劉雙娟，張羽鋒，趙 力，余 鵬，吳 浪，劉 倩，楊 坤，白梁材，段 亮，劉詩平△

1.重慶市秀山縣人民醫(yī)院檢驗科，重慶 409900；2.重慶市秀山縣婦幼保健院檢驗科，重慶 409900；3.重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院檢驗科,重慶 400000

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會于2018年底提出通過采取分級診療制度建設和加強醫(yī)聯(lián)體建設，從而構建有序的就醫(yī)格局，建立檢查、檢驗結果互認制度?，F(xiàn)縣域基層醫(yī)院患者量迅速增長，檢驗標本數(shù)量大幅增加，給基層醫(yī)院的檢驗質量帶來了挑戰(zhàn)，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科質量管理能力嚴重滯后，缺乏質量管理體系文件，檢驗質量得不到保證，無法實現(xiàn)區(qū)域檢驗結果互認。因此，基層醫(yī)院檢驗科有建立質量管理體系的迫切需求和實際困難，本研究通過調(diào)研秀山縣基層醫(yī)院檢驗科的基本狀況，初步探討基層醫(yī)院檢驗科建立和運行質量管理體系的思路和方法。

1 資料與方法

1.1一般資料 數(shù)據(jù)來源于秀山縣的27家基層醫(yī)院檢驗科，包括4家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，7家中心衛(wèi)生院，12家普通衛(wèi)生院，4家民營醫(yī)院。

1.2方法 2019年11月至2020年8月研究組成員共走訪了上述27家基層醫(yī)院檢驗科，采用問卷調(diào)查和訪談檢驗科一線人員及負責人的方式進行調(diào)研。調(diào)查的項目包括：(1)檢驗科的基本情況，包括檢驗科職工數(shù)、年收入、實驗室面積、值班室設置情況等；(2)檢驗科人員構成情況，包括人員學歷、職稱、專業(yè)對口與否；(3)檢驗科開展的檢驗項目、儀器設備及信息化系統(tǒng)的配置情況；(4)質量管理體系運行情況，包括質量管理體系文件、危急值管理、標本管理、室內(nèi)質控、室間質評、設備和試劑管理。

1.3統(tǒng)計學處理 采用Excel 2010軟件進行數(shù)據(jù)分析。

2 結 果

2.1檢驗科基本情況 秀山縣轄區(qū)內(nèi)27家基層醫(yī)院共有檢驗人員58名，社區(qū)衛(wèi)生服務中心中位人數(shù)3名，中心衛(wèi)生院中位人數(shù)2名，普通衛(wèi)生院中位人數(shù)1名，民營醫(yī)院中位人數(shù)2名。社區(qū)衛(wèi)生服務中心、中心衛(wèi)生院、普通衛(wèi)生院、民營醫(yī)院實驗室的中位面積分別為48、45、16、36 m2，實驗室占全院總面積>2%的有5家，27家基層醫(yī)院實驗室的中位面積為30 m2。17家基層醫(yī)院檢驗科未設置值班室。不同類型基層醫(yī)院檢驗科基本情況見表1。

表1 不同類型基層醫(yī)院檢驗科的基本情況

2.2檢驗科人員構成情況 在58名檢驗人員中，本科學歷17名(全日制本科1名，非全日制本科16名)，大專學歷33名(56.9%)，中專學歷8名(13.8%)。中心衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心專業(yè)不對口的檢驗人員有8名，普通衛(wèi)生院專業(yè)不對口的檢驗人員有15名，民營醫(yī)院專業(yè)全部對口；檢驗主管技師1名(1.7%)，檢驗技師10名(17.2%)，檢驗技士18名(31.0%)，無檢驗資格證書29名(50.0%)。

2.3檢驗項目開展、儀器設備及信息化系統(tǒng)配置情況

2.3.1檢驗項目開展情況 根據(jù)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務能力評價指南(2019年版)》和《社區(qū)衛(wèi)生服務中心服務能力評價指南(2019年版)》，檢驗項目分為A、B、C三級[1]。27家基層醫(yī)院C級檢驗項目均全部開展，A級檢驗項目中心肌損傷標志物的開展率最高，為93%，其余項目的開展率均較低，見表2。凝血功能、糖化血紅蛋白、淀粉酶、心肌損傷標志物、血氣分析不同類型醫(yī)院的開展情況見表3，其中社區(qū)衛(wèi)生服務中心和中心衛(wèi)生院的凝血功能、糖化血紅蛋白、淀粉酶、血氣分析開展率均高于普通衛(wèi)生院和民營醫(yī)院。

