國產(chǎn)7F 薄壁鞘管經(jīng)鼻煙壺區(qū)遠端橈動脈入路經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的療效和安全性分析

徐娜，徐淑清，劉海明，王攀，唐楊，張海峰，石萬克，宋瑩，崔成，王歡歡，田濤，劉小寧，張茵，宋雷，高展，劉海波，陳玨，徐波，吳永健，楊偉憲，袁晉青，高立建

經(jīng)橈動脈入路（TRA）實施經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）可能因解剖原因而發(fā)生橈動脈閉塞、橈神經(jīng)損傷、橈動脈痙攣、血腫后穿刺困難、假性動脈瘤等情況，從而影響治療效果[1-2]。最近有研究提出經(jīng)解剖鼻煙壺區(qū)遠端TRA（dTRA）在患者和操作者的舒適度和降低手術(shù)缺血并發(fā)癥風險方面更優(yōu)于TRA[3-5]，這對于需要行動靜脈瘺、采用橈動脈作為橋血管或需多次PCI 治療的患者具有重要意義。但是，遠端橈動脈管腔直徑細小，穿刺難度略大，學習曲線長，目前我國有關(guān)經(jīng)dTRA 行PCI 的研究較少。目前已有的研究中，經(jīng)dTRA 行PCI 常規(guī)采用5F、6F 鞘管[6-7]，遠端橈動脈管腔直徑偏小仍然是使用大型號指引導(dǎo)管（>6F）的一個重要限制，從而限制了經(jīng)dTRA 治療復(fù)雜冠狀動脈病變。而7F 薄壁鞘管的出現(xiàn)，使經(jīng)dTRA 行介入治療成為可能，這類鞘管具有更薄的壁和親水涂層，更小的外徑，能夠減少置管和撤管阻力，從而減少血管并發(fā)癥，提高手術(shù)安全性和便利性。本研究旨在探索在中國人群中應(yīng)用國產(chǎn)7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 行PCI 的療效以及安全性。

1 資料與方法

研究對象：本研究為前瞻性觀察研究，連續(xù)納入自2021 年6 月至2022 年1 月于中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)7F 薄壁鞘管經(jīng)鼻煙壺區(qū)dTRA 行PCI 的患者共63 例。排除伴有活動性感染、慢性炎癥性疾病、肝腎功能衰竭、惡性腫瘤、造血功能異常、自身免疫性疾病及研究資料不完整患者。本研究獲得我院倫理委員批準（倫理號：2022-03），所有入選患者均簽署了知情同意書。

資料收集：收集患者的基本臨床資料、實驗室檢查結(jié)果、PCI 資料，以上均來自于臨床病歷和PCI手術(shù)記錄。采用超聲心動圖評估左心室射血分數(shù)（LVEF），用于評價患者左心室功能。造影結(jié)果用定量冠狀動脈測量進行評價，由有經(jīng)驗的術(shù)者決定PCI術(shù)式。以上資料均來源于我院介入導(dǎo)管室及信息中心。

手術(shù)操作：所有病例手術(shù)均由有豐富的對遠端橈動脈造影及介入治療經(jīng)驗的術(shù)者操作。術(shù)前觸摸患者鼻煙壺區(qū)，“解剖學鼻煙壺區(qū)”是指拇長展肌腱、拇長伸肌腱、拇短伸肌腱、橈骨莖突圍成的三角形的一個凹陷區(qū)，選擇鼻煙壺區(qū)遠端橈動脈搏動較為明顯的部位行遠端橈動脈穿刺。囑患者首先把拇指握于掌心內(nèi)，暴露穿刺部位，使鼻煙壺區(qū)變平坦，有助于觸摸到動脈搏動，利于穿刺。穿刺成功、出現(xiàn)搏動性回血后，即可往前送入導(dǎo)絲，并通過導(dǎo)絲送入6F 鞘管完成冠狀動脈造影后，再更換為國產(chǎn)7F薄壁鞘管（愛普特公司，湖南），以減少橈動脈痙攣及患者疼痛感。所有患者均使用國產(chǎn)7F 薄壁鞘管。術(shù)中經(jīng)動脈鞘管給予肝素100 U/kg，如果手術(shù)時間超過 1 h 再追加普通肝素 1 000 U，監(jiān)測激活凝血時間，治療范圍為250～300 s，對于逆向開通慢性閉塞病變則為350 s。根據(jù)臨床和病變情況由術(shù)者決定是否應(yīng)用血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑。手術(shù)結(jié)束后，拔除鞘管，應(yīng)用紗布墊片以及彈力繃帶加壓包扎。術(shù)后觀察患者手指的水腫、皮膚顏色及橈動脈搏動等情況，包扎后 3 h 檢查壓迫部位是否止血，如果未發(fā)現(xiàn)出血或血腫，則解除加壓包扎，碘伏消毒后，敷布無菌敷貼，并指導(dǎo)患者在敷貼上穿刺點處用對側(cè)手拇指按壓20 min，如穿刺雙側(cè)遠端橈動脈，則由家屬或醫(yī)護人員協(xié)助完成。若穿刺部位出血，再保持按壓 30～60 min 后重復(fù)上述過程，如應(yīng)用比伐盧定或替羅非班，停用藥物1 h 后解除壓迫，觀察有無出血。

