九江市都昌縣2015 年至2020 年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測分析與評價

段曉亮，董明華

(1.江西省都昌縣疾病預(yù)防控制中心，都昌 332600；2.江西省贛州市贛南醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與健康管理學(xué)院，贛州 341000)

接種疫苗是預(yù)防疾病最經(jīng)濟有效的手段之一，隨著社會經(jīng)濟飛速發(fā)展，人民群眾生活物質(zhì)水平穩(wěn)步提高， 疫苗接種意識也逐漸增強。 自我國1978 年開始實施計劃免疫，2008 年擴大國家免疫規(guī)劃以來，我縣疫苗接種取得了巨大成就，消滅了脊髓灰質(zhì)炎，消除了麻疹，14 歲以下兒童乙肝發(fā)病率保持在極低水平，流腦、乙腦連續(xù)幾年無病例報告，手足口、水痘、流行性腮腺炎發(fā)病也呈下降趨勢。 我縣國家免疫規(guī)劃疫苗接種率均保持在95%以上。 但在提高疫苗接種率的同時，也面臨許多挑戰(zhàn)，如接種疫苗后發(fā)生AEFI 事件，若未妥善處置，受種者或其監(jiān)護(hù)人與接種單位容易產(chǎn)生糾紛，造成不良社會影響， 給預(yù)防接種工作帶來一定的負(fù)面影響。 因此，規(guī)范開展AEFI 監(jiān)測，妥善處理接種疫苗后發(fā)生的AEFI 事件，對開展預(yù)防接種服務(wù)尤為重要。

本研究通過對2015 年至2020 年九江市都昌縣AEFI 報告監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，了解我縣的疫苗接種AEFI 發(fā)生情況，評價疫苗的安全性和監(jiān)測系統(tǒng)的敏感性， 旨在對存在的問題提出針對性的整改意見，以便科學(xué)指導(dǎo)縣級接種單位開展AEFI 監(jiān)測。

1 資料與方法

1.1 資料來源 根據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的技術(shù)要求，都昌縣各醫(yī)療機構(gòu)、接種點發(fā)現(xiàn)的AEFI 病例，48 小時內(nèi)向都昌縣疾控中心報告，死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的2 小時內(nèi)報告，核實后并在《中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)》中進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告，并逐級審核。本次研究為2015 年至2020 年九江市都昌縣所有網(wǎng)絡(luò)報告的AEFI 個案監(jiān)測數(shù)據(jù)。

1.2 分析方法 使用 《中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)》中的AEFI 模塊，導(dǎo)出2015 年至2020 年九江市都昌縣所有網(wǎng)絡(luò)報告的AEFI 個案，通過《九江市免疫規(guī)劃預(yù)防接種信息系統(tǒng)》 統(tǒng)計2015 年至2020 年都昌縣所有接種點國家免疫規(guī)劃和非國家免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)據(jù)。 使用Excel 及SPSS 軟件，采用描述性分析方法，計算AEFI 構(gòu)成比及各年度AEFI 報告發(fā)生率， 對所有報告的AEFI 個案進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI 報告基本情況 2015 年至2020 年九江市都昌縣共網(wǎng)絡(luò)報告AEFI 個案283 例，2015 年至2020 年九江市都昌縣共接種疫苗1335155 劑次，AEFI 報告發(fā)生率為2.12/萬。 各年報告例數(shù)和報告發(fā)生率分別為45、67、42、47、39、43 例和1.8/萬、2.86/萬、1.75/萬、2.19/萬、2.22 萬。無死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI 發(fā)生，說明疫苗接種安全性較好， 見表1。

表1 AEFI 報告發(fā)生率

2.2 AEFI 的分類及一般反應(yīng)的主要癥狀分布 在報告的283 例AEFI 病例中， 一般反應(yīng)276 例（97.53%）、 異常反應(yīng)6 例 （2.12%）、 偶合癥1 例（0.35%）、無接種事故和疫苗質(zhì)量事故報告，說明AEFI 報告以不良反應(yīng)為主， 不良反應(yīng)以一般反應(yīng)為主；276 例一般反應(yīng)中出現(xiàn)發(fā)熱的227 例、 紅腫的85 例、硬結(jié)的64 例，說明一般反應(yīng)以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)等癥狀為主，見表2。

