李 婷,譚承佳,曹 宇,張 鴿,潘文慧, 梅青剛,趙 洪,張?jiān)?田 徽*

(1.綿陽(yáng)師范學(xué)院生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，四川綿陽(yáng) 621006； 2.齊齊哈爾市衛(wèi)生學(xué)校護(hù)理專業(yè)教研室，黑龍江齊齊哈爾 161006)

0 引言

“藥事管理與法規(guī)”是生物制藥專業(yè)大三年級(jí)開設(shè)的專業(yè)課程，本課程圍繞藥品監(jiān)督管理、藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、信息管理、以及人員管理而展開.“藥事管理與法規(guī)”通過將藥學(xué)學(xué)科與社會(huì)科學(xué)，如法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)相融合，進(jìn)而探究藥學(xué)事業(yè)活動(dòng)中的規(guī)律和方法.在“藥理學(xué)”“藥劑學(xué)”等專業(yè)課學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，“藥事管理與法規(guī)”幫助學(xué)生更好的理解國(guó)家依法制藥的必要性，提高學(xué)生對(duì)藥事管理在社會(huì)學(xué)研究的能力，使學(xué)生深入了解醫(yī)藥實(shí)踐，并提高理論結(jié)合實(shí)踐的能力.“藥事管理與法規(guī)”傳統(tǒng)教學(xué)模式，主要以老師講授，學(xué)生聽課為主.而書本中的條文法規(guī)，內(nèi)容枯燥，記憶性知識(shí)點(diǎn)較多，教師講授難度以及學(xué)生學(xué)習(xí)難度都很大[1].并直接導(dǎo)致學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性不高，在課堂中的積極性較低，知識(shí)點(diǎn)應(yīng)用性不強(qiáng)，同時(shí)學(xué)生沒有對(duì)課程的主動(dòng)學(xué)習(xí)意識(shí).為達(dá)到較好的學(xué)習(xí)效果，提高學(xué)生對(duì)藥事法規(guī)知識(shí)點(diǎn)的理解，更好的記憶各法規(guī)條文中的內(nèi)容，提高學(xué)生自主學(xué)習(xí)的意識(shí)及學(xué)習(xí)興趣，本文通過線上案例進(jìn)行導(dǎo)入，通過案例的觀看進(jìn)行分析，線上討論，再結(jié)合線下課程的講授，并結(jié)合翻轉(zhuǎn)課堂的應(yīng)用清晰地為學(xué)生講授各知識(shí)點(diǎn).

1 線上資源建設(shè)

所謂在線教學(xué)，是師生通過互聯(lián)網(wǎng)虛擬教室建立起的教學(xué)模式.隨著“互聯(lián)網(wǎng)+教學(xué)理念的推進(jìn)”[2]，線上教學(xué)展現(xiàn)出巨大的優(yōu)勢(shì).與此同時(shí)，面對(duì)2020年爆發(fā)新冠肺炎疫情，各高校教學(xué)全部轉(zhuǎn)移到線上進(jìn)行，構(gòu)建一門優(yōu)質(zhì)的線上課程，可保證在疫情嚴(yán)重時(shí)，教學(xué)的順利開展.“藥事管理與法規(guī)”線上案例資源導(dǎo)入主要通過超星平臺(tái)完成，超星平臺(tái)匯總了本課程中的案例素材，學(xué)生討論與提問，學(xué)生觀看次數(shù)與學(xué)習(xí)情況.這些記錄可以幫助教師更加了解學(xué)生學(xué)習(xí)狀態(tài)，也能幫助學(xué)生課后進(jìn)行知識(shí)梳理，以“藥品的注冊(cè)管理”一章為例，線上教學(xué)案例資源匯總?cè)绫?.案例簡(jiǎn)介：(1)反應(yīng)停事件：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒.倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！?，使人們大為震驚.反應(yīng)停是妊娠的母親為治療女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因.(2)磺胺肔劑事件：1937年，美國(guó)一家公司的主任藥師瓦特金斯(HaroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠投產(chǎn)后，全部進(jìn)入市場(chǎng)，用于治療感染性疾病.當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律是許可新藥未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)便進(jìn)入市場(chǎng)的.到這一年的9～10月間，美國(guó)南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人(其中大多數(shù)為兒童)，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一.1937年的“磺胺酏劑事件”促使美國(guó)國(guó)會(huì)通過《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,簡(jiǎn)稱FDCA,1938)，對(duì)西方藥學(xué)產(chǎn)生了重大影響.(3)斯蒙事件：在1960年至1970年間，相繼出現(xiàn)了5起嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事故.其中有腸胃藥奎諾仿(Chinoform)引發(fā)的亞急性脊髓視神經(jīng)癥(簡(jiǎn)稱斯蒙SMON病)，僅厚生省就有1．1萬多人深受其害.

