溫眾而 翁自正 陳賢策

摘 要：人類對(duì)生命的各方面要求都在逐步提高，目前衛(wèi)生與醫(yī)療成為人類生存高質(zhì)量的基礎(chǔ)條件。醫(yī)藥是進(jìn)行人體病變的主要診斷的方式之一，有軀體病變的患者幾年來(lái)需要花費(fèi)許多金錢選擇好的進(jìn)口藥物加以診斷。因此，解決醫(yī)藥設(shè)備的設(shè)計(jì)與研制等問(wèn)題尤為重要。本文對(duì)只要機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)建議，以期對(duì)相關(guān)人員提供幫助。

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械設(shè)備;設(shè)計(jì)研究;技術(shù)措施研究

引言

對(duì)制藥裝置生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行剖析說(shuō)明在研制藥品裝置時(shí)需要考慮的問(wèn)題與解決辦法，藥品裝置的設(shè)計(jì)與研制是關(guān)鍵問(wèn)題。藥物裝置必須在不影響藥品應(yīng)用療效的前提下進(jìn)行設(shè)計(jì)和研發(fā)，一旦機(jī)器在設(shè)計(jì)和研發(fā)的過(guò)程中發(fā)生了問(wèn)題，整個(gè)機(jī)器將永遠(yuǎn)無(wú)法制造優(yōu)質(zhì)的藥物產(chǎn)品?？梢?jiàn)嚴(yán)重性不言而喻。

一、制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程

1.前期調(diào)研

我國(guó)的醫(yī)藥公司技術(shù)正在逐漸地向精密制藥機(jī)械化發(fā)展。由于藥物是人類生活中的必需品，可以預(yù)防或發(fā)生身體不適時(shí)服用。所以醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的高品質(zhì)工業(yè)資源對(duì)人類的生命質(zhì)量有直接影響。有關(guān)人士正在研究醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的問(wèn)題所在并提供解決辦法。我國(guó)已經(jīng)頒布了對(duì)合乎標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備的有關(guān)規(guī)定。對(duì)醫(yī)藥設(shè)備的設(shè)計(jì)和快速發(fā)展的技術(shù)需求相當(dāng)高，從這方面出發(fā)，就有必要在制藥機(jī)械裝置的研制和快速發(fā)展以前先研究市場(chǎng)，進(jìn)而對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備和裝置的設(shè)計(jì)和快速發(fā)展就急需大批的勞動(dòng)者和各種材料資源作相應(yīng)的研究。在進(jìn)行研究以后，企業(yè)才能投入資源開(kāi)發(fā)制藥機(jī)械裝置。市場(chǎng)調(diào)查不但能夠掌握用戶需要，還能夠確定企業(yè)的潛在顧客，同時(shí)，還間接解決了設(shè)備研制過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

2.方案制定與實(shí)施

通過(guò)研究，由企業(yè)內(nèi)部組建專門的相關(guān)技術(shù)人員編制了綜合裝置開(kāi)發(fā)計(jì)劃，開(kāi)發(fā)人員將通過(guò)從市場(chǎng)上獲取的大量信息數(shù)據(jù)分析風(fēng)險(xiǎn)和利潤(rùn)并提出了解決方案，在經(jīng)過(guò)對(duì)市場(chǎng)情況的研究，并將評(píng)估解決方案的總體設(shè)計(jì)實(shí)施情況以后，根據(jù)需要設(shè)計(jì)和研制復(fù)雜的化學(xué)制藥機(jī)械裝置。但這一流程所產(chǎn)生的問(wèn)題也是最復(fù)雜和難以解決的。因?yàn)槠髽I(yè)的管理機(jī)關(guān)必須按照制度的規(guī)劃合理化人力資源，并發(fā)揮每個(gè)人的優(yōu)點(diǎn)，以形成一個(gè)管理良好的人才隊(duì)伍。

3.技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

一旦項(xiàng)目設(shè)計(jì)工作完成后，則必須完成全部技術(shù)設(shè)計(jì)的開(kāi)發(fā)。同時(shí)應(yīng)該建立明確的設(shè)計(jì)規(guī)劃，對(duì)各種裝置的制造計(jì)劃進(jìn)行全面審核，在各個(gè)制造階段均須嚴(yán)格遵照設(shè)計(jì)規(guī)劃實(shí)施，并加以規(guī)范，避免了錯(cuò)誤的情況出現(xiàn)。同時(shí)，還要對(duì)行動(dòng)計(jì)劃加以細(xì)化，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)計(jì)劃組織的整個(gè)工作順利進(jìn)行。所涉及的管理人員不但必須積極進(jìn)行整個(gè)開(kāi)發(fā)技術(shù)過(guò)程的管理工作，還必須產(chǎn)生相應(yīng)的效益。

