藥品專利鏈接制度的解構(gòu)與重構(gòu)*
——兼論《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》

聶琳峰 劉少軍

(中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟(jì)法學(xué)院 北京 100088)

0 引 言

從縱向發(fā)展來看,專利鏈接制度始于美國并經(jīng)歷了漫長的發(fā)展歷程,大概可分為不干預(yù)時(shí)期、上市通知時(shí)期、上市審核時(shí)期和專利鏈接時(shí)期。最初美國深受新自由主義思潮影響,反對國家過多干預(yù)市場,因此對藥品上市奉行不干預(yù)政策;上市通知時(shí)期源于1937年美國發(fā)生的“磺胺酏劑”重大藥害事件,為防止藥害事件重現(xiàn),美國建立了上市通知程序,要求藥品上市申請人必須向美國食品藥品管理局提交關(guān)于藥品安全性的材料;1961年,德國爆發(fā)了史上最嚴(yán)重的藥害事件并波及全球,為防止事件在美國擴(kuò)散,美國建立了上市審核制度,要求所有原研藥上市前必須通過臨床試驗(yàn)并留存完整試驗(yàn)數(shù)據(jù),上市申請時(shí)必須提交能證明藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù),通過層層嚴(yán)格審核方能上市銷售,而仿制藥僅需提供生物等效性的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即可。嚴(yán)格的上市審核制度有效遏制了藥害事件,不過也產(chǎn)生了巨大的負(fù)面效應(yīng),試驗(yàn)成本陡增、審批環(huán)節(jié)繁瑣以及審批時(shí)限冗長大大壓縮了專利的有效壽命,嚴(yán)重壓制了藥企的研發(fā)熱情,最終導(dǎo)致藥品供應(yīng)不足、藥價(jià)畸高不下,公共衛(wèi)生面臨逆境。為維護(hù)公共衛(wèi)生、激發(fā)創(chuàng)新活力,1984年美國通過了《藥品價(jià)格競爭和專利期補(bǔ)償法》(簡稱Hatch Waxman Act),通過鏈接上市審批和專利保護(hù),來激發(fā)原研藥創(chuàng)新熱情和促進(jìn)仿制藥競爭,進(jìn)入鏈接時(shí)期后美國藥品市場被徹底激活,鏈接各項(xiàng)制度也得到不斷完善,取得了矚目成效。

從橫向發(fā)展來看,在美國力推之下鏈接制度逐漸向全球擴(kuò)張,各國也根據(jù)自身需求建立了各式鏈接制度。我國正處于上市審批轉(zhuǎn)向?qū)＠溄拥慕永m(xù)階段,鏈接制度雛形初顯但還未經(jīng)市場驗(yàn)證。為了更好地確立我國鏈接制度的價(jià)值定位和體系設(shè)計(jì),需對鏈接制度本身進(jìn)行邏輯檢視和比較考察,并考量制度移植的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和轉(zhuǎn)換成本,為構(gòu)建符合我國實(shí)際的鏈接制度提供完善建議。

1 規(guī)范式解構(gòu):藥品專利鏈接制度的運(yùn)行邏輯與雙刃效應(yīng)

專利鏈接制度旨在將藥品上市審批與藥品專利保護(hù)相結(jié)合,一是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,二是保證藥品專利無權(quán)屬爭議。以美國鏈接制度為例,運(yùn)行環(huán)節(jié)包括專利登記、專利聲明、早期糾紛解決、暫停期、市場獨(dú)占期及相關(guān)機(jī)制,各環(huán)節(jié)之間層層遞進(jìn)、井井有條,組成了藥品行政審批與專利保護(hù)的耦合關(guān)系,實(shí)現(xiàn)了制度創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1.1 運(yùn)行邏輯

美式鏈接制度的運(yùn)行邏輯如圖1所示。

1.1.1專利登記制度

藥品專利登記與公示是鏈接制度的首要環(huán)節(jié)。原研藥申請上市審批時(shí),需詳細(xì)登記藥品所涉專利信息;原研藥已獲上市許可后,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將其納入上市藥品專利目錄并向社會公示。首先,登記并公示能增強(qiáng)原研藥的專利保護(hù)力度,只有仿制藥上市申請侵犯已登記的藥品專利時(shí),原研藥企才可啟動中斷仿制藥上市審批的特別訴訟[1];其次,也彌補(bǔ)了仿制藥企的信息劣勢,仿制藥企不會因不知道原研藥的在先專利而浪費(fèi)仿制成本[2]。

圖1 美式鏈接制度的運(yùn)行邏輯

1.1.2試驗(yàn)例外制度

試驗(yàn)例外也被稱為Bolar例外,是指“如果單純?yōu)榱藵M足法定要求而向藥品監(jiān)管部門提交審評審批所需的信息,在美國境內(nèi)制造、使用、銷售、許諾銷售或進(jìn)口被授予專利保護(hù)的發(fā)明的,不構(gòu)成侵權(quán)?！边@意味著仿制藥企基于試驗(yàn)?zāi)康牡姆轮菩袨橄硎芮謾?quán)豁免,從而促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。根據(jù)我國《中華人民共和國專利法》第75條,“有下列情形之一的,不視為侵犯專利權(quán):……(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。”該項(xiàng)就是我國的Bolar例外條款。

1.1.3專利聲明制度

為了加速仿制藥上市,當(dāng)仿制藥企向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請上市時(shí),無需重復(fù)提交原研藥申請上市時(shí)已提交的關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的證明,僅需證明仿制藥與原研藥具有同等活性成分、給藥途徑、劑量規(guī)格等信息即可[3]。為了防止仿制藥突襲上市,仿制藥企提出仿制藥上市申請時(shí),需對照已登記的上市藥品專利目錄提交下列4項(xiàng)聲明之一:Ⅰ類聲明:藥品專利目錄中沒有被仿制藥的專利信息;Ⅱ類聲明:被仿制藥的專利期限已屆滿或被宣告無效,又或仿制藥已獲得專利權(quán)人的實(shí)施許可;Ⅲ類聲明:仿制藥企承諾在被仿制藥專利到期前暫不上市仿制藥;Ⅳ類聲明:被仿制藥專利應(yīng)被宣告無效或仿制藥未落入專利保護(hù)范圍。前3類聲明經(jīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)形式審查即可查明;Ⅳ類聲明需經(jīng)專利實(shí)質(zhì)審查才能查明,即所謂的專利挑戰(zhàn)。

