摘 要：隨著人們生活品質(zhì)提高，預(yù)防性生物制品進(jìn)入大眾視野（以下簡稱生物制品），成了重點(diǎn)關(guān)切對象。預(yù)防性生物制品性質(zhì)特殊，其生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸均非常嚴(yán)格，需要在極度密封和冷藏環(huán)境中進(jìn)行。在現(xiàn)行管理?xiàng)l例中規(guī)定了預(yù)防性生物制品管理標(biāo)準(zhǔn)，但在現(xiàn)實(shí)工作中，該工作存在較大不足，需要針對對待，加以規(guī)避。通過有效的檔案管理措施，改善生物制品管理現(xiàn)狀，提高管理的可靠性。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)狀及思考;預(yù)防性生物制品;縣級疾控中心;管理措施

現(xiàn)階段，隨著預(yù)防保健需求的提高，不斷促使預(yù)防性生物制品性能提升，進(jìn)銷存規(guī)模不斷擴(kuò)大，在這樣的前提下，加強(qiáng)生物制品管理具有特殊意義，成效日益突出。為了提高管理效率，切實(shí)保障預(yù)防性生物制品管理的可行性，需要從細(xì)節(jié)入手，完善檔案管理等各項(xiàng)管理規(guī)定，提升管理人員的素養(yǎng)，嚴(yán)格遵循密封、冷藏等要求，避免預(yù)防性生物制品性能受到影響。

一、生物制品簡介

生物制品比較特殊，主要是指微生物、各類細(xì)胞等制備的藥品。研究發(fā)現(xiàn)，生物制品并不能等同于一般醫(yī)用藥品，兩者差異較大，生物制品特殊性在于它是通過刺激某一免疫系統(tǒng)，從而不斷催化免疫物質(zhì)（抗體等）真正發(fā)揮功效。研究發(fā)現(xiàn)，一旦在人體內(nèi)，體液免疫、細(xì)胞免疫達(dá)成，病害的侵蝕程度將會降低，從而提高有機(jī)抗體的轉(zhuǎn)換效率。通過查閱資料可知，20世紀(jì)80年代，在WHO號召下，我國開展計(jì)劃免疫。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，現(xiàn)階段，公眾預(yù)防疾病意識得以強(qiáng)化。特別是受新冠疫情影響，生物制品服務(wù)范圍不斷擴(kuò)大。面對人體健康的各類需求，生物制品種類繁多，全國范圍內(nèi)接種數(shù)量迅速上升。

二、縣級疾控中心生物制品管理的問題

由于生物制品提取相對復(fù)雜，性能影響因素較多，如果沒有嚴(yán)格實(shí)施管理，將會弱化生物制品管理效能，使其喪失作用。生物制品的管理具有嚴(yán)格的程序，但由于程序復(fù)雜，會出現(xiàn)監(jiān)管不到位。特別是縣級疾控中心，因?yàn)樵O(shè)施有限，人員意識存在偏差，管理水平一直上不去，給生物制品管理遺留下了許多弊端。

1.管理人員意識不強(qiáng)。生物制品管理相對復(fù)雜，要求和標(biāo)準(zhǔn)較高，除了專業(yè)技術(shù)支撐外，還需要技術(shù)人員的保障。這些對于縣級疾控中心來說，想要實(shí)現(xiàn)較為困難。由于技術(shù)創(chuàng)新性不足、經(jīng)驗(yàn)有限、基礎(chǔ)設(shè)施不充足，再加上人才儲備不足等，縣級疾控中心想要對生物制品實(shí)施優(yōu)質(zhì)管理，往往難度較高。此外，現(xiàn)役人員意識較弱，對生物制品管理雖然較為重視，但是對管理的執(zhí)行情況差，會降低管理水平，影響生物制品使用的科學(xué)性。作為縣級疾控中心，在具體實(shí)施生物制品管理工作時(shí)，一旦認(rèn)識不夠，只是單純停留在調(diào)撥、周轉(zhuǎn)登記等層面，則會導(dǎo)致管理缺乏科學(xué)性，尤其是對儲存量的合理估算會出現(xiàn)問題，經(jīng)常會造成生物制品斷貨等現(xiàn)象，或者生物制品積壓過多，出現(xiàn)了嚴(yán)重的過期報(bào)廢現(xiàn)象，存在保管不善損耗等損失，資源浪費(fèi)嚴(yán)重。