表2 27家基層醫(yī)院檢驗項目開展情況

表3 不同類型基層醫(yī)院部分檢驗項目的開展情況[n(%)]

2.3.2儀器設備及信息化系統(tǒng)配置情況 6家基層醫(yī)院配置了化學發(fā)光分析儀，分別為1家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，4家中心衛(wèi)生院，1家民營醫(yī)院。所調(diào)查的基層醫(yī)院均未配置酶標儀，僅有1家基層醫(yī)院實驗室擁有高壓滅菌器。所有基層醫(yī)院均配置了醫(yī)院信息系統(tǒng)和實驗室信息管理系統(tǒng)，并且兩系統(tǒng)的信息實現(xiàn)對接的基層醫(yī)院占89%，見表4。

表4 儀器設備及信息化系統(tǒng)配置情況

續(xù)表4 儀器設備及信息化系統(tǒng)配置情況

2.4質量管理情況

2.4.1質量管理體系文件、危急值、標本管理情況 3家中心衛(wèi)生院和2家社區(qū)衛(wèi)生服務中心有標準操作規(guī)程；27家基層醫(yī)院均有記錄表格； 有危急值項目清單和危急值通報記錄的基層醫(yī)院均占67%；1家社區(qū)衛(wèi)生服務中心使用條碼管理檢驗標本，見表5。

表5 質量管理體系文件、危急值、標本管理情況

2.4.2室內(nèi)質控和室間質評開展情況 1家社區(qū)衛(wèi)生服務中心和1家中心衛(wèi)生院參加了重慶市臨床檢驗中心組織的室間質評活動。9家基層醫(yī)院參與了上級醫(yī)院新鮮血比對，包括2家社區(qū)衛(wèi)生服務中心，5家中心衛(wèi)生院，2家民營醫(yī)院。血常規(guī)、常規(guī)化學、電解質參加室內(nèi)質控、室間質評及與上級醫(yī)院新鮮血比對情況見圖1。

圖1 室內(nèi)質控、室間質評及與上級醫(yī)院新鮮血比對開展情況

2.4.3儀器和試劑管理 生化分析儀和血細胞分析儀使用與維護情況能反映整體儀器的管理能力。27家基層醫(yī)院中收集儀器“三證”、試劑“三證”及進行試劑批號比對的醫(yī)院均為0家；整體來看，中心衛(wèi)生院儀器和試劑管理更加規(guī)范，見表6。

表6 不同類型基層醫(yī)院儀器和試劑管理情況(n)

基層醫(yī)院類型n血細胞分析儀管理有使用與維護記錄定期執(zhí)行儀器校準定期執(zhí)行清洗液管路清洗關注本底計數(shù)關注穿刺針的穿刺次數(shù)試劑管理收集試劑“三證”試劑批號比對社區(qū)衛(wèi)生服務中心43034100中心衛(wèi)生院71254000普通衛(wèi)生院122044000民營醫(yī)院42022100

3 討 論

本研究調(diào)查了秀山縣包括中心衛(wèi)生院、普通衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、民營醫(yī)院在內(nèi)的27家基層醫(yī)院，該調(diào)查能夠代表秀山縣基層醫(yī)院實驗室質量管理現(xiàn)狀，并可為各層次醫(yī)院根據(jù)實際情況初步建立適合的實驗室質量管理體系提供數(shù)據(jù)參考。

從檢驗科的基本情況和人員構成情況可以看出，秀山縣基層醫(yī)院檢驗科人才隊伍學歷水平偏低、數(shù)量不足，考慮可能是由于工作條件、生活條件和薪資待遇較差及個人發(fā)展受限等原因，導致大多數(shù)檢驗專業(yè)畢業(yè)生不愿到基層工作[2-3]。本研究中，23名(39.7%)檢驗人員專業(yè)不對口，其并非檢驗專業(yè)，相關研究也顯示，基層醫(yī)院檢驗人員多為非檢驗專業(yè)，跨行經(jīng)短期進修與培訓后即上崗[3-5]，其中以護理專業(yè)轉崗者最多[6]。本研究還發(fā)現(xiàn)，實驗室占全院總面積>2%的基層醫(yī)院有5家，27家基層醫(yī)院實驗室的中位面積僅為30 m2，面積較小，考慮與醫(yī)院對檢驗科的投入不足有關。研究表明，絕大多數(shù)基層醫(yī)院檢驗科實驗室存在面積不足、分區(qū)混亂、儀器設備擺放雜亂等現(xiàn)象[4]。此外，本研究從檢驗科開展的項目和儀器設備配置情況可以看出，秀山縣基層醫(yī)院需積極開展新技術、新項目以滿足臨床需求，同時應配置高壓滅菌器等保障生物安全，從而不斷提高服務能力和水平。