1.1.4早期糾紛解決機(jī)制

早期糾紛解決是鏈接制度的核心環(huán)節(jié)。Bolar例外規(guī)定為獲取行政審批的仿制行為不構(gòu)成侵權(quán),專利挑戰(zhàn)規(guī)定仿制藥企可以針對原研藥專利提出異議。為防止仿制藥濫用挑戰(zhàn)權(quán),美國又設(shè)計(jì)了擬制侵權(quán),將以取得藥品上市許可為目的的仿制行為擬制為專利侵權(quán)行為,若專利權(quán)人或利害相關(guān)人對Ⅳ類聲明有異議的,可以在法定期限內(nèi)向法院提起專利侵權(quán)訴訟,仿制藥申請者也可以向法院提起確認(rèn)專利無效的反訴。如果專利權(quán)人或利害相關(guān)人提起專利侵權(quán)訴訟的,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將自動起算暫停期,期內(nèi)停止藥品上市審批。結(jié)合法院的生效判決,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將做出相應(yīng)處理：如果法院認(rèn)定原研藥專利無效或仿制藥未落入其專利保護(hù)范圍的,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將批準(zhǔn)仿制藥上市申請,并且首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥將被授予一定期限的市場獨(dú)占期;如果法院認(rèn)定仿制藥侵犯了原研藥專利權(quán)的,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將等到專利到期時(shí)再啟動上市審批程序;如果法院超過審批期未作出判決的,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將重新啟動上市審批程序。

擬制侵權(quán)是早期糾紛解決的關(guān)鍵要素：a.從程序角度看,擬制侵權(quán)上承專利登記、試驗(yàn)例外和專利聲明,下接暫停期、行政審批和市場獨(dú)占期,是鏈接制度的重要鏈接點(diǎn)。b.從實(shí)體角度看,鏈接制度打開了仿制藥入市通道、增加了仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),擬制侵權(quán)旨在為原研藥企提供事前專利糾紛解決途徑,降低仿制藥突擊上市產(chǎn)生的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)與退市成本,可以說擬制侵權(quán)是鏈接制度平衡仿制藥與原研藥利益的程序安排。c.從淵源角度看,1984年美國首次建立了鏈接制度并設(shè)計(jì)了擬制侵權(quán)條款以對抗專利法的Bolar條款,為藥品上市審批與藥品專利糾紛提供了鏈接渠道,此后加拿大、墨西哥、新加坡等國相繼引進(jìn)了擬制侵權(quán)條款,2019年8月20日我國臺灣地區(qū)在藥事法中也增加了擬制侵權(quán)條款。

1.2 雙刃效應(yīng)

制度經(jīng)濟(jì)學(xué)認(rèn)為:“制度是人類相互交往的規(guī)則。它約束著可能是投機(jī)的和反復(fù)無常的個人行為,使人們的行為更可預(yù)見并由此促進(jìn)著勞動和知識的分工與財(cái)富創(chuàng)造”[3]。專利鏈接是一個邏輯嚴(yán)密、環(huán)環(huán)相扣的制度體系,正確建立并實(shí)施鏈接制度有助于保障藥品可及、促進(jìn)有效競爭、合理分配資源、增進(jìn)社會福祉[4]。

1.2.1專利鏈接制度的功能定位之雙重屬性

專利鏈接制度具備法益衡平功能。首先,專利鏈接是專利制度的延伸,具有鼓勵創(chuàng)新的激勵功能;其次,專利鏈接兼顧私人權(quán)益與公共利益,具有利益共享的平衡功能。

第一,保護(hù)私人權(quán)益,發(fā)揮激勵創(chuàng)新功能。鏈接制度出現(xiàn)以前,原研藥企面對仿制藥突擊上市往往無從應(yīng)對。首先,試驗(yàn)例外為仿制藥企未經(jīng)許可利用原研藥專利提供了條件,仿制藥在上市前可以堂而皇之地“搭便車”而免受訟爭;其次,藥品上市審批與藥品專利權(quán)屬相脫離導(dǎo)致存在專利權(quán)屬爭議的仿制藥屢屢獲批上市,即使原研藥企通過事后侵權(quán)訴訟獲得救濟(jì),原研藥企的訴訟成本和仿制藥企的退市成本也淪為沉沒費(fèi)用,浪費(fèi)了大量社會資源[5]。鏈接制度的出現(xiàn)對原研藥企具有預(yù)警功能,原研藥企可以通過起訴啟動早期解決機(jī)制,從而提前介入并阻止仿制藥突襲上市,這有利于保護(hù)產(chǎn)權(quán)以激勵創(chuàng)新、提前解紛以節(jié)約成本。以鏈接制度的不同環(huán)節(jié)為例,專利登記是啟動專利鏈接的前提、是原研藥企行使權(quán)利的依據(jù);專利聲明要求仿制藥企及時(shí)通知原研藥企,保證專利權(quán)人有充裕時(shí)間行使訴權(quán);擬制侵權(quán)是原研藥企行使訴權(quán)的訴因;暫停期使得原研藥企可以及時(shí)制止仿制行為,減少侵權(quán)損失。前述不同環(huán)節(jié)從不同角度對原研藥專利權(quán)予以保護(hù),能節(jié)約社會資源、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。

第二,兼顧公共利益,發(fā)揮利益平衡功能。鏈接制度除了保護(hù)創(chuàng)新之外,還能兼顧藥品可及性、保障公眾用藥權(quán)益。再以鏈接制度的不同環(huán)節(jié)為例,專利登記不僅保障了原研藥企的權(quán)利行使,也彌補(bǔ)了仿制藥企的信息劣勢,使其提前知曉原研藥專利范圍,避免侵權(quán)和重復(fù)申請[6];試驗(yàn)例外和簡化申請降低了仿制藥的市場準(zhǔn)入門檻,有助于促進(jìn)藥品市場競爭、降低藥品價(jià)格;首仿藥市場獨(dú)占期屬于激勵機(jī)制,極大鼓舞了仿制藥企積極挑戰(zhàn)可專利性存疑的原研藥,使得原研藥企圍繞基礎(chǔ)專利申請的一些無實(shí)用價(jià)值僅為了維持專利常青的衍生專利歸于無效。前述不同環(huán)節(jié)從不同維度促進(jìn)了仿制藥發(fā)展,能保障公眾享受到藥效相同且價(jià)格實(shí)惠的替代藥物[7]。

1.2.2專利鏈接制度的功能發(fā)揮之雙刃效應(yīng)

技術(shù)創(chuàng)新與制度創(chuàng)新是社會發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動力,技術(shù)創(chuàng)新是社會發(fā)展的基礎(chǔ)、制度創(chuàng)新是技術(shù)創(chuàng)新的保障。專利就是制度創(chuàng)新的產(chǎn)物,如果專利保護(hù)適當(dāng),制度創(chuàng)新就能推動技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)藥物技術(shù)迭代,既能維護(hù)原研藥專利私益、又可兼顧群眾用藥公益;如果專利保護(hù)不足,“搭便車”現(xiàn)象會層出不窮,企業(yè)難以享受創(chuàng)新利益,從而扼殺企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能、破壞社會創(chuàng)新環(huán)境。藥品屬于特殊商品,其專屬性強(qiáng)、選擇性差、價(jià)格彈性小,藥品價(jià)格漲跌與藥品需求曲線呈弱相關(guān)關(guān)系,如果專利保護(hù)過度,市場缺乏同質(zhì)化競爭者,原研藥企極易利用供求曲線操縱價(jià)格,更甚者可能披合法專利外衣、行非法壟斷之實(shí),借助壟斷地位降低產(chǎn)能、提高價(jià)格,以索取壟斷利潤,最終導(dǎo)致社會利益凈損失[8]。