2.生物制品運(yùn)輸管理不當(dāng)。生物制品存在多種類型，除了滅活疫苗之外，還囊括了外毒素和細(xì)菌多糖等。按照有關(guān)《條例》，關(guān)于生物制品的保管，需要嚴(yán)格控制好溫度，以凍干疫苗為例，需要滿足-15℃的存儲條件。只有這樣，才能實(shí)施保管和運(yùn)輸。而滅活疫苗，在運(yùn)輸和存儲時(shí)，需要讓溫度控制在2～8℃之內(nèi)。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行保管和運(yùn)輸工作，生物制品的使用效果才理想。而現(xiàn)實(shí)的現(xiàn)狀是，在實(shí)際運(yùn)輸過程中，低溫保藏設(shè)備配備不足，防疫站到防疫站之間路程較遠(yuǎn)的話，可能要達(dá)到百余公里，這樣的距離會讓生物制品有效期縮減，從而造成嚴(yán)重后果。

3.未按規(guī)定進(jìn)行生物制品管理。從現(xiàn)實(shí)了解到，縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)雖然做到了對生物制品的保管記錄，并對預(yù)防性生物制品使用情況制定了詳細(xì)登記標(biāo)準(zhǔn)。在管理階段，一旦生物制品等藥劑出現(xiàn)不合格情況，通常情況下，會嚴(yán)格執(zhí)行銷毀制度。但在具體執(zhí)行中，會出現(xiàn)操作不規(guī)范等行為，很多的生物制品管理部門，在執(zhí)行操作期間對于生物制品信息的登記不是十分重視，沒有貫徹先進(jìn)先出原則，從而造成了生物制品的多度浪費(fèi)。另外，對生物制品管理的規(guī)定不夠精細(xì)，管理措施執(zhí)行情況沒有足夠關(guān)注，特別是落后的縣級防疫站，上述幾種情況更為嚴(yán)峻，有許多問題亟待解決。另外，疫苗采購未按照《疫苗管理法》執(zhí)行同樣屬于主要問題。在現(xiàn)實(shí)工作中，一些縣級防疫中心沒有專門設(shè)置生物制品管理的部門和人員。生物制品進(jìn)場、銷貨等沒有專門化管理部門，都由業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)，由于工作過于集中，生物制品管理的精力被分散，無法達(dá)到高質(zhì)量生物制品管理要求。除此之外，從業(yè)人員缺少培訓(xùn)，工作中管理生物制品的能力較低，也將制約生物制品管理科學(xué)性。

4.生物制品管理形式過于傳統(tǒng)和簡單。在新時(shí)期，生物制品由于病毒的變異，數(shù)量、種類逐漸增多。在這樣的前提下，如果延續(xù)傳統(tǒng)手工管理方法，不僅效率低下，而且管理質(zhì)量也較難保障。傳統(tǒng)的模式中，生物制品在被購買之后，在未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化登記情況下，就直接進(jìn)行入庫比較常見。生物制品出庫之后，僅簽訂一張簡單的欠條，規(guī)范性的憑證尚未采用。整個(gè)操作流程中，沒有制度方面的保障，形式與內(nèi)容都太過于簡單，生物制品管理漏洞自然不會少，從而導(dǎo)致生物制品管理效率和品質(zhì)難以提升。冷鏈設(shè)備驗(yàn)收與安裝存在問題，設(shè)備未良好使用，同樣屬于管理形式簡單的體現(xiàn)。實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，如果只是一味采用傳統(tǒng)模式，生物制品存活率將受到威脅。現(xiàn)如今，傳統(tǒng)生物制品管理模式的創(chuàng)新，需要以技術(shù)作為突破手段，借此保障現(xiàn)代化生物制品管理需求。例如，電子追溯系統(tǒng)就是一項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，通過追溯碼掃描，就可以掌握生物制品的基本情況，值得大范圍推廣。

