由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新一代新冠病毒滅活疫苗已于4月26日獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?月27日接受記者采訪時(shí)表示，這種全球最早獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個(gè)月，未來將在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。據(jù)記者了解，目前國藥研發(fā)的這款疫苗在中國內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備過程中，近期將開始正式臨床試驗(yàn)的接種工作。

張?jiān)茲榻B，在前一段時(shí)間香港暴發(fā)的疫情中也可以看到，滅活疫苗對(duì)于減少重癥和死亡，特別是對(duì)60歲以上人群的保護(hù)具有明顯的效果，所以仍然是有效的。但將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進(jìn)行中和試驗(yàn)后的結(jié)果顯示，雖然抗體仍會(huì)有一定的中和活性，但保護(hù)力僅相當(dāng)于此前的1/5左右。張?jiān)茲硎?，“此前疫苗接種后產(chǎn)生的抗體對(duì)奧密克戎毒株中和活性有大幅度的下降，這決定了我們需要研發(fā)新的疫苗。”

張?jiān)茲€表示，在此前針對(duì)新疫苗進(jìn)行的動(dòng)物免疫原性評(píng)價(jià)工作中，免疫后產(chǎn)生的動(dòng)物抗體數(shù)據(jù)顯示，無論是單獨(dú)注射新疫苗的動(dòng)物，還是在注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎(chǔ)上再注射一針或者兩針新疫苗的動(dòng)物，在免疫后獲得的血清抗體，不管是對(duì)奧密克戎毒株的中和抗體滴度還是對(duì)各種原型株的抗體滴度都有大幅度的提升，“特別是接種兩針新疫苗后，提升幅度非常大?！?/p>

張?jiān)茲榻B，在獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件之后，下一步將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2針或3針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究。

他表示，新一代奧密克戎疫苗是根據(jù)相關(guān)部門的指導(dǎo)原則開展研究，目前這款疫苗在臨床試驗(yàn)中采用的接種方案，是在前期完成兩三針第一代滅活疫苗接種的基礎(chǔ)上，分別注射一針或者兩針新一代疫苗，從而開展安全性和免疫原性觀察。

此外，張?jiān)茲嘎?，下一步還將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗，從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數(shù)據(jù)，空白人群可直接接種新疫苗。

（摘自《環(huán)球時(shí)報(bào)》4.29）