藥品具有濃郁的公共屬性,鏈接制度的設(shè)計(jì)本意在于限制原研藥專利壟斷、抑制仿制藥肆意侵權(quán)。而專利鏈接誕生于美國,美國作為全球第一的藥品專利持有國,在制度設(shè)計(jì)上天然存在一定價(jià)值偏差,明顯傾斜保護(hù)原研藥企,雖然各國在引進(jìn)鏈接體系時(shí)根據(jù)實(shí)際情況做出了部分修正,但整體基調(diào)依然不變。以價(jià)值倚重為方位、以生命周期為視角檢視鏈接制度,可以發(fā)現(xiàn),專利登記具有公示效力,能增強(qiáng)專利對世效力,而只有登記的專利才能啟動鏈接程序,容易形成扭曲激勵,原研藥企會將大量重復(fù)、低值、虛假的專利進(jìn)行登記以擴(kuò)大鏈接制度適用范圍,仿制藥動輒得咎,易陷入寒顫困境[1]。試驗(yàn)例外將原本認(rèn)定為侵權(quán)的仿制行為視作豁免情形,簡化申請則能促進(jìn)仿制藥快速上市,這兩點(diǎn)均有利于激發(fā)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)的動力。專利聲明要求仿制藥企將專利挑戰(zhàn)的事實(shí)及時(shí)告知原研藥企,目的在于保障原研藥企知情權(quán);一方面試驗(yàn)例外將目的僅為獲取行政審批的仿制行為視作侵權(quán)豁免,另一方面為了提前解決專利權(quán)屬爭議、保護(hù)原研藥企專利獨(dú)占權(quán),又將仿制行為擬制為侵權(quán),原研藥企可對仿制藥企提起專利侵權(quán)訴訟,訴訟將自動啟動暫停期并阻卻仿制藥上市審批,這意味著原研藥企僅憑一紙?jiān)V狀即可形成上市審批禁令,權(quán)利配置明顯失衡,易引致權(quán)利濫用。市場獨(dú)占期為仿制藥企提供了利益驅(qū)動,然而隨著反向支付協(xié)議的盛行,原本以促進(jìn)競爭為目的的獨(dú)占期淪為了原研藥企與仿制藥企瓜分壟斷利潤的合法外衣,社會整體利益并未有所增益,導(dǎo)致制度空轉(zhuǎn)、虛耗訴訟資源;原研藥生命周期包括藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市許可、注冊核查、生產(chǎn)經(jīng)營等諸多環(huán)節(jié),耗時(shí)久、耗費(fèi)多,這會大大壓縮專利實(shí)際壽命,為了激發(fā)研發(fā)熱情,美國縮短了審批周期并延長了專利期限。美國還創(chuàng)設(shè)了數(shù)據(jù)獨(dú)占期,規(guī)定新的分子實(shí)體獲批后,5年內(nèi)將不再批準(zhǔn)同款分子實(shí)體仿制藥,并且孤兒藥、兒童藥獨(dú)占期更長。

綜上所述,鏈接制度按照流程大體包括專利登記、試驗(yàn)例外、簡化審批、專利挑戰(zhàn)、擬制侵權(quán)、暫停期、市場獨(dú)占期、數(shù)據(jù)保護(hù)等環(huán)節(jié)。鏈接制度的功能定位在于平衡原研藥企與仿制藥企雙方利益,以保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)競爭為己任,然而美國作為藥品研發(fā)強(qiáng)國,在制度設(shè)計(jì)時(shí)不可避免倒向了原研藥企一方,除了制度定位偏差外,制度運(yùn)行本身還存在些許不足,雙重誤差疊加容易形成錯誤放大效應(yīng),最終反噬競爭機(jī)制和社會利益。

2 比較法考察:藥品專利鏈接制度的立法現(xiàn)狀與實(shí)施效果

美國制藥產(chǎn)業(yè)繁榮,具備頂尖醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力和強(qiáng)勢醫(yī)藥貿(mào)易地位。為維持優(yōu)勢地位,美國構(gòu)建了專利鏈接制度,并積極推動達(dá)成符合自身利益的國際規(guī)則和貿(mào)易協(xié)定,強(qiáng)行移植美式制度。各國基于自身經(jīng)濟(jì)和文化等影響因素,在引進(jìn)鏈接制度時(shí)會根據(jù)自身訴求進(jìn)行差異化設(shè)計(jì)。通過考察各國鏈接制度的設(shè)計(jì)風(fēng)格,可以探究制度的內(nèi)化邏輯、價(jià)值偏向和實(shí)施效果,從而為我國建立科學(xué)合理的鏈接制度提供比較經(jīng)驗(yàn)。

2.1 被動嫁接型：加拿大

1992年,美墨加三國簽署了《北美自由貿(mào)易協(xié)定》。為了履行協(xié)約義務(wù),加拿大于1993年以美式鏈接制度為藍(lán)本制定了《專利藥品(批準(zhǔn)通知)條例》(簡稱“NOC”),正式納入專利鏈接制度。

2.1.1立法現(xiàn)狀

最初版NOC幾乎照搬了美式鏈接制度,僅在細(xì)微之處略有差異。NOC同樣將藥品審批環(huán)節(jié)與藥品專利狀態(tài)相結(jié)合,保證上市藥品無專利爭議[9]。不同的是,美國專利登記僅對專利做形式審查,并不做實(shí)質(zhì)審查;NOC則規(guī)定藥品首次申請人(即原研藥企)提交的專利清單,先由加拿大衛(wèi)生部審批,審批合格后交由專利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室審核,審核未通過者將從專利登記簿中移除,以防止原研藥企利用衍生專利不當(dāng)延長專利保護(hù)期。NOC規(guī)定如果仿制藥企提交Ⅳ類聲明時(shí)需向?qū)＠嚓P(guān)人及衛(wèi)生部發(fā)出聲明通知,專利相關(guān)人在收到通知45日內(nèi)可以向法院申請中止衛(wèi)生部上市審批的臨時(shí)禁令,仿制藥企可以向法院申請駁回禁令申請,法院需實(shí)質(zhì)審查Ⅳ類聲明的合理性,如果法院認(rèn)定仿制藥企的聲明缺乏合理性,將頒發(fā)臨時(shí)禁令。

