陳楨 魏玉龍 陶雨風(fēng)

（1.青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司 山東青島 266000；2.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心）

1 前言

隨著行業(yè)政策的放開(kāi)及市場(chǎng)需求的升級(jí)，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，截至2019年底，累計(jì)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)多達(dá)4.2萬(wàn)家；截至2020年底，檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)主體已達(dá)4.8萬(wàn)家[1-2]。但是，部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行存在許多問(wèn)題，如運(yùn)行不合規(guī)、管理不到位、不公正和不誠(chéng)信等現(xiàn)象頻發(fā)、“小、散、弱”的基本面貌仍未改變、經(jīng)營(yíng)狀況仍有待改善等[3]。為規(guī)范市場(chǎng)秩序，維護(hù)公平公正的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境，確保檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)健康發(fā)展，保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性和有效性，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不斷強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管力度，使部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)頗感壓力。國(guó)務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)〔2019〕5號(hào)）提出：通過(guò)在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門(mén)聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，增強(qiáng)市場(chǎng)主體信用意識(shí)和自我約束力，對(duì)違法者“利劍高懸”；切實(shí)減少對(duì)市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干預(yù)，對(duì)守法者“無(wú)事不擾”[4]。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局也積極作為，按照實(shí)施更加規(guī)范、要求更加明確、準(zhǔn)入更加便捷和運(yùn)行更加高效的原則對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》進(jìn)行修訂，并制定公布《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的從業(yè)行為，營(yíng)造公平有序的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境[5-6]。這些舉措有助于深化和推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定改革，充分激發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)的活力，鼓勵(lì)加快建立新型市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能，同時(shí)也能夠減輕檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的迎檢壓力。

本文以一家主要從事食品、農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為例，對(duì)此開(kāi)展研究。該機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、自然資源廳和其他企事業(yè)單位的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，同時(shí)也接受來(lái)自各方的監(jiān)督檢查。通過(guò)對(duì)其在2018—2020年間接受的檢查及評(píng)審情況進(jìn)行分析，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管制度提出建議，以期為提高監(jiān)管效率、為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)減負(fù)提供參考。

2 基本情況

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要接受2種類(lèi)別的檢查或評(píng)審：能力評(píng)價(jià)相關(guān)的評(píng)審，即機(jī)構(gòu)為取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)或能力證明而申請(qǐng)；監(jiān)督檢查，包括來(lái)自政府監(jiān)管部門(mén)的合規(guī)性檢查、來(lái)自檢測(cè)任務(wù)委托方對(duì)任務(wù)完成情況的檢查等。

2.1 能力評(píng)價(jià)相關(guān)的評(píng)審

對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)價(jià)的評(píng)審主要有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審（CMA評(píng)審）、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審（CNAS評(píng)審）、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核（CATL考核）和管理體系認(rèn)證這4種類(lèi)型。

資質(zhì)認(rèn)定是國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的一項(xiàng)行政許可制度，只有通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，才能向社會(huì)出具具有證明作用的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果[5]，才能承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的抽檢任務(wù)，接收其他企事業(yè)單位的送檢樣品，并出具合法的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通用要求為RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》[7]。在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的前提下，經(jīng)農(nóng)產(chǎn)品主管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)考核（CATL考核）通過(guò)，才能承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品主管部門(mén)的抽檢任務(wù)。農(nóng)產(chǎn)品包括種植業(yè)、漁業(yè)和畜牧業(yè)，分別由省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳和畜牧獸醫(yī)局依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核[8-9]。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以自愿申請(qǐng)的，依據(jù)CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》進(jìn)行，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，能夠增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，贏得社會(huì)各界的信任，提高知名度[10-11]。管理體系認(rèn)證是由第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)定并頒發(fā)證書(shū)，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一管理體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)，由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自愿提出申請(qǐng)。

