關(guān) 健

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院 國(guó)家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>，北京 100730，gjpumch@126.com)

2022年3月，中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。《意見》對(duì)我國(guó)科技倫理治理工作作出系統(tǒng)部署，填補(bǔ)了我國(guó)科技倫理治理的制度空白，是我國(guó)國(guó)家層面科技倫理治理的指導(dǎo)性文件?！兑庖姟诽岢隽丝萍紓惱砘顒?dòng)“倫理先行、依法依規(guī)、敏捷治理、立足國(guó)情和開放合作”的治理要求?！兑庖姟诽岢?，開展科技活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循“增進(jìn)人類福祉，尊重生命權(quán)利，堅(jiān)持公平公正，合理控制風(fēng)險(xiǎn)，保持公開透明”5項(xiàng)科技倫理原則。

《意見》對(duì)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理治理具有更重要的實(shí)踐引導(dǎo)意義和作用?？萍蓟顒?dòng)的倫理治理高風(fēng)險(xiǎn)主要在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等相關(guān)領(lǐng)域。其中生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)是現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科技倫理治理的范圍，醫(yī)學(xué)是人工智能發(fā)展極為快速的領(lǐng)域之一，因此，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是加強(qiáng)科技倫理治理的重中之重。需要指出的是，科技倫理治理不僅涉及人類的福祉，也包括動(dòng)物福利。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為人類福祉作出重要貢獻(xiàn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理和動(dòng)物福利是所有科技領(lǐng)域倫理治理的重要組成部分。本文通過討論科技倫理學(xué)及其倫理治理實(shí)踐，特別是涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究(以下統(tǒng)稱為“醫(yī)學(xué)科技”)面臨的倫理共性與相對(duì)專門的倫理挑戰(zhàn)，探索我國(guó)醫(yī)學(xué)科技倫理治理的策略和醫(yī)學(xué)科技倫理治理的實(shí)施重點(diǎn)，為相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)提供參考。

1 對(duì)科技倫理治理的理解

科技倫理治理是科技倫理學(xué)的應(yīng)用實(shí)踐，是科學(xué)發(fā)展應(yīng)對(duì)的迫切需要?？萍及l(fā)展對(duì)我們的生活方式有重大影響。例如，人工智能的應(yīng)用，從“無人駕駛車輛”到“智慧城市”。但科技是把“雙刃劍”，使我們對(duì)人類自身以及生活的社會(huì)環(huán)境、自然環(huán)境的認(rèn)識(shí)不斷加深，包括對(duì)物質(zhì)、宇宙、地球、生命、人類起源問題的回答，但反過來會(huì)對(duì)我們的倫理道德以及人與人、自然和社會(huì)彼此之間的關(guān)系深遠(yuǎn)的影響?？萍紓惱韺W(xué)及其實(shí)踐發(fā)展是不斷應(yīng)對(duì)科學(xué)和技術(shù)發(fā)展對(duì)人類及其生活工作影響的過程?！翱茖W(xué)”更多對(duì)應(yīng)知識(shí)，在探索知識(shí)的過程中因未知性可能對(duì)個(gè)體權(quán)益產(chǎn)生損害，因此需要倫理治理與規(guī)范。技術(shù)往往對(duì)應(yīng)于工程或應(yīng)用?？茖W(xué)知識(shí)的濫用，或者不恰當(dāng)應(yīng)用于工程時(shí)，往往會(huì)產(chǎn)生危害，因此需要倫理治理與規(guī)范?；鹚幍陌l(fā)明和核技術(shù)都是典型例子。而核技術(shù)更是一個(gè)極端例子。核反應(yīng)堆可用于建立核電站，但也具有核戰(zhàn)爭(zhēng)的隱患。因此，核技術(shù)的限制應(yīng)用始終是全球共識(shí)。共識(shí)和平衡一旦突破，將對(duì)全球造成毀滅性影響。事實(shí)上，對(duì)于威脅全球或人類整體福祉的行為，包括科技活動(dòng)，各國(guó)立場(chǎng)通常是一致的。還有一些人類行為則類似于慢性疾病，對(duì)地球或全人類的影響需要通過一定時(shí)間才能顯現(xiàn)出來，如地球氣候的變化，病毒在全球范圍內(nèi)肆虐是人類對(duì)自然長(zhǎng)期過度利用的慢性損毀和全球交通便利的明顯“副作用”。