最初版NOC傾斜保護(hù)原研藥企,而加拿大制藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主,所以制度實(shí)施中產(chǎn)生了很多負(fù)面效果,為此NOC在1998年進(jìn)行了首次修訂,包括簡化訴訟程序;將為期30個月的暫停期縮短至24個月;新增損害賠償條款,如果仿制藥挑戰(zhàn)成功,專利相關(guān)人需賠償仿制藥因臨時(shí)禁令導(dǎo)致的推遲上市損失。此后NOC又進(jìn)行了數(shù)次完善,修改了專利登記的“相關(guān)性”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),修前的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)較為寬松,只要專利與藥品相關(guān)即可登記,導(dǎo)致衍生專利數(shù)量急劇膨脹,修后的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)厲,要求專利與藥品之間具有強(qiáng)烈關(guān)聯(lián),防止衍生專利形成市場壁壘;新增懲罰性內(nèi)容,故意提出虛假暫停申請的應(yīng)予懲罰;同時(shí)修改原先損害賠償條款,如果原研藥企放棄暫停期的,可以免于承擔(dān)賠償責(zé)任;最后將禁令改為擬制侵權(quán),防止重復(fù)訴訟和沖突裁判。

2.1.2實(shí)施效果

鏈接制度引入前,加拿大仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá),藥價(jià)也較為合理。受美國“規(guī)則霸權(quán)”影響,加拿大并未充分考慮本國制藥行業(yè)的實(shí)際狀況,貿(mào)然嫁接美式鏈接制度,結(jié)果導(dǎo)致水土不服,雖然NOC歷經(jīng)數(shù)次修正,但其制度底色依然為美式風(fēng)格,制度實(shí)施滋生的負(fù)面后果遠(yuǎn)甚于正向價(jià)值,致使仿制藥上市受阻、仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸萎縮,藥品競爭秩序受限、藥價(jià)開始激增。以專利申請類型為例,2001年增量創(chuàng)新藥批準(zhǔn)量是首次創(chuàng)新藥的2.39倍,2008年已增至6.32倍;2001年增量創(chuàng)新藥批準(zhǔn)率為34%,2008年已增至47%;2001年首次創(chuàng)新藥批準(zhǔn)量占總批準(zhǔn)量比例為29.5%,2008年則降至13.69%;2001—2008年間,仿制藥批準(zhǔn)量占比約六成[10]。以上數(shù)據(jù)表明,引入鏈接制度后,加拿大獲準(zhǔn)上市藥品的創(chuàng)新程度持續(xù)走低?？傊?貿(mào)然移植制度以后,加拿大的藥品市場規(guī)模大幅萎縮,原研藥發(fā)展勢頭不足,仿制藥發(fā)展同樣遇冷,其市場相對占比上升僅表明其衰落速度慢于原研藥而已。

2.2 堅(jiān)決抵制型:歐盟、印度

歐盟和印度至今未納入鏈接制度,不過兩者抵制成因不同。歐盟現(xiàn)行規(guī)定基本實(shí)現(xiàn)了原研藥與仿制藥的動態(tài)平衡發(fā)展,并且各成員國之間制度各異、文化隔閡、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相異,貿(mào)然引進(jìn)鏈接制度可能會導(dǎo)致現(xiàn)有秩序失衡[1]。另外,歐盟藥品管理部門認(rèn)為,將藥品審批與專利注冊相結(jié)合的做法會阻礙仿制藥上市審批,會人為破壞市場競爭秩序,影響藥品可及性和藥價(jià)穩(wěn)定性,確因?qū)＠麢?quán)屬爭議導(dǎo)致審批差錯的,應(yīng)交由不同的爭議解決渠道處理[11]。

印度的仿制藥產(chǎn)量約占全球20%,是最大的仿制藥出口國。印度政府認(rèn)為鏈接制度過度保護(hù)原研藥企,會限制藥品行業(yè)競爭、威脅公共衛(wèi)生安全。印度專利法明顯偏向于仿制藥,1970年的印度專利法只對藥品授予方法專利,不授予產(chǎn)品專利,激勵藥企積極仿制;隨著印度仿制藥的迅速發(fā)展,西方國家提高了警惕,并督促印度就專利制度與國際規(guī)則接軌,1994年印度加入了WTO,為履行入世承諾于1995年修訂了專利法,將包括藥品在內(nèi)的所有技術(shù)均納入專利保護(hù)范疇[12]。不過印度專利法于1999年、2002年和2005年又歷經(jīng)三次修訂,建立并完善了專利強(qiáng)制許可制度,1999年規(guī)定自專利授權(quán)之日起滿3年未能滿足公眾合理需求或未能以合理價(jià)格銷售的,任何人均可申請強(qiáng)制許可;2002年增加了國家突發(fā)事件、其他緊急情況或藥品專利公眾非商業(yè)化使用的強(qiáng)制許可事由;2005年新增了其他國家發(fā)生或可能發(fā)生公共衛(wèi)生危機(jī)且自身無法生產(chǎn)該類藥物的強(qiáng)制許可事由。2012年,印度首次啟用了強(qiáng)制許可條款,印度專利部門以拜耳公司未滿足公眾的合理需求、未提供可負(fù)擔(dān)的藥品價(jià)格為由,向Natco公司授予了強(qiáng)制許可。相比之下,美國則旗幟鮮明地反對強(qiáng)制許可,2001年美國爆發(fā)炭疽疫情,而靶向藥品西普羅的專利權(quán)屬于拜耳公司,盡管美國民眾強(qiáng)烈呼吁實(shí)施強(qiáng)制許可,但最終仍以美國與拜耳達(dá)成降價(jià)協(xié)議收場。另外,印度專利法還嚴(yán)格限制衍生專利的注冊,以限制原研藥的保護(hù)范圍、增加仿制藥的生存空間。印度堅(jiān)定捍衛(wèi)仿制藥的做法雖飽受爭議,但也為國內(nèi)藥業(yè)的迅速發(fā)展提供了契機(jī),其由仿制為主逐步向仿研結(jié)合、自主研發(fā)轉(zhuǎn)型,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)升級。

2.3 理性內(nèi)化型:韓國

2007年,美韓簽訂自由貿(mào)易協(xié)定并對鏈接制度做了原則性規(guī)定。以協(xié)定為藍(lán)本、以本國藥業(yè)現(xiàn)狀為依據(jù),韓國正式引進(jìn)了鏈接制度并在2015年落地實(shí)施。韓式鏈接制度整體上借鑒了美式制度,但在具體設(shè)計(jì)上根據(jù)本國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段做了很多特色安排。

2.3.1立法現(xiàn)狀

一是專利信息公示,韓國稱為綠色清單。與美國一致,原研藥企均需將已獲批上市的藥品專利登記于專利清單。區(qū)別在于,美國直接公示申請人提交的專利信息,不另做實(shí)質(zhì)審查;韓國則交由食品和藥品安全部(簡稱“MFDS”)嚴(yán)格監(jiān)管,首先由MFDS審查專利權(quán)利要求與已批準(zhǔn)藥品之間的直接相關(guān)性,防止公示不當(dāng)權(quán)利要求推遲仿制藥上市[9],其次嚴(yán)格限制衍生專利的登記,原研藥企需在得到上市準(zhǔn)許后的30日內(nèi)提出專利登記申請,并且可登記的專利必須保證專利申請日早于許可獲批日,防止衍生專利壓縮仿制藥生存空間,再次允許修改已登記的專利信息,可由原研藥企主動申請,可由仿制藥企提出異議申請,還可由MFDS依職權(quán)更正或移除以欺詐手段登記的或不具有可專利性的專利信息。

