穴位貼敷療法治療功能性消化不良臨床療效的Meta分析

謝紅梅 蔣運(yùn)蘭 彭寒梅 李潔 陳曾麗 劉露

【摘 要】 目的：系統(tǒng)評價(jià)中藥穴位貼敷療法治療功能性消化不良的療效及安全性。方法：系統(tǒng)檢索Cochrane Library ，PubMed，Web of Science，CBM，CNKI，VIP，萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間為建庫至2021年1月，收集穴位貼敷療法治療功能性消化不良的隨機(jī)對照試驗(yàn)。由2名研究員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、質(zhì)量評價(jià)、數(shù)據(jù)提取，采用Rev Man 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入12項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，包括917例患者。Meta分析結(jié)果顯示，穴位貼敷治療組有效率、治愈率優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.23，Z=5.26，95%CI（1.14，1.33），P<0.01;RR=1.96，Z=4.49，95%CI（1.46，2.64），P<0.01]，穴位貼敷療法能改善患者消化不良癥狀，降低尼平消化不良指數(shù)評分[SMD=-0.40，95%CI（-0.73，-0.07），P=0.02]。結(jié)論：穴位貼敷療法能有效改善患者消化不良癥狀，提高患者生活質(zhì)量且不良反應(yīng)輕微。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，上述結(jié)論需更多大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

【關(guān)鍵詞】 穴位貼敷;功能性消化不良;隨機(jī)對照試驗(yàn);Meta分析

【中圖分類號】R573?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號】1007-8517（2022）09-0096-07

Meta Analysis of Clinical Effect of Acupoint Application Therapy on Functional Dyspepsia

XIE Hongmei1 JIANG Yunlan2* PENG Hanmei1 LI Jie1 CHEN Zengli1 LIU Lu1

1.Department of Nursing， Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610072，China;

2.Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610075，China

Abstract：Objective The purpose of this review is to systematically investigate the efficacy and safety of acupoint application of traditional Chinese medicine for functional dyspepsia. Methods We systematically searched the databases of Cochrane Library， Pubmed， Web of Science， CBM， CNKI， VIP， and Wanfang from inception to January 2021 to identify randomized controlled trials that reported the acupoint application therapy in the treatment of functional dyspepsia. Two authors independently screened the literature， assessed the literature' quality， and extracted data. All the statistical analyses were performed using RevMan 5.3. Results A total of 12 studies with 917 patients were included in the current meta-analysis. Meta-analysis results showed that the effective rate and cure rate of the acupoint application treatment group was better than that of the conventional western medicine treatment group， and the difference was statistically significant [RR=1.23， Z=5.26， 95%CI（1.14，1.33），P<0.01;RR=1.96，Z=4.49，95%CI（1.46，2.64）， P<0.01]. Acupoint application therapy could improve patients' dyspepsia symptoms and reduce the dyspepsia index score of Niping patients [SMD=-0.40， 95%CI（-0.73，-0.07），P=0.02].Conclusion With slight adverse reactions， acupoint application therapy has a good effect on the treatment of functional dyspepsia. Due to the limitation of the quality and quantity of included studies， further high-quality randomized and double-blind controlled trials should be warranted to systematically verify this conclusion.

Key words：Acupoint Application;Functional Dyspepsia;Randomized Controlled Trial;Meta-Analysis

功能性消化不良（functional dyspepsia， FD）是指具有慢性消化不良癥狀，但無器質(zhì)性疾病的一組臨床癥候群?；颊叨喑霈F(xiàn)上腹部飽脹、上腹部疼痛、上腹部燒灼感、惡心等癥狀，為常見的功能性胃腸疾病[1]，其中女性、使用非甾體抗炎藥者、吸煙人群、幽門螺桿菌（HP）感染者更易患病[2-3]。由于飲食結(jié)構(gòu)變化、生活壓力增高等因素的影響，F(xiàn)D全球發(fā)病率逐年增高[2]，患者病情多遷延不愈，醫(yī)療負(fù)擔(dān)明顯加重，生活質(zhì)量受到明顯影響[4]。目前，F(xiàn)D發(fā)病機(jī)制尚不明確，西醫(yī)多認(rèn)為與胃十二指腸功能紊亂、內(nèi)臟敏感性增高、HP感染、情緒因素等原因有關(guān)[4-5]，多采取對癥治療，但療效并不顯著，藥物副作用較高，復(fù)發(fā)率高[5-6]。穴位貼敷療法是傳統(tǒng)的中醫(yī)外治法，因其無創(chuàng)傷、簡便、安全、有效等優(yōu)點(diǎn)，患者多易于接受，近年來已被廣泛運(yùn)用于FD的治療中[7]，但多數(shù)研究樣本量較小，其療效的確切性存在爭議，缺少循證證據(jù)。因此，本研究采用Meta分析方法，系統(tǒng)評價(jià)穴位貼敷療法治療功能性消化不良的臨床療效，以期從循證角度為穴位貼敷療法的臨床實(shí)踐提供可靠依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），不限制語種，對盲法和分配隱藏不作限定。

