曾祥衛(wèi) 嚴寒

摘要：目的：推動大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用。方法：探討了藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術，總結(jié)了目前大數(shù)據(jù)技術在國內(nèi)藥品安全監(jiān)管領域的應用不足，并提出相應對策。結(jié)果與結(jié)論：藥品監(jiān)管部門需強化頂層設計，打通數(shù)據(jù)孤島，依靠循證決策打破大數(shù)據(jù)分析技術瓶頸，從職業(yè)化專業(yè)化檢查員視角強化大數(shù)據(jù)技術的應用，加強大數(shù)據(jù)技術人才隊伍建設，以藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用體系建設提高數(shù)據(jù)可靠性，以反哺企業(yè)提升企業(yè)的積極性，形成善用大數(shù)據(jù)技術成就藥品智慧監(jiān)管的新局面。

關鍵詞：大數(shù)據(jù)技術;藥品安全監(jiān)管;不足;對策

提升監(jiān)管效能是政府部門監(jiān)管能力建設的主要目的之一。智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的重要手段，大數(shù)據(jù)技術又在智慧監(jiān)管中展現(xiàn)了良好的應用價值。為充分運用大數(shù)據(jù)先進理念、技術和資源，加強對市場主體的服務和監(jiān)管，推進簡政放權和政府職能轉(zhuǎn)變，提高政府治理能力，國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于運用大數(shù)據(jù)加強對市場主體服務和監(jiān)管的若干意見》（國辦發(fā)〔2015〕51號）。在國家的推動下，大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用已經(jīng)取得很大進展，但是也存在一定不足。本文總結(jié)了現(xiàn)階段大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用不足，進而探討如何推動大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用。

一、藥品安全監(jiān)管與藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術

（一）藥品安全監(jiān)管

藥品安全監(jiān)管是在國家以及地方政府機構(gòu)中所實施的強制性監(jiān)管活動，該活動的目的是為了保護消費者健康權益，確保從生產(chǎn)、流通、存儲到銷售過程中建立良好的藥品安全監(jiān)管機制，保證人類健康。藥品安全監(jiān)管一直是國際發(fā)達國家與組織的工作重點，也是國際監(jiān)管領域的研究熱點。在國內(nèi)，藥品安全監(jiān)管工作正在有序展開，其中就包括了針對藥品生產(chǎn)、藥品銷售等環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作機制建立與實施。

（二）藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術

大數(shù)據(jù)技術在為用戶獲得高價值、高帶寬數(shù)據(jù)處理內(nèi)容方面發(fā)揮出色，同時也在一定時間內(nèi)實現(xiàn)了對于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟件工具的有效應用與內(nèi)容抓取，建立了數(shù)據(jù)集合管理機制，保證大數(shù)據(jù)相關關鍵技術與不同領域中的技術應用到位，快速獲得高價值信息處理能力。藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)是典型的大數(shù)據(jù)，符合大數(shù)據(jù)的5V特征，即大規(guī)模數(shù)據(jù)（Volume）、多種類數(shù)據(jù)內(nèi)容（Variety）、快速度數(shù)據(jù)處理過程（Velocity）、低密度數(shù)據(jù)價值（Value）以及真實性（veracity）。因此，要積極利用大數(shù)據(jù)技術，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)挖掘到位，建立大量歷史數(shù)據(jù)分析機制，歸納整合數(shù)據(jù)內(nèi)容，從而強化藥品安全監(jiān)管。

如果通過大數(shù)據(jù)技術概念進行界定，藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術主要需要依照藥品安全監(jiān)管需求展開大數(shù)據(jù)管理，通過對全流程、全系統(tǒng)、全生命周期藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的深度分析和挖掘，推動大數(shù)據(jù)按既定邏輯進行轉(zhuǎn)化，保證建立基于大數(shù)據(jù)的審評、檢查、檢驗、藥物警戒、風險管理等多重聯(lián)動監(jiān)管機制，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的直接性與間接性數(shù)據(jù)的全面監(jiān)管，從而實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管目標。