二是專利聲明。仿制藥上市申請人需對照專利清單提交5類專利聲明,其中前4類聲明經(jīng)形式審查即可查明,無需通知專利權(quán)人;第5類聲明屬于專利挑戰(zhàn),需經(jīng)實(shí)質(zhì)審查才可查明,申請人需在提交上市申請的20日內(nèi)通知專利權(quán)人并立即向MFDS提交已通知的證明材料。未按照要求通知的,MFDS將駁回上市申請。

三是遏止期。自收到挑戰(zhàn)通知的45日內(nèi),專利權(quán)人有權(quán)向MFDS提出阻止仿制藥上市銷售的申請,針對同類藥品的遏止期申請只能提一次。在申請遏止期前,專利權(quán)人需先向法院提起專利侵權(quán)訴訟或請求知識產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會(簡稱“KIPTAB”)確認(rèn)仿制藥技術(shù)方案已落入專利權(quán)保護(hù)范圍,如果仿制藥申請人已向KIPTAB申請確認(rèn)過專利權(quán)保護(hù)范圍,專利權(quán)人則無需重復(fù)申請[13]。在申請遏止期時(shí),專利權(quán)人還需附上如下聲明:上市阻止申請是基于已載于專利清單中的合法專利;提起專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)專利權(quán)范圍是善意的且具有勝訴可能;不會不合理地延誤審理程序。MFDS在收到申請后需進(jìn)行審查,符合阻止要件的將起算9個月的遏止期,期內(nèi)僅禁止上市銷售,不中止許可程序。不授予遏止期的情形包括:專利期限已屆滿或以非法手段登記專利;申請人未及時(shí)提起專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)專利保護(hù)范圍;未及時(shí)提出遏止期申請;相同仿制藥已上市;存在兩個及以上的仿制藥申請,專利權(quán)人僅對部分仿制藥提出遏止期申請;已作出未落入專利保護(hù)范圍、專利無效或非法登記的裁判。

四是首仿藥市場獨(dú)占期。首家挑戰(zhàn)成功的申請人可以向MFDS申請9個月的市場獨(dú)占期,期間MFDS不再批準(zhǔn)其他相同仿制藥的上市申請。期望得到市場獨(dú)占期的申請人需滿足下列條件:首個提交仿制藥申請并提出專利挑戰(zhàn)的申請人;在提出上市申請前曾向KIPTAB提出過專利無效或未落入專利保護(hù)范圍的確認(rèn)裁決;在遏止期內(nèi)得到了專利無效或未落入專利保護(hù)范圍的裁決或決定。獨(dú)占期的終止情形包括:專利無效或未落入專利保護(hù)范圍的裁決或決定被推翻的;自可上市之日起滿2個月,首仿藥無正當(dāng)理由推遲上市的;公平交易委員會或法院認(rèn)定獨(dú)占產(chǎn)生反競爭效果的;非法手段獲取獨(dú)占期的。值得關(guān)注的是,韓國還規(guī)定如果以和解方式撤回訴訟的,需將和解協(xié)議提交公平交易委員會審查,確保和解協(xié)議不會損害競爭。

2.3.2實(shí)施效果

韓國移植鏈接制度時(shí)較為理智,根據(jù)本國藥品行業(yè)實(shí)際對鏈接制度做了多處修正,動態(tài)平衡了各方主體利益關(guān)系,激發(fā)了原研藥創(chuàng)新熱情并促進(jìn)了仿制藥入市競爭。

一是專利登記數(shù)量穩(wěn)中有升、專利挑戰(zhàn)數(shù)量爆發(fā)增長。據(jù)統(tǒng)計(jì),2014年韓國專利挑戰(zhàn)總量為216件,2015年則增長至1 853件,漲幅達(dá)8.58倍。原因在于獨(dú)占期提供了巨大的利益激勵,只有首個提出專利挑戰(zhàn)的仿制藥企才具備獨(dú)占資格,為了獨(dú)享市場紅利,仿制藥企會積極提出挑戰(zhàn)。但另一方面,約三至四成的申請被撤銷或終止,原因在于部分仿制藥企提出挑戰(zhàn)的目的僅在于搶占獨(dú)占期的資格,而缺乏具體的藥品上市計(jì)劃,這一做法既增加了專利權(quán)人負(fù)擔(dān),也損耗了司法、行政資源[12]。

二是遏止期適用數(shù)量極少。據(jù)統(tǒng)計(jì),韓國自鏈接制度實(shí)施后的1年內(nèi)尚未發(fā)生因遏止期實(shí)際阻止仿制藥上市的案例[14]。原因如下:仿制藥在申請上市前已提起了專利挑戰(zhàn),大量專利糾紛在申請上市前已得到解決,專利權(quán)人喪失了啟動遏止期的權(quán)利基礎(chǔ);遏止期啟動條件較嚴(yán),要求專利權(quán)人同時(shí)對所有相同仿制藥提出專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)專利保護(hù)范圍,只有當(dāng)所有相同仿制藥均落入專利保護(hù)范圍時(shí),專利權(quán)人才有資格被賦予遏止期,這無疑增加了遏止期的啟動難度。

三是市場獨(dú)占期適用數(shù)量較多、反向支付協(xié)議發(fā)生極少。韓國首仿藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)較低,將首個專利挑戰(zhàn)提出后的14日內(nèi)附隨申請的其他相同仿制藥也視作首仿藥,致使具備獨(dú)占期資格的首仿藥企數(shù)量眾多,既增加了仿制藥之間的競爭,又導(dǎo)致被攤薄的獨(dú)占紅利難以形成競爭激勵。正因?yàn)楣蚕愍?dú)占期的首仿藥企數(shù)量繁多,專利權(quán)人欲達(dá)成反向支付協(xié)議需付出巨大的經(jīng)濟(jì)代價(jià),因此缺乏足夠的動力推動和解協(xié)議,韓國自鏈接制度實(shí)施后的1年內(nèi),公平交易委員會尚未收到任何關(guān)于和解協(xié)議的申報(bào)。

韓國藥品行業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主,因此制度設(shè)計(jì)明顯照顧仿制藥。首先,以促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)為制度設(shè)計(jì)的價(jià)值導(dǎo)向,推動了藥品市場有效競爭,提高了藥品的可及性;其次,適當(dāng)兼顧原研藥利益,合理補(bǔ)償原研藥企的競爭損失?？傊?科學(xué)制度安排下的韓國制藥業(yè)發(fā)展勢頭更盛,基本實(shí)現(xiàn)了制度設(shè)計(jì)初衷。