科技倫理治理是對(duì)倫理學(xué)的實(shí)踐，是解決和平衡科技相關(guān)的沖突的過程?？萍技捌淠康?、方法對(duì)個(gè)人、群體、自然和人類的影響引發(fā)沖突，包括兩類：①科技倫理沖突，包括科技與個(gè)人或特定群體，科技與自然，以及科技與人類福祉、傳統(tǒng)道德的倫理沖突；②科技及其成果引起的利益沖突，包括個(gè)人與個(gè)人之間，或個(gè)人與群體，以及個(gè)人與社會(huì)公益的利益沖突?？萍紓惱韺W(xué)及倫理治理實(shí)踐是解決倫理沖突或利益沖突的科學(xué)及其應(yīng)用，解決倫理或利益沖突包括根據(jù)人類長(zhǎng)期形成的倫理道德觀平衡這些沖突?？萍紓惱碇卫砻鎸?duì)和解決沖突關(guān)系，規(guī)范科技過程及其成果的不恰當(dāng)應(yīng)用和濫用，從而促進(jìn)科技在符合倫理原則的基礎(chǔ)上向善發(fā)展。

科技進(jìn)步與發(fā)展不斷豐富著科技倫理學(xué)和科技倫理治理的內(nèi)容和對(duì)象。同時(shí)，科技倫理治理過程中對(duì)于這些沖突的關(guān)注和規(guī)范可能會(huì)促進(jìn)科技發(fā)展，這是《意見》發(fā)布的重要科技和倫理發(fā)展背景，也是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)實(shí)踐向醫(yī)學(xué)科技倫理學(xué)實(shí)踐轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)?？萍紓惱韺彶楹头蟼惱碓瓌t不再限于生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，而是把科技倫理治理拓展到所有的學(xué)科和專業(yè)領(lǐng)域，這是《意見》提出的重要意義。

科技倫理治理是在法律法規(guī)的框架下，形成具有特色的治理系統(tǒng)和指南指導(dǎo)實(shí)踐?？萍紓惱碇卫砼c法律法規(guī)的相互補(bǔ)充，共同治理和規(guī)范科技涉及或影響的重大或重要問題。新技術(shù)對(duì)人類和全球產(chǎn)生影響具有巨大潛力。但從倫理學(xué)角度考慮，需要擴(kuò)大其治理范圍，如環(huán)境問題(如生態(tài))、核技術(shù)以及生物安全相關(guān)的科技及其應(yīng)用等。從規(guī)制的角度，倫理治理是對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)等規(guī)制系統(tǒng)的有力補(bǔ)充?！兑庖姟分杏嘘P(guān)我國(guó)科技倫理治理的整體要求也體現(xiàn)了這一點(diǎn)，除了倫理先行，還要依法依規(guī)。事實(shí)上，我國(guó)近年來的多部法律都規(guī)定了倫理治理保障的要求。這些相關(guān)的法律法規(guī)是踐行倫理先行以及倫理治理的法律依據(jù)。合理控制風(fēng)險(xiǎn)倫理原則要求科技活動(dòng)應(yīng)客觀評(píng)估和審慎對(duì)待不確定性和技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，力求規(guī)避、防范可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，防止科技成果誤用、濫用，避免危及社會(huì)安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全。《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》用法律的形式提出了涉及數(shù)據(jù)處理活動(dòng)或生物資源的采集利用等科技活動(dòng)應(yīng)遵循倫理原則。這些法律法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定也是我國(guó)倫理治理體系框架的組成部分。

2 醫(yī)學(xué)科技面臨的倫理治理挑戰(zhàn)

倫理治理實(shí)踐最初更多是從醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開始的，很長(zhǎng)一段時(shí)間也是以醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)橹鳎踔允潜Ｗo(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的個(gè)人權(quán)益。但是，新技術(shù)時(shí)代提出了一些早期技術(shù)不涉及的倫理挑戰(zhàn)，或者說早期技術(shù)在其他科學(xué)領(lǐng)域較少需要解決這些挑戰(zhàn)；現(xiàn)代生命科學(xué)和其他領(lǐng)域技術(shù)的特點(diǎn)是體現(xiàn)了人類科學(xué)改變或者摧毀自然的力量，或者說是在新時(shí)代這些技術(shù)面前暴露了自然的脆弱性[1]。生命科學(xué)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展、計(jì)算機(jī)興起和互聯(lián)網(wǎng)的普及，基因編輯技術(shù)、大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)的成熟及其快速應(yīng)用發(fā)展，原有的科技治理框架無法解決所有的問題。長(zhǎng)期的“副作用”不可預(yù)知或者不可控制，人類理解、控制和引導(dǎo)自然的能力有限，引發(fā)了科技對(duì)人類存亡、整體福祉的擔(dān)憂，即倫理治理需要解決科技與自然、科技與人類福祉的沖突，不再限于科技與個(gè)人的沖突。

共性倫理挑戰(zhàn)中其他領(lǐng)域的倫理治理更多關(guān)注對(duì)人類生存環(huán)境的影響，如生態(tài)環(huán)境、核污染，倫理治理更多解決科技與自然的沖突關(guān)系。人工智能倫理關(guān)注遠(yuǎn)期的有關(guān)人格的挑戰(zhàn)。生物技術(shù)對(duì)個(gè)人和人類整體走向、社會(huì)、情感和精神、人格均有影響。遺傳物質(zhì)的改變能力使醫(yī)學(xué)科技倫理面對(duì)個(gè)體遺傳和后代遺傳福祉的影響，更是人類傳統(tǒng)倫理道德無法解決的問題。這是我國(guó)加強(qiáng)科技倫理治理要求的技術(shù)背景，也是全球醫(yī)學(xué)科技面臨的共性倫理挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)使以往僅關(guān)注人類個(gè)體權(quán)益保護(hù)的倫理方法呈現(xiàn)治理的局限性。