2.2 監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查通常以“飛行檢查”的形式進(jìn)行，即不提前通知或提前1～2 d通知被檢查機(jī)構(gòu)的突擊檢查，是較常用的一種跟蹤檢查方式，主要類(lèi)型包括：委托方對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)完成情況進(jìn)行審查并評(píng)分，作為下一年度投標(biāo)得分的一部分；資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查（合規(guī)性檢查）；檢測(cè)任務(wù)下發(fā)前，對(duì)標(biāo)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行審計(jì)；對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的抽檢工作、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、技術(shù)能力建設(shè)等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)研；其他情況，如省局績(jī)效評(píng)價(jià)等。

監(jiān)督檢查沒(méi)有固定的審查方式和標(biāo)準(zhǔn)，主要有2種方式：有現(xiàn)場(chǎng)檢查表，按照檢查表的固定條款進(jìn)行審查，但不同檢查方所使用的檢查表不盡相同；無(wú)現(xiàn)場(chǎng)檢查表，這種類(lèi)型沒(méi)有固定的檢查條款，現(xiàn)場(chǎng)有或沒(méi)有盲樣考核，有或沒(méi)有留樣復(fù)測(cè)，相似之處是專(zhuān)家通常會(huì)隨機(jī)抽取一份檢驗(yàn)報(bào)告或者抽取一個(gè)樣品編號(hào)，從抽樣、儲(chǔ)運(yùn)、樣品接收、樣品制備、檢測(cè)、報(bào)告出具到數(shù)據(jù)上報(bào)全過(guò)程，按照逐級(jí)往上或往下溯源的方式進(jìn)行審查。

3 案例分析

2018—2020年，該檢測(cè)機(jī)構(gòu)共接受外部評(píng)審或監(jiān)督檢查71次，平均每個(gè)月就有2次評(píng)審或檢查，其中機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)的評(píng)審有16次，監(jiān)督檢查有55次。

3.1 能力評(píng)價(jià)相關(guān)的評(píng)審

16次能力評(píng)價(jià)相關(guān)的評(píng)審包括：CMA評(píng)審7次，CNAS評(píng)審2次，CATL考核（含農(nóng)產(chǎn)品、畜產(chǎn)品、水產(chǎn)品）5次，林產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核1次，ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證1次，詳見(jiàn)圖1。這些評(píng)審都是該檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展有計(jì)劃地申請(qǐng)的，能夠按照實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況選擇評(píng)審的項(xiàng)目數(shù)量和評(píng)審時(shí)間，基本不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室的日常工作安排。

圖1 能力評(píng)價(jià)相關(guān)的16次評(píng)審統(tǒng)計(jì)

3.2 監(jiān)督檢查

在55次監(jiān)督檢查中，任務(wù)委托方針對(duì)檢測(cè)任務(wù)完成情況的檢查所占比例最高（見(jiàn)圖2），占檢查總數(shù)的92%，其中包括食品、農(nóng)產(chǎn)品、林產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)，占比依次為53%、36%、3%。監(jiān)督檢查類(lèi)型與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)直接相關(guān)，因食品和農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)在該檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的業(yè)務(wù)中占比較高，故與其相關(guān)的檢查數(shù)量也最多。

圖2 55次監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)

3.2.1 檢查發(fā)生時(shí)間

本文對(duì)55次監(jiān)督檢查發(fā)生的時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳見(jiàn)圖3，考慮到1月底或2月初的春節(jié)假期導(dǎo)致整體時(shí)間節(jié)點(diǎn)后移，可以看出檢查高峰出現(xiàn)在年中和年末，與該檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的時(shí)間相吻合。因各委托方通常會(huì)在第一季度的春節(jié)假期之后制定抽檢計(jì)劃，之后下發(fā)到檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，故檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的抽檢高峰通常從第二季度開(kāi)始一直持續(xù)到年末。委托方會(huì)集中在年中或年末對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的任務(wù)完成情況進(jìn)行檢查或驗(yàn)收。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，年中和年末既是抽檢高峰期又是接受監(jiān)督檢查的高峰期，既要如期完成抽檢任務(wù)，又要做好迎接檢查的工作，需承受巨大的壓力。

