者麻痹大意用此輔料代替彼輔料導(dǎo)致的。另外對于某些輔料對其級別和功能進(jìn)行錯誤的使用，導(dǎo)致不同的規(guī)格和不同的用途輔料在使用過程中對藥品的質(zhì)量造成一定的影響。

三、正確使用藥用輔料提高藥品安全性

安全的藥品必須要應(yīng)用材質(zhì)安全以及材質(zhì)合理的輔料，在正確使用過程中必須要對其毒副作用進(jìn)行研究和分析，避免使用副作用較大的輔料，如這種輔料沒有辦法進(jìn)行代替，也需要對其安全計(jì)量進(jìn)行把控。在用藥的輔料選擇是我們需要注意兩個方面。

3.1、結(jié)合生產(chǎn)工藝選擇輔料

在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程中，必須要根據(jù)生產(chǎn)藥品的工藝特點(diǎn)來對輔料進(jìn)行合適的選擇，根據(jù)不同的工藝來選擇不同的輔料，例如某些中藥成分的藥品在使用過程中我們所需要的輔料成分應(yīng)是較為優(yōu)越的，并且應(yīng)減少輔料的用量，而對于低劑量的藥品來說，在輔料的使用過程中，我們要考慮其制劑的均勻性提高藥品的質(zhì)量，保證其藥品能夠具有更好的藥物分散性。

3.2、嚴(yán)格把控輔料的進(jìn)廠檢查

在輔料進(jìn)場之前，必須要對輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，防止在藥品中混入質(zhì)量不合格的輔料。隨著人們對于用藥意識的不斷提高，相關(guān)企業(yè)必須要從源頭對輔料進(jìn)行嚴(yán)格的把控，采取相關(guān)措施，保證輔料的不良反應(yīng)達(dá)到最低的影響。企業(yè)是保證藥品質(zhì)量安全的最關(guān)鍵內(nèi)容，尤其是在進(jìn)行藥用輔料的選擇過程中，企業(yè)所擔(dān)負(fù)的責(zé)任是非常大的，只有藥品的生產(chǎn)企業(yè)才能夠?qū)o料進(jìn)行嚴(yán)格的把控，保證整個藥品的安全性和有效性。所以藥廠的廠家也必須要在說明中對輔料的用料，成分含量進(jìn)行主義的說明，甚至要對其可能產(chǎn)生的不良應(yīng)要進(jìn)行標(biāo)注，如一旦發(fā)生事件和問題，要是必須要進(jìn)行及時的處理，這樣才能夠采取最正確的措施來使用藥，目的達(dá)到合理性。

結(jié)束語：總體來說，我們對于藥品質(zhì)量的把控就要從源頭的輔料來進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，只有要用輔料打到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能夠使得藥物具有更加安全，穩(wěn)定且有效的使用，這樣才能夠促進(jìn)我國醫(yī)療不斷進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)：

[1]逯元媛.淺析藥用輔料對藥品安全性的影響表現(xiàn)[J].科學(xué)咨詢（科技·管理），2016（10）：61-62.

[2]顧俊菲，封亮，張明華，吳嬋，賈曉斌.中藥產(chǎn)品“多維結(jié)構(gòu)過程動態(tài)質(zhì)量控制技術(shù)體系”構(gòu)建與應(yīng)用（Ⅰ）[J].中國中藥雜志，2013，38（21）：3613-3617.

[3]楊銳，孫會敏，于麗娜，袁松.藥用輔料對藥品安全性的影響[J].藥物分析雜志，2012，32（07）：1309-1314.DOI：10.16155/j.0254-1793.2012.07.043.2E26A809-FBE8-4B87-B7F6-71259F072C11