3 本土化重構(gòu):藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀分析與體系設(shè)計(jì)

制度移植可能引發(fā)失控風(fēng)險(xiǎn)。因此,我國在建立健全專利鏈接制度時(shí)必須深耕于我國國情,將鏈接制度優(yōu)勢與藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)際結(jié)合起來,防止制度異化與風(fēng)險(xiǎn)上行,從而促進(jìn)我國藥品市場持續(xù)健康發(fā)展。

3.1 現(xiàn)狀分析

2017年10月,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,首次提出探索建立專利鏈接制度;2019年11月,中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》,再次提出建立專利鏈接制度;2020年10月,新修正的《專利法》正式引入了專利鏈接制度;2021年7月,國家藥品監(jiān)管局、國家知識產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(簡稱《藥品辦法》),對鏈接制度做了詳細(xì)規(guī)定,同日最高院也頒布了《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(簡稱《藥品專利權(quán)糾紛規(guī)定》),對仍處于試驗(yàn)例外期的專利侵權(quán)訴訟做了詳盡規(guī)定。至此,我國專利鏈接制度基本形成。

一是簡化申請和試驗(yàn)例外。我國簡化申請制度體現(xiàn)了鼓勵新藥創(chuàng)新和推動仿制藥研發(fā)并重的原則,一方面鼓勵創(chuàng)新,我國《藥品注冊管理辦法》第13條規(guī)定由國家藥品監(jiān)管局建立藥品加快上市注冊制度,支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新;另一方面強(qiáng)調(diào)競爭,國辦在2018年下發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,要求提高仿制藥上市審評審批效率,提高藥品供應(yīng)保障能力。試驗(yàn)例外體現(xiàn)在《專利法》第75條第5項(xiàng),規(guī)定為行政審批制造、使用、進(jìn)口專利藥品的行為不視為侵犯專利權(quán),重點(diǎn)保護(hù)仿制藥發(fā)展。

二是專利登記制度(《藥品辦法》第2條至第5條)。我國由藥品審評機(jī)構(gòu)建設(shè)并維護(hù)專利登記平臺,并對已獲批上市的專利信息予以公布。專利權(quán)人自獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)可自行登記藥品的名稱、劑型、上市許可持有人、專利號、專利類型等信息,并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。我國并未強(qiáng)制專利權(quán)人進(jìn)行專利登記,審評機(jī)構(gòu)對專利信息也無實(shí)質(zhì)審查義務(wù)。

三是專利聲明制度(《藥品辦法》第6條至第7條)。與美國相仿,我國也將聲明分為4類,并要求仿制藥申請人對聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),審評機(jī)構(gòu)無審查義務(wù)。不同在于,美國僅要求仿制藥企提出第4類聲明時(shí)必須通知上市許可持有人,我國要求所有聲明均需通知上市許可持有人;美國規(guī)定專利權(quán)人可對發(fā)出第4類聲明的仿制藥企向法院提起專利侵權(quán)訴訟,我國則規(guī)定專利權(quán)人面對第4類聲明時(shí),既可向法院提起專利侵權(quán)訴訟,也可向?qū)＠姓块T請求行政裁決,對裁決不服的可以向法院起訴。另外,美國同時(shí)規(guī)定了Bolar例外和擬制侵權(quán),前者目的在于限制專利壟斷、加快仿制藥上市,后者在于擴(kuò)大專利權(quán)限、鼓勵原研藥創(chuàng)新;我國僅在《專利法》第75條中規(guī)定了試驗(yàn)例外,這意味著仿制藥申請人以行政審批為目的的仿制行為不構(gòu)成侵權(quán),我國并沒有擬制侵權(quán)的規(guī)定,但《藥品辦法》徑直允許專利權(quán)人將一項(xiàng)享受侵權(quán)豁免的仿制行為訴至法庭,似乎有違《專利法》且缺乏權(quán)利基礎(chǔ),制度銜接出現(xiàn)錯位。

四是等待期制度(《藥品辦法》第8條)。設(shè)置等待期的目的就是在仿制藥上市前解決專利糾紛。根據(jù)《藥品辦法》第8條,藥品監(jiān)管部門自收到法院立案或?qū)＠姓块T受理通知書后,開始起算9個月等待期,等待期只設(shè)置1次,期內(nèi)暫緩上市審批、但不停止技術(shù)審評。只能啟動1次等待期旨在限制專利權(quán)人濫用等待期,不停止技術(shù)審評是為了處理專利糾紛時(shí)同步審核藥品的安全性、有效性,防止糾紛解決后才開始技術(shù)審評導(dǎo)致事實(shí)上延長等待期。然而除了細(xì)節(jié)之處照顧了仿制藥權(quán)益,等待期的整體價(jià)值導(dǎo)向仍明顯偏向于專利權(quán)人,其無需經(jīng)過任何壟斷評估,僅通過起訴或申請裁決即能對仿制藥申請人啟動等待期,形成事實(shí)上的強(qiáng)制措施,導(dǎo)致權(quán)利配置過度失衡。

五是早期糾紛解決機(jī)制(《藥品辦法》第9條至第10條)。《藥品辦法》第9條第2款第1項(xiàng)規(guī)定等待期內(nèi)確認(rèn)仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍的,待專利期限屆滿前再將上市申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);第2項(xiàng)規(guī)定等待期內(nèi)確認(rèn)未落入專利權(quán)保護(hù)范圍或雙方和解的,當(dāng)即將上市申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);第3項(xiàng)規(guī)定專利權(quán)無效的,當(dāng)即將上市申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);第4項(xiàng)規(guī)定超過等待期,藥品監(jiān)管部門未收到法院判決書、調(diào)解書或?qū)＠姓块T裁決書的,當(dāng)即將上市申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);第5項(xiàng)規(guī)定超過等待期才收到法院判決書或?qū)＠姓块T裁決書并確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍的,將中止行政審批。第1項(xiàng)規(guī)定在專利屆滿前就進(jìn)入審批環(huán)節(jié),是為了填補(bǔ)專利到期與仿制藥上市之間的空窗期,避免行政審批過慢延長專利有效期;第2項(xiàng)和解協(xié)議則包括反向支付情形,通過檢視規(guī)范內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)無論達(dá)成何種和解協(xié)議,仿制藥上市審批程序?qū)⒄粘＿M(jìn)行,這既能限制反向支付協(xié)議,也導(dǎo)致了和解協(xié)議約束范圍過大,并且限制反向支付協(xié)議未能和限制獨(dú)占期結(jié)合,致使反向支付協(xié)議限制不力。

