周其超 何道鵬

摘要：藥品生產(chǎn)所面臨的風(fēng)險主要有兩個方面，包括藥品在市場上面臨的風(fēng)險，以及藥品整個生產(chǎn)過程中所蘊(yùn)含的風(fēng)險。市場上存在的風(fēng)險有同類商品的競爭、藥品原材料的價格等情況，這就需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中保持對市場的觀察。藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險有操作不當(dāng)、產(chǎn)品本身的質(zhì)量、以及儲存過程中的影響等因素，因此藥品生產(chǎn)過程中需要相關(guān)人員提高風(fēng)險意識以及企業(yè)方加強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險管理。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)管理;風(fēng)險管理

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

引言：

生產(chǎn)過程中造成的風(fēng)險，不僅會影響藥品本身的治療效果，出現(xiàn)更為嚴(yán)重的情況，進(jìn)而對病人的安全造成影響，這會對企業(yè)和病人雙方都造成不可估量的后果。它會造成企業(yè)長時間積累的口碑和信譽(yù)化為烏有，或造成企業(yè)倒閉;病人服用存在風(fēng)險的藥品，可能會導(dǎo)致身體不適，嚴(yán)重時甚至?xí)ι踩斐娠L(fēng)險。所以企業(yè)要加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，讓員工不僅有風(fēng)險意識還要有處理風(fēng)險的能力，健全風(fēng)險管理體系，同時也要加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，防患風(fēng)險于未然。

一、生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險

（一）生產(chǎn)成本

市場存在不穩(wěn)定性，因此生產(chǎn)所需要的原材料價格存在起伏，生產(chǎn)過程中所需的能源消耗、水資源消耗等，都會對生產(chǎn)成本造成一定的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)所需要具備的安全和衛(wèi)生資質(zhì)更高，因此，若企業(yè)的相關(guān)設(shè)施、衛(wèi)生指標(biāo)未能通過有關(guān)部門的標(biāo)準(zhǔn)，需要有設(shè)備升級、環(huán)境衛(wèi)生等方面的花費(fèi)，也同樣也會造成生產(chǎn)成本的增加。國家有關(guān)藥品生產(chǎn)的新政策出臺，對企業(yè)建設(shè)是有利的，但同樣有可能會導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本的提高。

（二）原材料風(fēng)險

多數(shù)藥品生產(chǎn)所需的原材料能夠在市場上穩(wěn)定的獲取，但也有一些原材料因為相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的改變，而其本身存在高污染等因素，導(dǎo)致一時無法找到替補(bǔ)產(chǎn)品而造成無法正常生產(chǎn)。此外，企業(yè)的材料供應(yīng)方所提供的原材料也有可能會存在疏忽的情況導(dǎo)致原材料出現(xiàn)安全衛(wèi)生等方面的問題。企業(yè)長期合作的原材料供應(yīng)伙伴出現(xiàn)關(guān)系破裂的情況也會導(dǎo)致原材料緊缺。

（三）質(zhì)量風(fēng)險

質(zhì)量風(fēng)險是最為嚴(yán)重的風(fēng)險之一，造成質(zhì)量風(fēng)險的因素有許多，如：原材料的問題、生產(chǎn)時的操作問題、生產(chǎn)設(shè)備的精準(zhǔn)問題、生產(chǎn)環(huán)境的問題等。藥品一旦出現(xiàn)風(fēng)險問題而沒有及時發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)、對員工、對使用者都會造成嚴(yán)重影響。

二、可能造成風(fēng)險的原因

（一）缺乏風(fēng)險意識

大多數(shù)藥品企業(yè)都有自身的風(fēng)險管理系統(tǒng)，較長時間段內(nèi)沒有存在嚴(yán)重的風(fēng)險，導(dǎo)致有些企業(yè)生于憂患死于安樂，藥品的質(zhì)量管理越來越不被重視，其作用被忽視。相關(guān)工作人員的風(fēng)險意識也在長時間的熟練工作中慢慢忽視，認(rèn)為其工作經(jīng)驗大于許多細(xì)節(jié)上工作。生產(chǎn)藥品時未對所需要藥品不經(jīng)過檢測就投入使用，不檢查其中是否存在質(zhì)量問題。此外，有些企業(yè)缺少風(fēng)險管理的明確制度和相關(guān)的人員、部門，這就導(dǎo)致各部門之間存在相互推諉的心理，不利于風(fēng)險管理的開展和實施，造成企業(yè)上下風(fēng)險意識不強(qiáng)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量不過關(guān)的問題，進(jìn)而不利于病人的治療。

（二）缺少培訓(xùn)