對(duì)于科技倫理治理普遍性的另外一個(gè)因素是數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)使不同領(lǐng)域的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的科技活動(dòng)與個(gè)人密切相關(guān)，但不同領(lǐng)域的倫理治理重點(diǎn)和倫理審查內(nèi)容不同。數(shù)據(jù)倫理也是科技倫理治理需要解決的一個(gè)重點(diǎn)問題?？茖W(xué)數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的全球倡議與實(shí)踐引起的數(shù)據(jù)倫理規(guī)范，已經(jīng)成為倫理規(guī)范的一個(gè)創(chuàng)新探索領(lǐng)域。知識(shí)驅(qū)動(dòng)向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)科技活動(dòng)中，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也同樣面臨共享數(shù)據(jù)倫理挑戰(zhàn)，同時(shí)具有醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一些獨(dú)有特點(diǎn)。如醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)不僅與公民的隱私相關(guān)，更面臨醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所獨(dú)有的隱私內(nèi)容。特別是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用面臨的獨(dú)有的隱私內(nèi)容和特點(diǎn)，不僅具有個(gè)人健康生理信息，更涉及個(gè)人疾病病理信息，因此在倫理治理過程中，對(duì)于其隱私內(nèi)容及其保護(hù)、分級(jí)方面，均與其他領(lǐng)域的科學(xué)數(shù)據(jù)又所不同，需要獨(dú)有的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)學(xué)科技目前的發(fā)展趨勢(shì)和熱點(diǎn)研究領(lǐng)域呈現(xiàn)跨學(xué)科特點(diǎn)，也使倫理審查面臨挑戰(zhàn)。生物信息學(xué)和全基因組分析是大數(shù)據(jù)分析在生物醫(yī)學(xué)研究的應(yīng)用；近十年新一代人工智能的開啟和跨越性發(fā)展，使人工智能在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的應(yīng)用和研究研發(fā)是一個(gè)典型代表[2]。一些前沿領(lǐng)域的倫理挑戰(zhàn)尤為突出，主要涉及機(jī)器學(xué)習(xí)(也稱為深度學(xué)習(xí))、腦-計(jì)算機(jī)交互(brain-computer interaction，BCI)、大腦啟發(fā)的計(jì)算機(jī)和生物雜交等，這些領(lǐng)域已經(jīng)超出了最初主要針對(duì)個(gè)體權(quán)益保護(hù)為主的生物醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則治理和規(guī)范的重點(diǎn)。無論是虛擬、實(shí)體和兩者的結(jié)合(虛擬和機(jī)器人之間的整合)的人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，都不能僅考慮醫(yī)學(xué)倫理審查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)[3]。

3 醫(yī)學(xué)科技倫理治理優(yōu)勢(shì)和監(jiān)管策略

3.1 醫(yī)學(xué)科技現(xiàn)有倫理治理優(yōu)勢(shì)

倫理先行是《意見》中對(duì)于科技倫理治理的一項(xiàng)重要要求。具體要求“加強(qiáng)源頭治理，注重預(yù)防，將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)全過程，促進(jìn)科技活動(dòng)與科技倫理協(xié)調(diào)發(fā)展、良性互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新”。從我國(guó)的科技倫理治理實(shí)踐發(fā)展看，在其他專業(yè)、學(xué)科或技術(shù)或研究科學(xué)領(lǐng)域需要引進(jìn)倫理治理手段，而與其他科學(xué)領(lǐng)域幾乎從零到有的科技倫理治理體系不同，生物醫(yī)學(xué)或健康研究等需要進(jìn)一步加強(qiáng)倫理治理。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在實(shí)施前進(jìn)行倫理審查，即倫理先行，是包括我國(guó)在內(nèi)的全球醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范治理的要求，也是我國(guó)醫(yī)學(xué)科技管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。2007年原衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，2016年原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布自《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。無論組織項(xiàng)目或課題的申報(bào)，還是立項(xiàng)項(xiàng)目、課題，或者研究者自行發(fā)起的研究，在實(shí)施前都必須進(jìn)行倫理審查，是醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)(科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)科技管理實(shí)踐的重要內(nèi)容。且對(duì)于一些具有潛在風(fēng)險(xiǎn)或隱患的研究要求跟蹤審查，對(duì)于重大變更需重新審查等。

