文 彭冬林

2018年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委在《近視防治指南》中，將角膜接觸鏡（包括軟性接觸鏡；硬性接觸鏡，即RGP；角膜接觸鏡，即OK鏡）與框架眼鏡、手術(shù)矯正一同納入單純性近視的矯正措施中；2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委在《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中指出，配戴角膜塑形鏡是“科學(xué)診療與矯治”的3種具體措施之一。自此，角膜塑形鏡作為近視矯正手段之一受到官方認(rèn)可。

一、角膜塑形鏡的誕生及在我國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r

隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣，角膜塑形術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯使用過(guò)程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡會(huì)對(duì)角膜弧度產(chǎn)生影響，使屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術(shù)基于以上臨床現(xiàn)象開(kāi)始嘗試。1971年和1995年，第二、三代角膜塑形鏡相繼推出，2002年，美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開(kāi)始。

相較于國(guó)外對(duì)于角膜塑形鏡的應(yīng)用和探索，自1997年從美國(guó)引入角膜塑形術(shù)以來(lái)，二十多年來(lái)，我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)發(fā)展迅速。據(jù)普華永策《2020-2026年中國(guó)角膜塑形鏡行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)調(diào)研及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，目前角膜塑形鏡的市場(chǎng)與高近視發(fā)病率呈正相關(guān)，主要在東亞國(guó)家和地區(qū)，以中國(guó)、日本、韓國(guó)、新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣為主。具體到我國(guó)國(guó)情，角膜塑形鏡市場(chǎng)發(fā)展迅速的原因主要有以下幾點(diǎn)：

首先，隨著材料及設(shè)計(jì)的不斷更迭，角膜塑形鏡的穩(wěn)定性不斷增強(qiáng)，配戴舒適度不斷提高。從1950年至今，角膜塑形鏡產(chǎn)品歷經(jīng)四代更迭，鏡片材質(zhì)透氧量，材料的生物力學(xué)性能、表面親水特性等對(duì)配戴舒適性、塑形有效性都有了較大的優(yōu)化。長(zhǎng)期驗(yàn)配實(shí)踐基礎(chǔ)和諸多臨床研究發(fā)現(xiàn)，角膜塑形鏡能有效減緩兒童青少年近視進(jìn)展，成為臨床上矯治近視和防控近視進(jìn)展的有效方法之一。

其次，我國(guó)兒童青少年近視率居世界首位，龐大的人口基數(shù)下，對(duì)角膜塑形鏡的需求量巨大。一直以來(lái)，兒童青少年近視防控牽動(dòng)著全社會(huì)的心。作為近視矯正和治療的措施之一，角膜塑形鏡在近視防控的“控”中，具有重要作用。從年齡段來(lái)看，普遍認(rèn)為角膜塑形鏡的理想配戴年齡范圍為6～40歲，其中最佳矯正階段是兒童青少年時(shí)期：3～5歲、10～15歲均為視力發(fā)育期的“黃金期”，視覺(jué)器官發(fā)育較快，可塑性較強(qiáng)，角膜塑形鏡在此期間可以有效控制眼軸變化，進(jìn)而控制近視度數(shù)增長(zhǎng)。龐大的人口基數(shù)，加上青少年群體日漸迫切的視力改善需求，角膜塑形鏡自然備受市場(chǎng)追捧。

最后，作為第三類醫(yī)療器械，角膜塑形鏡受到嚴(yán)格監(jiān)管，其規(guī)范性、安全性正在不斷加強(qiáng)。進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之初，因夸大使用效果、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)技術(shù)和售后服務(wù)不規(guī)范等行為，角膜塑形鏡市場(chǎng)一度陷入混亂。從2001年起，角膜塑形鏡進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段，國(guó)家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺(tái)管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)等各環(huán)節(jié)的管理措施。按國(guó)家藥監(jiān)局要求，角膜塑形鏡產(chǎn)品在上市前要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，生產(chǎn)廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)商家則需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)