有些企業(yè)為了減少支出，將一位員工分配多個任務(wù)，藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)該是嚴(yán)肅的，每個環(huán)節(jié)的人員設(shè)置應(yīng)該合理。此外，在人員晉升和交替崗位的過程中，新人代替舊人，導(dǎo)致新人在相關(guān)崗位上有一個適應(yīng)期，以及沒有得到相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，使得新人的業(yè)務(wù)不熟練，造成生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一系列問題。企業(yè)應(yīng)該注重員工的培訓(xùn)，尤其是在新人即將上任之前就應(yīng)該接受專業(yè)的培訓(xùn)，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風(fēng)險意識的培訓(xùn)更是必不可少，藥品企業(yè)的生產(chǎn)崗位相較于其他的多數(shù)崗位，更需要員工和企業(yè)引起嚴(yán)肅重視。

（三）風(fēng)險管理不合理

部分制藥企業(yè)沒有樹立質(zhì)量意識，更多地考慮經(jīng)濟(jì)效益，缺乏責(zé)任意識[1]。藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理在其研發(fā)的過程中、生產(chǎn)過程中和后續(xù)的銷售過程中都有體現(xiàn)。在風(fēng)險管理中不應(yīng)該讓一人貫穿整個或多個流程中，這會更容易導(dǎo)致其在工作中出現(xiàn)失誤，不利于風(fēng)險工作的展開。

（四）缺少監(jiān)督部門

各行各業(yè)熟悉工作后，都會出現(xiàn)想法設(shè)法為自己減輕工作量的人，因此為了減少此類情況發(fā)生，可以設(shè)置監(jiān)督部門，對無論是風(fēng)險管理的人員或是其他部門單位實行監(jiān)督，減少因工作不認(rèn)真而出現(xiàn)失誤的情況。

三、風(fēng)險管理的策略

（一）提高風(fēng)險意識

風(fēng)險意識對于藥品企業(yè)中的每一個人都十分重要，因為風(fēng)險意識淺薄造成的危險或損失藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)來說是十分低級的錯誤。因此企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)提高意識，提高規(guī)避風(fēng)險的意識、以及處理風(fēng)險的能力。學(xué)習(xí)更多的專業(yè)領(lǐng)域知識，有明確的管理藥品生產(chǎn)的意識，生產(chǎn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之上的藥品。

（二）加強(qiáng)員工培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)該注重員工的培訓(xùn)，尤其是在新人即將上任之前就應(yīng)該接受專業(yè)的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)合理選擇培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合實際情況，開展具體培訓(xùn)，保證新人能夠及時熟練操作流程。對于全體員工的風(fēng)險意識培訓(xùn)更是必不可少，同時應(yīng)該緊跟時代的發(fā)展為新老員工開展培訓(xùn)工作。無論是風(fēng)險意識方面的培訓(xùn)還是工作業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，企業(yè)都應(yīng)該十分重視。

（三）建立合理的管理體系

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)的過程中合理設(shè)置相關(guān)崗位，避免一人多職的情況，保證每一個工作人員都有明確的工作任務(wù)和工作目標(biāo)，防止出現(xiàn)有關(guān)工作人員工作態(tài)度不負(fù)責(zé)和有關(guān)部門推諉責(zé)任的情況出現(xiàn)。同時也要防止各部門和各工作人員在工作時受到其他部門或人員的影響導(dǎo)致工作不能順利開展。還要有完整合理的風(fēng)險管理體系，不斷發(fā)現(xiàn)、補(bǔ)充風(fēng)險管理中的不足，讓風(fēng)險管理的范圍涵蓋整個企業(yè)，風(fēng)險管理的每一個細(xì)小方面都應(yīng)該受到重視。

（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

除了保證每一崗位的工作人員充足外，還要定期檢查、維修和更換設(shè)備，避免設(shè)備出現(xiàn)問題導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險和無法正常生產(chǎn)的情況，同時保證生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，避免藥物因為環(huán)境問題造成的污染。檢驗機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵照實驗室儀器對實際環(huán)境的要求，同時還要滿足具體檢驗項目所需要的特殊條件，合理規(guī)劃、布局實驗室的環(huán)境[2]。

四、結(jié)束語

綜上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)把藥品的風(fēng)險管理放在一個重要的位置，重視市場風(fēng)險、重視生產(chǎn)風(fēng)險。要保證企業(yè)從上到下都有風(fēng)險意識，防范風(fēng)險于未然。加強(qiáng)員工的培訓(xùn)，合理選擇培訓(xùn)方向，讓培訓(xùn)不僅是形式，更能用于實踐。企業(yè)要有健全的體系防范風(fēng)險和管理風(fēng)險，加強(qiáng)部門監(jiān)督，增強(qiáng)工作人員的責(zé)任心，從而保證企業(yè)藥品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者的權(quán)益，真正把消費(fèi)者放在首位。

參考文獻(xiàn)：

[1]馬小華.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的思考[J].智慧健康，2021，7（33）：186-188.

[2]王學(xué)濤.食品藥品檢驗質(zhì)量管理中風(fēng)險防控體系的建立[J].現(xiàn)代食品，2022，28（08）：162-164.