違規(guī)核酸檢測機構為何能進合格名單？

孫庭陽

5月27日，平安北京通報，針對“北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司”在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，目前，已將實驗室法定代表人王某某（男，43歲）等人查獲，案件正在進一步工作中。

同樣是5月27日，北京市房山區(qū)紀委傳出消息：房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會副主任楊大慶、醫(yī)政科科長晉長皓、醫(yī)政科三級主任科員邢曼，因在對北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室監(jiān)督管理過程中，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受房山區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。

6天前，即5月21日，北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會披露，監(jiān)督員5月14日發(fā)現(xiàn)北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會吊銷該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

從?2020?年初暴發(fā)新冠肺炎疫情至今，隨著核酸檢測的普及，檢測機構數(shù)量也越來越多，個別核酸檢測機構如存在嚴重違規(guī)行為，將嚴重影響核酸檢測質量和疫情防控工作效果。如何監(jiān)管這些機構合法合規(guī)運行，考驗監(jiān)管層智慧。

天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，2018年、2019年、2020年和2021年新成立的“醫(yī)學檢驗實驗”機構，分別是635家、734家、1160家和1899家。今年年初至5月14日，國內新成立的醫(yī)學檢驗實驗室達470家，按照時間進度算，新成立的速度，與2021年持平。

北京今年新成立的醫(yī)學檢驗機構共36家，其中，4月26日成立的北京朝安醫(yī)學檢驗所有限責任公司即是新近成立的機構之一。該機構成立數(shù)天之后即開展核酸檢測，據(jù)北京朝陽區(qū)的一位市民向《中國經(jīng)濟周刊》反映，他所在的小區(qū)自5月7日之后的核酸檢測機構已經(jīng)變成了北京朝安醫(yī)學檢驗所有限責任公司。

不過，在北京市衛(wèi)健委發(fā)布的《北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室2022年4月審核合格機構名單》中，該機構尚未位列其中。

北京市朝陽區(qū)衛(wèi)健委解釋說，因區(qū)內核酸檢測能力存在缺口，因此加快檢測機構的審批，在區(qū)內緊急建設方艙實驗室，北京朝安醫(yī)學檢驗所系該區(qū)為保障疫情防控需要驗收審批的第三方實驗室?！笆袇^(qū)兩級衛(wèi)生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測機構審批綠色通道，在嚴格執(zhí)行審批標準的前提下，進行并聯(lián)審批，盡量縮短審批時間?！?/p>

北京朝安醫(yī)學檢驗所于5月3日由朝陽區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)醫(yī)療機構許可證，5月4日通過北京市衛(wèi)健委組織的生物安全評估和質控驗收，準予開展核酸檢測工作，實驗室目前單日檢測量8萬管左右。朝陽區(qū)衛(wèi)健委表示，該機構通過了市區(qū)兩級驗收，審批標準、程序均符合相關要求。

這些被行政處罰的核酸檢測機構為何能進合格名單？

2021年1月，北京市衛(wèi)健委發(fā)布的《北京市提供新冠病毒核酸檢測服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單》稱，北京市具備核酸檢測能力的機構已達252所，可通過預約方式，面向團體和個人提供新冠病毒核酸檢測服務。

今年2月，北京市衛(wèi)健委稱，為進一步強化第三方檢測機構監(jiān)管，便于公眾了解第三方核酸檢測機構相關信息，將定期公布本市符合相關法律法規(guī)規(guī)定、質量評價合格的機構名單。這是除了如醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機構外的第三方檢測機構。從北京市衛(wèi)健委公布的2月、3月和4月審核合格機構名單看，這3個月合格的機構分別是71家、70家和66家。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組在2021年2月17日印發(fā)的《關于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）的通知》規(guī)定，當轄區(qū)內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內單體醫(yī)療衛(wèi)生機構日常最大檢測能力，需調動轄區(qū)內更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成核酸檢測工作。開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室應當符合的條件包括：具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件，近兩年內未受行政處罰，信譽良好。