表1 以“藥品的注冊(cè)管理”一章為例的線上教學(xué)案例資源Tab.1 Online case resources take the content of drug registration management as an example

2 線上線下課程融合，構(gòu)建混合教學(xué)模式

圖1 “藥事管理與法規(guī)”線上線下互動(dòng)式教學(xué)設(shè)計(jì)圖Fig.1 Online and offline interactive teaching design diagram of Pharmaceutical Administration and Regulation

“藥事管理與法規(guī)”的案例素材通過線上課程提前布置給學(xué)生，引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)并思考，學(xué)生通過視頻中的情景模式，更好地學(xué)習(xí)后續(xù)課程法律法規(guī)，并將理論應(yīng)用于實(shí)踐[3].線下課程的最大優(yōu)勢(shì)在于教師講授過程中可以把握學(xué)生的學(xué)習(xí)狀態(tài)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決學(xué)生的問題[4].相比于傳統(tǒng)的教學(xué)方法，以線上案例素材為引導(dǎo)，通過與線下相結(jié)合的混合教學(xué)，學(xué)生自發(fā)討論學(xué)習(xí)，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的主動(dòng)性.首先學(xué)生閱讀課本和書籍，觀看和學(xué)習(xí)線上“藥事管理與法規(guī)”案例，認(rèn)真觀看并思考案例中存在的問題，查閱課外資料補(bǔ)充理解相應(yīng)章節(jié)的內(nèi)容.網(wǎng)絡(luò)課堂可以記錄學(xué)生視頻觀看情況以及線上討論情況.隨后，小組成員對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，可采用PPT、講授或者情景話劇的形式，為其他同學(xué)講授對(duì)應(yīng)知識(shí)點(diǎn)及案例.教師全程陪同并對(duì)問題知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行講解[5].學(xué)生主導(dǎo)完成整個(gè)學(xué)習(xí)過程.以線上案例為引導(dǎo)的“藥事管理與法規(guī)”混合教學(xué)模式設(shè)計(jì)如圖1所示.

3 以“藥品注冊(cè)管理”為例，線上線下混合教學(xué)實(shí)例

3.1 線上課程準(zhǔn)備

將2017級(jí)生物制藥專業(yè)學(xué)生56人，8人一組，共分為7組，每一組選取一名學(xué)生作為組長(zhǎng).這里以“藥品注冊(cè)管理”這一章節(jié)為例，以當(dāng)年轟動(dòng)全球的“反應(yīng)停”事件導(dǎo)入，時(shí)間約為15 min，視頻觀看結(jié)束，教師端口會(huì)發(fā)出討論話題，需全員參與討論：

1)反應(yīng)停事件悲劇的發(fā)生是什么原因?qū)е碌?，美?guó)幸免遇難，我們得到了哪些啟發(fā)？

2)通過此事件得到哪些關(guān)于藥品注冊(cè)管理的啟發(fā)？

本部分需要學(xué)生重點(diǎn)學(xué)習(xí)的內(nèi)容如下：(1)藥品注冊(cè)的相關(guān)概念及新藥注冊(cè)的定義，(2)藥品注冊(cè)申報(bào)和審批流程，(3)藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，(4)藥物臨床研究和新藥申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，(5)進(jìn)口藥、仿制藥、非處方藥的申報(bào)與審批流程.教師端口將整理好的案例及學(xué)習(xí)內(nèi)容上傳至學(xué)習(xí)通軟件上[6].