觀察指標及評價標準：分析患者的穿刺情況、冠狀動脈病變及干預(yù)措施、手術(shù)指標及入路血管并發(fā)癥發(fā)生情況。（1）記錄穿刺情況包括穿刺次數(shù)、穿刺時間、X 線曝光時間（透視時間）、穿刺成功率、置管成功率；（2）冠狀動脈病變結(jié)果包括多支血管病變、左主干病變、慢性完全閉塞（CTO）病變、鈣化病變、應(yīng)用旋磨、病變特征[根據(jù)1988 年美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會（ACC/AHA）建議，根據(jù)病變范圍、病變部位、病變形態(tài)、病變外形、進入難度、是否成角、鈣化閉塞程度、分支受累、血栓形成等將冠狀動脈病變特征分為A、B、C 型]、應(yīng)用血管內(nèi)超聲、PCI 成功率；（3）記錄手術(shù)指標，包括造影/PCI 手術(shù)時間、對比劑用量、總輻射量、術(shù)后動脈壓迫時間；（4）記錄即刻入路血管并發(fā)癥發(fā)生情況，包括橈動脈痙攣、皮下血腫、手臂疼痛/腫脹及橈動脈搏動情況。（5）24 h 橈動脈閉塞：血壓正?；颊?，橈動脈搏動不能觸及。

統(tǒng)計學方法：采用 SPSS 22.0 統(tǒng)計軟件進行。計量資料描述為，應(yīng)用配對t檢驗；計數(shù)資料以例（%）表示。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 63 例患者的基線資料（表1）

表1 63 例患者的基線資料[例(%)]

63 例患者中，57 例（90.5%）為男性，平均年齡為（59.2±10.8）歲，所有患者術(shù)前均口服阿司匹林和氯吡格雷或替格瑞洛雙聯(lián)抗血小板藥物，其中7例（11.1%）患者術(shù)中應(yīng)用比伐盧定抗凝。

2.2 63 例患者介入治療相關(guān)結(jié)果（表2）

表2 63 例患者介入治療資料[例(%)]

63 例患者中，1 例因穿刺失敗更改為右橈動脈穿刺，遠端橈動脈穿刺成功率為98.4%。在62例成功 dTRA 置管的患者中，47 例（74.6%）患者行右側(cè) dTRA，3 例（4.8%）患者行左側(cè) dTRA，12 例（19.0%）患者行雙側(cè) dTRA（均為CTO 病變），穿刺部位的選擇由操作者根據(jù)患者和臨床情況自行決定。平均穿刺次數(shù)為（1.4 ± 0.7）次，平均穿刺時間和X 線曝光時間（透視時間）分別為（3.0±1.7）min和（38.8±18.9）min。平均造影和平均PCI 時間分別為（11.6±7.9）min 和（80.1±43.5）min，總對比劑用量為（228.0±93.2）ml、總輻射量為（4 263.7±2 091.8）mGy，術(shù)后動脈壓迫時間（3.1±0.3）h。

