程貴法

山東省臨沂市中心醫(yī)院 （山東 沂水 276400）

羅氏Cobas E-411化學發(fā)光免疫分析儀是目前各大醫(yī)院檢驗科進行免疫化驗分析的一款常用儀器。其采用光生物學檢測技術中的化學發(fā)光技術，較以往放射性免疫分析儀具有顯著的優(yōu)越性，徹底消除了具有放射性有害物對操作者和環(huán)境的危害；無半衰期限制，延長了試劑的穩(wěn)定性和有效期；適用于利用復合標記系統(tǒng)進行多指標并行測定；靈敏度高，線性范圍寬，縮短了檢測時間[1]。

生物化學發(fā)光為一種非放射性、高靈敏度、實時動態(tài)的檢測技術，且隨著生物化學發(fā)光機制的快速發(fā)展，生物化學發(fā)光檢測技術在生物醫(yī)學研究、臨床診斷、食品及環(huán)境檢測等領域的應用越來越廣泛。羅氏Cobas E-411化學發(fā)光免疫分析儀恰恰是基于以上技術的典型應用，目前，各大醫(yī)院多采用該款儀器檢測甲胎蛋白、癌胚抗原、鐵蛋白、糖類抗原125、糖類抗原199、糖類抗原153等腫瘤標志物及激素水平、甲功、術前病毒等項目。明確該儀器的基本檢測原理并及時總結使用維護過程中的經驗，對于醫(yī)院的醫(yī)技工作人員及醫(yī)學工程維修人員具有極大的現(xiàn)實參考價值。本文結合實際維修中的經典案例，對羅氏Cobas E-411化學發(fā)光免疫分析儀使用過程中出現(xiàn)的常見故障進行分析總結，并提出了規(guī)范化的解決方案。

1 故障一

1.1 故障現(xiàn)象

儀器在做項目定標時出現(xiàn)定標失敗情況：定標結果低值或高值重復性差；有些定標液在吸樣過程中出現(xiàn)“SAMP.C”，即樣本定標報警。

1.2 原因排查與分析

我們針對上述故障現(xiàn)象通常情況下首先考慮定標液是否存在問題，然后檢查試劑是否存在問題，最后明確儀器自身是否出現(xiàn)故障。對于定標液問題，首先確認其批號及時效，并保證所有凍干粉的溶解時間在20 min 以上且溶液內無凝固塊存在，本次經檢查排除定標液問題。對于試劑問題，首先檢查試劑有無損壞變質，以及試劑與檢測項目是否一一對應，最重要的是確保試劑內無氣泡存在，因為試劑內存在小氣泡會導致試劑不被真正吸引的情況[2]，本次經檢查排除試劑問題。對于儀器自身故障，首先檢查儀器硬件有無故障，經檢查，發(fā)現(xiàn)在裝機時僅對儀器做了高壓調整和BlankCell（空白對照），當時吸調整液時并無報警，因為做高壓調整只需吸引BlankCell 的高值液體，做BlankCell 定標也只需單獨吸引低值液和高值液，而且吸樣的量較多；然而在實際儀器工作過程中，一般定標液的吸引量為10～30 μl，液路稍有漏氣即會引起定標失敗，因此，我們首先檢查吸樣針后的軟管是否有磨損或連接不好的情況，經逐項檢查各個接頭及定量注射器的位置，確認無問題后，進行定標操作，仔細觀察儀器的各個運行動作，最后將懷疑重點放在吸樣針上，繼續(xù)檢查發(fā)現(xiàn)吸樣針在套吸頭時未套緊，存在周邊漏氣導致吸樣時吸引量不足的可能，漏氣明顯時會報“SAMP.C”，漏氣不明顯時則定標勉強通過，導致定標重復性不佳。

1.3 故障解決

緊固吸樣針套，適當調整吸樣針的高度，重新定標正常，做標本測試結果可靠準確且重復性好，故障解決。

2 故障二?

2.1 故障現(xiàn)象

更換批號為糖類抗原153項目測試后進行定標，再做標本測試時無結果顯示，報警提示：“CALC.?”，即是否校準。

2.2 原因排查與分析

針對上述故障現(xiàn)象，首先排除該項目試劑盒問題，通過存儲媒介備份好數(shù)據庫數(shù)據，使用一盒新的糖類抗原153試劑和稀釋液重新進行項目校準，生成批校準，再進行質控檢測，顯示結果正常在控；但繼續(xù)對患者標本進行測試時，仍然無結果顯示并報“CALC.?”，進一步查找原因，結合使用者的實際操作過程，發(fā)現(xiàn)使用者在生成批校準的過程中誤將試劑盒反面的條形碼多次輸入儀器，并進行了多次校準，導致數(shù)據庫信息紊亂，以致進行標本測試時的檢測數(shù)據與數(shù)據庫數(shù)據無法正常匹配。

2.3 故障解決

將出現(xiàn)報警項目的Daily Calibration（日常校準）參數(shù)刪除、清零，然后重啟儀器，使用新的糖類抗原153項目試劑盒進行校準并生成批校準，然后進行質控，顯示正常在控，最后對患者標本進行測試，顯示結果正常，不再出現(xiàn)報警，類似項目檢測出現(xiàn)此報警時亦可照此處理。

3 故障三

3.1 故障現(xiàn)象

在檢測患者標本的乙型肝炎表面抗原項目時，連續(xù)出現(xiàn)弱陽性（懷疑假陽性）[3]。

3.2 原因排查與分析

針對上述故障現(xiàn)象，首先檢查檢測單元光源是否有衰減，結合儀器的使用年限和衰減數(shù)值基本排除此情況；接下來，檢查檢測單元是否有污染，在確保清洗液未失效的前提下，經仔細檢查，發(fā)現(xiàn)檢測單元清洗徹底，未造成攜帶污染，排除由其導致標本被污染的可能；進一步查找原因，經查看定標數(shù)據，發(fā)現(xiàn)其比正常參考值偏低，因此考慮試劑磁珠問題，磁珠是一種包被有生物活性基團的功能化載體，可共價結合免疫配基，如抗原、抗體、DNA 等生物活性物質，分散于液相中形成磁性液體，便于在磁場控制下懸浮吸附、分離特定的生物活性物質，本次經仔細檢查，發(fā)現(xiàn)有磁珠粘連的情況存在，至此確定磁珠問題是造成假陽性的根本原因[4-5]。

3.3 故障解決

糾正、補充磁珠，重新定標，定標結果在正常范圍內；檢測正?；颊邩吮荆詾殛幮越Y果。

4 小結

由于檢驗儀器在設計上采用了大量的機械裝置、氣動裝置、步進發(fā)動機和傳感器等，加之電路板設計越來越精密，導致對檢驗儀器的維修難度增加。在處理此類儀器故障時，維修人員應全面分析，由簡單到復雜，掌握儀器的工作原理、機械構造，熟知儀器的操作規(guī)程，明確儀器的正常工作狀態(tài)，如此才能更好地發(fā)現(xiàn)問題、分析問題，并及時解決問題，保證儀器的檢測結果準確可靠。