圖3 監(jiān)督檢查次數(shù)分布

3.2.2 監(jiān)督檢查的類(lèi)型

按照考核機(jī)構(gòu)的級(jí)別劃分，省級(jí)、市級(jí)和區(qū)縣級(jí)的檢查分別有25次、28次和2次，詳見(jiàn)圖4。25次省級(jí)檢查中，有17次按照現(xiàn)場(chǎng)檢查表開(kāi)展（其中包括2次外省市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查），8次無(wú)現(xiàn)場(chǎng)檢查表；市級(jí)和區(qū)縣級(jí)的檢查共30次，只有9次是按照現(xiàn)場(chǎng)檢查表開(kāi)展。

圖4 檢查機(jī)構(gòu)分布

按照現(xiàn)場(chǎng)檢查表審查的共有26次，詳見(jiàn)圖5。其中，省級(jí)17次，包括2次林產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢查、10次農(nóng)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢查、5次食品承檢機(jī)構(gòu)的檢查；市級(jí)9次，包括1次資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查、1次農(nóng)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢查和7次食品承檢機(jī)構(gòu)的檢查。

圖5 有檢查表的26次

無(wú)檢查表的有29次，詳見(jiàn)圖6。省級(jí)8次，其中，1次績(jī)效評(píng)價(jià)檢查，1次機(jī)構(gòu)調(diào)研，1次外省食藥院檢查，5次外省農(nóng)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)檢查；市級(jí)19次，1次為標(biāo)書(shū)審計(jì)，4次農(nóng)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢查，14次食品承檢機(jī)構(gòu)的檢查；區(qū)縣級(jí)2次，食品承檢機(jī)構(gòu)的檢查，1次調(diào)研。

圖6 無(wú)檢查表的29次

由此可知，考核機(jī)構(gòu)的級(jí)別越高，檢查工作越規(guī)范，省級(jí)的檢查均使用現(xiàn)場(chǎng)檢查表進(jìn)行逐條審查。經(jīng)比對(duì)發(fā)現(xiàn)，市級(jí)檢查所使用的檢查表往往是參照省局對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢查表或省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督檢查表。

3.2.3 監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查表間比對(duì)分析

本文將26次監(jiān)督檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查表的內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)審查的要點(diǎn)主要包括以下方面：

（1）項(xiàng)目資質(zhì)方面：均有明確要求。

（2）實(shí)施方案方面：除1次資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督檢查無(wú)要求外，其余都是對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢查，均對(duì)實(shí)施方案有明確要求。

（3）人員方面：除2018年某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的2次檢查未對(duì)人員作出要求，其余24次檢查都有明確要求，雖然條款描述不盡相同，但對(duì)人員的總體要求總體一致，如人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)等方面。

（4）設(shè)施與環(huán)境條件、設(shè)備、計(jì)量溯源性方面：只有2018年某市食藥局對(duì)承檢單位的考核表中無(wú)直接要求的條款，其余25次檢查表中均有相關(guān)條款，明確要求具備與承接任務(wù)相匹配的設(shè)備設(shè)施，并要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行有效地管理和使用。

（5）外部提供的產(chǎn)品與服務(wù)方面：除省畜牧獸醫(yī)局的5次考核和省自然資源廳的2次考核，其余檢查均對(duì)關(guān)鍵試劑耗材提出要求。

（6）抽樣、樣品處置方面：資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督（合規(guī)性）檢查側(cè)重點(diǎn)在于合規(guī)性，而不是針對(duì)檢測(cè)任務(wù)，故未對(duì)抽樣方面和樣品處置方面作出具體要求。其余檢查都是對(duì)承檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)任務(wù)的完成情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)抽樣工作和樣品處置工作均有詳細(xì)的核查條款。