三、加強(qiáng)縣級防疫中心生物制品管理的措施

1.規(guī)范生物制品管理流程

生物制品管理流程主要包括以下內(nèi)容：（1）入庫前的檢驗(yàn)。疫苗采購應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《疫苗管理法》執(zhí)行，接收疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)文件，要求提供運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄，并核對廠家、品名等，合格后方可入庫。疫苗由專人接收。無論哪一類生物制品在入庫前，都需要進(jìn)行仔細(xì)、周密檢查，先檢驗(yàn)生物制品的外包裝，要保證其完整性。同時(shí)，觀察有無損壞、污染等。在具體工作中，還可以通過電子追溯系統(tǒng)，對生物制品的名稱以及生產(chǎn)批號、色澤等，確保生物制品表現(xiàn)出的物理性狀和說明書一致。重點(diǎn)檢查生物制品有效期，購入使用日期較近的制品，避免藥品未使用便過期。在入庫前，發(fā)現(xiàn)破損或封口不嚴(yán)時(shí)，需要立即反映情況，將有問題的制品剔除出去。（2）入庫后的檔案填寫。入庫后需要經(jīng)常核對，日清月結(jié)，按規(guī)定使用，報(bào)廢時(shí)應(yīng)當(dāng)妥善處理。通常情況下在入庫后，為了制品使用方便，需要詳細(xì)填寫檔案，并記錄驗(yàn)收報(bào)告單。而在利用電子追溯系統(tǒng)后，上述過程都能夠通過掃描方式完成，檔案填寫逐漸簡單化，報(bào)告單的內(nèi)容包括生物制品的品種、單位、金額、批號等，同時(shí)還要儲備該批次樣品。疫苗存儲由專人負(fù)責(zé)，分為低溫與普通存儲兩個(gè)區(qū)域存儲，避免陽光直射，保證整體質(zhì)量。（3）生物制品的出庫管理。在出庫環(huán)節(jié)，需要秉持基本操作原則。通常都是先進(jìn)先出，這樣可以從源頭避免過期制品出現(xiàn)。生物制品出庫時(shí)，需要按照流程進(jìn)行，填寫供應(yīng)登記表，確保藥品的來源和去向可以完整追溯。出庫時(shí)，要讓領(lǐng)取人簽字，按照出庫單內(nèi)容，發(fā)放對應(yīng)品類和數(shù)量的生物制品。從現(xiàn)狀了解到，所有生物制品（疫苗）在管理階段，均會使用電子追溯系統(tǒng)，這種方式比較先進(jìn)，大到整箱小到單支在該系統(tǒng)的輔助下都有其特定的追溯碼，這樣疫苗的管理效率會更高，使用也不易出錯(cuò)。例如，在對生物制品（疫苗）進(jìn)行管理時(shí)，可以對RFID（射頻識別系統(tǒng)）進(jìn)行應(yīng)用。通過上述技術(shù)，能夠在生物制品表面形成追溯碼，有關(guān)人員只需要對此進(jìn)行掃描，便可詳細(xì)顯示關(guān)于生物制品的信息，包括生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生物制品名稱等。從生物制品生產(chǎn)、運(yùn)輸、入庫以及保存的各個(gè)環(huán)節(jié)，都可以利用追溯碼進(jìn)行追溯。在運(yùn)輸中，通過追溯碼，能夠了解到當(dāng)前生物制品所處到區(qū)域;在入庫階段，則能夠通過追溯碼掌握相應(yīng)信息;在保存階段，通過追溯碼，能夠了解到生物制品是否存在過期等問題。