與其他領(lǐng)域相比，醫(yī)學(xué)科技倫理治理相對(duì)成熟，具有一定的優(yōu)勢(shì)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)等相對(duì)完善。為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技的倫理治理，2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《辦法》意見稿”)，面向社會(huì)公開征集意見?！掇k法》意見稿“對(duì)醫(yī)學(xué)科技的倫理審查進(jìn)行了進(jìn)一步完善。將適用范圍從各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，拓展到我國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。并定義涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的相關(guān)研究活動(dòng)，將基于生物樣本和數(shù)據(jù)的科技活動(dòng)納入規(guī)范管理的范圍。明確提出設(shè)立倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)主體要求”，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等)、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，并提出了倫理審查委托機(jī)制等。倫理準(zhǔn)則是正向引導(dǎo)，倫理審查是對(duì)倫理治理原則和規(guī)范的具體落實(shí)，對(duì)科技活動(dòng)是否符合倫理原則具有重要的把關(guān)和保障作用。醫(yī)學(xué)科技的倫理審查體系和經(jīng)驗(yàn)，包括審查委員會(huì)及其審查程序和標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)于其他科學(xué)領(lǐng)域應(yīng)具有重要的示范借鑒作用。

其他科學(xué)領(lǐng)域傳統(tǒng)研究與個(gè)人權(quán)益的沖突相對(duì)較少，人工智能等相關(guān)科技活動(dòng)和涉及個(gè)人信息的數(shù)據(jù)處理活動(dòng)開始較多涉及個(gè)人權(quán)益，或者與特定群體的權(quán)益密切相關(guān)，引起倫理討論和關(guān)注，并加強(qiáng)了管理和倫理規(guī)范。如《新一代人工智能倫理規(guī)范》在《新一代人工智能倫理指導(dǎo)原則》之后，進(jìn)一步提出了管理、研發(fā)、供應(yīng)和使用規(guī)范等，但仍缺乏系統(tǒng)的倫理審查機(jī)制和審查體系。

醫(yī)學(xué)科技倫理治理的優(yōu)勢(shì)還在于具有相對(duì)公認(rèn)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則和國(guó)際共識(shí)。國(guó)際倫理準(zhǔn)則《紐倫堡法典》(1947年)、《赫爾辛基宣言》(1964年)和《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(1993年發(fā)布，2002年、2016年修訂)等經(jīng)過了長(zhǎng)期的實(shí)踐和不斷完善。國(guó)際倫理準(zhǔn)則和原則對(duì)我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理審查和管理實(shí)踐也發(fā)揮了指導(dǎo)或重要的參考作用，包括國(guó)際倫理準(zhǔn)則形成和發(fā)展中對(duì)受試者的個(gè)體權(quán)益保護(hù)的初衷與核心，在審查實(shí)踐中具體審查風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估、知情同意、隱私保護(hù)、脆弱人群保護(hù)等體現(xiàn)了生命倫理學(xué)基本倫理原則“尊重”“有益”和“公正”。這對(duì)于其他領(lǐng)域的科技活動(dòng)的個(gè)人權(quán)益保障方面具有一定的參考作用。

3.2 醫(yī)學(xué)科技倫理治理的審查與監(jiān)管策略

醫(yī)學(xué)科技倫理治理的監(jiān)管策略方面應(yīng)考慮其解決倫理問題和倫理沖突的宗旨，需要考慮醫(yī)學(xué)科技的倫理治理的共性、專門挑戰(zhàn)，以及醫(yī)學(xué)科技倫理審查的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校等要結(jié)合管理范圍內(nèi)不同倫理沖突所占的比例綜合考慮。

對(duì)《意見》進(jìn)行深度學(xué)習(xí)可以理解我國(guó)科技倫理治理體系的總體框架構(gòu)成以及倫理治理的監(jiān)管策略，包括強(qiáng)化科技倫理審查和監(jiān)管，由國(guó)家科技倫理委員會(huì)研究制定科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單。這是醫(yī)學(xué)科技倫理治理分類分級(jí)審查和監(jiān)管的重要依據(jù)，也是促進(jìn)專業(yè)審查和提高倫理審查效率的重要策略。

3.2.1 倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單及其考慮因素。

目前，擬定科技活動(dòng)倫理高風(fēng)險(xiǎn)清單的目的是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的監(jiān)管和規(guī)范。結(jié)合醫(yī)學(xué)科技倫理審查和管理實(shí)踐，筆者提出一些建議?？萍疾繎?yīng)制定適用于所有科學(xué)領(lǐng)域的科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)的原則性清單，進(jìn)而在總體原則下進(jìn)行分類分級(jí)。即在建立倫理高風(fēng)險(xiǎn)原則性清單框架下確定不同領(lǐng)域的倫理治理監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)清單。這些科技活動(dòng)清單可成為審查委員會(huì)執(zhí)行一票否決制的依據(jù)。在科技治理具體清單或解讀材料中，可以對(duì)科技活動(dòng)進(jìn)行行業(yè)、學(xué)科基礎(chǔ)方面的解釋和解讀，為倫理審查和倫理治理提供指南。但對(duì)于科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)的判定應(yīng)該采取綜合判定原則。判定參考因素包括研究目的、研究意義、研究方案及其研究方法的潛在公眾危害、特定群體危害、以及個(gè)體危害等涉及的重大倫理問題。研究潛在危害群體是否涉及脆弱人群，以及研究倫理問題的潛在不良影響范圍和國(guó)家安全等。為適應(yīng)快速發(fā)展的科技，具體的科技活動(dòng)清單可以采用穩(wěn)定兼可延展的方式：①原則定性規(guī)定；②舉例；③定性或舉例均為開放性條款，如其他高風(fēng)險(xiǎn)的科技活動(dòng)。