單就角膜塑形鏡產(chǎn)品品類來(lái)看，目前我國(guó)角膜塑形鏡行業(yè)還處于發(fā)展初期，具有鮮明的市場(chǎng)特色。一方面，在近視青少年群體中，選擇使用角膜塑形鏡進(jìn)行治療的比例仍然較低。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，2011年，我國(guó)8～11歲的青少年近視患者選擇角膜塑形鏡治療近視的比例僅有0.12%，到了2015年增加到0.51%，2018年增加到1%左右，其中，角膜塑形鏡在在校青少年群體的滲透率僅為0.61%。另?yè)?jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，2020年中國(guó)角膜塑形鏡銷售數(shù)量約為200萬(wàn)片（100萬(wàn)副），占8～18歲近視人群的滲透率達(dá)到0.98%，市場(chǎng)規(guī)模為108.16億元，同比2019年增長(zhǎng)30%。2018～2020年，我國(guó)角膜塑形鏡銷售規(guī)模復(fù)合增速為25%。然而，在發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，尤其是人體生理結(jié)構(gòu)和社會(huì)文化背景都與中國(guó)較為相似的東亞地區(qū)，目前角膜塑形鏡的市場(chǎng)滲透率基本都在5%以上，并且仍保持較快的增長(zhǎng)趨勢(shì)。

國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)角膜塑形鏡市場(chǎng)滲透率對(duì)比

2011～2025年中國(guó)角膜塑形鏡滲透率變化情況及預(yù)測(cè)

另一方面，得益于龐大的人口基數(shù)，盡管滲透率低，我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力巨大。尤其是在近視防控這一國(guó)家戰(zhàn)略層面下，要實(shí)現(xiàn)近視防控目標(biāo)，無(wú)論是框架眼鏡、角膜接觸鏡還是近視手術(shù)，均有著極大的增長(zhǎng)空間。據(jù)銘豐資本預(yù)估，到2023年角膜塑形鏡滲透率在中國(guó)有望達(dá)到2%左右，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)30%?？紤]中國(guó)城市和地區(qū)發(fā)展不平衡等現(xiàn)狀，預(yù)估一二線城市消費(fèi)水平較高區(qū)域，行業(yè)滲透率或達(dá)5%～10%。整體而言，到2023年國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡終端市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到237億元。

隨著角膜塑形鏡市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，進(jìn)入該領(lǐng)域的品牌也在增加。截至2021年，獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證分別由11家生產(chǎn)企業(yè)擁有，涉及歐幾里得、阿爾法、露晰得、DreamLite、夢(mèng)戴維、普諾瞳、亨泰等品牌。從角膜塑形鏡生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，近年來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也證明了角膜塑形鏡在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正處于增長(zhǎng)期。

以國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證的首家眼視光研發(fā)、生產(chǎn)上市企業(yè)歐普康視為例，其2021年財(cái)報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.95億元，同比增長(zhǎng)48.74%。其中，角膜塑形鏡報(bào)告期內(nèi)銷量超過(guò)63.45萬(wàn)片，銷售額約6.7億元，同比增長(zhǎng)28.45%，占營(yíng)收比為51.73%；護(hù)理產(chǎn)品銷售額約2.28億元，占營(yíng)收比為17.63%。從2013年至今，其角膜塑形鏡業(yè)務(wù)營(yíng)收一直處于不斷增長(zhǎng)狀態(tài)，毛利率也保持逐年增長(zhǎng)，已連續(xù)3個(gè)財(cái)年維持在90%左右。青少年近視率高企，角膜塑形鏡作為臨床應(yīng)用時(shí)間最長(zhǎng)、用戶最多且已被證實(shí)普遍有效的近視矯正手段，滲透率正處于上行通道，行業(yè)景氣度較高。