3.2 小組成員學(xué)習(xí)及問題反饋

每一章節(jié)內(nèi)容選取一組進(jìn)行匯報(bào)，小組內(nèi)成員根據(jù)學(xué)習(xí)案例和學(xué)習(xí)任務(wù)單自由分配，由組長(zhǎng)進(jìn)行監(jiān)督.在線上學(xué)習(xí)和小組學(xué)習(xí)中，主要存在如下問題：(1)個(gè)別同學(xué)學(xué)習(xí)不積極，分配任務(wù)沒有及時(shí)完成.(2)部分同學(xué)反映，通過線上的學(xué)習(xí)，部分概念仍然有些模糊，小組談?wù)摵?，不清楚自己想法是?duì)還是錯(cuò).部分知識(shí)點(diǎn)難，自己通過視頻能夠深度理解還是有些困難.本課程將通過后面線下課程及持續(xù)改進(jìn)線上課程質(zhì)量陸續(xù)解決以上問題.

3.3 課上匯報(bào)

根據(jù)線上學(xué)習(xí)情況，每組同學(xué)通過PPT或情景表演的形式做本組學(xué)習(xí)情況的展示.在本章學(xué)習(xí)中，組內(nèi)4位同學(xué)分別以PPT形式匯報(bào)他們學(xué)習(xí)的以下內(nèi)容：(1)藥品注冊(cè)的相關(guān)概念，(2)新藥的定義及注冊(cè)分類，(3)藥品臨床前及臨床中研究，(4)藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定及法律責(zé)任.組內(nèi)兩位同學(xué)進(jìn)行了他們?cè)O(shè)計(jì)的情景表演，以匯報(bào)一下內(nèi)容：(1)新藥的審批與注冊(cè)(2)進(jìn)口藥、仿制藥、非處方藥申報(bào)與審批.最后，由兩位同學(xué)代表本組所有同學(xué)回顧與分析了磺胺酏事件及反應(yīng)停時(shí)間給我們的思考，從現(xiàn)代的視角，它違背了哪些藥品注冊(cè)管理的法規(guī)？本組同學(xué)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)非常清晰，分工明確，教師全程監(jiān)督，并對(duì)每位同學(xué)的匯報(bào)加以評(píng)價(jià)及補(bǔ)充.

3.4 學(xué)生反饋與相互評(píng)價(jià)

線上案例學(xué)習(xí)及針對(duì)課程內(nèi)容匯報(bào)，都鼓勵(lì)大家提問、談?wù)摵头此?針對(duì)每一組的匯報(bào)，其余組同學(xué)要討論其優(yōu)缺點(diǎn)，以便在自己匯報(bào)時(shí)揚(yáng)長(zhǎng)避短，并對(duì)匯報(bào)小組同學(xué)綜合打分.用于學(xué)生“考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)”的示范表格(百分制)如下：

PPT制作組員講解全面性清晰度新穎性全面性邏輯性清晰度案例分析

在本章內(nèi)容的課程討論階段，同學(xué)們都非常積極地討論與思考，這使得大家對(duì)本章節(jié)內(nèi)容有了更加全面的了解，同時(shí)對(duì)其中的法規(guī)也有了更加深入的理解，同學(xué)們對(duì)該課程的案例閱讀及案例分析能力有了較大提升，以‘斯蒙事件’為例，85%同學(xué)能夠全面分析事件的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并能從新藥上市前審查制度展開，全面分析新藥上市前臨床前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)的重要性，并結(jié)合前幾章內(nèi)容分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)施策略.15%的同學(xué)普遍存在案例分析不全面，或具體知識(shí)點(diǎn)認(rèn)識(shí)不夠清晰的現(xiàn)象，后續(xù)課程會(huì)在課后增加案例分析一欄作業(yè)，幫助大家逐步提高閱讀與分析的能力.