不過，據(jù)《中國經(jīng)濟周刊》記者查詢北京市衛(wèi)健委公布的審核合格機構名單，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室、北京華泰益康醫(yī)學檢驗實驗室、北京元碼醫(yī)學檢驗實驗室、卡尤迪醫(yī)學檢驗實驗室（北京），均位列今年2月、3月和4月合格機構之中。但這些機構近兩年（2020年4月之后）均曾有被行政處罰的記錄。

如前所述，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司出事，已經(jīng)不是第一次。

今年1月，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司因任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作，被北京市海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會罰款。

北京華泰益康醫(yī)學檢驗實驗室，在2月份審核合格機構名單的序號是第29號，3月份是第53號，4月份是第52號。該機構在2021年6月因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，罰款43.11萬元。A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57

在今年3月7日，北京元碼醫(yī)學檢驗實驗室因違反價格法，被北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，罰款25萬元。

卡尤迪醫(yī)學檢驗實驗室（北京）有限公司今年3月18日則因未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物，被北京市豐臺區(qū)衛(wèi)生健康委員會行政處罰。

北京艾納醫(yī)學檢驗實驗室從3月份開始成為北京市衛(wèi)健委審核合格機構。今年5月11日，因通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系，被北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局列入經(jīng)營異常名錄。

5月9日，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)生健康委員會副主任李昂通報，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題。針對存在的問題，有關部門要求該機構暫停執(zhí)業(yè)活動，停止承接新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

此前，合肥和天津都對不合格的檢測機構予以曝光。

4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部通報了對兩家核酸檢測實驗室給予警告并暫停合作。通報稱，4月22日，合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室，在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。對上述兩家實驗室給予警告，立即暫停兩家實驗室在合肥市范圍內的合作業(yè)務，全市各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和市直各單位要立即按此要求嚴格執(zhí)行。合肥市還說，今后無論哪家檢測機構，如有類似情形，一律照此處理。

更早之前的2020年8月24日，天津市衛(wèi)健委稱，為持續(xù)推進新冠病毒核酸檢測有關工作，提高檢測能力，新增天津蓮和醫(yī)學檢驗實驗室向社會公眾提供新冠病毒核酸檢測服務。約20天后，天津市衛(wèi)健委公告，天津蓮和醫(yī)學檢驗實驗室因公司內部問題，申請取消其新冠病毒核酸檢測資質。3個月后，天津市衛(wèi)健委又宣布取消迪安執(zhí)信醫(yī)學檢驗實驗室核酸檢測資格。

哪些檢測機構

成為北京核酸檢測主力

當然，北京市衛(wèi)健委公布審核合格的機構，有些實力確實不俗。

判斷一家機構實力，可以從業(yè)務量和客戶的層級看，業(yè)務量大和服務客戶層級高的機構，是市場選擇出來的強者。北京市衛(wèi)健委公布的合格機構的招投標中，有7家機構服務的大客戶數(shù)量超過10家，排在前三的機構在市場上較為知名。

服務28家大客戶的北京貝瑞和康醫(yī)學檢驗實驗室，是貝瑞基因（000710.SZ）的全資間接子公司，該公司的總經(jīng)理是貝瑞基因的實控人、董事長和總經(jīng)理。該機構服務的客戶包括北京朝陽醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院等大型醫(yī)療機構。

服務24家大客戶的北京迪安醫(yī)學檢驗實驗室被迪安診斷（300244.SZ）控股90%，該機構的董事、經(jīng)理同時兼任石家莊迪安、長春迪安、沈陽迪安等機構的法定代表人。該機構服務的客戶包括中國人民大學、北京航空航天大學、北京師范大學、北京科技大學、首都醫(yī)科大學、北方工業(yè)大學和北京信息科技大學，還包括一些醫(yī)療機構。

服務21家大客戶的北京博奧醫(yī)學檢驗所是清華控股旗下企業(yè)，在北京服務的客戶包括首都兒科研究所、西城區(qū)市場監(jiān)督管理局等。

（本文刊發(fā)于《中國經(jīng)濟周刊》2022年第10期）A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57