六是市場獨(dú)占期制度(《藥品辦法》第11條)。我國規(guī)定對首仿藥給予獨(dú)占期,除了共同挑戰(zhàn)專利成功的,藥品監(jiān)管部門自首仿藥獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同類仿制藥上市,但獨(dú)占期內(nèi)不停止技術(shù)審評,待獨(dú)占期結(jié)束前將其他仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。獨(dú)占期制度旨在利用獨(dú)占利益激勵仿制藥積極挑戰(zhàn)可專利性較弱的專利,一方面通過淘汰創(chuàng)新性較差的專利,倒逼專利權(quán)人加強(qiáng)創(chuàng)新以維護(hù)專利地位,另一方面通過上市仿制藥,激發(fā)市場競爭活力來降低藥品價(jià)格、提高藥物可及性;獨(dú)占期內(nèi)不停止技術(shù)審評是為了保證其他仿制藥在獨(dú)占期后盡快上市,避免首仿藥形成新的壟斷。我國對獨(dú)占期的規(guī)定并不明確,首先共同挑戰(zhàn)的定義模糊,其次獨(dú)占期與反向支付協(xié)議并未銜接。

整體而言,我國鏈接制度的價(jià)值定位較中立、規(guī)范內(nèi)容較完善,不過仍有美中不足,一是制度的默認(rèn)價(jià)值偏好與我國的藥品行業(yè)發(fā)展不符,雖然我國一直強(qiáng)調(diào)兼顧原研藥權(quán)益和仿制藥利益,但我國鏈接制度大部分照搬了美式制度,美式制度天然帶有傾斜保護(hù)原研藥企的價(jià)值偏好,這一價(jià)值定位與我國仿制藥生產(chǎn)大國的身份有所出入,制度移植可能適得其反,會不當(dāng)限制我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn);二是我國鏈接制度的精細(xì)度不足,許多制度淺嘗輒止,實(shí)際可適用性存疑,例如專利藥衍生登記、惡意登記如何處理？等待期無需評估自動起算是否恰當(dāng)？反向支付協(xié)議的規(guī)制尺度是否明確？首仿藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)如何確定？所列問題亟待明晰。

3.2 體系設(shè)計(jì)

我國藥品產(chǎn)業(yè)正在從仿制為主向仿研并重轉(zhuǎn)變,需根據(jù)我國藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)際和域外制度改良經(jīng)驗(yàn)重構(gòu)我國制度體系。

3.2.1加大專利登記審查力度

鏈接制度好比數(shù)學(xué)推理,專利登記類似數(shù)字輸入,偏差輸入一定會產(chǎn)生錯誤結(jié)果,而提高專利登記門檻、加大專利審查力度能幫助篩除瑕疵專利和衍生專利,確保真正具有開創(chuàng)性、實(shí)用性的專利得以賦權(quán),也能適度擴(kuò)大仿制藥生存空間。

a.強(qiáng)制專利登記。自行登記容易引起專利信息缺失和不對稱,鏈接制度將缺乏啟動條件,以提前解決專利糾紛為目標(biāo)的鏈接制度將被輪空,應(yīng)當(dāng)規(guī)定新藥提交上市申請時(shí)必須同步提交相關(guān)專利信息,未同時(shí)提交的將喪失專利鏈接啟動資格并承擔(dān)相應(yīng)行政責(zé)任。

b.限制不當(dāng)?shù)怯洝２划?dāng)?shù)怯洶ㄌ摷俚怯?、瑕疵登記和補(bǔ)充登記,我國規(guī)定由藥品上市許可持有人對自行登記專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé),這容易導(dǎo)致專利權(quán)人濫用登記權(quán)限不當(dāng)?shù)怯浛蓪＠暂^差的專利,并借助遏止期對仿制藥形成上市阻礙,應(yīng)當(dāng)由藥品審評部門聯(lián)合專利行政部門對專利登記申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,剔除有礙競爭的虛假專利、瑕疵專利和衍生專利,對于惡意登記的,依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒,并在1年內(nèi)不得再次提交該品種的注冊申請,造成他人損失的承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

c.推行分類登記。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,我國藥品注冊包括中藥、化學(xué)藥和生物制品,我國化學(xué)藥以仿制為主,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制登記范圍,只允許登記與化學(xué)藥有直接相關(guān)性的專利,以防濫用登記阻礙仿制藥發(fā)展;中藥和生物制品是我國特色優(yōu)勢領(lǐng)域,應(yīng)當(dāng)適當(dāng)擴(kuò)大登記范圍,促進(jìn)其傳承創(chuàng)新發(fā)展。

d.更正第三人異議機(jī)制。當(dāng)前異議機(jī)制僅為第三人向?qū)＠麢?quán)人提出,再由專利權(quán)人對已登記信息進(jìn)行更正,其約束性不足、專業(yè)性欠缺,應(yīng)當(dāng)由藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合專利行政部門承擔(dān)專利異議處理職責(zé)[15]。

3.2.2將專利挑戰(zhàn)視作擬制侵權(quán)

現(xiàn)行制度下,試驗(yàn)例外將為獲取行政審批的仿制行為視作侵權(quán)豁免,而《藥品辦法》又允許專利權(quán)人對試驗(yàn)例外行為行使訴權(quán)。侵權(quán)豁免與行使訴權(quán)兩者矛盾,侵權(quán)豁免意味著行為合法,而行使訴權(quán)卻可對合法行為啟動等待期;侵權(quán)豁免有《專利法》第76條第5項(xiàng)為依據(jù),而訴權(quán)卻缺少權(quán)利基礎(chǔ)。