表2 一般反應(yīng)的癥狀分布(n)

2.3 AEFI 報告性別及年齡分布 在報告的283 例AEFI 病例中，男性173 例、女性110 例，男、女性別構(gòu)成比分別為61.13%、38.87%,男女性別比1.57∶1；其 中：1 ＜?xì)q 組113 例 （39.93%）、1 歲 組78 例（27.56%）、2 歲 組44 例 （15.55%）、3 歲 組15 例（5.30%）、4 歲 組14 例 （4.95%）、5 歲 組5 例（1.77%）、6 歲組10 例 （3.53%）、 ≧7 歲組4 例（1.41%）。 AEFI 發(fā)生集中在2 歲以內(nèi)兒童，主要與疫苗接種程序和疫苗接種劑次有關(guān)，男孩AEFI 報告數(shù)高于女孩。 見表3。

表3 AEFI 報告性別及年齡分布（n，%）

2.4 AEFI 間隔分布 在報告的283 例AEFI 病例中， 接種疫苗后24 小時以內(nèi)發(fā)生反應(yīng)的238 例（84.1%），第2 天發(fā)生反應(yīng)的33 例（11.66%），第3～5 天發(fā)生反應(yīng)的10 例（3.53%），5 天以上發(fā)生反應(yīng)的2 例（0.71%）。 說明接種疫苗后發(fā)生反應(yīng)大部分在24 小時以內(nèi)，見表4。

表4 AEFI 間隔分布（n）

2.5 AEFI 報告疫苗分類 根據(jù)AEFI 報告最可疑一種疫苗來統(tǒng)計， 報告數(shù)位于前三位的疫苗分別為無細(xì)胞百白破疫苗、乙腦減毒疫苗和狂犬疫苗，共占AEFI 報告發(fā)生數(shù)的54.77%， 特別是無細(xì)胞百白破疫苗發(fā)生數(shù)最多， 占AEFI 報告發(fā)生數(shù)的30.74%。 可能是與百白破疫苗接種4 劑次有關(guān)，說明AEFI 的發(fā)生與接種劑次數(shù)有關(guān)， 接種劑次越多，AEFI 發(fā)生率可能性越高，見表5。

表5 AEFI 報告疫苗分類（n）

2.6 AEFI 季節(jié)分布 在報告的283 例AEFI 病例中，春季（3～5 月）122 例（43.11%）, 夏季（6～8 月）110 例（38.87%）,秋季（9～11 月）36 例（12.72%）, 冬季（1、2、12 月）15 例（5.30%）。 AEFI 報告集中在春季和夏季。

2.7 AEFI 報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)分布 2015 年至2020 年都昌縣24 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)共報告283 例AEFI，其中土塘鎮(zhèn)報告25 例 （8.83%）， 都昌鎮(zhèn) （8.13%）， 多寶鄉(xiāng)21 例（7.42%），其余鄉(xiāng)鎮(zhèn)AEFI 報告數(shù)的構(gòu)成比均在6%以下。AEFI 報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率100%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)報告前十的見表6。

