盧瑞鴻，王 姣，陳 康，王 毅

（1.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院信息數(shù)據(jù)中心，廣州 510080；2.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，廣州 510080）

0 引言

當(dāng)前國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院除了承擔(dān)繁重的臨床診療工作以外，每年還承擔(dān)大量的臨床科研任務(wù)，例如從新藥的臨床試驗(yàn)到臨床科研項(xiàng)目，從項(xiàng)目立項(xiàng)到流程管理、倫理審查、質(zhì)量控制，包括實(shí)驗(yàn)流程中數(shù)據(jù)質(zhì)量的管理以及后續(xù)醫(yī)院對(duì)科研數(shù)據(jù)的分析利用。目前，大部分醫(yī)院這些繁重瑣碎的工作還停留在純手工流程的狀態(tài)，這確實(shí)給一線(xiàn)的臨床工作人員，機(jī)構(gòu)各項(xiàng)目的管理人員，以及倫理辦公室人員帶來(lái)了很大的工作負(fù)擔(dān)。純手工的操作流程，除了影響效率之外，還嚴(yán)重地影響著臨床藥物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量，直接影響臨床藥物試驗(yàn)的結(jié)果，甚至導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。

在這個(gè)背景下，通過(guò)信息技術(shù)的手段來(lái)完善臨床藥物試驗(yàn)的醫(yī)囑流程，規(guī)范醫(yī)囑從開(kāi)立、審核、收費(fèi)、執(zhí)行到報(bào)賬的全流程操作，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，成了臨床藥物試驗(yàn)工作的重要且迫切的需求。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)信息化改造的流程，醫(yī)院信息部門(mén)基于衛(wèi)生信息交換平臺(tái)（healthcare information exchange，HIE）完成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）醫(yī)囑在醫(yī)囑系統(tǒng)、護(hù)囑系統(tǒng)、門(mén)診收費(fèi)系統(tǒng)、APP系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)等系統(tǒng)間的直接數(shù)據(jù)交互，實(shí)現(xiàn)GCP醫(yī)囑全流程的信息化閉環(huán)管理［1］。

HIE平臺(tái)是歐美等先進(jìn)醫(yī)學(xué)中心歷經(jīng)10余年的探索總結(jié)成果，是公認(rèn)的解決各個(gè)醫(yī)療子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)孤島，連接整合所有分院信息的最有效、最不干擾醫(yī)院現(xiàn)有相關(guān)子系統(tǒng)運(yùn)行、最安全的數(shù)據(jù)整合的方法。本院HIE平臺(tái)從2012年開(kāi)始建設(shè)，到目前已經(jīng)比較成熟，通過(guò)了國(guó)家互聯(lián)互通四級(jí)甲等的評(píng)級(jí)。

1 GCP醫(yī)囑業(yè)務(wù)閉環(huán)流程

對(duì)于符合入組條件的受試者，研究醫(yī)生已經(jīng)在電子病歷系統(tǒng)中將該患者加入研究項(xiàng)目，電子病歷系統(tǒng)為該患者加上標(biāo)識(shí)，而后一直到其退出研究或者研究項(xiàng)目完成，該患者不管辦理多少次掛號(hào)或者住院都會(huì)被各系統(tǒng)識(shí)別為GCP患者。

從業(yè)務(wù)流程上描述，GCP醫(yī)囑首先由醫(yī)生開(kāi)立，接著護(hù)士審核并扣費(fèi)或者門(mén)診收費(fèi)窗口收費(fèi)，然后患者根據(jù)醫(yī)囑去做檢驗(yàn)、檢查或者治療等，最后財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)醫(yī)囑的實(shí)際確費(fèi)情況為患者報(bào)賬。這樣整個(gè)流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都是可以核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源的，單個(gè)環(huán)節(jié)篡改數(shù)據(jù)很容易被發(fā)現(xiàn)，所以是無(wú)效的。從實(shí)際情況分析，GCP醫(yī)囑分住院醫(yī)囑流程和門(mén)診醫(yī)囑流程。