事實(shí)上，技術(shù)被惡用、濫用或者誤用時(shí)才會(huì)引起高倫理風(fēng)險(xiǎn)。以基因編輯技術(shù)為例，其是目前基因干預(yù)技術(shù)中相對(duì)準(zhǔn)確率最高的技術(shù)?；蚓庉嫾夹g(shù)的倫理爭(zhēng)議焦點(diǎn)是其研究目的和研究對(duì)象?；蚓庉嫾夹g(shù)用于體細(xì)胞或血液干細(xì)胞，對(duì)一些遺傳性疾病具有較好的潛在治療前景。因此，對(duì)于該技術(shù)主題的倫理治理重點(diǎn)在于該技術(shù)應(yīng)用的研究目的(非治療性如基因增強(qiáng))和研究對(duì)象(胚胎干細(xì)胞)。 倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單可以采取“技術(shù)主題及其判定參考因素”，舉例如下：

主題：“涉及改變?nèi)祟惢騻€(gè)體遺傳物質(zhì)且可能遺傳給后代的風(fēng)險(xiǎn)”及其判定高風(fēng)險(xiǎn)參考因素包括：第一，涉及人的基因轉(zhuǎn)移或基因干預(yù)研究(包括基因編輯技術(shù))，判定高風(fēng)險(xiǎn)的參考因素包括：①研究目的?；蚋牧蓟蚧蛟鰪?qiáng)等非治療目的；②研究對(duì)象。對(duì)胚胎干細(xì)胞進(jìn)行基因干預(yù)且效果理論上可遺傳；③研究方法?；蚋深A(yù)(基因編輯、病毒載體)等技術(shù)成熟程度確認(rèn)潛在失敗的風(fēng)險(xiǎn)及其損害，以及基因成功轉(zhuǎn)移或干預(yù)的潛在安全因素等。第二，轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)動(dòng)物、轉(zhuǎn)基因食品等，判定高風(fēng)險(xiǎn)的參考因素包括：①轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)動(dòng)物-疾病或干預(yù)因素是否存在動(dòng)物傳人的潛在風(fēng)險(xiǎn)；②轉(zhuǎn)基因食品是否具有改變?nèi)祟愡z傳物質(zhì)及其表達(dá)的風(fēng)險(xiǎn)等。

3.2.2 醫(yī)學(xué)科技倫理治理監(jiān)管和責(zé)任的分配。

從《辦法》意見稿可以看出，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的審查和監(jiān)管任務(wù)仍以涉及人體的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究為主，具有專業(yè)特殊性。而且，跨學(xué)科相關(guān)科技活動(dòng)(如醫(yī)學(xué)人工智能)涉及人的臨床研究，現(xiàn)有倫理審查內(nèi)容(受試者的權(quán)益保護(hù))同樣重要。結(jié)合實(shí)際可操作性，對(duì)于醫(yī)學(xué)科技倫理治理中的監(jiān)管，應(yīng)該在發(fā)揮好現(xiàn)有監(jiān)管體系和審查管理的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科技的治理監(jiān)管協(xié)同或協(xié)調(diào)機(jī)制?！掇k法》意見稿中，對(duì)于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查在監(jiān)督管理方面明確了分工，正式實(shí)施時(shí)應(yīng)該會(huì)通過多個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)。“其中國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國(guó)高等學(xué)校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)?！睂?duì)于涉及多個(gè)行政部門的跨學(xué)科的科技活動(dòng)，以及作為科技資源的科學(xué)數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，筆者建議由科技部主管。科技部制定倫理治理高風(fēng)險(xiǎn)清單，將會(huì)為所有科技管理行業(yè)主管部門的監(jiān)管和機(jī)構(gòu)科技管理提供重點(diǎn)環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的依據(jù)。科技部與國(guó)家衛(wèi)健委、教育部等部委的監(jiān)管職責(zé)分配，也能有助于實(shí)體機(jī)構(gòu)的具體管理部門(科研管理、涉及數(shù)據(jù)處理活動(dòng)時(shí)信息管理)之間的管理職能分工和銜接，以及機(jī)構(gòu)內(nèi)不同倫理委員會(huì)之間及其與區(qū)域倫理委員會(huì)等職能銜接。

4 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技倫理治理的實(shí)施重點(diǎn)