表6 AEFI 報告前十的鄉(xiāng)鎮(zhèn)分布（n，%）

3 討論

2015 年至2020 年我縣AEFI 報告以不良反應(yīng)為主，不良反應(yīng)以一般反應(yīng)為主，一般反應(yīng)主要以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)等癥狀為主，這與《全國AEFI 監(jiān)測方案》中的一般反應(yīng)定義一致，全身反應(yīng)表現(xiàn)為發(fā)熱，局部反應(yīng)表現(xiàn)為紅腫、硬結(jié)；男性高于女性，這些可能與我縣男女性別比有關(guān),男多女少；集中發(fā)生在2 歲以內(nèi),這與2 歲以內(nèi)兒童疫苗接種劑次較多有關(guān)，兒童隨著年齡的增長身體素質(zhì)也增強，發(fā)生反應(yīng)的可能性也會降低；反應(yīng)主要在24 小時以內(nèi)發(fā)生，這與以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)為主要的一般反應(yīng)，大部分在24 小時內(nèi)發(fā)生;報告前三位的無細(xì)胞百白破疫苗、乙腦減毒疫苗和狂犬疫苗，這與無細(xì)胞百白破疫苗接種劑次較多有關(guān)， 狂犬疫苗成人與兒童接種劑量相同， 兒童發(fā)生反應(yīng)的可能性較高； 這些分析結(jié)果與近些年國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)報道一致, 說明我縣的AEFI 報告監(jiān)測情況基本符合實際情況，監(jiān)測數(shù)據(jù)具有可借鑒性。

2015 年至2020 年我縣AEFI 報告發(fā)生率為2.12/萬，且無死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI 發(fā)生，可以認(rèn)為我縣使用的疫苗都是安全的；2015 年至2020 年我縣無疫苗接種事故和疫苗質(zhì)量事故的AEFI 病例報告，說明接種單位能規(guī)范開展預(yù)防接種工作， 預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量較好； 自2015 年以來我縣AEFI 網(wǎng)絡(luò)報告工作均由接種單位來完成，縣疾控中心進(jìn)行審核，報告質(zhì)量比較好，各項監(jiān)測指標(biāo)均達(dá)到100%，AEFI 監(jiān)測系統(tǒng)運行正常。

本文利用《九江市免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)》中2015 年至2020 年我縣國家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗接種劑次作為分母，《中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)》中進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告的AEFI 病例作為分子，來計算AEFI 報告發(fā)生率。 根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦的疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率表示：常見的不良反應(yīng)發(fā)生率在1～10%左右，而我縣的AEFI 報告發(fā)生率（2.12/萬）遠(yuǎn)低于此，應(yīng)認(rèn)為比實際發(fā)生率低，個人認(rèn)為原因有：（1）由于所有接種疫苗后出現(xiàn)的反應(yīng)不能被全部發(fā)現(xiàn)和網(wǎng)絡(luò)報告， 大部分是醫(yī)療機構(gòu)和接種單位被動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的，有些沒有就醫(yī)，就存在漏報的現(xiàn)象。 （2）不是所有疫苗反應(yīng)均需要網(wǎng)絡(luò)報告， 不屬于報告范圍的不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告，如發(fā)熱低于38.5 ℃、接種部位紅腫硬結(jié)直徑小于2.5 cm 的可以不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。 （3）目前預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對部分信息收集、疾病的診斷也可能存在一定偏差，存在部分醫(yī)務(wù)人員對AEFI 的認(rèn)識程度不一。 （4）在AEFI 宣傳方面不夠，接種單位為了避免糾紛， 存在刻意避開接種反應(yīng)， 不考慮AEFI不進(jìn)行報告。 因此，我縣的AEFI 報告發(fā)生率偏低，AEFI 監(jiān)測的敏感性有待進(jìn)一步提高。

為提高AEFI 報告發(fā)生率， 提高我縣的AEFI監(jiān)測的敏感性，我認(rèn)為應(yīng)完善以下措施：（1）縣疾控中心加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)， 基層相關(guān)醫(yī)務(wù)工作人員要提高自身的業(yè)務(wù)能力，端正工作態(tài)度。 （2）監(jiān)測單位做好宣傳和咨詢工作，開展主動監(jiān)測，主動發(fā)現(xiàn)AEFI 病例。 （3）加強多部門協(xié)調(diào)溝通，特別是疾控與醫(yī)政、衛(wèi)健部門與藥監(jiān)部門，加強接種單位與醫(yī)療領(lǐng)域的人員交流學(xué)習(xí)。 （4）完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制，簡化程序，加入商業(yè)保險補償機制，降低基層接種單位預(yù)防接種的風(fēng)險，提高基層AEFI 報告的積極性。