本研究中，從質量管理體系的建立和運行情況可以看出，基層醫(yī)院質量管理體系文件不完整，標本和危急值管理流程薄弱。危急值是能夠提示患者生命處于危急狀態(tài)的檢查結果，在檢驗科報告危急值后臨床應立即采取緊急措施，危急值應作為實驗室質量管理的核心指標[2，6]。研究證明，影響檢驗質量的主要因素是分析前階段質量控制不佳[7]，因其包括檢驗申請、患者準備、標本采集和運送等多個環(huán)節(jié)，具有影響因素的多樣性、質量缺陷的隱蔽性、參與人員的復雜性、責任難確定性等特點[8]。室內(nèi)質控和室間質評是保證檢驗質量的關鍵措施，本研究結果顯示，僅有1家社區(qū)衛(wèi)生服務中心和1家中心衛(wèi)生院參加了重慶市臨床檢驗中心組織的室間質評活動。從試劑和儀器設備管理情況可以看出，收集儀器“三證”、試劑“三證”及進行試劑批號比對的醫(yī)院為0家，提示基層醫(yī)院所開展的檢驗項目質量和準確性得不到保障。全自動生化分析儀和血細胞分析儀是基層醫(yī)院開展業(yè)務最常見的技術平臺，而調(diào)查發(fā)現(xiàn)多數(shù)基層醫(yī)院檢驗人員掌握儀器關鍵性能指標不熟練，維護保養(yǎng)方法也不規(guī)范，生化項目沒有定期校準，不能保證檢驗結果的穩(wěn)定性，會影響臨床醫(yī)師的診療活動。

基于上述結果及秀山縣基層醫(yī)院質量管理體系建立和實施中存在的問題，再結合研究組成員在醫(yī)共體單位幫扶基層醫(yī)院檢驗科的工作經(jīng)驗，提出基層醫(yī)院質量管理策略如下：(1) 借助縣域緊密型醫(yī)共體平臺，派遣具有質量管理、臨床化學與臨床基礎檢驗工作經(jīng)驗的專家到基層醫(yī)院進行幫扶。(2) 建立組織架構，明確崗位職責，明確各專業(yè)技術負責人，做到事事有人負責。(3)開展室內(nèi)質控。室內(nèi)質控項目覆蓋常規(guī)生化項目、血常規(guī)，質控規(guī)則選擇13s和22s，質控頻率1周2～3次，幫扶專家指導基層檢驗人員進行室內(nèi)質控工作總結分析和制訂總結模板。(4) 基層醫(yī)院檢驗科參加重慶市臨床檢驗中心組織的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院室間質評幫扶活動，包括全血細胞計數(shù)、常規(guī)化學、尿液干化學分析等項目的室間質評。(5) 人員培訓與考核?；鶎訖z驗人員根據(jù)自身情況確定學習內(nèi)容，學習方式為“一對一”幫扶和短周期學習，同時將外出學習培訓后回到科室把所學內(nèi)容傳授給其他同事作為考核內(nèi)容。(6) 加強儀器維修保養(yǎng)和試劑管理，基層檢驗人員需積極主動聯(lián)系工程師，學習每種儀器設備的關鍵性能指標，編寫儀器使用與維護保養(yǎng)制度，監(jiān)管試劑有無“三證”和試劑批號。(7)重點監(jiān)管不合格標本、報告周轉時間、危急值這3個質量指標，做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作并定期總結分析。(8) 加強與臨床科室溝通，包括與臨床溝通檢驗項目、標本采集和危急值等相關內(nèi)容[9]。(9) 利用實驗室信息管理系統(tǒng)的相關工具規(guī)范檢驗流程和提高工作效率，優(yōu)化危急值報告流程[10]。(10)加強基層醫(yī)院檢驗科基礎設施建設。實驗室的平面布局設計與流程優(yōu)化是實驗室科學管理的基礎，也是生物安全管理與實施的重要基礎[10-12]。

綜上所述，各實驗室根據(jù)自身情況編訂適合自己的質量管理體系文件，并且圍繞組織架構和崗位職責、檢驗報告審核、室內(nèi)質控、室間質評、儀器和試劑、危急值、檢驗報告周轉時間、不合格標本等重點內(nèi)容來建立質量管理體系，以提高檢驗質量。