63 例患者中，59 例（93.7%）為多支血管病變，15 例（23.8%）為左主干病變，38 例（60.3%）為CTO 病變，7 例（11.1%）為鈣化病變，4 例（6.3%）應(yīng)用旋磨，56 例（88.9%）為C 型病變類型，16 例（25.4%）為經(jīng)血管內(nèi)超聲指導(dǎo)PCI。63 例患者中有4 例（6.3%）未能開通血管，其中1 例（1.6%）為70歲男性，經(jīng)由右側(cè)dTRA 穿刺，應(yīng)用7F 鞘管穿刺成功置管，冠狀動脈造影示冠狀動脈三支病變，右冠狀動脈CTO，因冠狀動脈鈣化嚴重導(dǎo)絲無法通過。另有3 例（4.8%）CTO 病變患者行雙側(cè)遠端橈動脈PCI，因閉塞血管病變嚴重未能成功開通血管，PCI成功率為93.7%。1 例（1.6%）患者術(shù)前有右側(cè)橈動脈閉塞，經(jīng)dTRA 成功逆向開通右側(cè)橈動脈，冠狀動脈造影示冠狀動脈雙支病變，于左前降支串聯(lián)置入2 枚支架，術(shù)后24 h 右側(cè)橈動脈搏動良好。

2.3 63 例患者血管并發(fā)癥發(fā)生情況（表3）

表3 63 例患者血管并發(fā)癥發(fā)生情況[例(%)]

63 例患者中，術(shù)后4 例（6.3%）出現(xiàn)穿刺部位并發(fā)癥，包括 1 例（1.6%）穿刺部位少量出血，該患者為49 歲男性，經(jīng)右側(cè)dTRA 穿刺，應(yīng)用7F 薄壁鞘管穿刺3 次后成功置管，冠狀動脈病變?yōu)槿Р∽?，右冠狀動脈CTO，于右冠狀動脈串聯(lián)置入3 枚支架，延長加壓 1 h 后無繼續(xù)出血，順利拆除繃帶，無皮下血腫發(fā)生。2 例（3.2%）患者術(shù)后手臂疼痛/腫脹，拆除繃帶后逐漸緩解。1 例（1.6%）患者術(shù)后有橈動脈痙攣，給予硝酸甘油后緩解。所有患者術(shù)后24 h 均未發(fā)生遠端橈動脈閉塞。

3 討論

本研究為單中心、觀察性研究，旨在分析中國人群中應(yīng)用國產(chǎn)7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 行PCI 的安全性以及療效。雖然該人群合并冠狀動脈復(fù)雜病變?nèi)玮}化、慢性閉塞病變、多支血管及左主干病變比例較高，但并未降低手術(shù)成功率，術(shù)后入路血管并發(fā)癥較少，觀察人群中術(shù)后24 h 無橈動脈閉塞，因此，應(yīng)用7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 在復(fù)雜冠狀動脈介入治療中具有較高的成功率。

TRA 仍是目前 PCI 的首選入路。與股動脈比較，橈動脈較細小，易發(fā)生痙攣，同時反復(fù)穿刺及壓迫時間過長，TRA 術(shù)后橈動脈閉塞是比較常見的血管并發(fā)癥，其發(fā)生率為1%～10%[8]。手部組織接受橈動脈及尺動脈的雙重供血，橈動脈閉塞后雖然對手部供血無明顯影響，但會給以后再次PCI 帶來困難。如何減少血管并發(fā)癥及降低術(shù)后橈動脈閉塞發(fā)生率是目前亟需解決的問題。近年來國內(nèi)外小規(guī)模研究提示，可選擇鼻煙壺區(qū)dTRA 作為穿刺點，具有良好的治療效果及安全性[3-7]。