2.重視生物制品檔案的管理。前文已經(jīng)提到了，生物制品管理中，檔案的記錄和管理起到基礎(chǔ)性作用，屬于核心的生物制品管理內(nèi)容。在工作中，人員應(yīng)定期認(rèn)真記錄檔案，并有序整理檔案，對預(yù)防性生物制品購入采取嚴(yán)格管理，編寫登記表、出庫單等?，F(xiàn)實(shí)工作中，想要做到賬目數(shù)量、藥品數(shù)量相符，可以借助以下途徑：（1）注重制品檔案管理，做好人員技術(shù)培訓(xùn)?，F(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)化成為主流趨勢，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，給生物制品檔案管理提供了較大便利。為了確保專業(yè)檔案管理效率，需要將新技術(shù)融入其中。同時(shí)，加大人員培訓(xùn)，讓管理人員保持清醒頭腦，借助網(wǎng)絡(luò)技術(shù)優(yōu)勢，不斷創(chuàng)新管理模式。從實(shí)踐中可知，網(wǎng)絡(luò)化的檔案管理優(yōu)勢突出，可以節(jié)省生物制品檔案管理時(shí)間，同時(shí)在存儲空間優(yōu)化上發(fā)揮作用。在現(xiàn)實(shí)工作中，需要人員加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)化培訓(xùn)，在培訓(xùn)中學(xué)習(xí)出入庫檔案管理的信息技術(shù)，借此增強(qiáng)檔案管理實(shí)踐能力。通過對電子追溯碼的應(yīng)用，關(guān)于生物制品的檔案信息均會直接輸入到數(shù)據(jù)庫中，便于進(jìn)行保存。（2）制訂檔案責(zé)任化管理科學(xué)機(jī)制。在工作中，想要實(shí)現(xiàn)高效的生物制品管理，就要明確崗位職責(zé)，對工作細(xì)致劃分，確保崗位有匹配的工作范疇，同時(shí)明確相應(yīng)的責(zé)任，提高生物制品檔案管控能力。在實(shí)際操作中，需要采用電子追溯系統(tǒng)，使生物制品檔案管理落實(shí)在每一處細(xì)節(jié)中，做到責(zé)任到人，確定系統(tǒng)管理的責(zé)任人，確保工作效率和質(zhì)量。生物制品檔案管理，為了突出實(shí)效性，還需要認(rèn)真審核和復(fù)查。生物制品檔案管理相對復(fù)雜，涉及的內(nèi)容較多，在這項(xiàng)工作中，任何瑣碎的項(xiàng)目原則上都要認(rèn)真對待。在這項(xiàng)工作中，檔案管理人員的素質(zhì)屬于基礎(chǔ)性保障，不容忽視。因此，要重視檔案管理人員的培養(yǎng)，借助多種培訓(xùn)教育，強(qiáng)化人員的意識，提高其對電子追溯系統(tǒng)的使用能力，促使其提升業(yè)務(wù)自信，增強(qiáng)管理的責(zé)任心。生物制品檔案管理能否發(fā)揮實(shí)效，與管理人員密切相關(guān)，只有不斷提高人員綜合品質(zhì)和能力，生物制品的管理工作才能趨于完善。

3.預(yù)防性生物制品的運(yùn)輸、冷鏈管理?，F(xiàn)階段生物制品的運(yùn)輸存在問題，由于管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致生物制品在運(yùn)輸期間性能受到影響。因此，需要結(jié)合現(xiàn)實(shí)情況，采取針對性措施，提升預(yù)防性生物制品的運(yùn)輸、冷鏈管理水平。縣級疾控中心，由于缺少專業(yè)設(shè)備，所以生物制品的運(yùn)輸隱患較大。計(jì)劃免疫疫苗開始，從真實(shí)生產(chǎn)到使用，需要全套冷藏技術(shù)的支撐。實(shí)施冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)中，為了保障生物制品的質(zhì)量，應(yīng)重點(diǎn)掌握以下內(nèi)容：（1）適當(dāng)冷藏條件，這是基礎(chǔ)性保障措施，不容疏忽。結(jié)合現(xiàn)實(shí)可知，各種疫苗都有科學(xué)的溫度要求，在管理時(shí)需要區(qū)別對待，并非越冷越好。學(xué)習(xí)基本知識，對疫苗情況綜合把握，會利于藥品的管理。通過電子追溯系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)對冷藏條件的掌握以及判斷，觀察條件是否合理，如不合理則可以及時(shí)調(diào)整。（2）配套設(shè)施應(yīng)完善。從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)了解到，冷藏設(shè)施雖然是必備設(shè)備，但只在個(gè)別環(huán)節(jié)上使用，并不是全過程都要實(shí)現(xiàn)冷藏。如果所有環(huán)節(jié)全部采用冷藏設(shè)施，也就不能稱之為冷鏈了。在管理過程中，應(yīng)當(dāng)建立冷鏈設(shè)備檔案，并對冷鏈溫度進(jìn)行記錄，總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)可知，應(yīng)用于計(jì)劃免疫的實(shí)用性疫苗，基本冷藏溫度為2～8℃，在這一區(qū)間內(nèi)都是合理的。相比較之下，只有脊髓灰質(zhì)炎疫苗較為特殊，要冷藏3個(gè)月以上，同時(shí)還要滿足-20℃的低溫保存條件。研究發(fā)現(xiàn)，只有達(dá)到規(guī)定的溫度，相關(guān)的運(yùn)輸、貯存才會更有保障，疫苗的活性才能夠理想，保證其額定的效價(jià)。例如，卡介苗的存放，對溫度的要求極為嚴(yán)格。適宜溫度就是在標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間（2～8℃），一旦超過這一區(qū)間，或者低于2～8℃范圍值，其活菌數(shù)均會下降，必然會降低免疫效果。因此，冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，為了強(qiáng)化效果，實(shí)施溫度方面的管控是必要保障，既可以保證疫苗質(zhì)量，又可以強(qiáng)化接種效果。