1.1.2 研究對象 功能性消化不良患者，診斷依據(jù)符合國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或功能性消化不良羅馬診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]，中醫(yī)診斷參考《功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范》[9]、《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診療共識》[10]等，對中醫(yī)證型不作限定。

1.1.3 干預(yù)措施 對照組給予西醫(yī)常規(guī)療法或安慰劑貼敷療法;試驗(yàn)組給予穴位貼敷療法或常規(guī)療法聯(lián)合穴位貼敷療法。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo)為：臨床療效（總有效率、治愈率）;次要結(jié)局指標(biāo)：尼平消化不良指數(shù)、生活質(zhì)量評分（SF-16）、不良反應(yīng)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型為綜述、病例報(bào)告、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類文章;②未設(shè)置對照組;③診療標(biāo)準(zhǔn)、療效指標(biāo)不明確;④穴位貼敷療法與其他中醫(yī)療法聯(lián)合治療;⑤重復(fù)發(fā)表;⑥無法獲取全文。

1.3 檢索策略 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索Cochrane Library，PubMed，Web of Science，CBM，CNKI，維普，萬方數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間為建庫至2021年1月。中文檢索詞為：（功能性消化不良OR消化障礙OR胃痞） AND （穴位貼敷OR穴位敷貼OR中藥敷貼OR中藥貼敷）。英文檢索詞為：（Functional Dyspepsia OR Dyspepsia） AND （ acupoint sticking therapy OR acupoint application OR point application therapy OR TCM plaster therapy OR traditional Chinese medicine sticking OR herb medicine paste therapy）。

1.4 評價(jià)方法

1.4.1 篩選文獻(xiàn) 采用Endnote軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)后，由2名研究人員分別按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，先初步閱讀題目和摘要，排除無關(guān)文獻(xiàn)，再閱讀全文篩選。如有爭議，兩人協(xié)商解決或咨詢第三方解決。

1.4.2 資料提取 對確定納入文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，提取的主要內(nèi)容包括：①一般資料：作者、發(fā)表年份、文獻(xiàn)題目。②研究方案：對照組和試驗(yàn)組樣本量、年齡、干預(yù)措施、選取穴位、干預(yù)時(shí)間。③結(jié)局指標(biāo)。干預(yù)時(shí)間選取干預(yù)最后完成時(shí)間點(diǎn)。

1.4.3 質(zhì)量評價(jià) 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。評價(jià)項(xiàng)目包括：隨機(jī)序列的產(chǎn)生;分配方案是否隱藏;對研究對象、研究人員、測評者是否實(shí)施盲法;結(jié)局指標(biāo)完整性;是否存在選擇性報(bào)告結(jié)果;是否存在其他偏倚。評價(jià)結(jié)果為“偏倚風(fēng)險(xiǎn)高”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)低”“不清楚”。質(zhì)量評價(jià)由2名研究人員獨(dú)立進(jìn)行，如有爭議兩人協(xié)商解決或咨詢第三方專業(yè)人員。

1.4.4 統(tǒng)計(jì)分析 采用Rev Man 5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料采用相對危險(xiǎn)度（RR）合并效應(yīng)量，計(jì)算95%置信區(qū)間（CI）;由于各研究干預(yù)時(shí)間不同，計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD） 合并效應(yīng)量，計(jì)算95%CI。采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.1。當(dāng) P>0.10，I2<50%，認(rèn)為研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析;當(dāng)P≤0.10，I2≥50%，認(rèn)為研究結(jié)果異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并進(jìn)行亞組分析。采用轉(zhuǎn)換效應(yīng)模型方法進(jìn)行敏感性分析。若納入研究個(gè)數(shù)≥10個(gè)，采用漏斗圖法分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程 初步檢索共獲得中文文獻(xiàn)472篇，英文文獻(xiàn)11篇。通過Endnote軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)198篇;通過閱讀題目和摘要剔除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)202篇;通過閱讀全文，排除不符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)71篇，最終納入12[11-22]篇隨機(jī)對照試驗(yàn)，均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程如圖1所示。