本研究中經(jīng)由 dTRA 穿刺后僅 1 例患者術(shù)后少量出血，且無皮下血腫等并發(fā)癥發(fā)生，出血相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率極低，1 例患者有橈動脈痙攣，共2 例患者術(shù)后訴手臂疼痛/腫脹，所有患者均無橈動脈閉塞。鼻煙壺區(qū)周圍神經(jīng)、軟組織均較少，其血管后方骨性結(jié)構(gòu)為主，不僅容易止血，并且通過較軟的紗布繃帶壓迫對局部影響小，其壓迫多在掌深弓近端附近，不影響靜脈回流[9]，所以經(jīng)dTRA 行PCI能夠減少術(shù)后止血時間，患者腕部活動不受影響，可一定程度上減少術(shù)后前壁和手臂疼痛/腫脹，同時患者手術(shù)中手臂擺放與常規(guī)橈動脈穿刺相比能夠最大程度地提高舒適度[10]。此外我們前期研究中指出，7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 行PCI 的血管并發(fā)癥發(fā)生率低、無皮下血腫、手指麻木、穿刺口無明顯疼痛[11]，本研究結(jié)果與此研究一致。本研究提示，7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 安全性較高，未來可考慮作為經(jīng)典橈動脈入路的替代途徑。

但是，遠端橈動脈管腔直徑偏小，不利于使用大型號鞘管（7F 以上）進行手術(shù)，超薄親水動脈鞘的出現(xiàn)推動了經(jīng)dTRA 介入治療的發(fā)展，因為 7F 薄壁鞘管外徑與其他 6F 鞘管外徑相似（相差0.05～0.1英寸），因此大部分患者的遠端橈動脈直徑可匹配使用 6F 鞘管、7F 薄壁鞘管及8F 無鞘導(dǎo)管[11]，使經(jīng)dTRA 可完成慢性閉塞病變、左主干病變、分叉病變、旋磨、鈣化、反轉(zhuǎn)成角病變等復(fù)雜病變介入治療[12]，為高度復(fù)雜冠狀動脈介入診療增加了新的入路選擇。Aminian 等[13]報道了連續(xù)入組的60 例患者使用7F 薄壁鞘管行常規(guī) TRA 進行冠狀動脈造影和PCI 的安全性和可行性。本研究在62 例復(fù)雜冠狀動脈病變的患者中使用7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 成功完成 PCI，其中包括15 例左主干病變、38 例CTO 病變、7 例鈣化病變、4 例旋磨治療、56 例C 型病變，其中4 例與鞘管本身無關(guān)的手術(shù)失敗，4 例CTO 病變患者因血管病變重未能開通，1 例患者右側(cè)橈動脈閉塞，通過dTRA 成功逆向開通右側(cè)橈動脈后完成PCI，總體PCI 手術(shù)成功率很高（93.7%）。本研究提示經(jīng)dTRA 可完成傳統(tǒng)和新近定義的復(fù)雜冠狀動脈病變介入治療。最近，Lin 等[14]連續(xù)納入298 例經(jīng)dTRA 行PCI 治療的CTO 病變患者，其中18.5%患者使用7F 薄壁鞘管，81.5%患者使用6F 鞘管，手術(shù)成功率高達93.5%。與之前報道的經(jīng)TRA 入路治療CTO 病變研究結(jié)果相比，CTO 病變經(jīng)dTRA 行PCI 治療的手術(shù)成功率增加[15]，因此，6F 或7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 不會降低手術(shù)成功率。

總之，7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 具有較高的置管成功率和介入成功率，行復(fù)雜冠狀動脈介入治療安全可行，術(shù)后入路相關(guān)并發(fā)癥和橈動脈閉塞發(fā)生率低。因此，7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 行冠狀動脈介入治療具有良好的應(yīng)用價值，可緩解因術(shù)后壓迫時間長的疼痛感，降低并發(fā)癥風險，提高患者術(shù)中、術(shù)后舒適度，且醫(yī)護人員無需松手，大大減少了工作量，對患者和醫(yī)護來說都是一種有吸引力且可行的選擇。

局限性：（1）本研究為單中心觀察性研究，且樣本量較小，男性居多，數(shù)據(jù)收集上可能存在偏倚，且外推性有限；（2）缺少常規(guī)橈動脈穿刺組進行對照比較其安全性和有效性。由于缺乏大規(guī)模臨床研究，7F 薄壁鞘管經(jīng)dTRA 行PCI 目前還處于嘗試階段而非常規(guī)技術(shù)，與常規(guī)橈動脈穿刺相比，仍有待進一步大規(guī)模、前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究加以佐證。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突