3.5 課后總結(jié)與鞏固

在藥品注冊(cè)管理這一章的教學(xué)工作中，本課程借助線上超星平臺(tái)進(jìn)行課后交流及作業(yè)布置.首先，本組做報(bào)告的同學(xué)將學(xué)習(xí)成果上傳至學(xué)習(xí)通，方便大家重新觀看和學(xué)習(xí)；其次，教師根據(jù)線下學(xué)生學(xué)習(xí)狀態(tài)的掌握情況總結(jié)學(xué)生的重點(diǎn)難點(diǎn)，并上傳至超星平臺(tái)；針對(duì)個(gè)別同學(xué)的問題，教師會(huì)進(jìn)行單獨(dú)輔導(dǎo)并對(duì)模糊知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行講解.經(jīng)統(tǒng)計(jì)，采集有效問卷56份中，本課程92%同學(xué)的作業(yè)題都能達(dá)到80分以上，即良好水平以上，說明本次課程的學(xué)生學(xué)習(xí)效果較好.另外，通過學(xué)生們的課堂表現(xiàn)和討論提問情況，能夠反映出學(xué)生學(xué)習(xí)本門課程有較強(qiáng)的主動(dòng)性和積極性.本章運(yùn)用線上案例引導(dǎo)，并結(jié)合線下混合模式教學(xué)，采用線上匿名方式進(jìn)行教學(xué)滿意度調(diào)查問卷對(duì)本次課程進(jìn)行反饋，調(diào)查結(jié)果如表2所示.

此外，本課程采集到以下學(xué)生反饋和建議：(1)同學(xué)一提出講解過程增加更多案例，(2)同學(xué)二提出考核方式增加線上學(xué)習(xí)和課堂表現(xiàn)比重，(3)單獨(dú)增加案例討論課程，通過大量的案例分析才能理解相對(duì)應(yīng)法規(guī)和知識(shí)點(diǎn)，(4)在其他課程中也可應(yīng)用線上線下結(jié)合模式進(jìn)行教學(xué).面對(duì)學(xué)生建議，在日后的教學(xué)工作中本課程會(huì)逐步采納.

4 結(jié)論

以線上案例為引導(dǎo)的線上線下混合教學(xué)，學(xué)生對(duì)“藥事管理與法規(guī)”的學(xué)習(xí)興趣和自主學(xué)習(xí)意識(shí)都大大提高，以線上案例為引導(dǎo)，學(xué)生對(duì)知識(shí)的掌握理解能力都有較大提高.同時(shí)，在探索學(xué)習(xí)的過程中，同學(xué)老師之間增加了很多溝通交流的機(jī)會(huì)，同學(xué)們的表達(dá)能力也得到了鍛煉.學(xué)生滿意度很高，符合成果導(dǎo)向教育(Outcome Based Education，OBE)教育理念[7].以線上案例為引導(dǎo)的線上線下混合教學(xué)在“藥事管理與法規(guī)”中的實(shí)踐優(yōu)于傳統(tǒng)教學(xué)模式，是一個(gè)值得推廣的教學(xué)方法.當(dāng)然，在本次課程的實(shí)施中，也發(fā)現(xiàn)一些不足和需要改進(jìn)的地方，比如，對(duì)于基礎(chǔ)較差的學(xué)生，應(yīng)制定一份合理的方案使其彌補(bǔ)知識(shí)漏洞后再提高，同時(shí)也要線上線下單獨(dú)輔導(dǎo)，使他們?cè)趯W(xué)習(xí)中遇到的問題得到及時(shí)解決，逐步提高其自主學(xué)習(xí)意識(shí)和興趣.

線上線下互動(dòng)課堂教育模式，是現(xiàn)代課堂發(fā)展的趨勢(shì)，隨著科技進(jìn)步，電子設(shè)備、學(xué)習(xí)軟件不斷推廣，線上線下混合教學(xué)模式將會(huì)有更廣闊的空間.與此同時(shí)，這也需要課程教師不斷加強(qiáng)自己的專業(yè)素養(yǎng)和學(xué)習(xí)能力，發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)實(shí)踐教學(xué)工作中的不足，有效并順利解決學(xué)生學(xué)習(xí)過程中的問題，為社會(huì)培養(yǎng)出更多的高素質(zhì)的應(yīng)用性人才.