馬彩霞

摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不僅能夠精細控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的程序，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量，更是逐步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的重要支撐。本篇將圍繞醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的積極因素，深入探討與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)的要點問題，最后得出優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的具體建議，推動我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;相關(guān)問題解析;

【中圖分類號】 R197.39 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

前言

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系客觀上規(guī)范了整個醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，推動了醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的充足進步，中國醫(yī)療器械的發(fā)展受到世界矚目。這樣一來，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范就顯得尤為重要，無論是醫(yī)療器械機構(gòu)還是人員都需要遵循生產(chǎn)管理規(guī)范，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械負責(zé)，并不斷提高醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的法制化和規(guī)范化。

1 解析醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系相關(guān)問題的積極作用

1.1 有利于提高醫(yī)療領(lǐng)域人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的認識

首先，對醫(yī)療生產(chǎn)管理體系中要點問題的解析不僅能夠增強醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)人員對相關(guān)制度法規(guī)的正確認知，還能夠有效地約束從業(yè)人員的工作行為，從而提高整個醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展質(zhì)量和效率。其次，醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度明確了企業(yè)各個組織的職責(zé)和權(quán)限，從而有效地配置醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)資源和人力資源，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)揮作用。最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵循生產(chǎn)管理體系的指導(dǎo)建議，從而正確規(guī)劃自身生產(chǎn)工作的目標(biāo)和發(fā)展方向。

1.2 有利于強化醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理以及提高醫(yī)療器械管理質(zhì)量

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和效率受到生產(chǎn)管理質(zhì)量體系的積極影響，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不僅能夠準(zhǔn)確評估企業(yè)的生產(chǎn)運行和管理狀態(tài)，更能夠提供改進和升級的指導(dǎo)措施，從而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴格按照生產(chǎn)管理體系進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，強化了醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和管理質(zhì)量。同時醫(yī)療器械企業(yè)能夠結(jié)合生產(chǎn)的醫(yī)療器械特征，建立與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并制定有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠不斷累積經(jīng)驗，擴大醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的應(yīng)用效果。

1.3 有利于充分發(fā)揮出醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管制度的作用

在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系中監(jiān)管制度是必不可少的，因此解析醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的要點問題能夠科學(xué)合理地發(fā)揮出監(jiān)管制度的作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅會增設(shè)專門監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的監(jiān)管隊伍，還會結(jié)合企業(yè)的具體狀況制定針對性的監(jiān)管制度，從而充分發(fā)揮出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的積極作用。

2 與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問題的要點解析

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系處于發(fā)展完善階段

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系一直處于不斷完善和發(fā)展的狀態(tài)下，國家有關(guān)部門會結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的應(yīng)用狀況以及相關(guān)企業(yè)發(fā)展情況持續(xù)對其進行改進和補充，從而全面保障醫(yī)療器械生產(chǎn)工作的安全性和穩(wěn)定性。醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)具有非常重要的作用，我國對醫(yī)療器械進行了風(fēng)險程度的分類，對于不同風(fēng)險程度的醫(yī)療器械要應(yīng)用不同嚴格程度的管理體系，從而保障生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械能夠安全且有效地應(yīng)用到醫(yī)療中。隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系也在不斷地擴大自身的管理范圍和改變管理方法。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系涵蓋范圍廣，適用性強

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系所涵蓋的管理范圍非常廣，并且能夠在保障全面管理的基礎(chǔ)上對不同類型的醫(yī)療器械進行側(cè)重管理。醫(yī)療器械企業(yè)要針對每一項醫(yī)療器械產(chǎn)品制定完整的管理和服務(wù)流程，不僅要保障醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，更要具有完善醫(yī)療器械的售后工作。醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)管理體系適用性強，無論是傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是現(xiàn)代化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都能夠均衡應(yīng)用，積極引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)管理制度的執(zhí)行力度。

2.3 醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)管理體系正在擴大監(jiān)管的效果

醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷擴大生產(chǎn)管理體系中監(jiān)管工作的效果，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會根據(jù)監(jiān)管制度制定具體的考核體系，規(guī)范每個生產(chǎn)人員的生產(chǎn)行為，有效規(guī)避違規(guī)生產(chǎn)的情況發(fā)生。同時，醫(yī)療器械企業(yè)還會根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系拓展自身的管理制度，不僅管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、文件記錄管理以及醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)，更會嚴格進行生產(chǎn)工藝、原材料以及中間品的管理，從而真正做到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理。

3 完善和優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效建議

首先，協(xié)調(diào)多方作用，合力推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的優(yōu)質(zhì)化，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動承擔(dān)起完善和優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作體系的責(zé)任，不僅要正確精準(zhǔn)的運作醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，更要為其提供一定的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)支持。政府要不斷明確醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，積極發(fā)揮出政府的監(jiān)督管理作用，督促醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。其次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要積極培養(yǎng)和引入綜合素質(zhì)人才，不僅要增強現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)人員對醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認知程度，更要引入專業(yè)的管理人員，從而能夠正確處理醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的問題，并充分細化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點問題，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠優(yōu)化自我管理，并帶動整個醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化和有序化發(fā)展。同時要不斷擴充醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理隊伍，既提高醫(yī)療器械企業(yè)的市場競爭優(yōu)勢，也促進醫(yī)療器械生產(chǎn)隊伍專業(yè)素質(zhì)的新提高。最后，要深入醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐活動中并積極應(yīng)用先進的信息化管理方法，不僅能夠檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，也能夠減輕監(jiān)督人員的工作量，進行持續(xù)化的醫(yī)療器械檢驗工作。

4 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系在不斷發(fā)展和完善的過程中，并且醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域也在致力于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都在積極建立健全適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從而確保體系的穩(wěn)定有效運行。

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