落實(shí)《意見》加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技倫理治理和“倫理先行”包括兩個(gè)實(shí)施重點(diǎn)——完善倫理審查機(jī)制和加強(qiáng)科技倫理教育。前者將通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范提升不同機(jī)構(gòu)的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和審查能力，特別是在國(guó)家管理規(guī)定的基礎(chǔ)上探索區(qū)域倫理委員會(huì)審查機(jī)制，提高審查效率，切實(shí)保證涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究符合倫理原則。后者是提高醫(yī)學(xué)生，特別是研究生和醫(yī)學(xué)科技研究人員的倫理意識(shí)和倫理實(shí)務(wù)能力。通過加強(qiáng)醫(yī)學(xué)教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育將逐漸提升醫(yī)學(xué)研究倫理治理要求的自覺貫徹和執(zhí)行。

4.1 醫(yī)學(xué)科技倫理治理審查機(jī)制探索

《意見》為現(xiàn)有醫(yī)學(xué)倫理治理提出了符合我國(guó)國(guó)情的治理目標(biāo)和倫理審查準(zhǔn)則。

傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)研究及其倫理審查體系的核心是不能為社會(huì)公益而對(duì)個(gè)人造成損害。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)理論與全球的倫理治理管理實(shí)踐，包括重要的國(guó)際倫理準(zhǔn)則更多的是從保護(hù)個(gè)人權(quán)益和弱勢(shì)群體的權(quán)益出發(fā)。我國(guó)現(xiàn)行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》以及《辦法》意見稿也明確提出是“為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作制定?！痹趥惱韺彶閷?shí)踐中，除了研究目的要求具有公益性和科學(xué)價(jià)值，重點(diǎn)或更多是審查研究方案對(duì)于受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)急、補(bǔ)償措施等的合理性，以及個(gè)人權(quán)利的切實(shí)保障，如知情同意、自愿原則等。醫(yī)學(xué)科技發(fā)展要求在審查實(shí)踐中調(diào)整審查內(nèi)容、側(cè)重以及標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化或針對(duì)一些技術(shù)的專門的審查標(biāo)準(zhǔn)，包括應(yīng)根據(jù)《意見》提出的增進(jìn)人類福祉科技倫理原則進(jìn)行審慎評(píng)估和審查，加強(qiáng)關(guān)注人類整體福祉，加強(qiáng)考慮和評(píng)估科學(xué)家和科研人員對(duì)于人類和地球村的責(zé)任，而不能繼續(xù)只關(guān)注受試者等個(gè)人權(quán)益。急性呼吸道傳染病的全球肆虐，使倫理關(guān)注個(gè)人與社會(huì)公益的利益沖突，在一些情況下甚至因社會(huì)公益考慮個(gè)人權(quán)利限制也不容忽視。

根據(jù)《意見》加強(qiáng)倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的倫理治理。醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域是倫理問題最為豐富，高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)相對(duì)最為集中的領(lǐng)域。同時(shí)，需要解決基因編輯等敏感問題的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，探索疫情暴發(fā)等緊急情況下的審查工作等。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是加強(qiáng)科技倫理治理的重中之重，無論在審查數(shù)量和治理責(zé)任方面都面臨巨大壓力。隨著跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科技研究實(shí)施的增加，相關(guān)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審查數(shù)量增加、任務(wù)加重，審查內(nèi)容和審查標(biāo)準(zhǔn)面臨的挑戰(zhàn)和相關(guān)文件要求也越來越多[4]。此外，《數(shù)據(jù)安全法》《生物安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)在醫(yī)學(xué)科技倫理審查中需要落實(shí)。

因此，除了根據(jù)相關(guān)規(guī)定和清單進(jìn)行分類分級(jí)審查，仍需要完善和探索更加科學(xué)和有效的審查機(jī)制，細(xì)化和完善倫理審查體系和標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)學(xué)科技倫理審查的效率和治理作用。

