胡妍

新冠肺炎疫情發(fā)生以后，廣州本土企業(yè)廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）致力于科技抗疫，短時間內(nèi)就建立了新冠疫苗檢測體系，并通過了國家藥監(jiān)部門聯(lián)合驗(yàn)證，助力抗疫研究。

萊恩醫(yī)藥目前是全國第三家、民營機(jī)構(gòu)第一家（目前唯一）、華南首家（目前唯一）擁有NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，國際AAALAC完全認(rèn)證資質(zhì)的GLP機(jī)構(gòu)，是中國GLP領(lǐng)域目前唯一國家級專精特新重點(diǎn)小巨人企業(yè)、也是中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽開賽以來唯一獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎的藥物GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

在業(yè)界看來，“專精特新”對接國際市場研發(fā)評價優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥有非常大的現(xiàn)實(shí)意義。我國的創(chuàng)新型、科技型等高科技含量生物醫(yī)藥中小企業(yè)集群較多，利用粵港澳大灣區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢整合資源，堅(jiān)持對標(biāo)國際藥物評價研發(fā)技術(shù)，有望通過多個細(xì)分領(lǐng)域逐個進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)突破。

推動解決創(chuàng)新藥研發(fā)瓶頸

創(chuàng)新藥是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的永恒動力，從傳統(tǒng)藥企到新興創(chuàng)新型藥企，研發(fā)評價優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心力量。做一個優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥需要專業(yè)化分工、高端技術(shù)等，是一項(xiàng)極具專精特新特點(diǎn)的技術(shù)。近年來新興的一批由科學(xué)家牽頭創(chuàng)辦的生物醫(yī)藥中小企業(yè)，以核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)專注某一細(xì)分市場，聚焦打造細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，同時還能將自身關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)于行業(yè)龍頭，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)“專精特新”，促進(jìn)生物醫(yī)藥市場的健康快速發(fā)展。

比如廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司，努力攻克藥物非臨床評價研究關(guān)鍵技術(shù)、打破國際資質(zhì)和技術(shù)壁壘，致力于打造符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、國際AAALAC要求的“研究型”藥物非臨床評價研究關(guān)鍵技術(shù)平臺。

公司董事、副總經(jīng)理郭健敏博士介紹，萊恩醫(yī)藥2014年落戶廣州從化經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，一直扎根從化，從十幾人的初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，到如今350余人的團(tuán)隊(duì)，一路走來，不斷壯大前行，得到了各級政府部門的關(guān)心和支持，各項(xiàng)工作取得了可喜的成績，在資質(zhì)建設(shè)、科技平臺建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、抗擊新冠疫情研究等方面都取得了豐碩的成果。

作為華南地區(qū)GLP龍頭機(jī)構(gòu)，萊恩醫(yī)藥目前擁有廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、廣東省藥物非臨床評價研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、眼科學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室GLP中心等十余個國家、省部級研發(fā)平臺，同時已建成與兩院院士陳新滋院士共建的“廣東省創(chuàng)新手性藥物研發(fā)院士工作站（籌）”和“手性藥物研究與評價關(guān)鍵技術(shù)平臺”等多個產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺。

廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司是華南首家（目前唯一）獲得NMPA GLP 認(rèn)證十項(xiàng)全項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在藥物非臨床評價研究領(lǐng)域中已取得顯著成果。

藥物非臨床評價與研究行業(yè)既需要規(guī)模化的CRO型GLP機(jī)構(gòu)，更需要能支撐創(chuàng)新藥、特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)的高技術(shù)研究型GLP平臺，如：基因治療藥物、核酸藥物，高端眼科藥物、創(chuàng)新兒科藥物等，需要研究平臺緊跟全球研發(fā)前沿技術(shù)開發(fā)，而GLP則要求技術(shù)是得到充分驗(yàn)證，得到的結(jié)果是準(zhǔn)確且可重復(fù)的，這就需要研究機(jī)構(gòu)提前布局新技術(shù)的研究、驗(yàn)證和應(yīng)用，而萊恩醫(yī)藥一直以來以技術(shù)為先，以省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)應(yīng)用研究平臺進(jìn)行新的技術(shù)開發(fā)驗(yàn)證，同時積極與國外高校合作，引入新的前沿技術(shù)，致力于突破國外技術(shù)封鎖，保持一個良好技術(shù)更新態(tài)勢。因此在一些特色領(lǐng)域，萊恩醫(yī)藥在國內(nèi)市場占有領(lǐng)先優(yōu)勢，也獲得國外一些大型藥企的青睞。未來，萊恩醫(yī)藥將接續(xù)努力，針對國際前沿技術(shù)藥物進(jìn)行前瞻性技術(shù)體系研究，努力對重難點(diǎn)關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，為華南地區(qū)創(chuàng)新藥物研發(fā)夯實(shí)基礎(chǔ)。

藥物非臨床評價研究領(lǐng)域成果顯著

當(dāng)前，萊恩醫(yī)藥在藥物非臨床評價研究領(lǐng)域中已取得顯著成果，特別是在眼科藥物、新冠疫苗與抗感染藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、兒科藥物等藥物非臨床藥理毒理藥代評價研究技術(shù)體系尤為突出，已申請十多項(xiàng)模型和關(guān)鍵評價技術(shù)專利，已多項(xiàng)授權(quán)，先后支撐一批重磅藥物獲臨床批件。

在抗擊疫情方面，萊恩醫(yī)藥沒有止步于建立新冠疫苗檢測體系。為支持國家疫苗研發(fā)，萊恩醫(yī)藥積極承擔(dān)社會責(zé)任，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)急開展新冠mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、納米抗體疫苗等新型疫苗和新冠治療藥物非臨床評價研究，助力廣州獲批首個mRNA疫苗臨床批件和首個獲批新冠適應(yīng)證的中藥1類新藥研發(fā)。在業(yè)界觀點(diǎn)看來，新型冠狀病毒mRNA疫苗或能憑借自身優(yōu)勢為市場進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。

此外，萊恩醫(yī)藥還利用自己的優(yōu)勢，系統(tǒng)完成國際首創(chuàng)DRIP靶標(biāo)抑制劑一類抗腫瘤新藥EN002藥物非臨床研究，支撐廣州企業(yè)獲得臨床批件，建立防治白內(nèi)障藥物、近視眼藥物等藥物非臨床評價關(guān)鍵技術(shù)體系，支撐獲得了全球首個防治近視眼的臨床批件和全球首個逆轉(zhuǎn)白內(nèi)障的創(chuàng)新藥物臨床批件。

藥物非臨床評價研究平臺是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)平臺，是高資質(zhì)、高技術(shù)平臺，不可或缺，藥物非臨床評價研究平臺發(fā)展需要集齊認(rèn)證資質(zhì)、關(guān)鍵技術(shù)體系，才能支撐創(chuàng)新藥物的研發(fā)、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，其中關(guān)鍵技術(shù)體系尤其需要攻關(guān)研究。據(jù)了解，未來，萊恩醫(yī)藥將一如既往充分發(fā)揮“專精特新”的示范帶頭作用，持續(xù)在藥物非臨床評價研究關(guān)鍵技術(shù)方面進(jìn)行創(chuàng)新突破，以研究為核心，鑄造關(guān)鍵技術(shù)，尋求差異化發(fā)展，力爭打造國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程中心，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)最大力量。

編輯/張玉榮