（三）大數(shù)據(jù)技術監(jiān)管的基本理論

在利用大數(shù)據(jù)技術進行監(jiān)管過程中需要滿足相關基本理論要求，主要根據(jù)大數(shù)據(jù)技術內(nèi)容來展開風險評估，獲得評估結(jié)果，選擇并評估某些危險性適應方法內(nèi)容，爭取以較小成本獲得較大安全保障，形成一種相對穩(wěn)妥的安全管理理論來指導監(jiān)管。就我國藥品安全監(jiān)管過程而言，需要基于大數(shù)據(jù)技術，依據(jù)安全風險管理思維與法律法規(guī)建立風險管理機制，涵蓋風險的評估、控制、溝通、審核等流程，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管目標。安全管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。實踐中，監(jiān)管力度與主體風險程度相互適應，其中風險越大且監(jiān)管措施力度越強，監(jiān)管頻次越多。

二、大數(shù)據(jù)技術在國內(nèi)藥品安全監(jiān)管領域的應用不足

盡管，近年從國家到地方都在積極推進大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用，但是仍然存在一定不足。本部分基于前期深入調(diào)研與自身應用經(jīng)驗，總結(jié)了現(xiàn)階段大數(shù)據(jù)技術在國內(nèi)藥品安全監(jiān)管領域的應用不足。

（一）數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象仍舊存在

數(shù)據(jù)孤島主要是指數(shù)據(jù)資源分散于各機構(gòu)、各部門，彼此信息相互獨立，無法為大數(shù)據(jù)技術的應用提供數(shù)據(jù)支持。數(shù)據(jù)孤島有物理性孤島與邏輯性孤島兩種形式。物理性的數(shù)據(jù)孤島指的是，數(shù)據(jù)在不同部門相互獨立存儲，獨立維護，不能數(shù)據(jù)共享，無法為大數(shù)據(jù)技術的應用提供服務。藥品安全監(jiān)管領域也存在物理性數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象。例如，省、市、縣的藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及其不同部門之間有的模塊還沒有互相開放權限，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。邏輯性的數(shù)據(jù)孤島指的是，不同機構(gòu)、部門站在自己的角度對數(shù)據(jù)進行理解和定義，使得一些相同的數(shù)據(jù)被賦予了不同的含義，增加了大數(shù)據(jù)技術在提取、分析這些數(shù)據(jù)時的難度。例如，藥品監(jiān)督檢查，多個機構(gòu)、部門都在開展，但是存在不同機構(gòu)、部門的檢查報告中的數(shù)據(jù)定義與呈現(xiàn)形式不夠統(tǒng)一的現(xiàn)象，這種形式的數(shù)據(jù)難以為大數(shù)據(jù)技術所用。上述例子，只是個例。實際上，從藥品安全監(jiān)管全系統(tǒng)、全流程、藥品全生命周期三個維度來看，都存在數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象。在隨著信息化技術的發(fā)展與應用，物理性數(shù)據(jù)孤島正在逐步打通。相對而言，邏輯性數(shù)據(jù)孤島的打通，是未來的工作難點之一。

（二）分析技術成為大數(shù)據(jù)技術應用的瓶頸

相對于數(shù)據(jù)孤島的破解難度，分析技術已經(jīng)成為大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用瓶頸。大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用，是隨著無紙化辦公、信息化系統(tǒng)建設等一系列基礎工程的推進，才得以順利實施。但是，大多數(shù)無紙化辦公、信息化系統(tǒng)建設等主要是奠定了大數(shù)據(jù)技術的應用基礎，提供了大量的數(shù)據(jù)。面對大量的藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，缺乏有效、先進的分析技術，難以充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)技術的價值。以藥品GMP符合性檢查為例，每次的檢查報告都可以上傳到信息系統(tǒng)。檢查報告當中，含有大量的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)，現(xiàn)階段主要可以作為整改復核的依據(jù)、未來跟蹤檢查的參考，以及有限的數(shù)據(jù)分析，例如各類缺陷的發(fā)生率等。但是，從大數(shù)據(jù)技術的角度，還遠遠沒有充分發(fā)揮其應有的價值。比如，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有不同的生產(chǎn)質(zhì)量管理手段。鑒于企業(yè)之間技術保密，企業(yè)無法確定誰的手段是最優(yōu)的。但是，監(jiān)管部門有不同企業(yè)的數(shù)據(jù)，可以通過統(tǒng)計分析確定最優(yōu)的手段。進一步，監(jiān)管部門可以通過發(fā)布相應的法律法規(guī)、指南等，推廣最優(yōu)的手段，從而推動制藥行業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)階段，由于先進的分析技術的缺乏，這種專業(yè)的大數(shù)據(jù)技術應用成果還需要更多的成本才能取得。