對(duì)于機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的醫(yī)學(xué)科技審查工作有幾個(gè)問題需要考慮：①超出其審查能力或非常規(guī)專業(yè)領(lǐng)域的科技活動(dòng)應(yīng)該給予利用和發(fā)揮委托審查機(jī)制的機(jī)會(huì)，特別是原來沒有設(shè)立倫理審查委員會(huì)而倫理審查能力暫時(shí)有限的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；②當(dāng)研究人員對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的決定有異議時(shí)應(yīng)提供申請(qǐng)復(fù)議的機(jī)會(huì)；③對(duì)于審查任務(wù)量大而繁重的機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)應(yīng)允許在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，由機(jī)構(gòu)探索應(yīng)用具體的審查機(jī)制，保證審查不同專業(yè)領(lǐng)域研究項(xiàng)目的專業(yè)性和審查水平。這種醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或高等學(xué)校，可以保存或參照醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)——機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和專門倫理審查委員(如現(xiàn)有的生殖倫理委員會(huì)以及根據(jù)審查需要設(shè)立數(shù)據(jù)審查委員會(huì)[5]，全基因組研究倫理審查委員會(huì)等專門倫理審查委員會(huì))共存。各個(gè)倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)置并完成各自審查任務(wù)。一些有條件且跨學(xué)科項(xiàng)目研究較多的醫(yī)學(xué)科技實(shí)體機(jī)構(gòu)，可以增設(shè)綜合性跨學(xué)科的倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查難度較大或爭(zhēng)議較大的跨學(xué)科項(xiàng)目的倫理審查，解決一些敏感技術(shù)及其應(yīng)用的項(xiàng)目。該跨學(xué)科倫理審查委員會(huì)可參考重大項(xiàng)目或重點(diǎn)項(xiàng)目的終審形式，由不同倫理審查委員會(huì)的權(quán)威專家組成，并增加高風(fēng)險(xiǎn)倫理風(fēng)險(xiǎn)和敏感技術(shù)領(lǐng)域的專家，以及數(shù)據(jù)和信息安全方面的專家等。重點(diǎn)是明確不同委員會(huì)的職能分工，處理好綜合審查委員會(huì)及其相應(yīng)職能管理部門的職能銜接。這種機(jī)制適合研究型發(fā)展的綜合性三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校。

《意見》提出“探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心”?！掇k法》意見稿提出了委托倫理審查機(jī)制，第五條第二款規(guī)定“其他開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設(shè)立倫理審查委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托高于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查”。但“區(qū)域倫理審查委員會(huì)設(shè)置和管理的具體辦法由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同有關(guān)部門制定”，這為區(qū)域倫理委員會(huì)探索高效的倫理審查組織框架和審查機(jī)制提供了機(jī)會(huì)。

區(qū)域倫理委員會(huì)在統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)和要求、標(biāo)準(zhǔn)的程序的基礎(chǔ)上，建立適當(dāng)?shù)慕M織靈活、審核高效的審查機(jī)制，將對(duì)推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技的倫理審查發(fā)揮重要作用。我們提出兩種潛在機(jī)制供參考：①區(qū)域倫理委員會(huì)下設(shè)多個(gè)倫理審查組，建立專家?guī)祀S機(jī)抽取專家的方式。前提是提升專家?guī)鞂＜业恼w倫理素質(zhì)。這種機(jī)制是參考項(xiàng)目評(píng)審機(jī)制，與項(xiàng)目評(píng)審不同的是，審查時(shí)沒有通過項(xiàng)目的比例限制，完全依據(jù)倫理審查要求作出審查決定。②區(qū)域倫理委員會(huì)下設(shè)常務(wù)審查機(jī)構(gòu)的機(jī)制。區(qū)域倫理委員會(huì)應(yīng)包含潛在需求的專家，因此需要擴(kuò)大委員學(xué)科領(lǐng)域和委員會(huì)規(guī)模。結(jié)合醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)及其倫理審查實(shí)踐的特點(diǎn)和需求，在倫理委員會(huì)設(shè)立常務(wù)審查機(jī)構(gòu)(可參照機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)，由倫理、醫(yī)學(xué)、法律專家和社會(huì)人員組成)，用于大量的常規(guī)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的定期倫理審查。而對(duì)于數(shù)量較少的跨學(xué)科的醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)，或者涉及生物樣本和數(shù)據(jù)等資源共享或處理活動(dòng)、國(guó)際合作等申請(qǐng)，則可以在常務(wù)審查機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上增選委員會(huì)其他領(lǐng)域?qū)＜?，按照倫理審查程序和審查?biāo)準(zhǔn)的要求按需進(jìn)行非定期倫理審查。這種機(jī)制適用于仍以現(xiàn)有生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究為主的區(qū)域醫(yī)學(xué)科技倫理審查工作。

專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心可以根據(jù)需求選擇或同時(shí)采用這兩種潛在可行的倫理審查機(jī)制。來源廣泛的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的機(jī)構(gòu)或服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)審查工作[6]可以參考建立專業(yè)性數(shù)據(jù)倫理審查中心。此外，一些綜合性大學(xué)在學(xué)校層面設(shè)立跨不同學(xué)院體系的科技倫理審查委員會(huì)也可以參考前述兩種組織架構(gòu)和審查機(jī)制。

4.2 加強(qiáng)科技倫理治理的醫(yī)學(xué)教育與繼續(xù)教育

《意見》要求深入開展科技倫理教育和宣傳?！爸匾暱萍紓惱斫逃?，將科技倫理教育作為相關(guān)專業(yè)學(xué)科本專科生、研究生教育的重要內(nèi)容，鼓勵(lì)高等學(xué)校開設(shè)科技倫理教育相關(guān)課程，教育青年學(xué)生樹立正確的科技倫理意識(shí)，遵守科技倫理要求。完善科技倫理人才培養(yǎng)機(jī)制，加快培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的科技倫理人才隊(duì)伍?！边@是在醫(yī)學(xué)教育中落實(shí)科技倫理整體要求和科技倫理原則的重要指南。