二、制藥機(jī)械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中面臨的問(wèn)題

1.技術(shù)研發(fā)問(wèn)題

制藥裝置的設(shè)計(jì)與研究中會(huì)包含多個(gè)問(wèn)題。經(jīng)過(guò)不斷分析與評(píng)價(jià)制定最佳利益的計(jì)劃方案。關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決，始終是很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)沒(méi)能解決問(wèn)題的主要問(wèn)題之一，而且制約了整個(gè)機(jī)械發(fā)展流程中所需要的時(shí)間，人力和另外能源。而制藥機(jī)械設(shè)備又是十分精密和復(fù)雜性的設(shè)備，面臨著很多技術(shù)發(fā)展問(wèn)題，發(fā)展規(guī)劃和設(shè)計(jì)階段能否成功，決定了整個(gè)機(jī)械的研究進(jìn)展，在開(kāi)發(fā)和發(fā)展階段的困難狀態(tài)下，影響到了整個(gè)機(jī)械發(fā)展流程，甚至可能因?yàn)檎麄€(gè)機(jī)械研制流程中的一些不重要的小問(wèn)題而造成了失敗。

2.制藥機(jī)械設(shè)備的安全問(wèn)題

安全性在任何使用中都是必不可少的，而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)制藥機(jī)械裝置時(shí)也不例外。而制藥企業(yè)裝置安全主要涉及生產(chǎn)所用機(jī)械設(shè)備的安全性和生產(chǎn)裝置中所用的原物料的安全性兩個(gè)方面。而制藥企業(yè)設(shè)備的安全也和藥物的安全直接有關(guān)。一旦制藥企業(yè)機(jī)械裝置發(fā)生了性能問(wèn)題，藥品的原始藥物特點(diǎn)就可能會(huì)在制造過(guò)程中遭到嚴(yán)重?fù)p壞，便變成了不合格的藥品，其藥物的作用完全失效，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的服用，可能會(huì)威脅到用戶的人身安全，并因此成為重大安全事件。另外，對(duì)生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備和制藥企業(yè)裝置所產(chǎn)生的環(huán)境污染也必須格外小心，由于設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)用到大量的不同化學(xué)品，有時(shí)還會(huì)形成各種有害物質(zhì)，導(dǎo)致安全違法的操作。同時(shí)，設(shè)備自身也會(huì)嚴(yán)重污染環(huán)境。所以，安全問(wèn)題需要特別重視。

3.制藥機(jī)械裝置的裝配調(diào)試工作問(wèn)題

制藥系統(tǒng)的研制與應(yīng)用有著或大或小的缺陷，主要是開(kāi)發(fā)人員的技能和素養(yǎng)參差不齊。整個(gè)地研發(fā)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)等工作都要嚴(yán)格完成，而且在各個(gè)崗位上都要有具體的責(zé)任分工，一旦一個(gè)在前期進(jìn)行工作的人失誤之后，就可以造成在整個(gè)工作的后期都出現(xiàn)問(wèn)題。同時(shí)，機(jī)械與制藥裝置的正常安裝與調(diào)試過(guò)程也同樣十分關(guān)鍵。一旦機(jī)械裝置未能正常安裝與調(diào)試，在正常應(yīng)用環(huán)境中就可能會(huì)發(fā)生各類問(wèn)題，又或者系統(tǒng)很可能會(huì)退回工廠重改，如果這樣，將會(huì)嚴(yán)重影響正常業(yè)務(wù)效果。

4.制藥機(jī)械設(shè)備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

高質(zhì)量的制藥機(jī)械專用設(shè)備，不但代表著企業(yè)的開(kāi)發(fā)和成果，同時(shí)擁有多項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研制領(lǐng)域的自主發(fā)明專利，這種技術(shù)確定著該專用設(shè)備是否能夠被成功研制后的應(yīng)用與規(guī)模，假如一個(gè)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)沒(méi)有申請(qǐng)專利來(lái)取得開(kāi)發(fā)制藥企業(yè)專用設(shè)備的使用權(quán)，該企業(yè)的成果將無(wú)法由第三方確認(rèn)，所以企業(yè)的利潤(rùn)將遭受很大損失。