4.健全管理制度，搭建靈活機(jī)制。除了上述措施外，還要搭建靈活機(jī)制。生物制品的監(jiān)管實(shí)施難度大，為了避免資源浪費(fèi)，提高藥劑使用效率，強(qiáng)化實(shí)際接種效果，要健全管理制度。以管理制度作為依托，確保生物制品管理發(fā)揮實(shí)效。制度的完善和搭建，可以從以下層面入手。（1）實(shí)行專營制度，努力做好源頭管理強(qiáng)化。各生物制品生產(chǎn)廠家在制訂相關(guān)的預(yù)防用生物制品周期性生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，只能對口銷售，將預(yù)防用生物制品供應(yīng)給指定的市、縣級疾病預(yù)防控制中心，在此基礎(chǔ)上實(shí)行專營，這類預(yù)防性生物制品不得向市場供應(yīng)。（2）積極推行集中招標(biāo)采購制度。為了實(shí)現(xiàn)公開透明，在全國范圍內(nèi)制訂統(tǒng)一預(yù)防性生物制品采購計(jì)劃，并成立管理部門，專門監(jiān)督制品的訂購。在采購階段，按照逐級供應(yīng)原則，確?？h級疾控中心的藥品種類完善、齊全。其他任何單位在沒有允許下不得制訂自行采購計(jì)劃。積極推行和落實(shí)《采購供應(yīng)許可證》制度，在現(xiàn)實(shí)工作中，嚴(yán)格執(zhí)行采購標(biāo)準(zhǔn)。由于預(yù)防性生物制品較為特殊，所以要嚴(yán)控其進(jìn)入市場流通。在實(shí)際工作中，無論是上級采購中心，還是下級采購中心，均不能越級采購。（3）強(qiáng)化法制管理。在具體工作中，為了使管理工作順暢，需要依托相關(guān)法律，如《傳染病防治法》等，對預(yù)防性生物制品采取有效、穩(wěn)妥的監(jiān)督管理措施。在監(jiān)管任務(wù)落實(shí)期間，要強(qiáng)化人員意識，堅(jiān)持不懈地開展細(xì)致排查和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查，針對違紀(jì)現(xiàn)象，加大收繳、沒收力度， 嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營，借此凈化生物制品市場。

總而言之，目前的生物制品管理存在混亂現(xiàn)象，想要改善現(xiàn)狀，必須從制度層面和意識層面入手，實(shí)現(xiàn)生物制品的優(yōu)化管理，發(fā)揮生物制品的最大效用。上文已經(jīng)提到了，這些生物制品之所以管理混亂，是因?yàn)閯┝俊a(chǎn)地不盡相同，以及名目繁多、性質(zhì)各異。在這樣的背景下，作為縣級疾控中心需要強(qiáng)化責(zé)任意識，在具體實(shí)施生物制品管理工作時(shí)，調(diào)整傳統(tǒng)工作模式，對儲存量進(jìn)行合理估算的同時(shí)，還要提高管理的效率，從源頭避免資源浪費(fèi)，實(shí)現(xiàn)預(yù)防性生物制品管理的價(jià)值最大化。

四、結(jié)論

綜上所述，生物制品屬于特殊藥品，其管理的難度更高，保存還是發(fā)放都要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)。近些年來，生物制品種類增多，接種頻次增加，對疫苗采購要求更加嚴(yán)格。在現(xiàn)實(shí)工作中，需要從細(xì)節(jié)入手，實(shí)施精細(xì)化管理策略，通過完善管理機(jī)制、優(yōu)化檔案工作模式等方式，提高管理效率與品質(zhì)，避免問題疫苗出現(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]薛 晶，黃清泉，張 潔.新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程的影響及對策[J].中國藥事，2021

[2]魯 萌，朱靜靜，王 健.基于風(fēng)險(xiǎn)的綜合性醫(yī)院生物制品藥物臨床試驗(yàn)管理難點(diǎn)剖析[J].中國藥師，2020

[3]馬愛珠.疾控中心預(yù)防性生物制品財(cái)務(wù)管理的強(qiáng)化策略[J].中國國際財(cái)經(jīng)（中英文），2019

（作者單位：菏澤市牡丹區(qū)疾病預(yù)防控制中心）

作者簡介：李娟（1982—），女，漢族，山東菏澤人，本科，館員，研究方向：檔案管理。