（7）分包方面：食品方面的檢查要求分包符合規(guī)定或應(yīng)得到委托方的同意，而農(nóng)產(chǎn)品和林產(chǎn)品的檢查條款都未涉及分包要求，因?yàn)檗r(nóng)產(chǎn)品和林產(chǎn)品的檢測(cè)任務(wù)本身就不允許分包。

（8）技術(shù)記錄方面：對(duì)所有現(xiàn)場(chǎng)檢查工作來(lái)說(shuō)，技術(shù)記錄都是審查的重點(diǎn)，因此所有檢查都對(duì)技術(shù)記錄提出嚴(yán)格的要求。

（9）結(jié)果有效性方面：資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督（合規(guī)性）檢查只要求機(jī)構(gòu)參加強(qiáng)制要求的能力驗(yàn)證或比對(duì)項(xiàng)目，而委托方對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的要求是檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)有必要的內(nèi)部質(zhì)控措施，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（10）報(bào)告結(jié)果方面：所有檢查都有明確條款。

（11）管理體系方面：只有2019年省局的“飛行檢查”和2020年1月某市的“飛行檢查”對(duì)內(nèi)審、管審、質(zhì)量監(jiān)督方面提出要求。經(jīng)比對(duì)，這2次檢查所使用的檢查表基本相同，即市局參照使用前一年省局的檢查表。

分析發(fā)現(xiàn)，所有監(jiān)督檢查內(nèi)容在整體上大同小異，只是不同類(lèi)型的檢查之間，如資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督檢查和委托方對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢查會(huì)由于檢查目的不同而存在少數(shù)條款的區(qū)別。這11個(gè)檢查要點(diǎn)中，（1）和（2）是檢測(cè)任務(wù)委托方對(duì)承檢機(jī)構(gòu)檢查時(shí)的必檢項(xiàng)，核查所有檢測(cè)項(xiàng)目是否都在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)范圍內(nèi)，核查任務(wù)的方案的具體實(shí)施情況。（3）～（11）這9個(gè)要點(diǎn)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中的資源要求和過(guò)程要求相吻合，且經(jīng)比對(duì)，RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》中關(guān)于這些要點(diǎn)的要求與CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》總體一致。

4 結(jié)果與建議

基于上述資質(zhì)評(píng)審與監(jiān)督檢查依據(jù)的互通性，本文提出2點(diǎn)建議，希望能為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)減負(fù)和監(jiān)管部門(mén)的高效監(jiān)管提供參考。

4.1 建立評(píng)審結(jié)果的互信機(jī)制

各部門(mén)或主管單位在制定監(jiān)督檢查計(jì)劃前，可以要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交在規(guī)定時(shí)間段內(nèi)接受過(guò)的評(píng)審或檢查結(jié)果證明，特別是檢查內(nèi)容較為全面的評(píng)審，以及檢查部門(mén)級(jí)別較高如國(guó)家局、省局或行業(yè)主管部門(mén)的檢查，根據(jù)已接受的評(píng)審或檢查的結(jié)果及檢查內(nèi)容的覆蓋程度，綜合考慮是否需要重新安排監(jiān)督檢查或?qū)ΡO(jiān)督檢查內(nèi)容進(jìn)行增刪。

4.2 采用多方聯(lián)合檢查的方式

每次檢查都需要檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排人員在現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)，提供各種文件、記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、整改報(bào)告等材料，需要機(jī)構(gòu)花費(fèi)大量的時(shí)間精力、人力物力。而多方聯(lián)合檢查，是指不同的監(jiān)管單位在同一時(shí)間對(duì)其共同的受監(jiān)管方進(jìn)行檢查?？梢詫⒍啻螜z查集中進(jìn)行，不但能夠提高監(jiān)管效率，也能為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)減負(fù)。