要使得訴權(quán)能夠?qū)骨謾?quán)豁免,有必要建立擬制侵權(quán)制度,并以其理論依據(jù)為圓心進(jìn)行本土化制度設(shè)計(jì),具體而言：(1)從理論依據(jù)角度看,擬制侵權(quán)具有堅(jiān)實(shí)的權(quán)利根據(jù)和深厚的法理基礎(chǔ)。在權(quán)利根據(jù)上,訴權(quán)是基礎(chǔ)權(quán)利被侵犯后引申的救濟(jì)權(quán),在專利挑戰(zhàn)結(jié)構(gòu)中基礎(chǔ)權(quán)利明顯為專利權(quán),雖然試驗(yàn)例外將利用他人專利的行為視為侵權(quán)豁免,但只有同時(shí)將試驗(yàn)例外擬制為侵權(quán)行為才能為專利權(quán)人行使訴權(quán)提供權(quán)利根據(jù),這便是擬制侵權(quán)。在法理基礎(chǔ)上,一是擬制侵權(quán)能平衡多重利益,利益平衡正好是專利鏈接的制度初衷,試驗(yàn)豁免傾向于仿制藥,擬制侵權(quán)則傾向于原研藥,其實(shí)恰好是利益博弈的結(jié)果;二是擬制侵權(quán)能提高競爭效益,原研藥企行使訴權(quán)可以倒逼低端仿制藥退出市場,實(shí)現(xiàn)仿制藥產(chǎn)業(yè)迭代,也能早期化解專利糾紛,避免仿制藥上市后產(chǎn)生高昂的訴訟成本和退市成本,有利于藥品市場穩(wěn)定發(fā)展[16]。因此,擬制侵權(quán)既能為現(xiàn)有訴權(quán)提供權(quán)利基礎(chǔ),其本身也具有堅(jiān)實(shí)的法理基礎(chǔ),理性內(nèi)化擬制侵權(quán)制度是我國藥品市場規(guī)制體系邁向國際化的必由之路[17]。(2)從本土化設(shè)計(jì)角度看,擬制侵權(quán)制度需考慮以下3個問題：一是法律依據(jù)定位,鑒于專利權(quán)人行使訴權(quán)的法律依據(jù)不足,建議明確規(guī)定擬制侵權(quán)條款并將其放置于Bolar條款之后,以表明其屬于Bolar條款的例外規(guī)定,例如可以在《專利法》第75條第5項(xiàng)(Bolar條款)中增設(shè)但書條款“藥品上市申報(bào)行為除外”,即Bolar條款前段內(nèi)容將試驗(yàn)例外行為視作侵權(quán)豁免,Bolar條款但書內(nèi)容又將上市申報(bào)行為擬制為侵權(quán)行為,兩者看似相互矛盾實(shí)則彼此制衡[18]。二是法律責(zé)任定位,擬制侵權(quán)行為不同于專利法規(guī)定的五種侵權(quán)行為,前者法律責(zé)任僅限于停止侵害(如撤回或修改申請等),并不涉及損害賠償、賠禮道歉等侵權(quán)責(zé)任;后者法律責(zé)任則包含停止侵害、賠禮道歉、賠償損失等。這其實(shí)也是利益制衡的具體體現(xiàn),條款可擬為“專利權(quán)人對‘專利挑戰(zhàn)’行為提起訴訟,主張被告承擔(dān)停止侵害責(zé)任的,人民法院依法予以支持;主張被告承擔(dān)賠禮道歉、賠償損失責(zé)任的,人民法院不予支持”。三是法律銜接定位,構(gòu)建擬制侵權(quán)規(guī)范體系還需建立其他配套規(guī)則,例如構(gòu)建法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、司法解釋的立體規(guī)范體系對擬制侵權(quán)進(jìn)行逐級細(xì)化,同時(shí)對法律體系的沖突內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)協(xié)調(diào),如統(tǒng)一術(shù)語、規(guī)范表達(dá)、調(diào)和理論等,保障擬制侵權(quán)制度得以順利落地實(shí)行。

3.2.3嚴(yán)格設(shè)置等待期啟動條件

我國等待期采取自動觸發(fā)設(shè)計(jì),只要專利權(quán)人向法院起訴或向?qū)＠姓块T申請裁決,就能自動啟動等待期,這一設(shè)計(jì)過度加權(quán)于原研藥企、賦責(zé)于仿制藥企。因此,需對等待期進(jìn)行重新設(shè)計(jì):一是將等待期由自動觸發(fā)改為申請啟動,要求專利權(quán)人向藥品監(jiān)管部門書面申請并另附啟動聲明,聲明內(nèi)容包括:申請基于合法專利權(quán);申請符合誠實(shí)信用原則;具有勝訴希望且不會不合理延遲相關(guān)程序[12]。二是由藥品監(jiān)管部門在收到申請后對其進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,只有符合法定條件的(如提供專利有效的初始證據(jù))才能啟動等待期,并且等待期應(yīng)為固定期限,不因訴訟事由產(chǎn)生中斷效果,避免專利權(quán)人不當(dāng)延長等待期。三是設(shè)置等待期拒絕事由和終止事由,拒絕事由是等待期授予前發(fā)現(xiàn)不應(yīng)啟動的情形,終止事由是等待期授予后才發(fā)現(xiàn)不應(yīng)啟動的情形,兩者內(nèi)容基本相同但時(shí)點(diǎn)不同,除了終止事由包括專利權(quán)人撤回起訴或裁決的,其他相同事由包括:專利權(quán)無效、已終止或非法登記;仿制藥未落入專利保護(hù)范圍;申請人未于法定時(shí)限內(nèi)提出等待期申請;共同挑戰(zhàn)情況下,專利權(quán)人僅對部分仿制藥提出等待期申請;已有仿制藥上市銷售;當(dāng)事人達(dá)成和解協(xié)議;啟動等待期違反反壟斷法的。

3.2.4科學(xué)設(shè)計(jì)損害賠償制度

對于專利權(quán)人濫用訴權(quán)啟動等待期的,《藥品辦法》并無規(guī)定,不過《藥品專利權(quán)糾紛規(guī)定》第12條規(guī)定專利權(quán)人明知或應(yīng)知專利無效或未落入專利保護(hù)范圍,仍提起訴訟或申請裁決的,藥品上市申請人可以提出損害賠償訴訟。關(guān)于賠償數(shù)額計(jì)算方式,僅根據(jù)仿制藥因推遲上市造成的損失來計(jì)算不合理,因?yàn)榉轮扑巸r(jià)格低廉,賠償數(shù)額相比壟斷利潤而言較少,難以對原研藥企起到震懾作用,反而會導(dǎo)致訴權(quán)濫用更甚,出現(xiàn)花小錢買等待期的“以小博大”情形。因此需重新設(shè)計(jì)賠償數(shù)額,可以將原研藥企因不當(dāng)啟動等待期所獲得的利潤和社會損失作為賠償數(shù)額,既保證對原研藥企濫用行為形成威懾,也能兼顧藥品可及性和公眾健康權(quán)益[1]。

3.2.5嚴(yán)格審查反向支付協(xié)議

鏈接制度的設(shè)計(jì)初衷在于早期解決專利糾紛,以防仿制藥突襲上市或原研藥壟斷市場。很多專利訴訟最終以和解協(xié)議結(jié)尾,其中旨在推遲仿制藥上市的反向支付協(xié)議占比不小。為了限制反向支付協(xié)議,首先,嚴(yán)格審查和解協(xié)議,如果雙方以和解協(xié)議結(jié)束訴訟或裁決的,和解協(xié)議必須提交國家反壟斷局審查;其次,如果仿制藥企以放棄獨(dú)占期為對價(jià)換取原研藥企經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?該種協(xié)議會不當(dāng)延長專利壟斷期,應(yīng)將其認(rèn)定為壟斷協(xié)議;再次,降低共同首仿藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),在首仿藥提出專利挑戰(zhàn)后14日內(nèi)提出申請的其他仿制藥也視為首仿藥,放寬共同首仿藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)能增加首仿藥數(shù)量,數(shù)量增加一方面意味著反向支付成本增加,原研藥企將失去和解動力,另一方面也能促進(jìn)仿制藥競爭,為公眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的替代藥品,提高藥品可及性;最后,由于獨(dú)占資格本身也是一種社會資源,如果獲得獨(dú)占期的首仿藥一定期限內(nèi)未能上市藥品,應(yīng)當(dāng)取消獨(dú)占資格,以便其他仿制藥早日上市銷售。