（三）企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性管理需要加強

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，是大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域應用過程中的重要數(shù)據(jù)來源之一。另一個重要來源，是監(jiān)管過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，比如藥品抽檢產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。但是，應用中發(fā)現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性方面存在一定不足，表現(xiàn)為真實性、準確性、完整性和可追溯性四個方面的不足。第一，真實性方面的不足，例如，有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在向監(jiān)管部門提交的申報資料中提供的數(shù)據(jù)不真實，在后續(xù)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)真實數(shù)據(jù)與提交數(shù)據(jù)不一致，按照真實數(shù)據(jù)是不符合要求的。第二，準確性方面的不足，例如，在新藥注冊申報過程中，提交的檢驗數(shù)據(jù)不準確。第三，完整性方面的不足，例如，雖然監(jiān)管部門辦事指南、指導原則等不斷改進，大多數(shù)企業(yè)都能按照要求提交申報資料，但是個別企業(yè)缺少部分數(shù)據(jù)。第四，可追溯性方面的不足主要是有的數(shù)據(jù)在企業(yè)無法溯源。

企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性方面的不足，會影響大數(shù)據(jù)技術的應用價值。第一，為了糾正可靠性存在問題的數(shù)據(jù)，會增加監(jiān)管部門的工作負擔;第二，如果使用了可靠性存在問題的數(shù)據(jù)，可能會得出錯誤結(jié)論，產(chǎn)生“數(shù)據(jù)陷阱”現(xiàn)象，誤導監(jiān)管部門的決策;第三，糾正可靠性存在問題的數(shù)據(jù)耗費的時間，會導致大數(shù)據(jù)技術應用的滯后性。

上述，從三個方面總結(jié)了大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用不足。這些不足如果不能及時解決，必然會影響大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用。

三、大數(shù)據(jù)技術在國內(nèi)藥品安全監(jiān)管領域的應用對策

本部分針對上述不足，結(jié)合國家藥品審評審批制度改革、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設、大數(shù)據(jù)技術應用等意見，探討大數(shù)據(jù)技術在國內(nèi)藥品安全監(jiān)管領域應用對策。

（一）進一步強化頂層設計

大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用，是藥品安全監(jiān)管整個系統(tǒng)都要開展的一項重要工作。各地方監(jiān)管部門在專業(yè)能力、資源上等方面，都存在短板。所以，雖然國家已經(jīng)出臺過相應意見，但是仍有必要從國家層面繼續(xù)加強頂層設計，推動大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用向縱深發(fā)展。通過強化頂層設計，具有提高推進速度、減少重復投資等好處。具體，建議采取以下措施。

第一，出臺大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域應用的技術指導原則，從藥品安全監(jiān)管整個系統(tǒng)、全流程、藥品全生命周期三個維度，指導大數(shù)據(jù)技術的應用。

第二，建好樣板工程，近年各個省份都在積極推進大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用，一些省份已經(jīng)取得一些成功經(jīng)驗，有必要選好樣板，組織學習。

第三，積極借鑒國際發(fā)達國家或組織大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用經(jīng)驗，組織人員學習、翻譯相關資料，指導我們國家大數(shù)據(jù)技術在藥品安全監(jiān)管領域的應用。

（二）打通數(shù)據(jù)孤島

在加強頂層設計的基礎上，多方合作打通物理性孤島與邏輯性孤島。需要從藥品安全監(jiān)管整個系統(tǒng)、全流程、藥品全生命周期三個維度，打通物理性孤島，根據(jù)部門、人員的職責、需求開放相應權限，為大數(shù)據(jù)技術的應用奠定物理基礎。

邏輯性孤島的打通，需要從以下兩個方面著手。第一，從國家層面，進一步梳理、統(tǒng)一藥品安全監(jiān)管領域數(shù)據(jù)的理解和定義。第二，在統(tǒng)一數(shù)據(jù)理解與定義的基礎上，統(tǒng)一不同機構(gòu)與部門、不同流程、藥品不同生命階段共享數(shù)據(jù)的提交形式，為數(shù)據(jù)收集、分析的智能化提供保證。

在打通數(shù)據(jù)孤島的過程中，要盡力推進數(shù)據(jù)的精準化，含糊其辭、模棱兩可的數(shù)據(jù)必然降低監(jiān)管數(shù)據(jù)可靠性。另外，藥品安全監(jiān)管領域，積累了很多歷史紙版數(shù)據(jù)，例如新藥申報資料。這些數(shù)據(jù)通過現(xiàn)階段的智能化手段提取不了，所以在大數(shù)據(jù)技術應用當中形成了歷史數(shù)據(jù)孤島。可是，這些數(shù)據(jù)又是藥品安全監(jiān)管的重要依據(jù)。所以，也要積極探索這些歷史數(shù)據(jù)孤島的打通。