1.1 GCP住院醫(yī)囑閉環(huán)流程

研究醫(yī)生在住院醫(yī)囑系統(tǒng)中為GCP受試者開(kāi)立醫(yī)囑，提交醫(yī)囑后由病區(qū)護(hù)士審核醫(yī)囑，此時(shí)護(hù)囑系統(tǒng)會(huì)根據(jù)醫(yī)囑是否帶有GCP的標(biāo)識(shí)自動(dòng)分為GCP醫(yī)囑和普通醫(yī)囑，護(hù)士審核醫(yī)囑無(wú)誤后，就開(kāi)始為醫(yī)囑確費(fèi)。系統(tǒng)會(huì)根據(jù)醫(yī)囑的屬性，從患者的普通賬號(hào)中記賬，或者將費(fèi)用記到患者的GCP賬戶(hù)中［2］。確費(fèi)后護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑，為患者治療或者打印檢驗(yàn)、檢查的相應(yīng)單據(jù)給患者去相應(yīng)科室執(zhí)行醫(yī)囑。

GCP患者在辦理出院時(shí)，收費(fèi)系統(tǒng)會(huì)根據(jù)其普通賬號(hào)和GCP賬戶(hù)的記賬情況，生成兩份收費(fèi)明細(xì)和報(bào)表，并且打印兩份相應(yīng)的發(fā)票。財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)收費(fèi)系統(tǒng)生成的GCP醫(yī)囑費(fèi)用明細(xì)報(bào)表和發(fā)票在財(cái)務(wù)系統(tǒng)中記賬，實(shí)現(xiàn)研究項(xiàng)目的財(cái)務(wù)管理電子化［3］。住院患者的醫(yī)囑閉環(huán)流程參考圖1。

1.2 GCP門(mén)診醫(yī)囑閉環(huán)流程

門(mén)診醫(yī)生在門(mén)診醫(yī)囑系統(tǒng)中為已掛號(hào)的受試者開(kāi)立醫(yī)囑，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)醫(yī)囑帶的標(biāo)識(shí)，將患者的普通醫(yī)囑和GCP醫(yī)囑分單打印。患者拿到處方單后到窗口繳費(fèi)，因?yàn)镚CP記賬方式的特殊性，不支持APP或自助機(jī)自助繳費(fèi)，因此患者在APP或自助機(jī)繳費(fèi)時(shí)，會(huì)提示患者GCP醫(yī)囑的費(fèi)用必須去窗口繳納。患者繳費(fèi)后，即可按醫(yī)囑去拿藥，做治療或者檢查。

門(mén)診收費(fèi)系統(tǒng)會(huì)根據(jù)GCP醫(yī)囑的記賬情況，每天日結(jié)GCP醫(yī)囑的收費(fèi)明細(xì)情況，財(cái)務(wù)部門(mén)將日結(jié)的收費(fèi)明細(xì)報(bào)表傳至財(cái)務(wù)系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)研究項(xiàng)目的費(fèi)用管理。門(mén)診醫(yī)囑的流程參考圖2。

2 臨床藥物試驗(yàn)醫(yī)囑數(shù)據(jù)流

臨床藥物試驗(yàn)醫(yī)囑數(shù)據(jù)主要涉及醫(yī)囑系統(tǒng)、護(hù)囑系統(tǒng)、收費(fèi)系統(tǒng)、APP系統(tǒng)、自助機(jī)系統(tǒng)和財(cái)務(wù)系統(tǒng)，醫(yī)囑數(shù)據(jù)通過(guò)HIE平臺(tái)實(shí)現(xiàn)在各個(gè)系統(tǒng)之間的交互［5］。通過(guò)醫(yī)囑數(shù)據(jù)的GCP標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)在各個(gè)系統(tǒng)中與普通醫(yī)囑數(shù)據(jù)的區(qū)別，通過(guò)對(duì)這些相關(guān)系統(tǒng)的改造，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程的操作。

2.1 臨床藥物試驗(yàn)住院醫(yī)囑數(shù)據(jù)流

受試者的GCP醫(yī)囑在醫(yī)囑系統(tǒng)中生成后，和患者信息一起通過(guò)HIE平臺(tái)傳到護(hù)囑系統(tǒng)。護(hù)士在護(hù)囑系統(tǒng)審核醫(yī)囑并確費(fèi)后，首先醫(yī)囑已確費(fèi)的狀態(tài)會(huì)同步至醫(yī)囑系統(tǒng)，改變醫(yī)囑的狀態(tài)，同時(shí)護(hù)囑系統(tǒng)通過(guò)HIE平臺(tái)將醫(yī)囑數(shù)據(jù)、費(fèi)用數(shù)據(jù)和患者信息傳到護(hù)理系統(tǒng)、藥房系統(tǒng)、檢查系統(tǒng)和檢驗(yàn)系統(tǒng)等。