2.2 納入研究的基本信息 共納入12個(gè)研究，均為中文文獻(xiàn)，共917例患者，其中試驗(yàn)組479例，對照組438例，研究對象的基線均具有可比性。12個(gè)研究試驗(yàn)組均采用中藥穴位貼敷治療，其中8個(gè)研究[11-12，14-16，18-19，22]對照組采用常規(guī)西醫(yī)藥物治療，4個(gè)研究[13，17，20-21]對照組采用安慰劑貼敷治療。文獻(xiàn)的基本特征見表1。

2.3 納入研究的質(zhì)量評價(jià) 本次Meta分析納入文獻(xiàn)均為隨機(jī)對照試驗(yàn)，其中4項(xiàng)研究[12，17，20-21]采用隨機(jī)數(shù)字表法分組，其余研究僅提及隨機(jī)字樣，未描述具體的隨機(jī)分組方法;1項(xiàng)研究[21]對隨機(jī)方案實(shí)施了分配隱藏;2項(xiàng)研究[13，21]實(shí)施了盲法，1項(xiàng)研究[15]未實(shí)施盲法，其余研究均未提及施盲情況;文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果見表2。

2.4 Meta分析

2.4.1 總有效率 共7個(gè)研究[11-12，14-16，19，22]采用總有效率作為結(jié)局指標(biāo)，Meta分析結(jié)果顯示各研究結(jié)果間同質(zhì)性較好（P=0.32，I2=14%），采用固定效應(yīng)模型分析，[JP3]結(jié)果顯示：試驗(yàn)組總有效率高于對照組（RR=1.23，Z=5.26，95%CI[1.14，1.33]，P<0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖2所示。

2.4.2 治愈率 6項(xiàng)研究[12， 15， 16， 18， 19， 22]報(bào)告治愈率，Meta分析結(jié)果顯示各研究結(jié)果間同質(zhì)性較好（P=0.80，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治愈率優(yōu)于對照組（RR=1.96，Z=4.49，95%CI[1.46，2.64]，P<0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖3所示。

2.4.3 尼平消化不良指數(shù) 有4項(xiàng)研究[13，17，20-21]報(bào)告尼平消化不良指數(shù)評分。異質(zhì)性檢驗(yàn)提示各研究間存在異質(zhì)性（P=0.0003，I2=84%），剔除異質(zhì)性較大的研究后，重新合并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示：各組間異質(zhì)性較好（P=0.56，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組療效指標(biāo)優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.40，95%CI[-0.73，-0.07]，P=0.02）。如圖4所示。

2.4.4 不良反應(yīng) 3個(gè)研究報(bào)告了穴位貼敷治療過程中的不良反應(yīng)，1項(xiàng)研究報(bào)告指出未發(fā)生不良反應(yīng)[15]，1項(xiàng)研究報(bào)告試驗(yàn)組2名患者出現(xiàn)局部皮膚發(fā)紅[13]，另1篇文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)組1名患者因貼敷時(shí)間過長而出現(xiàn)不良反應(yīng)[17]，不良反應(yīng)發(fā)生率低。

2.5 異質(zhì)性與敏感性分析 敏感性分析分別采用不同的效應(yīng)模型計(jì)算RR值并比較。結(jié)果如表3所示，分別計(jì)算的RR值接近，說明本研究中總有效率和治愈率的結(jié)果基本可靠。對治療后尼平消化不良指數(shù)進(jìn)行Meta分析，結(jié)果提示異質(zhì)性較大（I2=84%），對其異質(zhì)性來源進(jìn)行分析：通過RevMan 軟件逐一剔除1個(gè)或幾個(gè)研究后，重新合并統(tǒng)計(jì)量分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示：剔除許建軍[21]的研究后，異質(zhì)性低（I2=0%）。通過閱讀全文分析，可能與該研究試驗(yàn)組與對照組人數(shù)相差較大、各文獻(xiàn)質(zhì)量不高有關(guān)。