（三）依靠循證決策打破大數(shù)據(jù)分析技術的瓶頸

循證決策是決策學領域積極倡導的一種決策理念，其理念核心在于要求決策者依循證據(jù)制定最佳決策。依據(jù)循證決策的理念，醫(yī)療行業(yè)率 先 建 立 起 相 應 的 分 支 學 科—循 證 醫(yī) 學 （evidence based medicine，EBM），在應用過程中取得了巨大的成功。伴隨循證決策在醫(yī)療行業(yè)的成功應用，政府管理、企業(yè)管理等行業(yè)領域也紛紛開始重視循證決策，收到良好成效。循證決策在藥品安全監(jiān)管領域的應用已經(jīng)取得很大成績，比如藥物臨床試驗的管理。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領域，我國也有工作人員探索循證決策的應用，提出EBGMP理念。

我們可以繼續(xù)擴大循證決策在藥品安全監(jiān)管領域的應用，依靠循證決策打破大數(shù)據(jù)分析技術的瓶頸。首先，加強前瞻性設計，包括目標數(shù)據(jù)的收集形式、擬采用的分析方法都應盡量根據(jù)需求提前設計;其次，加強過程控制，防止偏差;再次，利用監(jiān)管部門大數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢，開展基于大數(shù)據(jù)的對比分析。例如，生物制品的生產(chǎn)，有些公司使用進口耗材，有些公司使用國產(chǎn)耗材。我們可以通過對多家企業(yè)大樣本的大數(shù)據(jù)對照分析，找出國產(chǎn)耗材與進口耗材的優(yōu)缺點，探索原因，進而指導國產(chǎn)耗材質(zhì)量的提升。除了對照分析方法以外，循證決策的系統(tǒng)性評價或薈萃分析等方法都可以積極探索使用。

（四）以藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用體系建設提高數(shù)據(jù)可靠性

近年來，圍繞我國社會信用體系建設的模式和路徑選擇等問題，各地區(qū)各部門在實踐中做了很多探索。加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用體系建設，也是藥品安全監(jiān)管機構(gòu)的重要工作之一，并取得了顯著的成效?？梢越柚幤飞a(chǎn)經(jīng)營信用體系建設，來提高大數(shù)據(jù)技術應用過程中企業(yè)的數(shù)據(jù)可靠性。首先，在現(xiàn)有的法律法規(guī)基礎之上，進一步細化企業(yè)向監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)的標準;其次，對企業(yè)提供的數(shù)據(jù)進行追溯，以藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，可以結(jié)合跟蹤檢查開展數(shù)據(jù)追溯;最后，引入懲戒機制，對于數(shù)據(jù)可靠性差的企業(yè)，可以增加現(xiàn)場檢查頻率，必要時移交稽查部門對違法違規(guī)行為進行查處。

四、結(jié)束語

本文并未列出大數(shù)據(jù)技術在藥品監(jiān)管領域應用的所有不足，相關不足尚需進一步進行調(diào)研分析。例如，2021年12月1日起施行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，會有很多藥物警戒數(shù)據(jù)產(chǎn)生，如何利用大數(shù)據(jù)技術來處理這些數(shù)據(jù)，還需要進一步落實。上述很多不足是互相關聯(lián)的，比如大數(shù)據(jù)技術滯后于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，此不足也是數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象的一種體現(xiàn)。這些不足產(chǎn)生的原因是多方面的，主要還是大數(shù)據(jù)技術作為一種較新的技術，在藥品安全監(jiān)管方面缺乏應用經(jīng)驗與技術沉淀，必然會存在不足。本文所提供的對策，建議多策并舉，積極發(fā)揮協(xié)同作用。比如，信用度高的企業(yè)以適當減少現(xiàn)場檢查作為獎勵，這就是信用度體系建設與反哺企業(yè)并用的一種積極舉措。未來，在國家的頂層設計引導下，在監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的共同推進下，大數(shù)據(jù)技術在藥品監(jiān)管領域必將取得更多的應用成果。

作者單位：曾祥衛(wèi)? ? 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

嚴寒? ? 廣東省藥品監(jiān)督管理局事務中心

參? 考? 文? 獻

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