表1 歐普康視角膜塑形鏡財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

三、觸達(dá)終端，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

與框架眼鏡一樣，由于產(chǎn)品的專業(yè)性，以及配戴者的個(gè)體適應(yīng)性，角膜塑形鏡的驗(yàn)配需要依靠終端渠道進(jìn)行落地轉(zhuǎn)化。不同之處在于，角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，其驗(yàn)配必須在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生應(yīng)具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱，參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)且考核合格；配鏡技師需具有中級(jí)以上技師職稱，除參加培訓(xùn)外，須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗(yàn)配角膜塑形鏡的工作。這使得極具終端優(yōu)勢(shì)的眼鏡零售店被排除在外，而眼科醫(yī)院、視光診所等無(wú)疑成為角膜塑形鏡驗(yàn)配的重要渠道。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前角膜塑形鏡驗(yàn)配渠道中，公立醫(yī)院與民營(yíng)醫(yī)院占比為3∶7。短期來(lái)看，民營(yíng)視光中心擴(kuò)張迅速，以上市企業(yè)愛(ài)爾眼科為例，其2021年財(cái)報(bào)顯示，2021全年，愛(ài)爾眼科實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入150.0億元，同比增長(zhǎng)25.9%。其中，視光服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33.8億元，同比增長(zhǎng)37.7%，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于屈光、白內(nèi)障業(yè)務(wù)營(yíng)收，后者分別為55.2億元（+26.9%）和21.9億元（+11.7%）。愛(ài)爾眼科在青少年近視防控方面投入大量的人力和物力，加之各醫(yī)院視光驗(yàn)配和服務(wù)質(zhì)量不斷精進(jìn)，促進(jìn)了視光配鏡量的穩(wěn)定增長(zhǎng)及患者滿意度快速提升。

從長(zhǎng)期來(lái)看，角膜塑形鏡在公立機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配體量有望增長(zhǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在當(dāng)前3000余家眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)（注：包括公立、民營(yíng)和診所）中，已經(jīng)有一半以上的機(jī)構(gòu)開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配服務(wù)。在國(guó)家近視防控政策的助推下，視光作為眼科醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分賽道，吸引了越來(lái)越多的醫(yī)院開(kāi)展視光門(mén)診服務(wù)，而隨著民營(yíng)企業(yè)在視光服務(wù)業(yè)務(wù)方面的不斷高歌猛進(jìn)，在專業(yè)性、公信力等方面具有優(yōu)勢(shì)的公立醫(yī)院無(wú)疑將是角膜塑形鏡驗(yàn)配的重要渠道。

需要指出的是，近年來(lái)，隨著臨床驗(yàn)配與服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的不斷增加，加之國(guó)家監(jiān)管力度的趨嚴(yán)，角膜塑形鏡市場(chǎng)在向著更加安全和有效的方向發(fā)展的同時(shí)，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

首先，驗(yàn)配人才不足，限制了角膜塑形鏡在市場(chǎng)終端的輸出。在驗(yàn)配角膜塑形鏡的過(guò)程中，不僅需要了解顧客的眼部狀況和配適情況，還需根據(jù)顧客的具體情況進(jìn)行個(gè)性化定制推薦，對(duì)于驗(yàn)配人員的要求極高。近年來(lái)，隨著高校建設(shè)速度的加快，眼視光學(xué)科人才培養(yǎng)在數(shù)量和質(zhì)量上均有很大的提升，但仍呈現(xiàn)供需不平衡的矛盾。針對(duì)這一問(wèn)題，需學(xué)歷教育和職業(yè)教育雙管齊下，生產(chǎn)企業(yè)、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與高校協(xié)同助力。

其次，用戶教育任重道遠(yuǎn)。與框架眼鏡一樣，角膜塑形鏡的驗(yàn)配也經(jīng)歷了由不規(guī)范到逐漸規(guī)范的發(fā)展過(guò)程，需要增強(qiáng)對(duì)用戶教育的投入。而用戶教育是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，需要上游原材料制造、中游產(chǎn)品研發(fā)制造、下游驗(yàn)配銷售等多方參與其中，借助科普等多種方式消除用戶顧慮。

作為科學(xué)診療與矯治近視的具體措施之一，角膜塑形鏡因其有效性、安全性和規(guī)范性，正被越來(lái)越多的消費(fèi)者所認(rèn)識(shí)。需要指出的是，兒童青少年的個(gè)體適配性，以及終端驗(yàn)配人員的專業(yè)性，始終是角膜塑形鏡推廣和應(yīng)用繞不開(kāi)的話題。其中，終端驗(yàn)配人員的專業(yè)性，無(wú)疑是解鎖角膜塑形鏡市場(chǎng)的重中之重。