2.6 發(fā)表偏倚分析 由于納入分析文獻(xiàn)數(shù)量低于10篇，未采用漏斗圖法作發(fā)表偏倚分析。

3 討論

3.1 中藥穴位貼敷治療功能性消化不良的有效性 本次Meta分析結(jié)果顯示，中藥穴位貼敷療法可有效治療功能性消化不良，其總有效率及治愈率均優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)治療組，能有效改善消化不良癥狀。功能性消化不良（FD）屬于中醫(yī)學(xué)的“胃痞”“痞滿”“胃脘痛”等范疇，其病在胃，與肝膽脾等臟腑有關(guān)，多因感受外邪、飲食不節(jié)、情志失調(diào)、勞倦過度、先天稟賦不足導(dǎo)致胃氣不和、脾虛氣滯、氣機(jī)升降失職而發(fā)病[22]。故在臨床治療中應(yīng)以健脾益胃、理氣行滯為基本治療原則[23]。

穴位貼敷療法是基于中醫(yī)理論，以整體觀念和辨證論治為原則，根據(jù)經(jīng)絡(luò)學(xué)說，選取適當(dāng)?shù)碾蜓?，將中藥?jīng)皮給藥治療疾病的治療方法，為常見的中醫(yī)外治法之一[24]。《黃帝內(nèi)經(jīng)》提出“善治者， 治于皮”。皮部是經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)的最外層，中藥穴位貼敷療法通過藥物與穴位結(jié)合的雙重作用，發(fā)揮穴位刺激作用的同時(shí)發(fā)揮藥理作用，經(jīng)體表-穴位-經(jīng)絡(luò)-臟腑系統(tǒng)的途徑達(dá)到治療疾病的目的[25]。本次納入文獻(xiàn)中中藥多選用萊菔子、焦三仙、吳茱萸、白芥子、丁香等藥，具有理氣合中、消積化滯、調(diào)暢氣機(jī)、降逆止嘔之效。穴位多選用中脘穴、神闕穴、關(guān)元穴、足三里等穴位，為中醫(yī)治療FD的常用穴位，具有通腹行氣、健運(yùn)脾胃、培本固元之效。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀念及辨證論治，在未來的研究中應(yīng)注重辨證論治，對癥下藥，合理選擇穴位，進(jìn)而最大限度發(fā)揮穴位貼敷療法的作用。

3.2 安全性分析 本次納入文獻(xiàn)中，3個(gè)研究報(bào)告了穴位貼敷治療過程中的不良反應(yīng)，主要為局部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹等，主要由于患者對膠布或藥物過敏引起;其中1篇文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)組1名患者由于貼敷時(shí)間過長而引發(fā)皮疹，提示在臨床使用穴位貼敷治療過程中，應(yīng)注意詢問患者的過敏史、選擇不易過敏材質(zhì)的膠布、注意貼敷的時(shí)間、注重對患者的健康教育等，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3 局限性 本次分析納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低，大部分文獻(xiàn)在隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配方案的隱藏、盲法的實(shí)施上未詳細(xì)描述，分析結(jié)果受納入文獻(xiàn)質(zhì)量影響;納入文獻(xiàn)均報(bào)告為陽性結(jié)果，可能存在發(fā)表偏倚;本次分析將使用不同藥物治療的對照組均歸為常規(guī)藥物治療一類，且各研究治療時(shí)間不統(tǒng)一，為可能的偏倚來源之一;納入文獻(xiàn)療效指標(biāo)大多為有效率、中醫(yī)證候積分等，缺少信效度更高的量化性指標(biāo)。

本次分析結(jié)果顯示中藥穴位貼敷療法能有效改善功能性消化不良患者的相關(guān)癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。作為安全、便捷、有效、價(jià)格低廉的中醫(yī)外治法，穴位敷貼也越來越能被患者接受。在今后的臨床研究中，應(yīng)更注重科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?，開展更多高質(zhì)量、大樣本、多中心的研究驗(yàn)證此結(jié)論，將功能性消化不良的穴位貼敷治療方案進(jìn)一步規(guī)范化并推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2021-09-07 編輯：徐 雯）