三、制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)問(wèn)題的對(duì)策

1.關(guān)于技術(shù)研發(fā)問(wèn)題的對(duì)策

根據(jù)以往研究中提到的設(shè)備問(wèn)題，我們首先必須建立開(kāi)發(fā)過(guò)程和確定開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵計(jì)劃，明確各個(gè)階段的責(zé)任人及其產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)的核心管理與制度，還必須確保關(guān)鍵設(shè)備的順利運(yùn)轉(zhuǎn)及其使用，利用專業(yè)知識(shí)與有關(guān)專業(yè)知識(shí)處理出現(xiàn)的各種問(wèn)題。同時(shí)，迅速掌握先進(jìn)的科技資訊，準(zhǔn)確的檢測(cè)和解決。

2.關(guān)于安全問(wèn)題的對(duì)策

責(zé)任人必須對(duì)藥物安全問(wèn)題負(fù)有管理發(fā)展的重任。為此，責(zé)任人需要了解所有生產(chǎn)流程和原料制造流程，也必須監(jiān)控在制藥流程中產(chǎn)生的污染。一旦員工出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)該首先匯報(bào)并及時(shí)解決。工程設(shè)計(jì)人員還必須在使用之前熟悉制藥項(xiàng)目和制藥裝置的各項(xiàng)功能。為了解決設(shè)備管理安全的問(wèn)題，企業(yè)必須研究怎樣對(duì)材料做出合理的選用，必須符合有關(guān)規(guī)定，確保制造過(guò)程中的用藥安全性，同時(shí)，必須控制其對(duì)環(huán)境的問(wèn)題。

3.設(shè)備的安裝調(diào)試問(wèn)題與對(duì)策

在運(yùn)輸裝置前要保證所用的機(jī)械和裝置能正常使用，相應(yīng)的人員須進(jìn)行全面的檢測(cè)和排除故障。在調(diào)試以前，企業(yè)必須開(kāi)展專門的檢測(cè)，以控制和檢測(cè)制藥企業(yè)裝置，從而確保在流入市場(chǎng)以后還能順利應(yīng)用。一旦在裝置檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以在安裝技術(shù)服務(wù)前迅速解決或?qū)φ趹?yīng)用的裝置進(jìn)行調(diào)試。最后，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)對(duì)各個(gè)部門加以完善后，減少出現(xiàn)問(wèn)題的幾率，并提出裝置完善方面的意見(jiàn)，以確之后裝置的安全順利的應(yīng)用。有關(guān)的人員必須提供意見(jiàn)和解決方案，防止此類問(wèn)題的出現(xiàn)。

4.設(shè)備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題與對(duì)策

專利對(duì)把握產(chǎn)品關(guān)鍵和獲得利潤(rùn)是必不可少的。要想創(chuàng)造公司價(jià)值，就必須從企業(yè)制藥產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā)階段迅速掌握專利。專利的申報(bào)必須迅速進(jìn)行，以保證設(shè)備研發(fā)順利。研制和開(kāi)發(fā)專用設(shè)備的企業(yè)可聘請(qǐng)行業(yè)知名的研究專家參與詳細(xì)的分析與申報(bào)準(zhǔn)備工作，同時(shí)，還應(yīng)咨詢關(guān)于專利申報(bào)問(wèn)題的法律專家，以保證專利的申報(bào)順利，以合理的方法保障企業(yè)合法權(quán)益與長(zhǎng)期發(fā)展。

四、結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)一直面臨很多困難。它們會(huì)沖擊每個(gè)關(guān)鍵的崗位，所以，我們的每個(gè)人員都要相互合作，解決存在的困難。還必須研究市場(chǎng)形勢(shì)，人員必須積極配合，積極參與，提升制藥的整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)能力。這才能夠制造高精度、優(yōu)質(zhì)的制藥工業(yè)裝備。而制藥機(jī)械設(shè)備的研制和設(shè)計(jì)，與我國(guó)醫(yī)藥公司產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展息息相關(guān)。所以整體來(lái)說(shuō)，各公司和部門都必須關(guān)注制藥機(jī)械裝備的研究開(kāi)發(fā)情況，以推動(dòng)我國(guó)制藥工業(yè)裝備產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]梁靜.制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].黑龍江科學(xué)，2017，8（12）：160-161.

[2]朱琳香.淺析我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題[J].工業(yè)設(shè)計(jì)，2015（12）：172+176.

[3]何善軍.制藥機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].設(shè)備管理與維修，2019（03）：96-97.