在實(shí)踐中如何做到倫理先行？倫理先行除了在項(xiàng)目全過程的倫理審查和跟蹤審查，更重要的是加強(qiáng)科技主體的倫理素質(zhì)，即提高科技人員的倫理意識(shí)，提高科技人員的倫理知識(shí)素養(yǎng)，在研究立項(xiàng)之初對(duì)于研究目的和研究方案的設(shè)計(jì)中主動(dòng)地積極地考慮符合倫理原則。加強(qiáng)科技主體的倫理素質(zhì)，除了加強(qiáng)宣傳，具體需要在醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)教育與培訓(xùn)過程中加強(qiáng)科技倫理的比重。

在醫(yī)學(xué)教育中，要考慮本科生教育與研究生教育重點(diǎn)和知識(shí)結(jié)構(gòu)的不同。本科生更應(yīng)該進(jìn)行科技倫理知識(shí)的普及，課程內(nèi)容應(yīng)該以基礎(chǔ)知識(shí)為主，授課應(yīng)該通俗易懂，可以選擇合適的全球倫理不良事件加深本科生對(duì)相關(guān)倫理問題的理解。研究生科技倫理課程設(shè)計(jì)則應(yīng)該更多為研究生的項(xiàng)目參與中解決不同醫(yī)學(xué)科技倫理治理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的倫理問題及其倫理實(shí)務(wù)提供理解、指南和幫助。此外，醫(yī)學(xué)本科生教育、研究生教育、住院醫(yī)師教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育的課程既要考慮《意見》的整體要求，又要考慮不同階段教育的特點(diǎn)和相互銜接。與其他醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科教育不完全相同，研究生教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育是對(duì)科技管理和創(chuàng)新管理的重要教育路徑。

實(shí)踐中，多數(shù)院校的本科教育中有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的課程，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)目前更多屬于人文教育范疇，但一般更加注重醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的理論和宏觀倫理學(xué)教育，包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與管理學(xué)的相關(guān)關(guān)系等。因此，《意見》的落實(shí)，在不同院校應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)有課程體系，將醫(yī)學(xué)科技倫理治理及其實(shí)務(wù)知識(shí)，基于管理學(xué)以不同的方式增加到現(xiàn)有課程中。

隨著教育部的教改要求以及適應(yīng)醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，創(chuàng)新課程是醫(yī)學(xué)科技治理課程的一個(gè)很好的抓手。研究生課程中可以設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)科技倫理治理課程，與醫(yī)學(xué)研究前沿領(lǐng)域相銜接，為研究生進(jìn)入研究者的角色提供針對(duì)性指導(dǎo)。

醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育應(yīng)該兼顧醫(yī)學(xué)科研人員和醫(yī)學(xué)科研管理人員。醫(yī)學(xué)倫理是醫(yī)學(xué)科技的重要管理內(nèi)容。倫理審查委員會(huì)和研究的倫理審查在實(shí)踐中不斷發(fā)展。但是，不同地區(qū)，特別是不同機(jī)構(gòu)之間的倫理審查水平參差不齊，加強(qiáng)教育將有助于倫理審查水平的提升，加強(qiáng)倫理審查的規(guī)范作用。因此，不僅要考慮科技主體，還要重視科技管理人員和倫理審查委員會(huì)委員的培訓(xùn)。明確和保證不同專業(yè)審查委員在審查中切實(shí)履行相關(guān)職責(zé)，特別是要對(duì)科技管理人員和臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)專家加強(qiáng)科技倫理治理規(guī)定和政策更新的培訓(xùn)，提高倫理管理、倫理審查水平和規(guī)范把關(guān)作用，避免倫理審查形式化，保證倫理先行。通過倫理治理，尊重生命權(quán)利和合理控制風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到保障公民個(gè)人權(quán)益的目的，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技向善，造福人類。

綜上所述，《意見》中對(duì)科技倫理治理的要求和我國(guó)科技倫理原則不僅對(duì)于醫(yī)學(xué)科技的倫理治理具有重要引領(lǐng)作用，對(duì)于醫(yī)學(xué)教育也有新的要求。在落實(shí)《意見》加強(qiáng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理治理的實(shí)踐，應(yīng)該考慮到醫(yī)學(xué)與其他科學(xué)領(lǐng)域倫理治理基礎(chǔ)、倫理治理內(nèi)容和實(shí)施重點(diǎn)步驟有一定不同。重點(diǎn)是細(xì)化倫理審查關(guān)注和審查標(biāo)準(zhǔn)指南的細(xì)化，探索機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的職能分工和銜接，探索區(qū)域倫理委員會(huì)的審查機(jī)制，以及加強(qiáng)醫(yī)學(xué)教育，提升科技主體的倫理意識(shí)和倫理素養(yǎng)。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)向科技倫理治理轉(zhuǎn)變，構(gòu)建協(xié)同發(fā)展并具特色的倫理治理實(shí)踐體系。