患者出院結(jié)算后，收費(fèi)系統(tǒng)會(huì)將患者信息、研究項(xiàng)目信息和GCP醫(yī)囑的費(fèi)用明細(xì)通過(guò)HIE平臺(tái)傳至財(cái)務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)系統(tǒng)的結(jié)算。臨床藥物試驗(yàn)住院醫(yī)囑數(shù)據(jù)流參考圖3。

2.2 臨床藥物試驗(yàn)門(mén)診醫(yī)囑數(shù)據(jù)流

門(mén)診醫(yī)囑系統(tǒng)生成GCP醫(yī)囑數(shù)據(jù)后，會(huì)同患者信息數(shù)據(jù)一起通過(guò)HIE平臺(tái)傳到門(mén)診收費(fèi)系統(tǒng)、APP系統(tǒng)和自助機(jī)系統(tǒng)?；颊咴谑召M(fèi)窗口繳費(fèi)后，收費(fèi)系統(tǒng)將費(fèi)用狀態(tài)同步到醫(yī)囑系統(tǒng)，同時(shí)將醫(yī)囑數(shù)據(jù)、費(fèi)用數(shù)據(jù)和患者信息數(shù)據(jù)傳到藥房系統(tǒng)、檢查系統(tǒng)和檢驗(yàn)系統(tǒng)等，完成后續(xù)的醫(yī)囑執(zhí)行。

財(cái)務(wù)部門(mén)通過(guò)日結(jié)操作，在收費(fèi)系統(tǒng)中對(duì)GCP醫(yī)囑進(jìn)行日結(jié)，然后通過(guò)平臺(tái)將患者信息、研究項(xiàng)目信息和醫(yī)囑明細(xì)信息傳到財(cái)務(wù)系統(tǒng)。臨床藥物試驗(yàn)門(mén)診醫(yī)囑數(shù)據(jù)流參考圖4。

3 小結(jié)與展望

基于HIE平臺(tái)的臨床藥物試驗(yàn)醫(yī)囑閉環(huán)改造，將GCP醫(yī)囑相關(guān)的幾個(gè)系統(tǒng)整合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)了GCP醫(yī)囑數(shù)據(jù)流的閉環(huán)管理和狀態(tài)同步。完成改造后，臨床不需要再通過(guò)手工的方式開(kāi)立醫(yī)囑、記賬以及執(zhí)行醫(yī)囑等，較大地提高了臨床研究人員的工作效率。并且因?yàn)殡娮踊t(yī)囑數(shù)據(jù)可以與患者主索引關(guān)聯(lián)，患者可以通過(guò)APP像查看普通醫(yī)囑一樣查看GCP醫(yī)囑的檢驗(yàn)檢查結(jié)果和醫(yī)囑處方數(shù)據(jù)等，也為患者的日常就診提供了便利。此外，因?yàn)閿?shù)據(jù)流屬于閉環(huán)管理，任何一個(gè)研究人員都無(wú)法篡改GCP醫(yī)囑在所有系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，因此可以確保GCP醫(yī)囑數(shù)據(jù)的真實(shí)性，從而提高了臨床藥物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

目前對(duì)于臨床藥物試驗(yàn)醫(yī)囑的信息化改造僅實(shí)現(xiàn)了主要業(yè)務(wù)流程的信息化，將原有的手工操作流程升級(jí)為電子化的流程。未來(lái)我們將在這個(gè)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步通過(guò)信息化來(lái)優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高整體效率，比如通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)為受試者訪(fǎng)視并開(kāi)立醫(yī)囑，預(yù)約檢查時(shí)間等。還有通過(guò)患者APP實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上的隨診、宣教流程，讓醫(yī)患雙方都可以更便捷、高效地獲取數(shù)據(jù)，完成受試工作。